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内蒙古自治区二级以上医疗机构实验室开展结核病相关检测项目的调查分析
目的 了解并评价内蒙古自治区二级以上医疗机构实验室结核病相关检测开展情况.方法 2015年7 11月对全区12个盟市265家二级以上医疗机构进行问卷调查,内容包括医院的类别、规模、2014年实验室开展结核病相关检测项目及实际检测数量.共收回154家医疗机构的有效调查问卷,总体应答率为58.1％(154/265),其中三级医院占82.0％(41/50)、二级医院占52.6％(113/215).结果 三级医院各检测项目的开展率均优于二级医院,其中抗酸杆菌涂片镜检开展率分别为87.8％(36/41)和31.9％(36/113)、结核分枝杆菌改良固体培养分别为24.4％(10/41)和9.7％(11/113)、分子生物学检测分别为12.2％(5/41)和1.8％(2/113)、γ干扰素释放试验分别为31.7％(13/41)和1.8％(2/113),差异均有统计学意义(x2=37.83,P=0.000;x2=5.49,P=0.019;x2=7.54,P=0.006;x2=30.67,P=0.000).含8家传染病医院在内的非综合医院结核分枝杆菌改良固体培养开展率(23.4％,11/47)优于综合医院(9.3％,10/107),差异有统计学意义(x2=5.48,P＜0.05).8家传染病医院(三级5家,二级3家)结核病相关检测项目[抗酸杆菌涂片镜检(8/8)、结核分枝杆菌改良固体培养(7/8)、分子生物学检测(3/8)、γ干扰素释放试验(6/8)]开展情况均较好.结论 作为结核病患者发现第一道防线的综合医疗机构,其实验室结核病相关检测项目、检测数量均有待增加,新技术应用需要进一步推广.
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职业卫生检测实验室对血铅和尿镉测定能力的评价与分析
目的 了解和评价不同职业卫生检测实验室血铅、尿镉的测定能力.方法 以牛血为基质,参照《一级标准物质技术规范》的相关要求,制备加标浓度为60、80、180 μg/L的3个水平血铅样品,每个浓度的样品各制备200瓶.正常人尿过滤、去除沉淀后作为基质,制备加标浓度为5.0、7.0、10.0 μg/L的3个水平尿镉样品,每个浓度的样品各制备200瓶.采用方差分析法对样品均匀性进行统计分析.血铅、尿镉均以样品的形式发放至各参加实验室,采用稳健统计四分位距法统计各参加实验室的测定结果,并通过Z比分数法评价实验室检测能力.查看各参加实验室的检测报告及原始记录,分析结果不满意的原因.结果31个血铅检测实验室的血铅样品检测所得的F值分别为1.42、1.37和2.85,F值均<3.13,对应的P值分别为0.294、0.314和0.059,同一水平血铅含量差异无统计学意义(P>0.05).28个尿镉检测实验室的尿镉样品均匀性检测所得的F值分别为1.90、1.35和1.19,F值均<3.13(P>0.05),显示血铅样品中的铅、尿镉样品中的镉是均匀的.31个实验室参加血铅验证,28个实验室参加尿镉验证.血铅验证结果满意率为84%(26/31),尿镉验证结果满意率为93%(26/28).血铅检测中31个实验室中有21个采用标准物质法进行质量控制,结果满意的为20个,满意率为95%.结论 多数参加血尿和尿镉检验的实验室检测结果较好,表明不同实验室的血铅、尿镉检测能力水平总体良好.实验室结果不满意的主要原因在于检测方法、质量控制措施或溯源标准的不同.
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我国人群多中心参考区间研究－生化检验项目分析质量保证
目的验证和监控6个参考区间研究中心检测实验室26个生化检验项目（共29种方法）的正确度、精密度和可比性，保证检测结果的可靠性。方法系统评估阶段，分别利用两种浓度水平的商品质控品和新鲜冰冻血清标准物质对6个实验室的分析系统进行精密度和正确度验证；样本分析阶段，每次检测样本时均测定1次室内质控品、每月测定1次新鲜冰人血清标准物质。计算各分析系统的变异系数、整体偏倚和各实验室测定总误差，以监控各分析系统的精密度、正确度和可比性。结果精密度和正确度验证：（1）6个实验室29种方法的实验室内变异系数范围0．4％～6．0％，均在可接受范围内。（2）21个项目（24个方法）总体平均偏倚范围为－5．15％（ALT）～4．46％（Ur）， TP、Glu－GOD、Ur、Cl、Ca方法的总体平均偏倚超出了范围。样本测定阶段的质量评估：（1）各方法测定偏倚的平均值范围为－1．95％（Ca）～2．92％（Ur），中位数1．26％，均能满足相关标准的要求。（2）测定商品质控物时，各实验室的绝大部分方法的CV能满足标准的要求；TP、Alb、Cl、Ca这4个项目的CV超出允许范围的情况相对较多；测定正常值质控品时，所有项目的总体平均TE均满足由生物学变异推导的中等分析质量要求；测定异常值质控品时，除总蛋白的总体平均TE（5．05％）略超出允许范围（5．0％）外，其余项目的总体平均TE均能满足要求。结论6家实验室使用的检测系统通过了精密度和正确度验证。在样本分析阶段，多数实验室绝大部分检验方法的精密度、正确度性能满足质量分析的要求，总体性能表现良好。受目前分析技术条件的限制，少部分方法还达不到相关标准的要求，其质量还有进一步改进的余地。（中华检验医学杂志，2015，38：301－305）
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我国七个血清酶检验项目检测质量分析
目的评价中国丙氨酸转氨酶（ ALT）、天冬氨酸转氨酶（ AST）、γ－谷氨酰基转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、α－淀粉酶（AMY）、碱性磷酸酶（ALP）等7项血清酶各检测系统的质量情况。方法现况调查。卫生部临检中心2013年生化EQA共15个批号样本及酶学正确度验证共3个批号样本的ALT、AST、GGT、LDH、CK、AMY、ALP回报数据，筛选出信息填报完整的1450家及165家参评实验室作为调查对象。将实验室检测系统分为进口配套系统（ AI）、国产配套系统（ AH）、进口试剂及相应配套校准品系统（ BI）、国产试剂及相应配套校准品系统（ BH）、除A、B类外采用进口校准品的非配套系统（ CI）与采用国产校准品的非配套系统（ CH）。计算7项血清酶的常规室间质评及正确度验证总误差、偏移、室内变异等参数，以生物学变异导出的佳及适当指标作为评价标准，计算各检测系统内符合不同评价标准的实验室比例，以符合率＞85％为判定标准。结果6类常规检测系统中AI与CI类比例总和超过70％，CH类约为15％，其余系统不足10％。7项酶的正确度验证总误差均值范围6．2％～27．8％，常规室间质评总误差均值范围4．0％～7．0％，常规检测偏移绝对值均值范围4．2％～25．1％，室内变异均值范围3．6％～4．6％。分别以正确度验证总误差符合率、偏移符合率、室内变异符合率及常规室间质评总误差符合率评价各检测系统的准确度及其偏移与实验室室内不精密度，了解各检测系统间的可比性，结果为除ALP外其余6项酶的各检测系统具有可比性、除AMY、ALP 及系统AI 的GGT、LDH外其余各酶相应检测系统的准确度、除LDH、AMY、ALP及系统AI、CH的AST外其余各酶的室内不精密度均达适当标准，所有系统7项血清酶检测结果偏移未达适当标准。结论我国7项血清酶常规检测分析质量可基本满足临床需求。（中华检验医学杂志，2015，38：313－317）
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胱抑素 C 标准物质 ERM－DA 471／IFCC 的互通性研究
目的评价胱抑素C标准物质ERM－DA 471／IFCC在8种方法间的互通性。方法实验性能验证。收集2014年1月1日至12月31日检验科检测剩余单人份血清标本46份，将标准物质ERM－DA 471／IFCC、混合血清穿插其中，编号后分为两组，选用雅培公司、西门子公司、罗氏公司、德赛公司、Dako公司、利德曼公司、迈克公司、中生北控公司8种检测方法，在2个工作日内，校准后，分别按正序、逆序测定两次。采用单人份血清测定的均值，用Passing－Bablok 回归计算8方法两两比对的斜率和截距，并计算Pearson 相关系数。采用Deming回归分析并计算其95％置信区间，用于判断ERM－DA 471／IFCC的统计学互通性；根据有生物学变异导出的偏倚的低要求评价制备物质的临床互通性。结果测定混合人血清的总变异系数范围为0．5％～4．0％；各方法对测定单人份血清结果Passing－Bablock回归的斜率（ Slope）范围为0．765～1．311，截距（ intercept）范围为－0．04～0．242；Pearson回归的决定系数范围为0．988～0．999。根据Deming回归直线95％CI来判断，ERM 471具有互通性的方法对为4／28（14．3％）；根据Cys C生物学变异导出的偏倚的低要求5．12％来判断，具有互通性的方法对分别为15／28（53．6％）。结论 ERM－DA 471／IFCC在部分方法对间的互通性还不是太理想，将其用作校准品时需评价互通性。（中华检验医学杂志，2015，38：306－309）
关键词： 半胱氨酸蛋白酶抑制物C 参考标准 实验室能力验证 -
采用室间质评数据建立常规凝血项目的目标测量不确定度
目的 应用常规凝血项目质评数据(EQA)建立常规凝血项目目标测量不确定度(MU).方法 北京市临床检验中心(BCCL)采用"自上而下(up-down)"的方法,依据北京市93家医院临床实验室室间质量评价(EQA)数据,建立常规6项凝血项目,即活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FBG)、国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)和D二聚体(D-dimer)的目标测量不确定度.并与CLIA′88标准进行比较,以观察当前凝血项目的检测水平.结果 6项凝血项目各实验室仪器组测量不确定结果与CLIA′88标准比较显示:APTT项目的B仪器组;FBG项目的A、B、C仪器组;INR项目的B仪器组和D-dimer项目的B仪器组第90百分位数均符合标准.INR项目的A、C仪器组;PT项目的C仪器组第75百分位数符合标准.APTT项目的A、C仪器组;PT项目的A仪器组;INR项目的D仪器组中位数符合标准.结论 仅用EQA数据,建立了常规凝血项目目标测量不确定度.仅用EQA数据评定测量不确定度的方法,简化了实验室测量不确定度的评定过程;同时,可以根据EQA计划的频次,持续更新实验室测量不确定度的数据,具有良好的临床实用价值.但在该方法的使用中亦应充分考虑其适用性.
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全国糖化血红蛋白正确度验证室间质评不同检测系统的结果分析
目的 分析我国糖化血红蛋白(HbA1c)正确度验证计划中不同检测系统的质量水平.方法 横断面调查.通过室间质评软件收集参加2014年第1次全国糖化血红蛋白正确度验证室间质评(EQA)实验室的HbA1c数据.对所有实验室检测结果按仪器进行分组统计,剔除小于5家实验室的检测系统数据后计算各组观察到的偏倚(Bias％)、变异系数(CV％)和西格玛值(σ),并将各组的Bias％和CV％绘制在室间质量评价西格玛图上;同时计算201411和201412两个样品的平均Bias％、平均CV％和加权σ.结果 123家实验室分为9个仪器小组;以6％为HbA1c的允许总误差,201411样品(靶值为5.4％)的平均Bias％为3.70％,平均CV为4.55％,加权西格码水平为0.51σ-;201412样品(靶值为7.8％)的平均Bias％为2.42％,平均CV为3.56％,加权西格码水平为1.24--.从西格玛图中可看出201411样品所有检测系统都未达到2,201412只有1个检测系统达到2σ-.结论 我国HbA1c许多检测系统的结果和参考测量程序赋予的靶值之间存在明显的偏倚,不精密度也存在较大的问题,采用室间质评西格玛图可提示需要改进检测方法的质量水平保证检测结果的可靠性,促使HbA1c更好地应用于临床.
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利用参考方法定靶值评价23家临床实验室血清丙氨酸转氨酶测量结果的质量
目的通过测量患者血清丙氨酸氨基转移酶的活性，了解参加实验室的检测水平，探讨在临床实验室之间用患者血清开展室间比对和正确度评价的可行性。方法采用方法学比对研究，2013年3至8月经2家国际候选参考实验室应用改良的不含磷酸吡哆醛ALT参考方法为5份患者血清赋值，23家常规实验室在同一时间重复2次测定这5份样品。计算常规实验室检测结果与参考实验室均值的偏倚，并与允许偏倚6％进行比较。计算均值和相对偏移。结果以参考实验室测量均值为靶值，23家实验室5份样品的百分偏倚绝对值大为31．27％，样品1至样品5偏倚小于允许偏倚的比例范围为26．09％～73．91％。8家实验室5份样品中有4份及以上的偏倚小于允许偏倚（合格率大于或等于80％），15家实验室5份样品中有2份及以上的偏倚大于允许偏倚（合格率小于或等于60％），3家实验室5份样品的偏倚均大于允许偏倚（合格率为0％）。结论使用患者血清同时使用参考方法定值开展室间比对和正确度评价是一种有效的能力验证方式，能更真实地反映实验室检测质量水平。（中华检验医学杂志，2015，38：318－320）
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2013年全国糖化血红蛋白正确度验证数据分析
目的 分析全国糖化血红蛋白正确度验证数据,了解我国临床实验室检测方法的质量状况.方法 方法偏倚评估研究.收集北京医院临床实验室检验HbA1c剩余样本,制备两个浓度水平(批号为201311和201312)的冰冻混合人血液样本,通过干冰运输至参加实验室.实验室在间隔一周的三个工作日对样本进行15次重复检测,通过网络回报结果;同时采用IFCC参考方法对样本进行检测确定指定值.统计参加实验室的分析系统类型、所有实验室内及实验室间稳健变异系数、分组后实验室间稳健变异系数及偏倚等.偏倚评价标准为±4.5％.结果 106家实验室回报了检测结果,其中高效液相色谱法88家、免疫比浊法13家、酶法5家;201311样本实验室内变异系数范围0％～4.6％,中位数为1.1％;201312样本检测实验室内变异系数范围为0％ ～4.5％,中位数为0.9％;201311和201312单次检测实验室间稳健变异系数5.6％和6.1％,两个批号各15次检测均值的实验室间稳健变异系数分别为5.9％及5.6％.两个批号样本Bio-Rad、Tosoh、Arkray、Primus仪器组的实验室间稳健变异均小于5％.201311和201312两个批号样本偏倚通过率为61/106(57.5％)和56/106(52.8％).各组两个批号样本的通过率分别为:Bio-Rad组均为19/45(42.2％),Tosoh组为85％(17/20)、75％ (15/20),Arkray组为71％ (10/14)、50％(7/14),Primus组为6/8、5/8,免疫比浊法均为46.2％(6/13),酶法组均为3/5.结论 大部分实验室HbA1c检测的正确度水平符合标准,部分实验室还需改进,室间质评组织机构、生产厂家和临床实验室需共同努力来实现我国HbA1c检测的标准化.
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关于提高血液红细胞形态检验技能和诊断能力的几点认识
显微镜检查目前仍是红细胞形态检查基本的方法,同时也是参考方法.深入理解红细胞形态异常的病理机制,提高对易混淆或临床应用价值较大的形态异常红细胞的辨识能力,遵循和落实保证检验结果准确性和重复性的原则和措施,规范报告红细胞形态的检查结果可以提高检验人员整体的红细胞形态学检验技能和对红细胞形态异常的诊断能力.
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关于个性化质控计划的临床应用及常见问题探讨
个性化质量控制计划（ IQCP）是一种针对检验全过程的质控方法。2016年1月，美国正式采用IQCP替代原有的等效质控。本文将介绍如何在实验室建立、实施IQCP，并对其应用过程中的常见问题加以讨论。（中华检验医学杂志，2016，39：876－878）
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浅析定量检验程序分析性能验证实验方案设计
检验程序性能验证是新版《医学实验室质量和能力认可准则》（ ISO15189：2012）的核心技术要素。本文以新版认可准则及其在临床化学检验领域的应用说明为依据，主要参考美国临床和实验室标准协会的有关文件，结合我国临床实验室的具体实际，对定量检验程序分析性能验证实验方案的设计提出建议。（中华检验医学杂志，2015，38：428-430）
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医学实验室开放式流水线系统的运行性能评估
目的 通过开放式流水线系统运行后核心数据和性能的分析评估,探讨实验室开放式自动化系统的优势及其可持续优化.方法 收集上海中医药大学附属曙光医院2017年4至10月生化、免疫的运行数据.(1)各种流水线方案的成本分析;(2)应用流水线前后工作流程分析;(3)应用流水线前后样本采集量分析;(4)应用流水线前后检测周转时间数据分析;(5)应用流水线前后人员配置分析;(6)应用流水线前后样本复检分析.结果 (1)各类方案中开放式流水线的硬件成本约800万,无需增加场地,综合成本低,后续成本可接受;(2)应用流水线后检验流程有较大简化;(3)应用流水线后实际样本采集数减少31.85％;(4)应用流水线后各项目的检测周期均有所下降,平均检测周期降低了32 min;(5)应用流水线后样本前处理人员可减少50％,仪器操作人员未变化;(6)应用流水线后除了灰区和危急值结果外各类原因的样本复检数量均有所上升,保证了结果可靠性.结论 通过开放流水线系统运行后核心数据分析,实验室在检测周期、样本采集、检测效率上明显提高.
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临床血液专业检验报告适当性全国室间质量调查研究
目的：调查和分析我国临床血液专业“检验报告适当性”的现状，探讨如何提高我国检验报告质量。方法采用解释性能力验证计划模式，向1120家全国临床血液（包括血液常规和凝血试验） EQA参加实验室统一发放电子和纸质调查表，要求各实验室回顾统计2012年临床血液检验报告总数及六类质量指标发生时影响的检验报告数，通过本研究开发的网络回报和反馈平台回报结果。六类质量指标为：报告延迟率、仪器与LIS数据不一致率、报告与申请不一致率、报告送达错误率、报告召回率、报告更改率。以率（百分数）和西格玛（σ）度量两种方式评价质量指标，并以非参数检验Mann－Whitney Test和Kruskal－Wallis Test分析影响检验报告适当性的潜在因素。结果共回收609份调查结果，回收率为54．38％。大部分实验室六类质量指标的σ都高于4，其中报告延迟的发生概率高，其主要原因为仪器故障。三甲医院和通过ISO 15189认可的实验室报告适当性较优，检验申请方式、报告生成方式、报告传送方式对六类质量指标的影响总体上呈电子方式（电子申请、电子报告、电子传送）优于纸质方式。六类质量指标在各部门间的发生概率无明显差异。结论我国各级临床实验室检验报告适当性水平不一，实验室应制定分析仪器故障时采取的应急措施，并加强信息化建设。质量指标的室间质量评价计划和室内质量控制需长期开展，通过内部纵向监测和外部横向监测比较，识别自身临床检验报告中存在的不足，持续提高实验室检验报告适当性。（中华检验医学杂志，2015，38：632－636）
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临床急诊生化检验标本周转时间的改进
目的 针对性改进临床检验周转时间,提升检验科服务质量.方法 利用LIS和HIS系统收集2016年8月1日至9月30日武汉同济医院检验科急诊生化标本TAT相关数据.采用EXCEL和SPSS进行数据统计和分析,计算标本申请到采集,采集到送达,送达到签收,签收到检验,检验到报告,采集到签收,签收到报告和采集到报告TAT中位数和第90百分位数,并且分别以2、2和4 h作为急诊标本采集到签收,签收到报告和采集到报告规定时间,计算不及时率.同时对不同临床科室标本申请到采集时间,不同采集时间段标本采集到签收时间,以及不同签收时间段标本签收到报告TAT进行统计学描述.结果 共纳入32 235份急诊生化标本,标本申请到报告期间用时长的阶段为标本申请到采集(P50: 681 min,P90:1 261 min),其次为采集到签收(P50:94 min,P90:169 min),短为标本签收到报告(P50:68 min,P90:111 min)时间.妇科肿瘤和器官移植等科室标本申请到采集时间较长,而感染科和心血管等科室则较短.2:00到3:59采集的标本送检时间长,6:00到7:29签收的标本签收到报告时间较长.不同采集时段急诊标本量与标本采集到签收TAT无显著相关,但是不同签收时段急诊标本量则与签收到报告TAT显著相关.结论 对TAT数据进行分析有助于帮助医院和实验室寻找存在的问题,提供改进方向缩短TAT.
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京津冀地区110家检验结果互认医疗机构糖化血红蛋白的室间质量评价和室内质量控制结果分析
目的 通过分析京津冀地区110家检验结果互认医疗机构糖化血红蛋白(HbA1c)的室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)结果,评价互认实验室HbA1c检测结果的可比性.方法 将5个批号HbA1c质控品通过邮政特快专递分发到参评实验室,实验室在规定时间内对样品进行检测后,通过网络上报检测结果,同时提交2016年1月的IQC数据.对所有参加本次EQA计划的互认实验室不分组,分别采用传统统计方法和简单稳健统计方法对EQA结果进行评价;对上报IQC数据的互认实验室,按照检测系统分组,评价当月和累积在控变异系数(CV)满足《糖化血红蛋白检测》(WS/T461-2015)中推荐的室内精密度标准的情况.结果 132家互认实验室有110家参加了本次HbA1cEQA计划,95家回报了IQC数据.EQA结果:传统统计方法显示,HbA1c EQA实验室合格率为90.9％(100/110);简单稳健统计显示,对于5个批号质控品,简单稳健Z比分数绝对值(|Z|)≤2的实验室所占比例均高于92.3％(107/110),|Z|≥3的实验室不到4.0％,出现两次或以上| Z |≥3的实验室所占比例为3.6％(4/110).4家实验室两种统计方法均显示EQA成绩不合格.IQC结果:只有57家(60.0％)实验室检测了两个浓度水平质控品;分别以CV＜2％和CV＜3％为评价标准,总体CV通过率分别为51.2％～66.2％和77.4％～85.3％.结论 参与本次研究的实验室仍有少部分不能满足互认要求,其中EQA结果较为理想,IQC性能还有待提高,建议督促未达到标准的实验室整改甚至取消检验结果互认资格.
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浅谈药物溶出度测定能力验证项目的实施、作用及建议
目的 探讨溶出度测定能力验证活动在相关实验室能力建设方面的作用.方法 结合近年国内已开展的两次溶出度测定能力验证活动的结果,分析参与实验室在质量管理方面和溶出度测定技术上的能力水平,探讨未来的溶出度测定能力验证项目的策划和实施.结果 各级实验室的能力水平存在差异,获得“不满意”结果的实验室主要集中在地市、区县级药检所和药品生产企业.首次溶出度测定能力验证活动中获“不满意”结果的3家实验室,采取了纠正预防措施,参与了第二次溶出度测定能力验证活动并取得了“满意”结果.结论 借助能力验证的模式组织实验室比对是一种提高实验室溶出度测定能力的有效方法,建议在制药行业内持续开展溶出度测定能力验证活动.
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奶粉中四环素检测能力验证研究
目的:设计并实施奶粉中四环素检测能力验证计划,评价实验室检测奶粉中四环素的技术能力和水平,促进各参加实验室对该类测试项目检测能力的提高.方法:参照CNAS-GL02,对参加该计划的21家食品药品检验实验室及第三方实验室的21份奶粉中的四环素测定结果进行稳健统计分析,用Z比分数评价实验室检测能力,并对离群数据从实验仪器、操作步骤、原始记录等方面进行技术分析.结果:在P＜0.05显著水平,制备的300瓶样品均匀性符合要求且在整个计划周期内保持稳定,满足能力验证计划要求.21家参加验证的实验室中20家结果为满意结果,满意率为95.2％.结论:多数参加实验室检测能力评价为满意,表明奶粉中四环素检测水平总体良好.实验操作误差是造成个别实验室结果离群的主要原因.
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2014年我国食品安全风险监测技术机构小麦粉中脱氧雪腐镰刀菌烯醇质量控制考核结果与分析
目的 考察我国食品安全检测机构脱氧雪腐镰刀菌烯醇(DON)的实验室检测能力,分析统计方法对实验室间能力验证结果评定的影响,探讨不同实验方法的可比性.方法 制备了天然污染小麦粉的高、中、低3个浓度水平的DON质量控制盲样,对全国47个省级疾病预防控制中心和粮食监测中心进行含量测定考核.根据考核结果用稳健统计算法A进行指定值、标准差和z比分数的计算;并用z比分数对参加考核实验室检测结果进行分析和评价.结果 共43家检测机构按时提交了检测结果,A、B、C3水平合格率分别是63.2％、93.8％和83.5％,考核总体合格率为79.1％.结论 通过考核进行实验室间比对,了解我国DON检测水平的现状、各机构的检测水平差异和检测方法间存在的差异,探讨了不同统计学方法评价测试结果的适用性和可比性.
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药品中氮含量测定的能力验证
依据国际纯粹与应用化学联合会(IUPAC)国际能力验证活动的规则以及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序,对参与药品中氮含量测定能力验证的实验室进行能力评价,并提供技术分析和建议.采用单因子方差分析对制备的能力验证样品(甘氨酸)进行均匀性检验,采用t检验考察样品稳定性,结果均符合要求.采用中位值和标准化四分位距法的稳健统计方法,用Z比分数评价各参加实验室的测试结果.报告检测结果的84家实验室中,76家的结果为“满意”,4家的结果为“有问题”,4家的结果为“不满意”.本次能力验证研究客观评价了实验室药品中氮含量的检测能力,提供了全面深入的技术分析,帮助实验室查找原因,采取措施,提高检测能力.
