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新美国药典通则中残留溶剂检测
新美国药典(USP)通则(467)制定的残留溶剂检测要求于2008年7月1日正式实施,FDA要求所有申报的药品原料、辅料及制剂都应按照该通则进行残留溶剂的检测和限量控制.
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2011年美国药典会科学与标准研讨会述评
美国药典会(USP)科学与标准研讨会亦即以往的美国药典会科学年会,是USP面向全球公众的药品标准年会,旨在为各国药品工业企业、政府监管部门和研究机构提供获取药品标准研究动态和发展信息的平台.2011年美国药典会科学与标准研讨会于2011年10月2～7日在美国华盛顿州西雅图举行,是以生物制品/生物技术产品及其质量标准为主题,重点对质量标准与分析、检测方法的研究、应用和发展等方面进行了研讨.参会代表来自欧美各国药品监管部门、工业界、研究机构和行业协会等,30多位演讲者进行了大会报告.中国食品药品检定研究院王军志副院长和国家药典委员会任重远、郭中平、韩鹏和翟为民受邀参加了会议.
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USP在住院医师规范化培训中的应用初探
目的 探讨USP作为评估方法在以患者为中心的临床医生接诊过程中的具体应用.方法 在借鉴同行经验的基础上,结合我院住院医师规范化培训的实际情况,我们培训了自己的USP,经过充分的准备和计划,陕西中医药大学第二附属医院住院医师规范化培训管理办公室安排USP分别对我院内科规培基地的35名规培医师进行医患沟通的考核.结果 接受考核的规培医师均能较好的完成医患沟通的核心维度,平均成绩(9.61±0.09)分.结论 USP参与临床医患沟通的评估对临床医生的考核具有一定的实际意义,能帮助临床医生提高医患沟通能力.
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美国药典对重金属新的控制方法浅析
杂质控制是药品国际认证和国际注册的难点和重点.结合ICH指南的规定和USP关于重金属控制的专论内容,对如何控制无机杂质中重金属类杂质进行了探讨和分析.
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USP对无菌检验隔离器验证的技术要求
Isolator技术是国际上流行的无菌检测支持手段,对于确保无菌检测结果的准确性具有重要意义.USP30版1208章
详细介绍了隔离器(isolator)的使用历史、结构和功能、验证过程和技术要求,以及日常使用过程中维护和管理细节.特撰文介绍此药典专论,希望可以为中国无菌制药技术发展有所裨益. -
关于胰酶中的胰蛋白酶效价测定的探讨
目的:改进、提高<中国药典>标准,提高胰酶标准的科学性和可操作性.方法:对<中国药典>与BP、USP、EP收载的胰酶中胰蛋白酶效价测定标准的差异作比较.结果:<中国药典>标准的叙述太简单,不便于操作,BP、USP、EP标准的描述详细、清晰,EP为严谨.结论:应修订完善<中国药典>.
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超声诊断在结肠癌术前分期中的临床应用
[ Objective]The aim of this study was to assess the value of ultrasonic probe (USP) under colonoscope in the preoperative staging of colorectal carcinoma. [ Methods]75 patients with colorectal carcinomas proven pathologically were given USP (Olympus UM-2R, 12MHz; UM -3R, 20 MHz) under colonoscope before operation. The results were compared with histopathologic findings of resected specimens. [ Results] Colorectal carcinoma appeared as a hypoechoic mass under USP. USP had an overall accuracy rate of 82.7% in the diagnosis of T staging of colorectal carcinoma. In determining lymph node metastasis , the sensitivity and specificity were 53.2% and 61.5%, the positive predictive value and the negative predictive value were 0.87 and 0. 22, respectively. [ Conclusions ] USP is valuable for the staging of colorectal carcinoma and has a high accuracy rate in determining the depth of tumor invasion. The preoperative information obtained by this tool may influence the choice of therapy.
关键词： USP colonoscope Carcinoma -
微探头超声内镜对上消化道隆起性病变的诊断价值
目的:评价微探头超声内镜(USP)对上消化道隆起性病变的诊断价值.方法:通过对412例上消化道隆起性病变进行USP检查,其中154例经手术或内镜切除,内镜活检得到病理确诊.结果:上消化道隆起性病变的种类分布及声像图有一定规律,USP对154例上消化道隆起性病变诊断符合率为94.8%,与胃镜、X线钡餐造影相比,USP更容易确定病变的性质.结论:USP对上消化道隆起性病变具有很高诊断价值.
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ICP-MS法测定文拉法辛片中7种元素杂质
建立测定文拉法辛片中1类(镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg))及2A类(钴(Co)、钒(V)、镍(Ni))七种微量元素杂质的ICP-MS检测方法.采用微波消解技术,使用七种元素杂质的单元素标准溶液和含铋(Bi)、锗(Ge)、铟(In)、铑(Rh)、钪(Sc)、铽(Tb)、钇(Y)的多元素混合内标储备液,并加入金(Au)元素减少系统干扰.七种元素杂质的检测限为1～40ppm,回收率为92％ ～113％,线性相关系数均大于0.99.
