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浅谈药物临床试验机构质量控制
严格进行药物临床试验质量控制,是保证药物临床试验数据真实性和有效性的关键.本文就郑州人民医院药物临床试验机构在试验质量控制方面的探索进行分析,对如何加强药物临床试验质量控制提供参考依据.
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药物临床试验中受试者服药依从性影响因素调查及护理对策
目的 分析药物临床试验中受试者服药依从性的影响因素调查并提出针对性护理对策.方法?将2017年1月至2017年8月我院实施的药物临床试验受试者22例作为本研究的研究对象.评估受试者服药依从性,向每个受试者发放调查问卷,受试者根据自身情况选择认为影响其服药依从性的因素.对问卷结果进行分析,根据得到的影响因素制定护理对策.结果 本研究共发放22份调查问卷,回收22份,合格22份,问卷回收率及合格率均为100％.统计调查问卷可见,36.36％的受试者认为影响其服药依从性大的因素为药物不良反应过大无法耐受,27.27％的受试者认为对试验内容了解不充分是影响服药依从性的原因.将问卷中各个项目赋值后,将服药依从性高低作为因变量,各影响因素作为自变量进行Logistic回归分析发现,年龄、文化水平、药物不良反应、对试验内容的了解程度与服药依从性有相关性(P<0.05).结论 药物临床试验中受试者服药依从性受到受试者本身和试验两方面的多种因素影响,根据不同因素制定针对性的护理对策,有利于提高受试者的服药依从性.
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阿尔茨海默病创新药物临床试验中国专家共识解读
阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD）是一种原因未明的神经退行性疾病，以渐进性记忆障碍、认知功能丧失伴日常生活能力下降和行为改变为特征，其发病率随年龄增加而不断增高[1-2]。AD是常见的痴呆类型，占60%～80%。《世界阿尔茨海默病2015报告》指出，到2050年全球AD患病人数将从目前的4680万增加至1.315亿[3]。痴呆及相关认知功能障碍疾病已成为全社会医疗支出及经济负担的重要原因之一，是全人类面临的重大的公共卫生事件。
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阿尔茨海默病创新药物临床试验中国专家共识
一、概述
2010年，WHO报道全球痴呆患者为3500万，中国为540万。自2010年起，全世界痴呆总人口每二十年将翻一倍，其中中低收入国家痴呆患者的增长率更高[1]。《世界阿尔茨海默病2015报告》指出，到2050年，全球阿尔茨海默病（Alzheimer disease， AD）的患病人数将从目前的4680万增加至1.315亿[2]。AD是常见的痴呆类型，占60%～80%，是一种原因未明的中枢神经系统退行性变性疾病，以渐进性记忆障碍及认知功能丧失伴日常生活能力下降和行为改变为特征，其发病率随年龄增加而增长[3-4]，至今尚无有效治疗方法。痴呆及认知功能障碍相关疾病已成为导致我国老年人功能障碍及进入医疗机构、养老机构的主要疾病之一，是人类所面临的大的全球公共卫生事件，日益受到各国政府和学者的高度重视。2011年，美国总统奥巴马签署了“国家阿尔茨海默病计划法案”（National Alzheimer's Project Act，NAPA）[5]，旨在于2025年之前研发出针对AD的有效疗法。欧盟于2014年也就AD等类型痴呆发布了欧委会交流实践报告[6]，以期使其能得到早期有效的识别、预防、诊断、治疗、康复，从而为痴呆的控制和管理提供统一策略。 -
药物临床试验过程中研究护士的工作职责与经验的分享
现阶段研究护士在药物临床试验中起到的作用越来越来受到国内药物临床试验机构及药物申办方的广泛关注.研究护士在临床试验中是重要的一员,主要承担临床诊疗以外的事务性工作.其主要职责包括:协助PI进行受试者的管理、资料的管理,以及试验标本处理、试验各方的沟通工作以及配合稽查、监查及现场核查工作等.
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Ⅰ期药物临床试验中受试者依从性管理的体会
目的:通过对参与Ⅰ期药物临床试验300多名受试者住院期间的管理,观察其依从性,并从中得以体会.方法:对参与贵州医科大学附属医院药物临床试验中心(以下简称我中心)2017年07月-2018年03月13个项目371名受试者在进行Ⅰ期临床试验期间,研究护士对受试者在住院期间既严格、严谨、严苛又人性化的管理,观察受试者的依从性以及不良反应.结果:371名受试者均配合良好,满意程度高,依从性良好,除1例志愿者在参与临床试验过程中因挤压面部痤疮而引发病毒性脑炎中途退出试验外,其他无不良事件发生,均顺利完成试验.结论:研究人员严谨的科学态度,严格的工作作风,严苛的科研精神,娴熟的操作技能,对受试者人性化的管理,无微不至的关怀等都是提高受试者依从性的必要条件,更是临床试验顺利开展的必要保证.
