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中国药物临床试验领域的焦点问题
制药外企的关注焦点如右图说明制药外企的关注焦点:制药外企的主要目标,依然是加速推动更多临床试验项目向中国的转移,目前,RDPAC成员企业中,在中国成立不同职能研发中心的企业已达15家.
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王宋宋:职业的,时尚的
初见王宋宋,印象中与现实看到的差距非常大.作为中国早一批参与药物临床试验的CRA,总觉得她应该已步入中年才对,王宋宋却绝对是一个时尚的年轻美女.这也可见国际多中心药物临床试验在中国发展的历程不长.
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管忠震:临床试验对人类科学进步的贡献
药物临床试验这一领域我们国家对公众的宣传和教育不多,这是一个问题.特别是现在许多媒体一谈到临床试验其基本论调就是拿病人当白老鼠做实验.这样的舆论氛围导致了我们在招募病人的时候会遇到一些障碍,有些病人因为对科学的临床试验不了解而产生很多顾虑.
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"青蒿素之父"李国桥的一封信
中国处方药杂志编辑部同仁:您们好!谢谢来信,由于我的时间有限,就你们来函内容谈一些关于中国药物临床试验粗浅的体会,仅供参考.
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流动的世界——"药物临床试验在中国"高端对话第三幕幼稚的舆论?
中国处方药:如何看待民众、患者及舆论对于药物临床试验的观点和态度?政府在这里应该起什么作用?
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流动的世界——"药物临床试验在中国"高端对话第二幕中国龙与印度象
中国处方药:如果说这将是一场外包潮,那么在跨国制药公司的研发地图里,中国和印度已然被标注成为重点区域.
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流动的世界——"药物临床试验在中国"高端对话第一幕流向中国
是不是一个必经之地中国处方药:药物临床试验产业目前在全球的发展趋势如何?如何看待该产业从欧、美向亚洲等发展中国家的转移?
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准备好,与国际大师同台竞技
尽管每年在中国开展的国际多中心临床研究的具体数量无法确知,随着跨国企业药物临床试验产业向新兴市场的全球战略性转移,一个可以肯定的事实是,中国的研究者扮演起越来越重要的角色.
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一个资深专家的调研样本
《中国处方药》:您如何看待中国药物临床试验的现行政策(GCP)?如何评判中国GCP与欧、美等成熟药物临床试验国家和地区的GCP政策的相同和不同?
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药物临床试验之开篇:姿态和选择
药物临床试验,中国医药行业一个高度专业化的产业领域,正在悄然发力.在围绕制造业向中国等发展中国家转移的大背景下,国际间制药产业的格局也在发生转移,这其中,药物临床试验作为制药产业的上游环节,成为了这一转移趋势的焦点.
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缩短审评时限的佳实践
这一次,中国直面其药物临床试验审批时间过长的境况,与日本药监当局在同一国际场合不约而同地拿出各自的改良方案,昭示了亚洲正逐渐走向全球药物开发舞台的中央.
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《伦理审查指导原则》征求意见稿出台
从8月12日开始,SFDA就<伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则>(以下简称<指导原则>)向社会公开征求意见,这足我国第一个关于药物临床试验伦理审查的指导原则.此次<指导原则>的征求意见稿对伦理委员会的职责与每项工作,包括伦理委员会的组建、义务、制度建设、申请与受理程序乃至伦理审查会议前的准备工作及会议流程都作了清晰向详尽的规定,旨在规范伦理委员会的行为以及保护药物临床试验受试者的合法权益.
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药物临床试验中受试者知情权的保护
任何一种药物、医疗器械和诊断试剂在正式投入使用前,都要经过一定的临床试验,这是对科学的尊重也是对人类生命的尊重.从国内医学发展来看,治疗药物不断增加、治疗手段越来越丰富,这显然与受试者对医学临床研究的帮助分不开,临床试验研究已成为推动医学发展和提高医疗水平的动力.
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以ICH-GCP为基础的国际GCP规制及对我国的启示
随着ICH-GCP的施行、国际多中心临床试验的广泛开展,不但简化了药品在各国的申请程序,而且减少了药品的重复研究、药品的申请时间以及研发的成本.随着近年来药物临床试验在西方发达国家的成本快速上涨,招募志愿者的难度越来越大,临床试验逐渐开始向以中国为代表的发展中国家转移.
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战斗的精神
终于启动了中国药物临床试验的调研工作,这个调研有着多达150个具体样本的一对一采访工作量,涉及中国医药行业九个主要群体的精英之士,杂志也几乎抽调了精锐的力量来实施这一工作.自五一假期之后,杂志学术二部主任栾雪梅便带领自己的团队进入了"空中飞人"式的工作状态,而学术一部主任于丽也开始了紧张有序的医院样本遴选和前期接触.
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简化审批 从严管理
<中国药物临床试验现状和发展>调研报告发布后,引起业内人士的热烈探讨.不仅多位与会专家学者以及制药企业的代表就临床试验的管理和发展提出很多中肯的意见,不能安排参会的专家也发来对药物临床试验发展的建议.
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药物临床试验机构对试验项目质控要点的分析
在药物应用于临床之前,其疗效和安全性需要通过试验进行验证,并提供真实、准确的试验数据,进而确保药物的安全使用,另外还需要由专业机构对试验项目的执行情况进行质控.基于此,本文结合药物临床试验机构对药物临床试验的标准要求,从立项、试验过程以及记录存档等环节入手,明确试验项目质控要点,进而采取有效的质控措施,保障药物临床试验结果的准确性.
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皮肤科外用药物临床试验的护理规范探讨
目的 探讨皮肤科外用药物临床试验(GCP)的护理规范.方法 分析近五年来我科主持或参与的五项皮肤科外用药物GCP研究的护理资料.结果 皮肤科外用药物GCP的护理规范主要包括两部分,即完善的试验前准备:(1)培训参与研究的护理人员;(2)协助研究者人组受试者;(3)协助研究者与受试者签署知情同意书;(4)严格按GCP规范准备试验药物与医疗设备.严谨周密的试验过程中护理规范:(1)严格按试验方案给药;(2)注意监测和提高受试者的依从性;(3)认真观察用药后的反应,准确及时地做好记录;(4)正确采集标本,为试验结果 的分析、评价提供客观、准确的依据;(5)尽可能提高剩余药物及空盒的回收率.结论 外用药物GCP研究的规范化护理可以提高GCP研究的质量.
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中心药房在优化试验用药品管理中的应用
重庆医科大学附属第一医院药物临床试验机构通过对试验用药品管理工作中的常见问题进行原因分析,制订改进策略,对中心药房成立前后的药物管理质量进行分析比较,探讨建立药物临床试验中心药房在优化试验用药品管理工作的应用,结果表明建立中心药房能有效提高试验用药品管理的规范性.
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药物临床试验管理的探索与分析
重庆医科大学附属第一医院国家药物临床试验机构的前身是1983年卫生部首批通过的14个部属国家药物临床药理研究基地之一。1996年接受全国临床药理基地检查验收,1997年卫生部宣布临床药理基地验收合格,1999年由国家药品监督管理局(SDA)颁发国家药品临床研究基地证书和标牌,更名为国家药品临床研究基地。2008年经国家食品药品监督管理局认定为国家药物临床试验机构,获批准从事药物临床试验的专业有感染、呼吸、神经内科、内分泌、耳鼻咽喉、消化、妇产、肝病8个专业组,2012年机构及机构8个专业经国家食品药品监督管理局进行资格复核检查,通过复核。