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从"韩国人参丸事件"反思我国药物临床试验中的法律问题
目的:探讨在我国建立药物临床试验赔偿机制的必要性.方法:从媒体报道的海宁市"韩国人参丸事件"入手,分析药物临床试验的法律属性,阐述受试者与研究者的特别权利义务关系,及目前我国药物临床试验中存在的问题.结果与结论:随着药物临床试验项目在我国的陆续开展及扩大,相关部门应通过立法对药物临床试验受试者予以强制保险,实行无过错归责制度,以确保受试者的合法权益得到保障.
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药物临床试验质量影响因素分析及保障措施
目的:探讨保障药物临床试验质量的措施。方法查阅法规资料、合同研究组织(CRO)公司标准操作规程(SOP)、进行临床试验访视,对受试者、研究者和监察员在新药临床试验中的作用和职责进行分析,分析影响药物临床试验质量的相关因素,总结质量保障措施。结果与结论加强受试者教育、完善监察员培训、强化研究者及监察员职责是保证药物临床试验质量的关键措施。
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中国药物临床试验规范性操作的探究及建议
药物临床试验既可促进人类健康事业的发展也能造成负面的影响,因此对待临床试验需要严谨科学的态度.药物临床试验质量管理规范(GCP)规定,药物临床试验是指在任何人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定试验药物的疗效与安全性.随着中国卫生领域的发展,药物临床试验的重要性愈加明显.但目前中国药物临床试验各方面的监管存在诸多缺陷,暴露出参与试验人员素质参差不齐、临床试验检查只注重试验中的“真实性”常忽略了试验操作“规范性”等重要性等问题.
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抓好机构资格认定工作,提高医院药物临床试验质量
药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.
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病人试验用药的护理体会
随着社会各界对新药的安全性和有效性的广泛关注,我国的医药市场日趋规范,药物临床试验也不断随之规范.
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论药物临床试验中知情同意权的内涵及保护
药物临床试验在国内日渐频繁,知情同意权作为受试者的核心权益却未受到应有的保护,为试验方和受试者之间的纠纷留下了隐患.文章通过分析知情同意权的内涵,阐述权利实践中存在的问题,旨在为寻求解决方法提供思路.
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复方黄药子制剂临床试验不良反应及其处理
复方黄药子制剂Ⅱ期临床试验中发生药物性肝功能损害7/37例,发生率为18.92%.伦理委员会接到严重不良事件报告后,决定责成研究者报告全部临床试验安全性数据,并立即召回全部在研受试者复查肝功能,全面掌握不良事件的情况,为科学评价试验药物与不良事件之间的关系,及时中止临床试验提供了依据.
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中药新药临床试验中安慰剂模拟效果评价与思考
目的 探讨中药新药临床试验中安慰剂的模拟效果评价方法和盲法的实施问题,为提高中药双盲临床试验的研究质量提供方法学参考.方法 以一个中药新药安慰剂的制作为实例,从形、色、味、气几个方面,通过进行试验药物的可能性判断和安慰剂与试验药的相似性判断,评价中药安慰剂的模拟效果,并分析中药临床试验盲法实施中存在的实际问题.结果 评价者对于两种药物是否是试验药物的可能性判断无统计学差异(P>0.05);对于安慰剂与试验药的相似性,两药在外观的评分差异无统计学意义(P>0.05),其一致性达到100%,但安慰剂在颜色、气味、口味上与试验药比较差异均有统计学意义(P<0.05),其一致性分别为50%、10%和15%.结论 中药安慰剂在色、气、味上有时很难与试验药完全一致,因此,在试验实施过程中要加强受试者和研究者的依从性管理,减少破盲;在试验结束后评估破盲对试验结果的影响.
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慢性心力衰竭新的药物治疗策略
就发生率、流行率、发病率、死亡率及医疗费用而言,心力衰竭(HF)仍然是公共重要的医疗健康问题,尽管采用了佳药物治疗,死亡率仍极高,因慢性心力衰竭(CHF)恶化住院患者4年死亡率高达60%.初HF的治疗目的主要是改善症状,近10年治疗模式已转变为改善疾病的过程和延长患者生命.利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、β阻滞剂、地高辛和非选择性醛固酮拮抗剂以及近来的血管紧张素受体拮抗剂(ARB)已被证实为CHF有效的治疗方法.随着对CHF病理生理的进一步了解,新的药物临床试验不断进行,这些新的药物是否能进一步降低CHF患者的发病率和死亡率?
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药物临床试验中侵权责任的归责原则探析
目的:根据现行的法律法规,明确侵权责任认定的归责原则在我国药物临床试验中的适用.方法:采用文献研究,法律研究和案例分析方法,分别探析了过错责任原则、无过错责任原则和公平责任原则在我国药物临床试验所致侵权责任认定中是否适用以及暂无适用的归责原则是否有必要规定适用.结论:在现行的法律法规之下,药物临床试验致人损害的侵权责任认定仅适用过错责任原则(但不包括过错推定原则).法律没有必要规定或者扩大解释以期在药物临床试验的侵权责任认定中适用无过错责任原则,但有必要规定在满足公平责任原则的适用条件时,在药物临床试验的侵权责任认定中适用公平责任原则.
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药物临床试验中的几个重要环节
我国对新药临床研究有严格的审批制度.临床试验以前,需要一系列有关药学、药效、毒理、动物药代动力学等试验结果和文献资料为药物进入临床研究提供充分的理由和依据,保证进入临床试验时受试者得到大的效益,并将可能遇到的风险降到低限度,大程度保护受试者的权益.安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑,因此规范的临床试验尤为重要.这就要求临床试验的各个环节都必须按照标准操作规程进行,且在科学与伦理道德两方面都合格,既要保护受试者的权益,又要保证其安全.
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浅谈筹备申报药物临床试验机构资格认定的关键环节
我国对开展药物临床试验的医疗机构实施准入制度.现对药物临床试验组织机构建设、药物临床试验质量管理规范(GCP)培训、材料组织3个环节的做法进行阐述,体现其在筹备申报药物临床试验机构资格认定工作中的关键作用.
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如何做好药物临床试验机构资格认定申报的药物临床试验质量管理规范培训工作
做好药物临床试验质量管理规范(GCP)培训工作是成功申报药物临床试验机构的关键.把GCP培训工作的重要性上升到认识层面,并积极行动,通过建立组织机构、配备专人负责培训,制定培训制度、方案,建立请假制度,开展形式多样的培训及建立培训档案等一系列的措施,从而保证培训效果,为顺利接受现场资格认定检查奠定了坚实基础.
关键词: 药物临床试验 研究机构 药物临床试验质量管理规范 -
护士参与药物临床试验的管理方法探讨
临床试验(clinical trial)指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.药物临床试验是在法规规范下的具有严谨性和科学性的临床研究工作.
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抗菌新药Ⅲ期临床试验的护理体会
新药在上市之前必须经过严格的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,试验遵循国家食品药品监督管理局颁发的<药物临床试验质量管理规范>,在试验中需保障受试者权益,保证临床试验的科学性[1].Ⅲ期临床试验(Phase Ⅲ Clinical Trial)是指新药进入人体的后阶段,其对考察新药的安全性和有效性有非常重要的意义.
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风险管理在药物临床试验护理工作中的应用效果评价
目的 探讨研究风险管理在药物临床试验护理工作中的应用效果及相关实施方法.方法 将2013年8月-2014年7月在本中心参加药物临床试验的118例受试者纳入对照组,采用常规的药物试验护理模式;将2014年8月-2015年7月在本中心参加药物临床试验的105例受试者纳入观察组,在常规护理模式基础上采用风险管理措施.比较两组风险事件(包括不良事件)发生率、受试者失访率、依从性以及受试者对护理服务的满意度.结果 观察组风险事件(包括不良事件)发生率和受试者失访率较对照组明显降低(P<0.05);观察组依从性及满意度明显高于对照组(P<0.05),差异均有统计学意义.结论 在药物临床试验中应用风险管理可以有效预防和减少风险事件的发生及受试者失访率,提高受试者依从性及护理服务满意度.
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药物临床试验机构病房的护理管理
我院是国家药监局批准的临床药理试验机构,风湿科是取得国家药物临床试验机构资格认定单位的、具备临床试验资格的专业科室.科室在收住风湿病患者的同时,负责风湿病专业的药物临床试验工作.临床护理人员于2005年4月~2009年2月直接参与了9种不同厂家、不同类别新药的Ⅱ期及Ⅲ期临床试验,药物临床试验进展顺利.现将护理管理中的实践经验总结如下.
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抗癌新药临床试验中护理管理工作初探
随着肿瘤医学的发展,新的抗肿瘤药物不断被研制出来,为了确保在临床上获得安全、有效的新药,需经过一系列筛选、实验、临床前药理与临床试用等科学过程.我院肿瘤科为国家药品临床研究基地,自90年代末以来,一直进行抗肿瘤药的临床研究工作,完成了几十项Ⅱ、Ⅲ期临床研究.在试验过程中涉及多项护理内容,其中包括:采集血样、药物应用、准确记录、观察药物不良反应、健康宣教与心理护理等.
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药物临床试验存在的问题及对策
在新药研发的全球化进程中,药物临床试验的质量管理工作还存在一些不足。简要梳理了国外和国内药物临床试验质量管理历程,阐述了申办者、研究者、药物临床试验机构以及伦理委员会四个方面存在的问题。并且针对这些问题,提出加强 GCP 的培训、加强对药物临床试验机构的管理、加强伦理委员会在药物临床试验中的监管作用等建议。
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初探临床监查员(CRA)职责
目的:探讨临床监查员对于整个临床试验的重要性.方法:通过对监查员所直接参与的临床试验流程及监查员工作职能等内容的总结,分析监查员职能的重要性,并对影响其职责发挥的潜在问题予以探讨.结论:监查员对于临床试验有至关重要的意义,应当给与足够重视.