中国新药与临床杂志
Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies 중국신약여림상잡지
- 主管单位： 中国科学技术协会
- 主办单位： 中国药学会 上海市食品药品监督管理局科技情报研究所
- 影响因子： 0.96
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1007-7669
- 国内刊号： 31-1746/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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复方氯唑沙宗片在健康人体的生物等效性
目的 研究2种复方氯唑沙宗片在健康志愿者体内的生物等效性.方法 20例男性健康志愿者随机交叉口服2种复方氯唑沙宗(氯唑沙宗250 mg, 对乙酰氨基酚300 mg)片, 间隔为1 wk.以格列吡嗪和非那西丁为内标,用高效液相色谱质谱联用法测定氯唑沙宗和对乙酰氨基酚的血药浓度.结果 20名健康志愿者口服复方氯唑沙宗受试片和参比片后,其对乙酰氨基酚ρmax分别为(5.1±1.5)和(5.2±1.7) mg·L-1；tmax分别为(0.6±0.4)和(0.6±0.4) h; t1/2分别为(3.0±0.4)和(3.0±0.5) h; AUC0-12分别为( 16.4±4.7)和(17.0±5.5) mg·h·L-1; AUC0-∞分别为(17.6±5.1)和(18.2±6.0) mg·h·L-1.氯唑沙宗ρmax分别为(7.0±1.3)和(7.0±1.3) mg·L-1; tmax分别为(0.9±0.6)和(1.0±0.5)h；t1/2分别为(0.9±0.1)和(0.9±0.1) h; AUC0-10分别为(16.6±3.5)和(17.0±4.1) mg·h·L-1; AUC0-∞分别为( 16.7±3.5)和(17.0±4.1) mg·h·L-1,2种片剂的药动学参数均无显著差异(P＞0.05).对乙酰氨基酚和氯唑沙宗2种成分的相对生物利用度分别为(99.3±14.3)％和(99.5±14.8)％.结论 复方氯唑沙宗受试片与参比片在健康人体内具有生物等效性.
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外科手术中应用注射用血凝酶安全性多中心大样本回顾性调查
目的 回顾性研究注射用血凝酶用于外科手术预防和治疗出血的安全性.方法 收集2008年1月至2010年9月全国203家医院手术过程中使用注射用血凝酶预防和治疗出血的16 053例病例资料,统计过敏反应、深静脉血栓形成及其他不良事件的发生率,分析用药前后凝血检查数据.结果 全部病例共发生不良事件39例,发生率为0.243％,其中不良反应28例,发生率为0.174％.不良事件以轻度为主(29/39),无深静脉血栓和重度不良事件报告.手术和药物的应用对凝血4项指标有轻度影响,且和手术部位有关.结论 外科手术使用注射用血凝酶预防和治疗出血,不良反应发生率低、程度轻,无深静脉血栓发生,对凝血功能影响不大.临床使用注射用血凝酶预防和治疗外科手术出血比较安全.
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槐果碱抗乌头碱诱发大鼠心律失常及其作用机制
目的 研究槐果碱的抗心律失常作用及其机制.方法采用乌头碱诱发的快速型心律失常的SD大鼠,分为模型组、槐果碱组(5 mg· kg-1,iv)与胺碘酮组(2.5 μg· kg-1,iv)3组.心电图连续示波观察,电脑实时显示并存储,记录室性早搏、室性心动过速、心室扑动-心室颤动、心脏停搏出现时间,换算成乌头碱的累积量(μg·kg-1),研究其抗心律失常的作用.运用玻璃微电极记录豚鼠心室乳头肌动作电位,研究槐果碱(1、5、10μmol·L-1)对心室乳头肌动作电位时程(APD)、有效不应期(ERP)、大除极化速度(Vmax)、动作电位幅度(APA)、静息电位(RP)的影响.结果 槐果碱组和胺碘酮组与模型组相比均能推迟室性早搏、室性心动过速、心室扑动-心室颤动、心脏停搏的出现时间,两者均能增加引起上述心律失常时乌头碱的耗量(P＜0.05),但在槐果碱与胺碘酮两者间无差异(P＞0.05).槐果碱(1、5、10 μmol·L-1)均能使APD50、APD90、APD100、ERP延长,Vmax减小(P＜0.05),但对APA、RP的影响无显著差异(P＞0.05).结论 槐果碱能抑制乌头碱诱发的快速型心律失常,与其延长APD和ERP有关.
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高效液相色谱-二极管阵列法检测复方川羚定喘胶囊中添加的茶碱
目的 建立检测复方川羚定喘胶囊中添加茶碱的专属性方法.方法 采用高效液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)检测,选用Phenomenex C18 Gemini(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.01 mol· L-1磷酸氢二钾溶液∶乙腈(70∶30,V/V)为流动相,检测波长:DAD 200～400 nm.通过与对照品的色谱、紫外光谱行为相比较,对此类非法添加茶碱的复方川羚定喘胶囊制剂进行定量测定和定性鉴别.结果 对照品和检测样品在紫外色谱检测中,DAD 272.2 nm处均出现茶碱大吸收峰,茶碱对照品平均回收率为(97.5±1.1)％(n=6),每粒检测样品茶碱含量为(80.0±1.9) mg (n=3), 结果显示检测样品中非法加入了茶碱.结论 该方法选择性强,灵敏度高,可作为分析检测此类制剂中非法加入的茶碱.
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细菌耐药机制与抗菌药物的合理应用
随着抗菌药物的广泛应用,越来越多的细菌出现耐药性,而且耐药程度也越来越高.细菌的耐药成为感染性疾病中治疗的难题,常因此而导致疗程的延长、费用的增加以及死亡率的升高,造成了巨大的经济损失.本文综述了近年来国内外细菌耐药机制的研究进展,并结合本院实际工作提出合理使用抗菌药物的建议.
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药物临床试验在中国开展之新变化
随着药物研发的迅速发展,药物临床试验在中国的开展中出现了许多新的变化:参与新药全球同步研发的程度逐年加大,更多药物临床试验机构通过药监部门的资格认定及复核,临床试验伦理审查工作能力不断提高,临床试验注册登记使得临床试验设计和实施逐渐透明化,专业的临床试验数据管理软件的开发及先进的电子数据采集系统开始广泛应用,越来越专业化的多学科研究人员和机构分工协作,行业内专业会议及相关培训的广泛开展等.
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舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑的随机对照研究
目的 探讨舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑(GAD)的疗效和安全性.方法 符合CCMD-3 GAD诊断标准的患者70例,采用随机数字表法将患者分为研究组和对照组,每组35例.研究组给予舒肝解郁胶囊每日4粒(早、晚餐后各2粒).对照组d1给予帕罗西汀10 mg、d4给予20 mg,d7后如有必要可增加到30 ～40mg(早上餐后1次顿服).有睡眠障碍的患者允许使用唑吡坦5～10 mg·d-1(临睡前顿服).疗程为6 wk.入组前及治疗wk 1、2、4、6末分别进行汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、汉密尔顿抑郁量表17项(HAMD-17)、副反应量表(TESS)评定.结果 2组患者应用唑吡坦的例数、时间、剂量均无显著差异(P＞0.05).2组HAMA、HAMD-17评分与治疗前相比均从wk 1末即出现显著下降并持续到研究结束(P＜0.01)；2组在治疗前和治疗后各时间点组间比较均无显著差异(P＞0.05).治疗wk1末研究组TESS得分显著低于对照组并持续至wk 4末(P＜0.05,P＜ 0.01)；wk 6末研究结束时2组TESS得分无显著差异(P＞0.05).研究组治愈18例,治愈率51％,总有效率77％；对照组治愈20例,治愈率57％,总有效率83％.2组疗效无显著差异(P＞0.05).2组常见的不良反应有头痛、头晕,食欲减退,肝功能异常等,均无严重不良反应发生,2组不良反应发生率比较无显著差异(P＞0.05).结论 舒肝解郁胶囊对GAD的焦虑症状有较快缓解作用,对GAD伴随的抑郁症状同样有改善的功效,不良反应轻微,是一个有效的抗抑郁、抗焦虑的新型中成药.
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艾司西酞普兰与西酞普兰治疗抑郁症的随机双盲多中心临床研究
目的 评价艾司西酞普兰治疗抑郁症的疗效和安全性.方法 采用随机、双盲双模拟、西酞普兰平行对照、多中心研究.受试者随机分成2组,分别口服草酸艾司西酞普兰10～20 mg·d-1或氢溴酸西酞普兰片20～40 mg· d-1.采用17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)总分减分值作为主要疗效指标,以临床疗效总评量表(CGI)和汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分作为次要疗效指标；采用不良事件观察、实验室检查、生命体征观察等评价药物安全性.结果 共收集全分析集(FAS)抑郁症患者235例,艾司西酞普兰组119例,西酞普兰组116例.符合方案集(PPS)患者218例,艾司西酞普兰组110例,西酞普兰组108例.2组治疗1、2、4、6 wk末HAMD- 17、HAMA总分与基线相比均有非常显著差异(P＜0.01),组间无显著差异(P＞0.05).治疗6 wk后FAS分析,艾司西酞普兰组HAMD-17总分减分值为( 13.28±4.30),西酞普兰组为(13.67±5.29).2组治疗有效率分别为79.8％和81.9％,临床痊愈率分别为66.4％和62.9％,组间均无显著差异(P＞0.05)；2组CGI、HAMA评分亦无组间差异(P＞0.05).2组不良反应的症状和发生率均无显著差异(P＞0.05).结论 艾司西酞普兰治疗抑郁症与西酞普兰疗效相当,安全性相似.
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艾司西酞普兰与氟西汀对照治疗中国抑郁症患者的系统评价
目的 比较艾司西酞普兰与氟西汀在中国治疗抑郁症的疗效及不良反应的差异.方法 检索 1994-2010年国内关于艾司西酞普兰与氟西汀治疗抑郁症的对照研究文献,应用系统评价方法对查阅到的5篇随机对照研究进行评估.结果 艾司西酞普兰与氟西汀的疗效无显著差异(P＞0.05,OR=1.12,95％CI 0.71～1.75).氟西汀组治疗中发生视物模糊、嗜睡、失眠比艾司西酞普兰组多见,有显著差异(X2=6.42,P＜ 0.05)；艾司西酞普兰组发生出汗比氟西汀组多见,有显著差异(X2=5.31,P＜0.05)；其他不良反应的发生率无显著差异(P＞0.05).结论 艾司西酞普兰在中国治疗抑郁症安全有效.
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艾司西酞普兰与帕罗西汀治疗惊恐障碍对照观察
目的 对照观察艾司西酞普兰与帕罗西汀对惊恐障碍患者的疗效及安全性.方法 将68例惊 恐障碍患者随机分为艾司西酞普兰组(n=36)和帕罗西汀组(n=32).艾司西酞普兰wkl剂量为10 mg·d-1,wk 2剂量为15 mg·d-1,wk 3剂量加至15～20 mg·d-1；帕罗西汀wk 1剂量为20 mg·d-1,wk 2为30 mg·d-1,wk 4酌情加量至40 mg·d-1 (bid).疗程8 wk.用惊恐症状评定量表(PASS)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、汉密尔顿抑郁量表17项(HAMD-17)、副反应量表(TESS)对患者治疗前后进行评估.结果 艾司西酞普兰组有33例、帕罗西汀组有31例完成了治疗.与基线相比,艾司西酞普兰组HAMD和HAMA总分分别从wk 2和wk 1末开始有明显下降(P＜0.05),帕罗西汀组则分别在wk 4和wk 2末开始下降(P＜0.05)；治疗终点时2组总分变化均较基线有非常显著差异(P＜0.01),2组PASS减分值分别为(9.6±3.8)和(9.1±3.4),较基线明显改善(均P＜ 0.01),而2组之间无显著差异(P＞0.05).艾司西酞普兰组治愈率、有效率分别为85％、91％,帕罗西汀组分别为81％、90％,2组无显著差异(P＞0.05).2组不良反应发生率无显著差异(P＞ 0.05).结论 艾司西酞普兰治疗惊恐障碍的疗效、安全性与帕罗西汀相当,而起效较快.
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中国临床精神药理学的沿革
临床精神药理学是一门发展迅速的学科,精神药物的药物不良反应监测、药动学研究、全球性的临床试验以及生物标记物的研究在我国也得到了相应的发展,这些发展为我国精神药物新药研发提供了相应的基础.本文回顾历史,强调本学科药品临床实验管理规范、医学伦理学及遗传药理学的发展,总结了“十五”的建设成果,并展望其发展前景.
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新型抗精神病药:阿塞那平
阿塞那平(asenapine)是一种新型非典型抗精神病药物,为5-HT受体、α-肾上腺素受体、多巴胺D受体及组胺H受体的拮抗药,对M胆碱受体没有亲和力.阿塞那平主要用于治疗成人的急性精神分裂症,以及双相情感障碍Ⅰ型的急性躁狂发作或混合性发作(伴/不伴精神病性症状).现有资料提示该药具有良好的有效性和安全性,但仍需要长期使用的资料积累.
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度洛西汀对抑郁症患者认知功能与神经内分泌的影响
目的 评估度洛西汀治疗抑郁症患者12 wk后,对认知功能及神经内分泌的影响.方法 27例成年抑郁患者(男性10例,女性17例),进行度洛西汀治疗,剂量60～120 mg,治疗12 wk.分别于基线和度洛西汀治疗12 wk后检测血清促甲状腺素(TSH)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、总甲状腺素(TT4)、游离甲状腺素(FT4)、促肾上腺皮质激素(ACTH)和血清皮质醇水平.同时进行认知功能检查:威斯康星卡片分类测验(WCST)、连线测验(TMT)、词语流畅性测验(VFT)、中国修订韦克斯勒成人智力量表(WAIS-RC)的数字广度及数字符号、汉诺塔(TOH)测验,并在治疗前及药物治疗后wk 1、2、4、8、12采用汉密尔顿抑郁量表17项(HAMD-17)因子分、总分进行疗效评定.结果度洛西汀治疗12 wk与治疗前认知功能比较,WAIS-RC的数字广度(14.35±3.21)及数字符号(49.50±15.36)较治疗前(13.50±3.15,46.50±14.91)评分显著增高(P＜0.05),WCST、TMT、VFT及TOH测验数值比较未见显著差异(P＞0.05).内分泌检查FT4较治疗前显著下降[(11.89±4.02) pmol·L-1 vs.( 13.59±4.55) pmol·L-1,P＜ 0.05]；FT3、TT3、TT4、TSH、ACTH及皮质醇与治疗前比较未见显著差异(P＞0.05).相关分析研究发现治疗前后HAMD-17总分的减分率与治疗前后FT3(相关系数为-0.420,P=0.036)和TT4(相关系数为- 0.513,P=0.029)的改变呈负相关,与其他内分泌指标不存在相关性.治疗前后HAMD-17总分的减分率与治疗前后完成TOH测试总时间呈正相关(相关系数为0.441,P=0.027),与其他神经认知功能指标不存在相关性.度洛西汀治疗的总有效率为78％ (21/27),痊愈率56％( 15/27).结论度洛西汀用药12wk能有效治疗抑郁症患者,改善注意记忆等认知功能,与影响下丘脑-垂体-甲状腺轴功能有关.
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银杏叶片联合人际心理干预治疗冠心病伴抑郁症的临床研究
目的 观察银杏叶片联合人际心理干预治疗冠心病合并抑郁症患者的疗效.方法 该研究设计为单中心、随机对照研究,入选220例冠心病合并抑郁症患者,随机分为对照组(人际心理干预)和治疗组(银杏叶片48 mg,tid+人际心理干预),疗程6 mo.分别在治疗前和治疗后3、6 mo评定汉密尔顿抑郁量表24项(HAMD-24)和贝克抑郁量表(BDI-Ⅱ)评分,次要指标观察全因死亡率、因冠心病发作再次入院的情况和不良反应.结果 治疗前2组HAMD-24评分和BDI-Ⅱ评分无显著差异(P＞0.05)；治疗3、6 mo末,2组的HAMD-24评分、BDI-Ⅱ评分均较治疗前显著改善(P＜0.01),且治疗组比对照组改善更为显著(P＜0.05).治疗组3 mo时总有效率为37％,6 mo时总有效率为51％,分别高于同时点对照组(21％和29％,P＜ 0.01).2组在全因死亡率、不良反应和再次住院率上无显著差异(P＞0.05).结论 应用银杏叶片联合人际心理干预治疗冠心病合并抑郁症,疗效优于单纯人际心理干预.
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谷氨酸N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂的抗抑郁作用研究进展
谷氨酸是脑内主要的兴奋性神经递质,谷氨酸能神经元是构成中枢神经网络的主神经元,其数量超过脑内神经元总数的1/2.虽然中枢单胺类神经系统功能紊乱导致抑郁发生的假说已为大多数人所接受,但有证据表明谷氨酸类神经递质同样在抑郁发生中扮演着重要的角色.谷氨酸与抑郁症发生的相关确切机制还不清楚,但是研究发现谷氨酸能神经异常主要是通过谷氨酸N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体介导的.临床前研究及临床研究表明氯胺酮和利鲁唑等谷氨酸NMDA受体拮抗剂具有抗抑郁作用,提示治疗抑郁的新靶点,并需要更多样本量的随机对照试验进行验证.
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度洛西汀合并无抽搐电休克治疗自杀未遂抑郁症患者的疗效及安全性
目的 探讨度洛西汀合并无抽搐电休克(MECT)治疗自杀未遂抑郁症患者的疗效和安全性.方法 将86例自杀未遂抑郁症患者以随机数字法分为研究组(44例)和对照组(42例),2组均应用度洛西汀片(20 mg或30 mg,bid,po),研究组合并MECT,均作6 wk的持续治疗观察.于入组前及入组后wk 1、2、4、6末分别用汉密尔顿抑郁量表17项(HAMD-17)、临床疗效总评量表-病情严重程度(CGI-S)及副反应量表(TESS)进行评定.结果 研究组41例完成治疗,对照组40例完成治疗.2组治疗后HAMD-17评分与治疗前相比均显著下降(P＜0.01),2组病情严重程度均较治疗前有显著改善(P＜ 0.05,P＜ 0.01),治疗wk 1、2、4、6末HAMD-17和CGI-S评分在2组间有显著差异(P＜0.05).研究组痊愈17例,有效24例,无效0例；对照组痊愈8例,有效28例,无效4例,2组间疗效有非常显著差异(P＜0.01).2组治疗后各时间点TESS评分比较无显著差异,2组不良反应发生率无显著差异(P＞0.05).结论 度洛西汀联合MECT治疗自杀未遂抑郁症患者疗效好于单用度洛西汀,安全性相当.
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米那普仑与氟西汀治疗中国抑郁症的疗效和安全性比较
目的 比较研究米那普仑和氟西汀治疗中国抑郁症患者的疗效和安全性.方法 这是一项为期6 wk的、多中心、随机、双盲、氟西汀平行对照研究.米那普仑组的治疗剂量是100 mg·d-1 (po,bid),氟西汀组的剂量是20 mg·d-1 (po,qd).主要研究指标为从基线到治疗6 wk后汉密尔顿抑郁量表17项(HAMD-17)总分的变化,次要研究指标包括汉密尔顿焦虑量表(HAMA)和临床疗效总评量表(CGI).试验中观察不良事件发生情况.结果 全分析集(FAS)包括米那普仑组117例和氟西汀组119例.共有18例未完成6 wk的研究,其中米那普仑组12例,氟西汀组6例.在6 wk末,米那普仑组HAMD-17总分下降了( 14.2±5.4)分,氟西汀组下降了(14.3±6.0)分.在各个随访点,HAMD-17总分在2组间均无显著差异(P＞0.05).米那普仑组和氟西汀组的有效率分别为79.5％和74.8％,缓解率分别为53.0％和45.4％,组间无显著差异(P＞0.05).2组HAMA、CGI-S和CGI-I评分无显著差异(P＞0.05).米那普仑组的不良事件发生率为16.7％ (20/120),氟西汀组为21.7％ (26/120),2组相比无显著差异(P＞0.05).常见的不良事件为头晕(5.0％)、恶心(4.2％)和口干(2.5％).整个研究过程中无严重不良事件发生.结论 米那普仑(50 mg,bid)治疗中国抑郁症患者的疗效与氟西汀(20 mg,qd)相当,患者对该药物的耐受性良好.
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艾司西酞普兰治疗抑郁症的疗效和安全性
目的 评价国产艾司西酞普兰治疗抑郁症的疗效和安全性.方法 本研究为多中心、开放性研究,共入组符合CCMD-3诊断标准的抑郁症患者238例,服用国产艾司西酞普兰片10～20 mg·d-1,疗程为6 wk.使用汉密尔顿抑郁量表17项(HAMD-17)、临床疗效总评量表(CGI,包括病情严重程度CGI-S、疗效总评CGI-I)分别在治疗wk 1、2、4、6末进行疗效评价,使用不良事件记录表并根据症状、体征、实验室和心电图检查结果评价药物安全性.结果 共计232例完成研究,在各时点HAMD-17 (P＜0.01)、CGI-S (P＜ 0.05)、CGI-I (P＜0.01)的总分与治疗前比较,均有显著差异.总体有效率为82.8％,痊愈率为58.6％.不良反应发生率为11.2％,整体耐受性较好.结论 国产艾司西酞普兰是一种安全、有效的抗抑郁药物.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
