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高变异药物生物等效性试验的样本含量估计及PASS软件实现
高变异药物的生物等效性试验是一个比较复杂的问题,目前CFDA尚未出台其样本含量要求的规定.如果申办者纳入18~24例受试者进入高变异药物的生物等效性试验,将得不出生物等效的结论,此时CFDA会要求申办者通过扩大受试者人数再次进行生物等效性试验.本文采用PASS 2008软件演示了生物等效试验的样本含量估计过程,为申办者计算样本含量的问题提供了参考依据,同时还对高变异药物Cmax的等效性判定标准进行了讨论,这将有助于提高申办者对高变异药物生物等效性试验的认识.
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医学统计工作的基本内容
按工作性质及其先后顺序,可将医学统计工作分为实验设计、收集资料、整理资料、分析资料。实验设计是开展某项医学研究工作的关键,包括医学专业设计和统计学设计,医学专业设计的内容包括研究对象纳入和排除标准、样本含量、获取样本的方法、分组原则、观察(检测)指标、统计方法等。收集资料的方法包括各种试验、检测或调查,要求资料完整、准确、及时、有足够数量、具有代表性和可比性等。整理资料包括原始资料的检查与核对、对资料进行分组与汇总等。分析资料即对资料进行统计学分析,包括进行统计描述和统计推断。
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医学统计工作的基本内容
按工作性质及其先后顺序,可将医学统计工作分为实验设计、收集资料、整理资料、分析资料。实验设计是开展某项医学研究工作的关键,包括医学专业设计和统计学设计,医学专业设计的内容包括研究对象纳入和排除标准、样本含量、获取样本的方法、分组原则、观察(检测)指标、统计方法等。收集资料的方法包括各种试验、检测或调查,要求资料完整、准确、及时、有足够数量、具有代表性和可比性等。整理资料包括原始资料的检查与核对、对资料进行分组与汇总等。分析资料即对资料进行统计学分析,包括进行统计描述和统计推断。
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总体与样本
根据研究目的确定的同质研究对象的全体(集合)称为总体,包括有限总体和无限总体。从总体中随机抽取的部分观察单位称为样本,样本包含的观察单位数量称为样本含量或样本大小。如为了解某地区10~15岁儿童血钙水平,随机选取该地区3000名10~15岁儿童并进行血钙检测,则总体为该地区所有10~15岁儿童的血钙检测值,样本为所选取3000名儿童的血钙检测值,样本含量为3000例。类似的研究需满足随机抽样原则,即需要采用随机的抽样方法,保证总体中每个个体被选取的机会相同。
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医学统计工作的基本内容
按工作性质及其先后顺序,可将医学统计工作分为实验设计、收集资料、整理资料、分析资料。实验设计是开展某项医学研究工作的关键,包括医学专业设计和统计学设计,医学专业设计的内容包括研究对象纳入和排除标准、样本含量、获取样本的方法、分组原则、观察(检测)指标、统计方法等。收集资料的方法包括各种试验、检测或调查,要求资料完整、准确、及时、有足够数量、具有代表性和可比性等。整理资料包括原始资料的检查与核对、对资料进行分组与汇总等。分析资料即对资料进行统计学分析,包括进行统计描述和统计推断。
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总体与样本
根据研究目的确定的同质研究对象的全体(集合)称为总体,包括有限总体和无限总体。从总体中随机抽取的部分观察单位称为样本,样本包含的观察单位数量称为样本含量或样本大小。如为了解某地区10~15岁儿童血钙水平,随机选取该地区3000名10~15岁儿童并进行血钙检测,则总体为该地区所有10~15岁儿童的血钙检测值,样本为所选取3000名儿童的血钙检测值,样本含量为3000例。类似的研究需满足随机抽样原则,即需要采用随机的抽样方法,保证总体中每个个体被选取的机会相同。
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医学统计工作的基本内容
按工作性质及其先后顺序,可将医学统计工作分为实验设计、收集资料、整理资料、分析资料。实验设计是开展某项医学研究工作的关键,包括医学专业设计和统计学设计,医学专业设计的内容包括研究对象纳入和排除标准、样本含量、获取样本的方法、分组原则、观察(检测)指标、统计方法等。收集资料的方法包括各种试验、检测或调查,要求资料完整、准确、及时、有足够数量、具有代表性和可比性等。整理资料包括原始资料的检查与核对、对资料进行分组与汇总等。分析资料即对资料进行统计学分析,包括进行统计描述和统计推断。
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医学统计工作的基本内容
按工作性质及其先后顺序,可将医学统计工作分为实验设计、收集资料、整理资料、分析资料。实验设计是开展某项医学研究工作的关键,包括医学专业设计和统计学设计,医学专业设计的内容包括研究对象纳入和排除标准、样本含量、获取样本的方法、分组原则、观察(检测)指标、统计方法等。收集资料的方法包括各种试验、检测或调查,要求资料完整、准确、及时、有足够数量、具有代表性和可比性等。整理资料包括原始资料的检查与核对、对资料进行分组与汇总等。分析资料即对资料进行统计学分析,包括进行统计描述和统计推断。
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医学统计工作的基本内容
按工作性质及其先后顺序,可将医学统计工作分为实验设计、收集资料、整理资料、分析资料。实验设计是开展某项医学研究工作的关键,包括医学专业设计和统计学设计,医学专业设计的内容包括研究对象纳入和排除标准、样本含量、获取样本的方法、分组原则、观察(检测)指标、统计方法等。收集资料的方法包括各种试验、检测或调查,要求资料完整、准确、及时、有足够数量、具有代表性和可比性等。整理资料包括原始资料的检查与核对、对资料进行分组与汇总等。分析资料即对资料进行统计学分析,包括进行统计描述和统计推断。
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医学统计工作的基本内容
按工作性质及其先后顺序,可将医学统计工作分为实验设计、收集资料、整理资料、分析资料。实验设计是开展某项医学研究工作的关键,包括医学专业设计和统计学设计,医学专业设计的内容包括研究对象纳入和排除标准、样本含量、获取样本的方法、分组原则、观察(检测)指标、统计方法等。收集资料的方法包括各种试验、检测或调查,要求资料完整、准确、及时、有足够数量、具有代表性和可比性等。整理资料包括原始资料的检查与核对、对资料进行分组与汇总等。分析资料即对资料进行统计学分析,包括进行统计描述和统计推断。
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医学统计工作的基本内容
按工作性质及其先后顺序,可将医学统计工作分为实验设计、收集资料、整理资料、分析资料。实验设计是开展某项医学研究工作的关键,包括医学专业设计和统计学设计,医学专业设计的内容包括研究对象纳入和排除标准、样本含量、获取样本的方法、分组原则、观察(检测)指标、统计方法等。收集资料的方法包括各种试验、检测或调查,要求资料完整、准确、及时、有足够数量、具有代表性和可比性等。整理资料包括原始资料的检查与核对、对资料进行分组与汇总等。分析资料即对资料进行统计学分析,包括进行统计描述和统计推断。
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总体与样本
根据研究目的确定的同质研究对象的全体(集合)称为总体,包括有限总体和无限总体。从总体中随机抽取的部分观察单位称为样本,样本包含的观察单位数量称为样本含量或样本大小。如为了解某地区10~15岁儿童血钙水平,随机选取该地区3000名10~15岁儿童并进行血钙检测,则总体为该地区所有10~15岁儿童的血钙检测值,样本为所选取3000名儿童的血钙检测值,样本含量为3000例。类似的研究需满足随机抽样原则,即需要采用随机的抽样方法,保证总体中每个个体被选取的机会相同。
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总体与样本
根据研究目的确定的同质研究对象的全体(集合)称为总体,包括有限总体和无限总体。从总体中随机抽取的部分观察单位称为样本,样本包含的观察单位数量称为样本含量或样本大小。如为了解某地区10~15岁儿童血钙水平,随机选取该地区3000名10~15岁儿童并进行血钙检测,则总体为该地区所有10~15岁儿童的血钙检测值,样本为所选取3000名儿童的血钙检测值,样本含量为3000例。类似的研究需满足随机抽样原则,即需要采用随机的抽样方法,保证总体中每个个体被选取的机会相同。
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医学统计工作的基本内容
按工作性质及其先后顺序,可将医学统计工作分为实验设计、收集资料、整理资料、分析资料。实验设计是开展某项医学研究工作的关键,包括医学专业设计和统计学设计,医学专业设计的内容包括研究对象纳入和排除标准、样本含量、获取样本的方法、分组原则、观察(检测)指标、统计方法等。收集资料的方法包括各种试验、检测或调查,要求资料完整、准确、及时、有足够数量、具有代表性和可比性等。整理资料包括原始资料的检查与核对、对资料进行分组与汇总等。分析资料即对资料进行统计学分析,包括进行统计描述和统计推断。
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总体与样本
根据研究目的确定的同质研究对象的全体(集合)称为总体,包括有限总体和无限总体。从总体中随机抽取的部分观察单位称为样本,样本包含的观察单位数量称为样本含量或样本大小。如为了解某地区10~15岁儿童血钙水平,随机选取该地区3000名10~15岁儿童并进行血钙检测,则总体为该地区所有10~15岁儿童的血钙检测值,样本为所选取3000名儿童的血钙检测值,样本含量为3000例。类似的研究需满足随机抽样原则,即需要采用随机的抽样方法,保证总体中每个个体被选取的机会相同。
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医学统计工作的基本内容
按工作性质及其先后顺序,可将医学统计工作分为实验设计、收集资料、整理资料、分析资料。实验设计是开展某项医学研究工作的关键,包括医学专业设计和统计学设计,医学专业设计的内容包括研究对象纳入和排除标准、样本含量、获取样本的方法、分组原则、观察(检测)指标、统计方法等。收集资料的方法包括各种试验、检测或调查,要求资料完整、准确、及时、有足够数量、具有代表性和可比性等。整理资料包括原始资料的检查与核对、对资料进行分组与汇总等。分析资料即对资料进行统计学分析,包括进行统计描述和统计推断。
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率的非劣效试验中样本含量的估计——SAS和PASS实现
目的 提供二分类定性资料平行设计非劣效临床试验样本含量常用的计算公式及其SAS和PASS过程,并为相关参数的设置提供参考.方法 基于二项分布的正态近似理论推导样本含量的估计公式,通过SAS程序和PASS过程探讨各重要参数(样本率、非劣效界值)变化时样本含量及检验效能的变化情况.结果 对率的非劣效试验样本含量的计算,公式、SAS程序和PASS过程能得到一致结果;当检验水准和对照组样本率确定时,试验组样本率越大、检验效能越小、界值越大,所需样本含量越小.结论 利用本文提供的公式、SAS程序和PASS过程,可以帮助研究者系统快速得到二分类资料2组平行非劣效设计时的样本含量.试验组样本率、检验效能和非劣效界值是非劣效临床试验估计样本含量必须认真考虑的参数.
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预防试验研究评价疫苗效果的样本含量
目的:探讨预设和调节疫苗效力可信区间宽度方法在评价疫苗保护效果方法的应用。方法:应用预设和调节疫苗效力(VE)可信区间宽度的方法,推导出预防试验研究评价VE所需样本含量的计算公式。结果:由公式计算的样本含量能使研究者掌握由样本所获得的VE点估计值接近总体真实值的程度。结论:该方法能较为准确地判断研究结果的实际意义。
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创建中医药临床试验统一报告标准,促进中医药现代化
1 制订临床试验统一报告标准,提高研究质量随即对照试验(RCT)是验证干预措施疗效的标准设计方案,又称金方案.而高质量RCT是生产高质量系统评价、卫生技术评估报告和各种决策分析报告的基础,也是循证医学高级别的证据.要正确理解和判断RCT结果的真实性,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释.为达此目的,要求作者必须完整清晰地表述这些内容,否则会造成RCT结果难以甚至无法解释.Schulz等[1]在上世纪90年代初,评价了4种妇产科杂志1990~1991年度发表的206篇RCT,结果仅66篇(32%)报告了随机分配方法的产生过程,47篇(22.8%)报告了随机分配方案的隐藏方法.他的另个研究发现,缺乏随机分配方案的隐藏方法和未采用盲法分别导致治疗效果被夸大41%和17%[2].Pocock等[3]评价45篇RCT发现,仅5篇(11.1%)报告了样本含量的估算方法,多数研究均未报告所需要的少样本含量,从而导致有效的新疗法因样本含量不足被忽略,而有明显毒性的疗法却被应用于患者.
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PASS软件在观察性研究设计样本含量估算中的应用
样本含量估算是科研人员进行科研设计所关注的重要问题之一,合理估算样本含量是试验设计中的一个重要内容.本文应用PASS 11.0软件对临床研究中观察性研究(即队列研究、病例-对照研究和横断面研究)的样本含量进行计算.探讨PASS软件在科研过程中计算样本含量的实用性和准确性,为科研工作者在进行观察性研究设计阶段进行科学的样本含量估算提供参考.