药物临床试验研究护士护理职责初探

药物临床试验(GCP)是指在人体进行药物试验的一系列性研究,以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其在体内代谢情况等,目的是确定试验药物的疗效和安全性[1].2007年以来,我院成为国家药监局批准的临床药理试验机构,主持或参与了多项GCP研究,专职研究护士亦全程参与其中,起着重要的协调和管理作用,以保证临床试验的顺利进行.在大量的临床试验工作中,我院逐步明确研究护士职责、规范其操作流程、深化其工作内涵,取得满意效果.现报告如下.

山东省药品监督管理局、山东省卫生厅转发国家食品药品监督管理局卫生部关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)的通知》

影响公众参与药物临床试验的原因及对策分析

目的 探究文化、心理、经济等因素对人们参与药物临床试验愿意的影响,并寻找相应对策,以解决药物临床试验招募困难的难题.方法 自行设计调查问卷,对某三甲医院门诊候诊病人进行问卷调查.结果 40.86%的调查对象表示愿意参与药物临床试验,参与动机多是为医学进步贡献力量.59.14%拒绝参与,主要担心药物的安全性,其次是担心浪费太多的时间和精力.57.37%表示如果有专家参与,由医生负责会改变想法.结论 调查对象对药物临床试验有参与意愿,可针对性解决被调查者担心的问题,契合公众需求,提出方案以改变目前药物临床试验招募困难的现状.

对药物临床试验档案资料规范化管理的探讨

药物临床试验档案资料是药物临床试验全过程的真实记录和体现，药品监督管理部门主要据此进行新药审批，相关档案资料应该准确、完整、可靠。分析了药物临床试验档案资料管理在研究者、监查员和药物临床试验基地3个层面存在的一些问题，就药物临床试验档案资料规范化管理探讨了相关解决办法和注意事项，提出研究者及时规范完成记录、监查员认真细致核查、专业档案管理人员时时跟进归整是药物临床试验档案资料完整的重要保证。

护理干预措施对药物临床试验中受试者依从性的影响研究

目的:研究护理干预措施对药物临床试验中受试者依从性的影响.方法:选取我院90例药物临床试验受试者(2016年8月-2017年12月)作为本次研究的研究对象,将其依据随机原则分为对照组、观察组2组,分别行常规护理和针对性护理,对比其两组依从性和不依从原因.结果:观察组受试者依从性相比对照组更具有优势(P<0.05).观察组受试者与对照组不依从原因具有显著差异,P<0.05.结论:护理干预措施对药物临床试验中受试者依从性具有重要影响,值得研究.

药物临床试验档案管理

药物临床试验档案是药品在临床试验中所产生的相关信息的记录,主要负责记录与试药者相关的一手资料、药品的处方和使用剂量等相关信息,这些数据为我国研制新药提供了大量的信息,其结果显示作为药品是否能够生产上市的主要依据.药物临床试验档案记录了试药者用药的每一个环节、试药者具体的临床反应和使用药品后试药者的各种反应,实验结果直接影响对药品的评价,所以必须做到有效的管理药物临床试验档案,为医学研究事业提供有效的信息,加快我国医疗产业的发展.本文首先介绍了药物临床试验档案的特点,其次介绍了药物临床试验档案管理的现状和对策,后对药物临床试验档案管理进行总结.

呼吸内科实施药物临床试验的护理

对295例患者进行11项药物临床试验.结果267例受试者顺利完成10项药物临床试验,达到预期的试验目的.提出在药物临床试验过程中,做好试验前准备,治疗过程中严格执行治疗方案,密切观察受试者的临床表现和药物不良反应,做好受试者的心理护理,并正确留取各项检验标本,是保证药物临床试验顺利进行的重要措施.

药物临床试验中受试者脱落原因及对策

目的：分析内分泌专业近5年药物临床试验中受试者脱落的主要因素，探讨减少受试者脱落率的对策。方法回顾性分析华中科技大学同济医学院附属荆州医院内分泌专业2008年10月~2013年5月501例药物临床试验病例资料，对药物临床试验中51例受试者脱落原因进行分析。结果脱落率10.2%。其中失访占47.1%，不良事件及严重不良事件占11.8%，疗效欠佳占11.8%，无法保证回访占5.9%，要求退出和自觉无效占7.8%，筛选合格导入失败占7.8%。结论加强与受试者的沟通，充分知情，及时处理不良事件，开展健康教育与督导管理等措施对减少受试者脱落有重要意义。

药物临床试验机构办公室对临床试验的二级质量控制

有效的临床试验质量控制是保证临床试验质量的有力途径.建立三级质量控制体系,特别是机构办公室建立的二级质量控制体系,通过设置专职质控员,对临床试验进行严格的、全过程的二级质量控制,可充分保护受试者权益,保证临床试验数据真实、科学、可靠,更好地保证临床试验质量.

药物临床试验检查申请单的设计与应用

为确保药物临床试验中各项检查项目严格按试验方案规定的要求进行检查,使各项临床试验检查结果可靠,保证临床试验质量;同时也使临床试验工作规范化、科学化,利于临床试验工作顺利开展,该文介绍了药物临床试验检查申请单的设计方法及其在药物临床试验中的应用.

儿童用药风险分析与建议

儿童身体生理特点与成人有很大的区别，儿童用药存在很多用药误区，与儿童相关的药物临床试验开展困难以及儿童专门药品匮乏等原因造成儿童用药安全存在隐患。该文探讨目前我国儿童用药安全存在的问题及其原因，并提出相应的改善措施，以期促进儿童合理用药。

6S质量管理方法在肿瘤科药物临床试验中的应用及效果

目的 探讨6S质量管理方法在肿瘤科药物临床试验中的应用及效果.方法 运用6S质量管理方法,从整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全6个方面对肿瘤科研究者的《药物临床试验管理规范》(GCP)知识掌握、标本采集、药物管理等进行质量控制,评价质量管理后的效果.结果 实施6S质量管理改进后,医护人员GCP证书的获得率上升至77.80％,标本采集的准确率和试验药物的正确配制率均上升至100.00％,研究方案再学习率达100.00％,受试者的满意度明显上升.结论 实施6S质量管理方法能有效提升肿瘤科药物临床试验的质量.

对药物临床试验伦理审查中的知情同意的概述

1 知情同意的定义所谓知情同意,是指人体试验受试者享有知情同意权,研究者必须取得受试者知情同意才可开展试验,即试验者必须真实充分地向受试者说明有关人体试验的情况,如果受试者本人不能行使知情同意权,则必须取得与受试者没有利益和情感冲突的监护人或其他有合法资格者的代理知情同意[2].知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则.知情同意是基于有行为能力的个体,在充分知情的前提下,有权利自由地选择是否参加研究的原则.知情同意保护个体的选择自由,并尊重个体的自主权.

药师在药物临床试验中的作用概述

本文从药师参与GCP培训、药品管理、与临床试验相关的药物安全性事件、药师在方案设计中的作用等几个方面对药师在药物临床试验中起到或可以发挥的作用进行了探讨和展望；认为药师在药物临床试验中占有举足轻重的地位，在以后的试验项目中将会在更多方面发挥更大的作用。

关于加强临床试验中受试者权益保护的探讨

目的:结合我国现状就如何加强受试者保护进行探讨.方法:分析了目前我国药物临床试验操作过程中存在的问题,介绍了部分国家、地区在伦理委员会运作和管理,受试者补偿机制方面的规定.结果:我国药物临床试验在伦理委员会的监管和受试者补偿机制方面仍存在问题.结论:建议进一步加强对伦理委员会的认证和监管,规范伦理审查过程,并构建临床试验保险制度,从而加强受试者权益保护.

我国药物临床试验存在的问题及对策

药物临床试验(clinical trials)是指在任何人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定试验药物的疗效与安全性.我国在1999年9月颁布了<药物临床试验质量管理规范>(good clinical prac-tice,GCP),2003年对其进行了修订,包括临床试验的方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告[1],目的是为了保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠.以保护受试者的权益并保障其安全.加强我国GCP的管理,实施符合GCP的高质量临床试验,将有力地促进我国新药发展与国际接轨,对提高我国新药研究水平具有十分重要的意义,但在实施GCP过程中也存在许多问题.

药物临床试验SAE报告存在问题及对策

目的:通过分析总结药物临床试验过程中SAE上报出现的问题,提出规范的报告方法,为提高药物临床试验质量提供参考.方法:采用回顾性总结分析的方法,对某院某专业组2010-2016年进行的10项药物临床试验发生的共计69例SAE报告进行归类分析,总结存在的问题,探讨符合GCP规范的报告方法和相关建议.结果:分析的SAE报告中,出现的主要问题依次有:研究者获知SAE后未在规定时限内上报(占1.4％);SAE报告表填写不规范(占66.7％);原始记录不完整(占2.9％);SAE报告回执收集不全(占2.9％);特殊情况未备注(占1.4％).产生上述问题的主要原因有研究者GCP及方案培训不达标、对严重不良事件的理解与重视程度参差不齐、对SAE上报环节不够清楚,给SAE的管理与上报带来一定难度.结论:加强对研究者的培训,建立SAE上报的SOP,制定相应的SAE填报指引,加强对患者的宣教是提高药物临床试验SAE上报质量的办法.

某院药物临床试验不良事件监控质量调查

目的:分析及评价某院药物临床试验不良事件监控质量.方法:对照不良事件监控的质量评分标准,调查2007-2013年结题的Ⅱ～Ⅲ期项目中不良事件监控的质量得分及各要素的年均得分率.并对2007-2013年发生的15例严重不良事件(SAE)监控情况进行分析.结果:总体上,某院药物临床试验不良事件监控质量得分及各要素得分率均呈现逐年增长的趋势.2011年某院针对不良事件的监控实施展开全面整改工作,整改前存在的问题主要集中在:启动会培训缺失或不完整、实验检查类不良事件收集的遗漏、SAE获知的滞后性、SAE报告表原件的遗失、不良事件源文件记录的缺失或不完整.通过完善规章制度、建立应急预案、强化伦理审查力度、强化试验前不良事件的预防措施、加强机构办公室及科室的监控力度等措施,某院不良事件的监控质量显著提高.结论:加强临床试验机构对不良事件的监控作用,依靠临床试验各部门的共同努力,不断完善安全性监控体系,才能提高临床试验的质量和水平.

浅谈临床实验室质量控制在药物临床试验工作中的重要性

临床实验室质量管理是医院全面质量管理的重要组成部分,同时也是医院药物临床试验管理规范(GCP)建设的重要内容.检验科实行全面的质量管理是为了向临床提供精准的、可信赖的、高品质的检验结果,并得到药物临床试验受试者、临床医师或研究者和药物临床试验机构办公室的信赖与认可.但是在实际工作中,仅通过检验科实行全面的质量管理还不够,同时还需要与各个临床科室进行多种形式的有效沟通,以此来实现检验科质量管理的提升.所以把检验科质量控制增加到GCP质量管理体系是非常有必要的,与此同时还要和医院质量管理体系有机结合才能使医院的医疗质量得到了显著的提升,GCP的研究水平也就得到了相应的提升.

全面构建医院药物临床试验质量保证体系

目的:建立适用于医院的药物临床试验质量保证体系,确保药物临床试验的质量.方法:夯实“三级质控体系”和“PDCA循环”,采用创新管理手段构建临床试验质量保证体系及管理模式.结果:严格的质量保证体系和创新管理方法的应用显著提高了医院临床试验的质量.结论:加强临床试验质量保证体系建设,是保证药物临床试验安全、有效、质量可控的重要手段.