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小剂量注射用亚叶酸钙的快速计算法
注射用亚叶酸钙主要用于叶酸拮抗剂的解毒剂,临床上常作为甲氨蝶呤的解救疗法.常用规格0.1g,为类白色至黄色的疏松块状物或粉末,成人用量一般为9 mg～15 mg,计算较为复杂.为了提高工作效率和准确度,在临床工作中发现了一种使其换算变得比较简单的方法:
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高效液相色谱法检查注射用亚叶酸钙降解产物方法研究
采用高效液相色谱法有效地分离了注射用亚叶酸钙的降解产物.用C18柱,以甲醇-水-冰乙醇(15:85:1)为流动相,检测波长为287 nm进行检测,主峰可与辅料及破坏产物完全分离.
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注射用亚叶酸钙细菌内毒素检测方法的研究
目的考察注射用亚叶酸钙进行细菌内毒素检查的可行性,为控制药品质量提供基础.方法应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测.结果注射用亚叶酸钙稀释至0.2778mg·mL-1时对细菌内毒素检查无干扰作用.结论注射用亚叶酸钙的细菌内毒素限值可定为0.9EU·mg-1,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至0.2778mg·mL-1以排除其干扰作用.
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不同厂家注射用亚叶酸钙的质量考察
目的考察不同厂家生产的注射用亚叶酸钙的质量.方法比较了不同厂家产品的性状、装量差异、酸碱度、含量等项目,并采用HPLC法检测了样品的有关杂质含量.结果在本实验的检测项目上,几个厂家的产品均符合国家药典标准的要求,其中E厂家含量高(100.01%),D厂家稍低(89.55%),杂质的相对含量都较低,均小于1%.结论目前国产的注射用亚叶酸钙的质量都较好,尤其是杂质水平比以前有明显降低.
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一种快速测定注射用亚叶酸钙中亚叶酸钙含量的方法
目的 建立紫外-可见分光光度法测定注射用亚叶酸钙中间体亚叶酸钙含量的方法.方法 采用UV法测定亚叶酸钙含量,检测波长为282 nm,并对UV法与HPLC法测定结果进行比较.结果 亚叶酸钙质量浓度在1.0～10.0μg·mL-1范围内与吸光度呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为99.87%,RSD为0.87%.UV法与HPLC法在测定同一批注射用亚叶酸钙样品时,两者差异无统计学意义(P＞0.05).结论 该方法操作简便、快速、准确,可用于亚叶酸钙中间体质量控制.
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注射用亚叶酸钙与葡萄糖注射液、氯化钠注射液的配伍稳定性考察
目的:考察注射用亚叶酸钙与葡萄糖注射液、氯化钠注射液的配伍稳定性.方法:参照临床常用质量浓度,取注射用亚叶酸钙各3支(每支相当于亚叶酸钙100 mg),分别与葡萄糖注射液250 mL、氯化钠注射液250 mL配伍,在室温光照或避光条件下,分别于0、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48 h考察各配伍液的外观,检测其pH值和不溶性微粒数,并采用高效液相色谱法测定各配伍液中亚叶酸钙的含量.结果:在上述条件下,各配伍液均未见颜色变化,也无气体、沉淀、浑浊等现象出现;pH值无明显变化(RSD<2%,n=11).配制后0 h时,各配伍液中≥10μm的微粒数较多,但随着时间的延长,其数量有所下降,且48 h内各配伍液中≥10μm和≥25μm的微粒数均符合2015年版《中国药典》的规定.在避光条件下,各配伍液中亚叶酸钙的相对百分含量变化不大(RSD<2%,n=11);而在光照条件下,各配伍液中亚叶酸钙的相对百分含量明显降低,分别降至94.5%(与葡萄糖注射液配伍)和88.4%(与氯化钠注射液配伍).结论:注射用亚叶酸钙在葡萄糖注射液中更稳定,且光照条件可影响其配伍稳定性.注射用亚叶酸钙与葡萄糖注射液、氯化钠注射液配伍后,应避光保存,并尽快使用.
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提高注射用亚叶酸钙的合格率
目的:找出引起注射用亚叶酸钙灯检不合格的主要因素,进行工艺改进,提高产品的合格率.方法:对引起灯检不合格的原因进行分类收集,运用帕累托法(Pareto)找出主要因素;分析影响主要因素的影响因素,采用田口设计实验对工艺进行优化.结果:冻干废品为注射用亚叶酸钙主要的废品类型,约占1.05%;预冻降温速率、预冻保温时间、升华速率及压塞力度为主要因素,其佳参数分别为2小时将至-35℃,预冻保温2h,直接升至0℃保温2h,升至10℃保温2h,再升至35℃,90kg压塞.结论:调整工艺后的冻干废品率约为0.36%,与原工艺相比有明显降低.
