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保健食品试验现场核查要点及常见问题解析(下)
1.2.4功效成分检测、稳定性和卫生学试验(微生物部分)功效成分检测、稳定性和卫生学试验的微生物部分涉及项目简单,仅包括几种细菌的测定.然而,由于其采用镜下观察的方法,结果只能取决于操作者的目测结果,因此很难溯源.这也是微生物部分核查的难点所在.以往的核查结果从未出现过微生物方面的问题.本次通过走访试验机构和相关专家,总结了两类可能出现的问题.见附表9.2现行试验现场核查制度中存在的问题国家食品药品监督管理局重视保健食品的现场核查,尤其是对样品现场真实性的核查.然而,纵观现行的试验现场核查方法及核查内容,更多倾向于规范性的核查,而未重点强调对真实性的要求.目前,试验现场核查的方法和内容主要体现在附表10.
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多目标优化模型在艾滋病疗法的疗效预测上的应用
本文依据美国艾滋病医疗试验机构ACTG公布的临床数据[1],建立艾滋病疗法的疗效预测模型.同时采用数据筛选和构造病况函数的方法进行求解,得出该疗法的佳治疗终止时间.
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药物临床试验过程中的护理管理
我院是国家药监局批准的临床药理试验机构,至2004年底共进行了4个新药的Ⅱ期临床试验,参与试验的患者有176例,为保证药物临床试验的顺利进行,确保试验结果的科学、准确,在试验过程中加强护理管理是十分重要的.我们主要做好以下几方面的工作.
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药物临床试验研究护士护理职责初探
药物临床试验(GCP)是指在人体进行药物试验的一系列性研究,以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其在体内代谢情况等,目的是确定试验药物的疗效和安全性[1].2007年以来,我院成为国家药监局批准的临床药理试验机构,主持或参与了多项GCP研究,专职研究护士亦全程参与其中,起着重要的协调和管理作用,以保证临床试验的顺利进行.在大量的临床试验工作中,我院逐步明确研究护士职责、规范其操作流程、深化其工作内涵,取得满意效果.现报告如下.