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早期行强化降压治疗对ICH患者的血肿扩大、神经功能及血浆Vwf、NF-Κb水平的变化情况
目的:观察早期行强化降压治疗对ICH患者的血肿扩大、神经功能及血浆vWF、NF-κB水平的变化情况.方法:收治的ICH患者86例,随机分为A组43例、B组43例(早期行强化降压),观察患者血肿扩大情况,及治疗前后患者神经功能变化情况,同时也检测用药前后vWF、NF-kB水平变化.结果:B组血肿扩大发生率明显低于A组,B组血肿扩大控制效果优,P<0.05;入院时患者神经功能、vWF、NF-kB组间比较差别无意义,P>0.05,用药后B组指标改善效果优,P<0.05.结论:为避免ICH患者出现血肿扩大,可在疾病早期行强化降压治疗,能减轻神经功能损伤.
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ICH E17多地区临床试验指导原则的临床视角解读
随着我国新药研发和临床研究水平的不断提高,国内众多医疗机构越来越多地参加多地区/多中心临床试验.为了促进全球化药物同步研发,提高全球注册效率,2017年11月,ICH E17专家工作组通过人用药品注册技术要求国际协调会议(International Council for Harmonization,ICH)再次修订了“多地区临床试验计划与设计的总体原则”,期望在2018年推进此指导原则的实施.本文将从临床角度介绍E17指导原则中的主要内容,并简述多地区/多中心临床试验在国内的发展概况.
关键词： 多地区/多中心临床试验 试验设计 ICH E17 -
个例安全性报告E2B规范的发展
ICH E2B目前已成为个例安全性报告(Individual Case Safety Report,ICSR)电子化传输的国际指南,被人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)国家和非ICH国家的官方和企业界广泛采用.本文介绍了 E2B规范的背景及价值和近年来新发展,并结合我国目前不良反应监测系统的使用现状,讨论了在我国成为ICH成员国的背景下,实施 E2B规范的现实意义.
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建立东亚传统医药注册协调会的可行性分析
目的 对建立东亚传统医药注册协调会的可行性进行分析.方法 通过与国际人用药品注册协调会(简称ICH)的成立背景进行对比和可行性分析,表明现在是成立东亚传统医药协调会的佳时机.结果 东亚传统医药协调会必须在传统医药理论指导下工作,制定出药材、提取物、成品目录、标准及其他相关研究工作的指导原则.结论 传统中医药是亚洲三大传统医药流派中医学理论体系完整、在世界上传播广和有影响的流派.传统中医药随着国际贸易关系的日益紧密和区域性经济一体化进程的不断加快,迫切需要成立区域性的国际协调组织,以协调贸易各方在技术准入方面的一致性,减少贸易摩擦,节省费用和保证使用安全.
关键词： 传统医药 东亚传统医药注册协调会 ICH 可行性 -
药品生命周期管理新指南介绍与安全性评价的作用浅析
人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference for Harmonization,ICH)于2017年12月颁布了Q12新草案,该草案补充了药品生命周期的管理内容,对药品的安全性评价和风险评估具有重要的指导意义.本文概述了ICH Q12的新内容和Q12对安全性评价和风险评估的新要求,总结了安全性评价在药品生命周期管理中的作用及应用现状,以期为保障药品的安全性,促进药品生命周期管理方式发展以及公众合理用药提供参考.
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影响ICH患者血肿扩大的因素及预后观察
目的：研究影响脑出血（ICH）患者血肿扩大的因素和影响ICH患者预后的因素。方法回顾性分析200例脑出血患者的临床资料，根据头颅CT复查结果分为血肿扩大组（Ⅰ组）和非血肿扩大组（Ⅱ组），记录两组患者的一般临床特征、实验室指标等，分析影响血肿扩大的因素；同时将入组患者按照mRS评分分为预后不良组（A组）和预后良好组（B组），研究影响预后的因素。结果Ⅰ组患者相比Ⅱ组患者，首次CT检查距发病时间＞4 h人数（15 VS 71）、入院时收缩压[（106.32±17.42） VS（98.76±15.67）]、入院时舒张压[（180.21±23.08）VS（170.21±20.10）]、意识障碍发生率（66.7% VS 32.1%）均显著增加，差异具有统计学意义（P＜0.05）；A组患者血肿扩大发生率（58.06% VS 30.26%）、意识障碍发生率（32.3% VS 13.2%）和入院时NIHSS评分[（17.27±2.23）VS（11.71±1.43）]与B组相比显著增加，均具有统计学意义（P＜0.05）。结论首次CT检查距发病时间、入院时收缩压、血肿形态、意识障碍为血肿扩大的影响因素；血肿扩大、意识障碍率和入院时NIHSS评分为影响预后的相关因素，有效控制血肿扩大能显著改善ICH患者病情，值得临床医师重视。
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脑出血继发MODS的研究新进展
自发脑出血是高发病率、高病死率、高致残率的的疾病,而脑出血病例中多合并有多器官功能障碍,明显增加了病死率和致残率.早发现、早诊断、早治疗MODS对减少死亡、减轻伤残、改善预后具有重要意义.对于ICH继发MODS的病因涉及神经、体液、内分泌和免疫等诸多方面,所涉及的发病机制,有"内毒素学说"、"代谢学说"、"自由基学说"及"失控的全身炎症反应综合征说"等,但目前尚不知MODS的确切发病机制,本文综合国内外对ICH继发MODS的病因的研究进展,从全身炎症反应及氧化应激方面作一综述.
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ICH新动向
ICH(人用药品注册技术规范国际协调会)指导委员会及专家工作组近一次是于2006年6月5日至8日在日本召开会议.从会议摘要要可观察到如下ICH新动向:
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浅析制药企业实施变更控制保证产品质量
简要介绍了变更控制的现状,重点阐述了变更控制体系中影响药品质量的关键变更,以及如何实施,以保证产品质量.
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野黄芩苷及其在灯盏花素注射液中降解动力学研究
目的 依照Intemational Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)指导原则,采用化学反应动力学和热力学方法研究野黄芩苷及灯盏花素注射液水溶液在不同pH值、温度、离子强度及初始质量浓度等条件下的降解反应的动力学特征,以研究野黄芩苷降解机制,比较其制剂与单体稳定性的差异,并考察临床使用条件对制剂稳定性的影响.方法 采用HPLC法考察不同条件下野黄芩苷单体及灯盏花素注射液中其量随时间的变化,利用化学反应动力学的方法计算野黄芩苷在不同环境下的降解反应动力学参数,预测其半衰期(t1/2)和活化能.同时考察灯盏花素注射液与5种常用输液剂(0.9％生理盐水溶液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液、复方电解质葡萄糖注射液)的配伍稳定性.结果 野黄芩苷单体及灯盏花素注射液在不同温度和酸碱条件下的降解反应均遵循一级动力学规律,25℃时其在中性水溶液环境中稳定,单体t1/2为203.87 h,活化能为97.9 kJ/mol.在各种条件下,灯盏花素注射液水溶液中野黄芩苷的稳定性均优于单体.Na+、C1-离子强度及溶液初始浓度对野黄芩苷降解速率无明显影响.灯盏花素注射液与5种输液剂配伍在30d内均可观察到明显的质量浓度下降.结论 野黄芩苷在中性水溶液中较为稳定,受温度、酸碱环境影响较大,初始质量浓度和离子对野黄芩苷稳定性的影响不明显,而灯盏花素注射液与5种常用输液剂配伍均不稳定.为有效地预测含野黄芩苷的中药制剂的稳定性变化提供了合理准确的依据,为含野黄芩苷的中药制剂的安全应用提供技术支持.
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《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》与ICH S3B指导原则的对比研究及实施建议
对比了《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》和ICH S3B,包括组织分布开展条件、研究设计和实施等内容,分析了我国指导原则和ICH S3B的内容差异和技术差异,并为S3B的具体实施提出建议.
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调整可改变因素规范康复措施126例ICH护理观察
目的：探讨针对可以改变的因素及早期介入康复护理措施在自发性、非创伤性颅内出血（ICH）患者临床治疗中的效果。方法将近年来在我院住院治疗的ICH患者，按照干预脑卒中危险因素中的可改变因素与早期介入规范康复训练的护理方法（观察组）与脑出血常规护理措施护理（对照组）两种模式进行护理，观察2组护理模式的临床效果。结果观察组在治愈率、好转率、总有效率方面均优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。结论针对可以改变的因素进行干预及早期介入康复护理措施，可以降低ICH的复发率、提高治愈率、减少致残率，是值得临床推广应用的护理方法。
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针刺“百会”透“曲鬓”对实验性大鼠脑出血后灶周组织PAR-1和NF-κBp65表达的影响及其相关性分析
目的：探讨针刺对急性脑出血(Intracerebral hemorrage，ICH)后凝血酶受体-1(PAR-1)和核转录因子(NF-κBp65)动态表达的影响，并探讨两者的相关性。方法：选取健康雄性Wistar大鼠96只，将其中90只随机分为模型组、针刺组、茴拉西坦组(简称西药组)3组。每组又分为6h、1d、2d、3d和7d 5个时间点，每个时间点6只大鼠，另设空白对照组6只大鼠。制备ICH大鼠模型，采用Western-b1ot免疫印迹技术观察不同时间点头穴透刺治疗对ICH大鼠脑组织PAR-1、NF-κBp65蛋白表达的影响，并对两者进行相关性分析。结果：针刺组大鼠脑内PAR-1、NF-κBp65蛋白表达在不同时间点均有显著下调，与模型组比较PAR-1均有显著性差异(P＜0.05)，具有统计学意义。相关性分析两者呈正相关。结论：针刺百会透曲鬓穴可抑制ICH后凝血酶引起的毒性作用，进而下调NF-κBp65的表达，抑制了核转录因子-κB的炎症因子转录作用，达到减轻炎症级联反应程度，防治继发性脑损伤的作用。
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头针透刺对脑出血大鼠脑组织IL -6表达影响的研究
目的:通过对白介素-6(IL -6)蛋白表达变化的观察,探讨头穴透刺对急性脑出血(Intracerebral hemorrage,ICH)炎症反应的干预作用.方法:将96只健康雄性Wistar大鼠按完全随机方法平均分为模型组、针刺组和西药组.每组再按照6h、24h、48h、72h和168h分为5个亚组,每个亚组6只大鼠,另设6只大鼠作为空白对照组.制备ICH大鼠模型,采用免疫组化技术观察不同时间点头穴透刺对ICH大鼠脑组织IL -6蛋白表达的影响.结果:针刺组大鼠脑内IL -6表达在不同时间点均有显著下调,与模型组比较具有显著性差异(P＜0.05).结论:针刺可抑制IL -6蛋白表达,减轻脑出血后炎症反应所致的继发性脑损伤.
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美国药典对重金属新的控制方法浅析
杂质控制是药品国际认证和国际注册的难点和重点.结合ICH指南的规定和USP关于重金属控制的专论内容,对如何控制无机杂质中重金属类杂质进行了探讨和分析.
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国际认证中制药专用设施法规新进展
药品是具有特殊药理毒理性质的物质.对于药品的管理,在各国药政法规中都有大量要求.如何避免药品生产中的污染和交叉污染,是药品生产管理的重点问题.从制药设施的设计和管理方面入手,对药品之间的交叉污染进行控制,是控制药品交叉污染的主要手段和关键措施.世界各国GMP和法规对制药专用设施的规定不一,导致制药技术人员对此很困惑.文章汇总了目前各国GMP对制药专用设施的要求,并结合EMA对制药专用设施的新指南要求,对此问题进行系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助.
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新药研究中残留溶剂控制问题的探讨
我国对新药研究中残留溶剂的控制尚无明确的管理原则和技术要求,通常把ICH Q3C作为重要参考.但在实际研发和审评中,在深刻掌握ICH Q3C科学内涵的前提下,应注意紧密结合国情,灵活运用,并加以适当调整和完善.本文探讨了我国现阶段对残留溶剂控制应重点关注、灵活把握及需进一步研究完善的一些问题,并提出了初步解决思路.
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临床试验中评价处理效应的协变量调整问题
临床试验设计和分析中常常包括影响疾病结果的非处理因素,这些因素被统称为协变量.对处理效应的评价,若不合理考虑协变量的影响,常常会导致结论的偏倚乃至错误.因此,在临床试验中要审慎地对待这一问题,在评价处理效应时应该考虑用协变量对其进行适当的调整,以达到处理效应的正确评价.试验设计阶段的协变量调整称为"事先调整",常用的方法有分层法、动态分配小化法等.试验分析阶段的协变量调整称为"事后调整",常用的方法有分层检验法、回归模型法等.通过协变量调整,一方面阐明病人特征在处理组间的不均衡并没有影响到处理效应的正确评价,提高临床试验结果的可信度;另外,协变量调整方法的合理运用还可提高统计效能.本文对处理效应评价协变量调整涉及的概念、方法、步骤等进行介绍和探讨,尤其强调了应用中的一些统计学事项.
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顶空气相色谱-质谱法测定润肠通便茶中有机溶剂残留量
目的:建立润肠通便茶中4种有机溶剂残留的分离测定方法.方法:采用顶空进样气相色谱-质谱法,应用HP-INNOWAX毛细管柱(30×0.25 mm,0.25 μm),柱温采取程序升温,初始温度40℃,保持5 min,再以30℃/min的速率升至200℃,保持3min,测定润肠通便茶中乙酸乙酯、甲醇、氯仿、甲苯的残留量.结果:各有机溶剂均能得到有效分离,在所考察的浓度范围内线性关系良好,r为0.9919 ～0.9988,平均回收率为98％～100％.结论:本方法灵敏、准确、可靠,可用于润肠通便茶中有机溶剂的检测.
关键词： 润肠通便茶 残留溶剂 顶空气相色谱-质谱联用法 ICH -
急性期脑出血血压水平与临床表现和预后的相关性研究
目的：对脑出血（IC H ）患者急性期血压水平与临床表现及预后的相关性进行研究。方法对我院2011-07-2013-06因急性ICH入院的84例患者的临床资料进行回顾性分析。结果出血量＞30 mL组中SBP＞180 mmHg患者比例显著高于160 mmHg＜SBP≤180 mmHg以及SBP≤160 mmHg的患者；患者血肿扩大与SBP≥220 mmHg、ΔSBP≥50 mm-Hg以及MAP＞150 mmHg相关；患者按照预后情况分为死亡组18例和存活组66例，2组患者的SBP、DBP和MAP值差异无统计学意义，而死亡组患者的PP值明显高于存活组；且MAP≥130 mmHg患者病死率43.8％（7/16）明显高于MA P＜130 mmHg时的16.2％（11/68），差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论急性ICH患者的血压水平与出血量和血肿扩大的关系密切，且与患者的存活率直接关联，因此IC H急性期血压的控制尤为重要。
