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基于物流ERP系统实现医用高值耗材的精细化管理
医用高值耗材专业性强、品种繁多、规格复杂,是医院物资管理的重点和难点,并直接影响着医院的医疗安全、运营成本以及患者利益。我院在实施物流ERP系统中,通过流程优化,结合先进的信息技术,规范了医用高值耗材的采购、配送、消毒、使用、核算、追溯等一系列关键环节,实现基于物流ERP系统对医用高值耗材的精细化与闭环管理。
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中国医疗器械灭菌包装现状
1医疗器械灭菌包装概括首先来澄清"医疗器械灭菌包装"这个概念!基于对医疗器械灭菌包装权威标准ISO 11607、EN868系列以及GB19633(等同采用ISO11607)的理解和分析,笔者认为可以将其分为初包装和附属包装两大部分.在一般情况下,医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装,即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分;附属包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计,涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容.本文只关注医疗器械灭菌产品的初包装.
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病案中高值耗材条形码粘贴质量管理
目的:通过分析病案中高值耗材条形码粘贴中的问题并提出改进措施,以提高条形码粘贴的质量。方法调阅心脏中心导管室整改前整改后1个月以及整改后1年使用高值耗材的出院病案,对条形码粘贴情况进行统计分析。结果整改前条形码粘贴率为37%,条形码粘贴于经皮冠状动脉介入治疗(PCI)报告上12份(14%)、冠状动脉造影报告上43份(50%)、永久起搏器和ICD手术记录上7份(8%)、介入诊断与治疗记录上24份(28%)。整改后1个月和1年高值耗材条形码粘贴率分别为86%和95%,使用专用高值耗材条形码粘贴单的比例分别为5%和100%。结论通过分析病案中高值耗材条形码粘贴问题,采取制定管理制度和粘贴单、培训、加大检查力度等改进措施可有效提高高值耗材条形码的粘贴率及粘贴质量。
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物联网冷链技术在病理实验室涉温设备管理中的应用
随着分子病理学技术的迅速发展,临床病理工作迎来了发展机遇,加强病理科实验室标准化管理和规范化检测,对实验的每一环节实现可控记录、痕迹管理,提高制片质量与结果可信度,是目前病理技术实验室的重要工作之一[1-2]。免疫组织化学与分子病理学检测的特异性与敏感性直接影响实验结果的准确性,必须保证生物试剂储存在严格的温度可监测的设备内。因此,探讨病理技术实验室涉温设备的管理问题尤为重要[3],目前大多数医院在病理科冷链管理中一般使用温度计,存在无连续性温度记录数据、人工抄写温度数据的精准度与可追溯性不足、遗漏或假报数据等问题。使用物联网冷链技术,可全程自动地记录涉温设备的温度变化情况,并可实现不开箱读取温度数据,温度记录连续、可追溯、可报警,实时准确地上传至系统的数据中心。
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高值耗材条形码电子扫描管理的探讨
目的:通过高值耗材条形码电子扫描管理系统对每一件高值耗材的惟一性条码进行管理,在系统内部各操作环节以及系统之间进行关联。这不仅改变了传统手工管理模式,提高工作效率,减少差错率,同时使每一件使用在病人身上的高值耗材更具有可追溯性,并将追溯精确到高值耗材唯一SN号上。
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浅析CTD格式注册申报资料的特点
本文针对国家食品药品监督管理局发布的《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》,全面分析了通用技术文件(CTD)格式申报资料的特点,包括CTD格式申报资料的模块化、逻辑性、可追溯性.按照CTD格式进行注册申报资料的整理,既可以帮助研究者理清研究思路、转变研发理念,也高度契合药品技术审评的逻辑,成为构筑药品研发和评价的新技术平台.
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如何加强医疗机构使用骨科植入物产品质量的可控性——从北京市平谷区医疗机构使用骨科植入物产品现状看监管
骨科植入物产品在流程和使用过程中的质量可控性是患者止常康复的重要环节和保障,对于产品质量的可追溯性管理和抽验是药品监管部门监督执法的一种重要手段.以北京市平谷区为例,近几年医疗机构在规模和业务水平上有了很大提升,药品监督管理部门如何加强对此类产品的有效监管,确保产品使用过程中的安全有效值得探讨.本文通过对辖区内医疗机构进行深入凋研分析,为如何针对高风险骨科植入物产品的监管方式提供新思路.
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北京市延庆县药品流通领域电子监管亟待解决问题调查
国家食品药品监督管理局实施药品电子监管制度至今已经4年了,该项举措确保了药品从生产到流通的可追溯性,意义十分重大.近年来,北京市药品监督管理局延庆分局积极推进电子监管工作.目前,该分局全面落实了基本药物全品种电子监管.然而,随着这项工作的深入开展,不少问题也随之出现.如何减轻企业"扫码"的负担?如何减少"漏扫"行为的发生?也成为亟待解决的问题.日前,笔者就此展开了调查.
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面向多院区集团医院物流管理信息系统的设计与应用
目的:提高多院区集团医院物流管理的现代化水平,达到物流管理的统一化、可视化、智能化、精细化.方法:以信息技术为基础,全面梳理和整合各院区的物流管理流程,构建科学高效的信息系统.结果:通过该系统的应用,有效地提高了医院物资管理的效率,改善医疗服务质量,优化了医疗成本.结论:该系统实现了多院区物流信息管理的统一性、规范性.
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可追溯性医疗器械不良反应管理方法及价值
目的 分析可追溯性医疗器械不良反应管理方法,并探讨其价值.方法 总结使用可追溯性医疗器械不良反应43例的管理方法,并探讨其减少医疗器械不良事件的价值.结果 干预后整体不良事件发生率显著降低,差异有统计学意义(P < 0.05).结论 可追溯性管理医疗器械不良事件起到追根溯源的作用,有效减少了厂家设计原因、性能原因以及临床医生的实际操作原因和使用辅材原因的原因.
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我国正加强医疗器械不良事件监测力度
新修订的《医疗器械生产质量管理规范》已于2015年3月1日起施行。根据规范,医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。修订后的规范对设备、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面进行了规定。企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求,并建立产品的可追溯性程序。规范明确企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
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消毒供应中心的无菌物品全程跟踪与追溯管理
消毒供应中心(CSSD)是全院消毒灭菌物品的生产和供应部门,是控制院内感染的首要保障[1].但是供应室无菌物品存放,存在诸多问题[2].随着医学技术的不断发展与进步,信息管理应用于医院管理业,对无菌物品实施可追溯性的管理即通过标识和记录追查工作过程的历史状况,以便查找和追寻相关的原因和责任准确分析问题达到工作质量的持续改进[3].
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血液制备记录的设计原理与应用
记录是血站质量管理体系文件的重要组成部分之一.血液制备记录的设计应符合<血站管理办法>和<血站质量管理规范>的要求,以血液制备关键控制点为中心,完整体现制备过程所涉及的人、机、料、法、环等详细信息,使其具有可追溯性,并证实血液制备满足特定的质量标准,质量体系运行有效.
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基于条形码技术的手术室高值耗材的全流程管理
随着医学技术的不断进步和医院业务的迅猛发展,高值医用耗材在日常医务工作中发挥着越来越重要的作用.而手术室作为使用高值耗材大的部门,传统的管理模式已不能满足耗材精细化管理的要求.该文以手术室高值耗材为切入点,具体阐述了利用条形码技术对高值耗材全流程监管的实现方式.通过对高值耗材的信息化管理,提高了工作效率,优化了管理流程,加强了医疗安全,有效保证了医院的经济效益.
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制药企业生产过程的数据采集及电子记录系统
随着国内制药厂对美国食品和药品管理局(FDA)颁发的21 CFR第11部分"电子记录、电子签名(ER/ES)"有关条例的认识逐步提高,有关人员越来越认识到由于药品的特殊性,每一支(瓶)药的质量关系到每一个生命体,药品的质量控制不能仅仅依靠终的抽样检查来评判是否合格,而是要与生产过程的判定相互结合,才能真正做到每一支(瓶)药品的全部合格.要检验生产过程的规范与合格,电子记录系统是目前唯一有效的手段.这个认识的产生,是经过了惨痛的教训与长期的探索,对照我同2003版的<药品生产检验指南>的要求,药品生产过程的可追溯性已是指出了一个方向的.虽然论述的不尽详实,但可以肯定的是,我国制药企业生产过程的电子记录系统的推行是势在必行,这也将与cGMP的规范相互吻合.
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可追溯性三级护理质控方法的应用及其效果
目的:探讨可追溯性护理质量控制的方法及成效.方法:成立三级护理质控网络,采用科室自查、护理部抽查、大科追踪问题评价落实效果的追溯性质控方法,对各护理单元进行不定期检查、指导、监控;通过改进质控反馈形式,增进科室间的相互竞争,促进问题的改进.结果:使用该方法提高了护士长的质量控制能力,增强了护理人员参与管理的意识.结论:可追溯性护理质量控制管理可促进护理质量稳步提高.
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血液制备记录的设计与应用
记录是血站质量管理体系文件的重要组成部分之一.血液制备记录的设计应符合<血站管理办法>和<血站质量管理规范>要求,以血液制备关键控制点为中心,完整体现制备过程所涉及的人、机、料、法、环等详细信息,使其具有可追溯性,并证实血液制备满足特定的质量标准,质量体系运行有效.
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Liswell软件在血站实验室的应用
随着<血站实验室质量管理规范>的深入贯彻执行,血站实验室要想做好规范化、程序化和标准化的管理,确保血液检测的质量和安全,必须构建实验室的信息管理系统,利用计算机信息系统的高速、稳定,提高血站实验室的工作效率,避免人为的失误和差错,确保检测结果的正确性和可追溯性.随着我国公民法制意识的增强,输血感染纠纷被诉诸法院而寻求法律途径解决的民事案件日趋增多,针对医疗诉讼中的"举证责任倒置"原则,血站的血液采集、加工、检测过程记录和血液检测结果记录已成为医疗纠纷中民事诉讼的书面证据[1],因此血站实验室血液检测过程和结果记录的正确性和可追溯性显得尤为重要.现将笔者应用Liswell实验室质量管理控制软件的体会介绍如下.
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德国食品安全的三道关
虽然近两年,德国在食品安全方面先是出现“二恶英鸡蛋”、肠出血性大肠杆菌疫情,后是出现含超量抗生素残留物的“抗生鸡”,这反映德国在食品监管方面还存在不少问题,但是不容否认的是,德国在食品安全方面的严格把关是值得学习的.第一关是建立健全完备的市场制度.按照德国食品标识法规,在包装标识中必须标明生产者、生产流程、产地、企业、食品成分、生产日期、保质期以及认证标签等.食品可追溯制度,实际上就是食品信息可追踪系统,它是食品市场各个阶段信息流得以连续的保障体系.食品的可追溯性从原料进货就已经开始,每批进货都获得一个有关产品、供货商、日期和数量的标识,以这种方式,可以跟踪食品的整个生产过程.德国的食品市场准人制度极为严格,主要包括两方面内容:一是国外食品进入德国市场,二是国内生产的食品进入市场.
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LISWELL实验室管理系统在室内质控中的应用
随着贯彻执行卫生部<血站实验室质量管理规范>的不断深人,就如何对实验室检测过程中关键控制点进行监控特别是室内质控图的绘制与监控越来越引起重视.我中心自2007年年底起至今,采用了USWELL实验室管理系统对血液检测过程中的室内质控图进行绘制和监控,并进行统计分析,极大地改善以往一般软件绘制质控图存在的弊端,确保了检测结果的准确性,规范了实验室的管理,增强了可追溯性,现将软件室内质控管理功能介绍如下.