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远程诊疗相关医疗器械产品注册状况探析
(接9月下)
3.2医学显微图像应用系统产品基本结构组成及适用范围该类产品的管理类别为6822,该产品涉及的软件部分亦可单独注册,其软件产品的管理类别为6870。医学显微图像应用系统相关产品注册信息如下。 -
对美国FDA医疗器械软件指南文件的研究
医疗器械软件作为特殊的器械产品,其存在方式一般可分为两种:嵌入式软件--它和硬件产品是共存的,作为嵌入于宿主设备以辅助宿主设备高质量完成其功能为目的的、小巧而廉价的计算机系统设备的软件部分,它是面向用户、面向产品、面向应用的.
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SHEL模式在急诊护理安全管理中的应用
随着医学科学的发展和法制的日益健全,护理安全管理已成为护理管理者研究的重要课题.急诊护理工作以急、忙、多学科性、易感染性、涉及暴力事件多为特点,这个特殊的环境必然有其护理安全的特殊性.20世纪末,日本医疗事故委员会提出了SHEL模式,即软件部分(soft S),护理人员的业务素质和能力;硬件部分(hard H),护士工作的场所;临床环境(environment E);当事人及相关人(litigant L).
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应用SHEL模式对跌倒/坠床事件原因分析及对策
跌倒/坠床是患者住院期间常见的安全问题之一,防范与减少患者跌倒/坠床事件,是卫生部十项患者安全管理目标的重要内容,也是评价医院医疗护理质量的一个重要指标。预防事件重复发生的根本方法是识别导致其发生的原因[1],所以实施安全管理就需要运用管理方法对事件进行原因分析,找出发生原因,明确安全隐患,寻找改善途径,制订预防措施,针对不安全因素通过教育进行有效地控制。有学者研究显示,国外将SHEL模式用于分析医疗行业微系统,如急诊、手术室等护理不良事件的原因分析中,SHEL模式适用于小数量,针对不良事件的软件和硬件部分进行分析[2]。20世纪末,日本医疗事故委员会提出了SHEL模式,认为医疗事故的形成主要受SHEL模式中的四要素影响[3],即S( soft-ware)软件部分,H( hardware)硬件部分,E( environment)临床环境,L( liveware;liveware,other persons)当事人及他人。国内有研究显示将SHEL模式用于护理安全管理的分析,找出事件原因并制订相应对策,取得良好效果[4,5]。2013年1月起,我院将跌倒/坠床事件作为专项安全管理从护理不良事件管理中分离出来,应用SHEL模式对跌倒/坠床事件进行分析,找出原因,提出改进措施,取得了一定效果。报告如下。
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医院制剂软件管理的探讨
国家药品监督局颁发的<医疗机构制剂许可证>验收标准对医院制剂室的硬件部分与软件部分制定了较高的规范标准,各医院按照规范标准的要求正积极地筹备,迎接验收.然而,很多单位更多想到的是如何提高硬件建设,而对软件建设重视不足.本文结合工作实际,对医院软件建设的重要性和如何加强医院制剂的软件管理及有关问题提出我们的看法和体会,供各位同仁探讨.
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infoChem数据库简介
InfoChem是由Springer Verlag出品的CD-ROM产品,由前苏联的科技情报研究所(VINITI)和原东德的ZIC收集整理,共有250万个反应,取自1000种国际上重要化学杂志和专利文献.数据库由二个软件部分组成,其一是含有约41000个核心反应的反应类型数据库,称为ChemReact 41.这一部分的数据是从1975~1991年间的文献中精选各种不同类型的反应的数据,原则上是一种反应类型一个反应的例子.