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多糖类凝胶灭菌方式的研究
目的 探索多糖类凝胶的终端灭菌方式,为确定多糖类凝胶佳终端灭菌方法 提供依据.方法以几丁糖凝胶、透明质酸钠凝胶为典型代表,采用三种常用的终端灭菌方法(湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、60Co-γ 灭菌)对凝胶进行终端灭菌,通过考察灭菌前后重均分子量等主要性能指标的变化考察不同灭菌方式对多糖类凝胶产品性能的影响.结果 湿热灭菌后几丁糖凝胶的重均分子量大幅度降低,而透明质酸钠凝胶的变化较小;经环氧乙烷灭菌,凝胶内的环氧乙烷残留较高,解析较慢;经60Co-γ 灭菌后,注射器变色明显,几丁糖重均分子量降低50％ 以上,透明质酸钠凝胶降低99％ 以上.结论 环氧乙烷灭菌和辐照灭菌终端灭菌方式均不适用于多糖类凝胶的终端灭菌,而湿热灭菌的选择则取决于凝胶本身的性质和临床需求.
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化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证
湿热灭菌是注射剂常用的灭菌方法,湿热灭菌的工艺研究主要包括以药物能否采用湿热灭菌工艺为目标的研究和以确定湿热灭菌工艺的具体灭菌条件或者工艺参数为目标的研究两方面.湿热灭菌的工艺验证包括灭菌柜性能的验证、热穿透试验、灭菌前微生物污染的监控、生物指示剂验证试验、过滤系统的验证和容器密封性试验.主要对化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证的相关内容进行了阐述.
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压力蒸汽灭菌后湿包原因分析与控制
压力蒸汽灭菌是消毒供应中心对于耐高温、耐湿物品的首选灭菌方法,即经济又可靠.但压力蒸汽灭菌属湿热灭菌,灭菌过程中有一定的冷凝水产生.灭菌器进行正常运行灭菌后的物品均较干燥,非正常灭菌导致的湿包现象在供应室灭菌过程中也经常出现.过于潮湿的包内环境可成为微生物传播的通道,使之受到二次污染,造成医院感染隐患 [1].因此,有效控制灭菌过程中湿包的产生是消毒供应中心质量监控的重要环节,也是减少院内感染发生的重要举措之一.
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不同的灭菌方法对蜈蚣有效成分及沙门氏菌灭菌效果的影响
目的:考察3种灭菌方法在灭菌的过程中对蜈蚣有效成分及沙门氏菌灭菌效果的影响.方法:分别用湿热、干热、<'60>Co-r辐射3种灭菌方法对蜈蚣生药粉进行灭菌处理,检测灭菌前后蜈蚣生药粉中的沙门氏菌;用薄层色谱法测定灭菌前后蜈蚣有效成分的含量.结果:<'60>Co-r辐射灭菌对蜈蚣有效成分影响较小,湿热灭菌和干热灭菌对蜈蚣有效成分影响较大:3种灭菌方法对沙门氏菌均有杀灭效果.结论:综合沙门氏菌灭菌效果和蜈蚣有效成分的影响,蜈蚣生药粉的灭菌方法可选用<'60>Co-r辐射灭菌.
关键词： 蜈蚣 湿热灭菌 干热灭菌 60Co-r辐射灭菌 沙门氏菌 -
阴性分数法和残存曲线法测定湿热灭菌用自含式生物指示剂D值的比较
分别采用阴性分数法和残存曲线法,测定湿热灭菌用自含式生物指示剂的D值,并对测定结果进行比较分析.阴性分数法和残存曲线法的测定结果分别为(2.22±0.10) min和(1.91±0.10) min,二者均高于标示值1.7 min.相比较而言,阴性分数法试验操作较为简便,但样品用量较大;而残存曲线法试验操作较为复杂,样品用量较小.通过分析比较可知,2种方法均适用于湿热灭菌用自含式生物指示剂的D值测定,可以根据实际情况和需求选择使用.
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清火片中大黄灭菌工艺研究
目的 比较干热灭菌法和湿热灭菌法对清火片中大黄药材灭菌效果的影响,选择适宜的灭菌方法.方法 用不同灭菌方法对大黄药材进行灭菌处理,用微生物限度检查法进行灭菌后检查,用高效液相色谱法考察主要成分的含量变化.结果 干热灭菌效果不如湿热灭菌,湿热灭菌条件下各参数均能起到很好的灭菌效果;采用湿热灭菌105℃-40min、121℃-8min、121℃-15min的灭菌工艺所得大黄结合蒽醌损失较大,采用湿热灭菌100℃-10 min、100℃-20 min及干热灭菌工艺,结合蒽醌没有损失.结论 结合能耗考虑,认为采用100℃下湿热灭菌10 min的方法是清火片中大黄药材灭菌的佳工艺.
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灭菌条件的改变对盐酸丁卡因滴眼液的影响
目的:考察《中国药典》2015年版湿热灭菌条件对盐酸丁卡因滴眼液pH值、盐酸丁卡因含量、无菌检查是否有影响.方法:采用pH计法测量盐酸丁卡因滴眼液pH值;紫外-可见分光光度法检测盐酸丁卡因含量;薄膜过滤法做盐酸丁卡因滴眼液的无菌检查.结果:《中国药典》2015年版中湿热灭菌条件对盐酸丁卡因滴眼液pH值、盐酸丁卡因含量、无菌检查无显著影响.结论:盐酸丁卡因滴眼液采用《中国药典》2015年版湿热灭菌条件进行灭菌后,pH值、含量以及无菌检查均符合标准规定.
关键词： 盐酸丁卡因滴眼液 湿热灭菌 含量测定 紫外-可见分光光度法 薄膜过滤法 -
左卡尼汀注射液包材选择对灭菌稳定性的影响
目的 优化左卡尼汀注射液的灭菌条件,明确包材在注射液灭菌中的重要作用.方法 将自制的左卡尼汀注射液封装于不同材质的安瓿瓶中,采用不同条件进行灭菌后,用高效液相色谱法分析其中杂质的含量.结果 左卡尼汀注射液适宜的湿热灭菌参数为121℃20 min,包装材料中的硅元素会加速杂质2 (5H)-呋喃酮的产生.结论 灭菌过程会使左卡尼汀注射液有不同程度的降解,建议采用低硼硅安瓿瓶包装,121℃湿热灭菌时,灭菌时间不宜超过20 min.
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干热、湿热、辐照对龙胆和秦艽化学成分和灭菌效果的比较研究
目的比较不同灭菌方法对龙胆和秦艽化学成分的影响和对微生物的杀灭效果。方法采用干热灭菌、湿热灭菌和钴60辐照灭菌3种方法对3批龙胆和3批秦艽药材粉末进行灭菌处理，采用液相指纹图谱方法分析龙胆、秦艽中的化学成分。按照《中国药典》2015年版微生物限度检查方法检测了不同灭菌处理样品的需氧菌总数、霉菌酵母菌计数、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌。结果主要成分龙胆苦苷对辐照敏感，3 kGy的小剂量辐照即可使龙胆苦苷减少15%或18%；干热灭菌或湿热灭菌使龙胆和秦艽在7.8 min处新增1小峰（峰4）；龙胆中峰1经辐照后有所增加，但该物质并不是辐照产生的特异成分，干热灭菌后该峰也有所增加。3种灭菌方法均呈现出随着灭菌强度的增大，发生变化的峰的数量和变化率都有所增加的规律。灭菌效果简单排序为辐照>湿热>干热。结论干热、湿热、辐照3种方式灭菌处理对龙胆、秦艽成分除龙胆苦苷外影响不大，部分成分有增加或减少，其中湿热（115℃、15 min）和辐照25 kGy处理对成分的影响大。辐照虽然灭菌效果良好，但是对主要成分龙胆苦苷的影响显著，故不适宜用于龙胆和秦艽的灭菌处理。
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川芎灭菌方法研究
目的:对川芎生药粉的灭菌方法进行研究.方法:分别采用湿热灭菌法、辐射灭菌法、干热灭菌法等对川芎生药粉进行灭菌,并比较三种方法灭菌后阿魏酸的含量.结果:与灭菌前比较,辐射灭菌后川芎中阿魏酸含量基本上无变化；而湿热灭菌与干热灭菌后川芎中阿魏酸的含量损失高达70％.结论:辐射灭菌可直接破坏细菌的DNA,导致微生物的死亡,对川芎中阿魏酸含量的影响小,明显优于湿热灭菌及干热灭菌.
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不同干燥处理方法对冻干胶塞水分及外用人凝血酶质量的影响
目的 考察不同处理方法对冻干胶塞水分去除效果的影响,以及冻干胶塞水分对外用人凝血酶制品关键质量属性的影响.方法 研究采用连续吹送高温干燥空气及脉冲式真空干燥对湿热灭菌后冻干胶塞进行干燥处理,考察冻干胶塞内的水分含量的变化,考察冻干胶塞对外用人凝血酶制品在影响因素试验中关键质量属性的影响.结果 经冻干胶塞经湿热灭菌后,分别采用脉冲式真空干燥和连续吹送高温干燥空气8h处理,脉冲式真空干燥处理的呼吸袋内的冻干胶塞水分是0.20％,连续吹送高温干燥空气处理的呼吸袋内的冻干胶塞干水分是0.54％;两种不同处理后的冻干胶塞对外用人凝血酶关键质量属性的影响没有明显区别,但是,使用脉冲式真空干燥法处理的胶塞的外用人凝血酶的水分略低.结论 湿热灭菌后延长脉冲式真空干燥时间,有利于冻干胶塞水分的降低,有利于保持外用人凝血酶制品水分和质量稳定.
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湿热凡士林纱条灭菌容器灭菌效果的监测
传统凡士林纱条灭菌方法为干热灭菌,但耗时、耗电、易焦化,常常使凡士林油纱条过于干枯、脆性大,有时易碎断于肌体组织内,难于取出,成为异物,且吸附引流的效果较差[1].如何对凡士林油纱条用湿热方法进行消毒灭菌,我供应室在灭菌容器改进方面进行了研究.用普通盒湿热灭菌时,为防止油性液体外溢,盛装纱布的容器通常无通气孔,不能保证蒸汽穿透,所以在无专用容器灭菌的情况下,难以保证灭菌效果.因此,我们对凡士林油纱条灭菌盒进行了改进,自制了专用于凡士林油性纱条湿热灭菌的灭菌容器.其具体报道如下.
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大黄药材灭菌方法的探讨
通过总结大黄不同处理方法下,其代表寒性的泻下功能变化,说明寒性中药材不适宜使用湿热灭菌的方法进行处理,而应该使用60Co辐射灭菌的方法处理.
