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欧洲药品评审局批准降糖药 Da-pagliflozin/Metformin上市
欧洲药品评审局( EMA )于2014年1月16日批准阿斯利康( Astrazeneca )公司和百时美施贵宝( Bristol Myers Squibb )的 Dapagliflozin/Met-formin (参考译名:达格列净-二甲双胍,商品名:Xigduo )片剂上市,作为饮食和运动的辅助疗法,用于18岁及以上2型糖尿病患者提高血糖控制能力。
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浅析FDA的GIVE计划
FDA的GIVE计划的推行对仿制药品的评审将产生一定的积极影响,我国药品生产企业和药品监管部门应予以关注,并进行必要的借鉴和应对.
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中检所档案管理50年历程回顾
2002年7月23日,国家药品监督管理局和国家档案局组成的国家级评审小组,考核了中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)的档案管理,同意中检所晋升为科技事业单位档案管理国家一级单位.为总结交流经验,促进档案事业发展,现将我所档案管理工作分成<档案法>颁布前和后两个阶段作一回顾.
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平湖预防保健所质量体系运行经验探讨
深圳市龙岗区平湖预防保健所的职能是负责辖区疾病预防与控制、突发公共卫生事件应急处置、疫情报告及健康相关因素信息管理、健康危害因素监测与干预、实验室检测分析与评价、健康教育与健康促进。主要职责是组织开展辖区疾病暴发调查处理和报告;组织实施预防接种工作;开展常见病原微生物检验检测和常见毒物,指导辖区内医疗卫生机构传染病防治工作。开展公共场所、职业卫生、消毒监测、疾病控制、学校卫生等100多个检验项目的检测。2004年首次通过计量认证,管理体系从建立到持续改进已有8年。本文就平湖预防保健所质量体系运行经验进行探讨。
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2004~2007年湖南湘西州64例孕产妇死亡评审结果分析
目的:探讨孕产妇死亡的主要原因,寻找在孕产妇管理中究竟还存在哪些薄弱环节,并提出合理的建议及实施方案与对策,降低孕产妇死亡率.方法:对本州2004~2007年死亡的64例孕产妇评审结果进行分析.结果:全州总活产数114 743例,孕产妇死亡64例,死亡率为55.7/10万.死亡死因顺位为:产后出血、妊娠并发症、羊水栓塞、子宫破裂.结论:一个地区孕产妇死亡率的高低,直接与本地经济、文化、交通、妇幼人员的技能、基层医疗设备等有关.孕产妇系统管理是一项长期的工作,要求政府高度重视及支持,广泛深入开展孕期保健知识宣传,提高广大妇女自我保健意识,加强保健业务培训,督导高危孕妇合理管理,建立健全高危转诊绿色通道,提高住院分娩率,降低孕产妇死亡率.
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药品检验所如何做好质量管理内审和评审工作
药品检验所通过做好质量管理内审和评审工作,使质量管理体系得到保持和改进,向社会出具客观、真实、公正、科学的药品检测数据,为人民身体健康保驾护航.
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档案管理评审对于促进医院档案管理的作用探讨
当前,我国医疗卫生和档案事业的快速发展对医院档案管理水平提出了新的更高的要求.由于我国医院档案管理水平相对滞后,还存在领导重视程度不够、缺乏有效统一的管理、工作人员整体水平不高等问题和不足.文章结合潍坊医学院附属医院档案管理评审工作实际,从组织领导和制度建设、队伍建设和业务培训、档案室软硬件建设、基础业务建设、档案编研和档案资源开发利用等5个方面,对档案管理评审促进医院档案管理水平的提高进行了探讨.
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2009年北京市医疗器械评审专家委员会半年工作会召开
本刊讯(记者 何文珺)9月22日,2009年北京市医疗器械评审专家委员会半年工作总结会在京召开.北京市药品监督管理局党组成员、副局长卢爱丽出席会议并讲话.北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心相关领导及第四届专家委员会委员参加了会议.
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2007年度北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会召开15位专家获2007年度北京市医疗器械技术审评贡献奖
本刊讯 (记者 李宁)2008年3月1日,2007年度北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会在京召开.北京市药品监督管理局党组成员、副局长卢爱丽及市局相关处室负责人出席了会议.会议对2007年专家委员会的工作进行了总结,并部署了2008年的工作.会上,公布了获得2007年北京市医疗器械技术审评贡献奖的专家名单,15位专家榜上有名.
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北京市医疗器械评审专家委员会工作深入开展
本刊讯 (记者 何文珺) 记者日前在2008年度北京市医疗器械评审专家委员会工作会上获悉,北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心在已发布实施15个技术审评规范的基础上,将结合全市医疗器械产品分类的特点,通过筛选和细分产品类别的办法,再制定11个品种的技术审评规范,此项工作预计3到4年完成,届时开展技术审评规范的品种将达到26个,涵盖北京所有医疗器械品种.
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齐心协力把首都医疗器械管理工作推向新水平——记北京市医疗器械评审专家委员会成立七周年
"北京市医疗器械评审专家委员会成立7周年了!感谢各位专家委员多年来对首都医疗器械监管工作给予的大力支持!正是在各位专家委员的指导和帮助下,北京市医疗器械产品注册的技术审评工作才逐步走向科学化、规范化."前不久,北京市药监局副局长卢爱丽在2006年北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会上话音刚落,会场上就响起了热烈的掌声……
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带有明显"计划经济"色彩的《中药保护条例》在市场经济的运行中已力不从心——《中药保护条例》该向何处去
核心提示:《中药保护条例》,由当初的让药品生产企业受益匪浅,到如今人们对它的争论不断,历经13年的历程.到现在为止,对于中药保护的利弊问题人们仍争论不休.日前,记者就争论的焦点采访了国家中药品种保护评审委员会委员、中国药典委员会执行委员、全国政协委员周超凡.他表示,重要的是不论《中药保护条例》终结果如何,落脚点应该放在中药品种的保护上,应该给中药品种一个好的保护归宿.
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医疗器械评审专家委员会管理研究
(接6月下)
3医疗器械评审专家委员会管理模式研究3.1科学咨询的重要性近年来,科学咨询开始成为我国公共行政过程中的普遍现象,特别是在药品、医疗器械审评审批的过程中,由于专业性的限制、主观管制的局限以及产品实质的复杂,科学咨询在相应的过程中所起到的作用愈发重要[3]。在“公众参与、专家论证和政府决策相结合”的公共决策体制和政策背景下,如何强化专家角色和专家知识的重要性,推动决策的专业化和科学化,从而强化公共决策的正当性是我们应当正视的问题。然而,作为公共决策体制改革重要组成部分的科学咨询制度,在实践中并没有完全实现其功能。因此应完善相关决策的科学咨询制度,保证各方尤其是公众的利益。3.2美国食品药品管理局(FDA)的专家咨询情况美国的食品和药物管理局,是受世界关注的社会性规制机构之一,它对分门别类的超过15万种上市的医疗产品负责。由于生命和医学科学技术、电子技术等的迅猛发展,FDA自组建成立以来,始终在规模状态上难以适应大量的新的医学技术应用的科学评价。因此咨询委员会作为FDA必要的技术支持机构,近百年来都处于逐渐扩大和完善的状态和过程[4]。 -
医疗器械评审专家委员会管理研究
3.4.3模型的时机选择科学咨询时机的判断准则:我们采用“咨询步骤-咨询职能”的相关内容,分析在专家咨询过程中的三个步骤,即引导性咨询、政策性咨询以及评估性咨询。此外,通过对专家“决策失败”进行分析,可以得出专家咨询的客观情况,如专家的中立性受到制约、专家的偏好与预设的立场不符、专家知识的有限性、技术问题延伸到外围问题、产生“知识--权力”垄断等情况。专家的中立性受到制约以及产生“知识--权力”垄断的问题,好的解决方式就是通过科学有效的规定来确定何种情况需要专家咨询、何时需要咨询,保证科学咨询的“中立性”。3.4.3.1产品评审会的趋势分析我们通过对两类数据进行对比分析,一是召开产品评审会的分类数据,二是医疗器械注册中新产品的分类数据。结合工作实际,我们可以较为容易地归纳出当前医疗器械注册的新产品以及复杂产品中,在一、二类产品中多为有源医疗器械和体外诊断试剂医疗器械。有源医疗器械固有技术发展较为迅速,受其他科学进步影响较大等特征;体外诊断试剂产品作为当前医疗器械发展趋势迅猛的特征类产品也具有显著性。同时通过分析也发现,当前缺少明确的医疗器械评审会召开的判断准则。
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医疗器械评审专家委员会管理研究
(接7月下)
通过“设计领域-设计选项”的方法,我们可以研究分析出主要需要进行顶层设计的四个方面,即:与行政的距离,行政职能,知识、价值和利益的多元化,交流、互动和包容性。再根据此四个方面进行设计选项,即:行政影响力的公开化(与行政机关的委托关系),任务描述的明确性(细化专家委员会的相关职责),选择专家和知识资源的透明性(专家委员的选择方式);均势分配(主体资格等相关内容),对行政职能的明确定义(专家委员会的运行维护等内容),咨询小组职能的具体化(组织结构);对知识话语之基础性价值和利益的系统反思(专家的权利),对科学知识、不确定的知识和非知识有限的公开化(相当于专家对于行政所应履行的义务);对相关参与方的高度包容性(解释权等附加权利和内容),更多的“输入-输出”交流(定期召开会议、运行和管理的部分内容)。 -
“药品安全示范街道(乡镇)”建设的加油站——2012年度北京市“药品安全示范街道(乡镇)”评审工作见闻
两年前,北京市药品监督管理局在全市范围内启动了为期3年的"北京市药品安全百千万工程".这个重要工程的重要目标,就是在全市创建100个药品安全示范街道(乡镇),1000家药品质量管理示范企业,聘用培养10000名药品安全员,使全市药品安全水平进一步提高.如今,"百千万工程"正在稳步推进.在创建"药品安全示范街道(乡镇)"方面,2011年,全市已经有60个街道(乡镇)经严格评审进入"药品安全示范街道(乡镇)"行列,2012年,全市又有88个街道(乡镇)积极申请参加评审.
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口腔器械产品安全上市的坚实后盾——北京市医疗器械评审专家委员会口腔医疗器械专业组工作纪实
说到义齿,或许很多人并不感到陌生.它是牙齿脱落或拔除后,为恢复咀嚼、美观、发音等功能所镶补的假牙.可以说,义齿不但是人们口腔的后备军,也是人们面部的美容师.
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守卫理疗产品安全防线的忠诚卫士——北京市医疗器械评审专家委员会物理康复器械专业组工作纪实
电、声、光、磁、水……这些物理因子,初与医学并无近"缘".在漫长的时河中,它们一直是物理学科的主角.科技高速地发展,让物理因子渐渐成为活跃在临床诊疗舞台上的明星.近年来,运用物理因子对人体作用原理制成的理疗产品,已成为人类治疗鼻炎、肩周炎、神经痛、颈椎病等慢性病的一支"生力军".目前,药物治疗、手术治疗、物理因子治疗已成为临床中并驾齐驱的三大治疗手段.
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为中医类医疗器械行业健康发展引航护驾——北京市医疗器械评审专家委员会中医器械专业组工作纪实
前不久,记者在采访时,发现一家公司摆放着一台治疗仪,声称对降低血糖有奇效.当记者以消费者身份询问这台仪器的医学原理时,负责销售的一位男子,大谈其中医原理及接受治疗的神奇效果.记者随后提出要查看该仪器的医疗器械注册证,这位男士有些神秘地告诉记者,这台仪器没有获得医疗器械注册证,平时就靠朋友介绍及公司发传单宣传,愿者上钩.一些像他们这样刚起步的小公司也都这样做.
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外科医疗器械上市的"守关人"——北京市医疗器械评审专家委员会大外科器械专业组工作纪实
心脏固定器、输液泵、肠道吻合器……这一个个看似冰冷的医疗器械,在与死神争夺生命的战役中,犹如一件件重要的利器,在患者的医疗救治中发挥着至关重要的作用.任何细微的质量问题,都有可能给患者带来健康隐患,严重的甚至会导致患者死亡.