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国家药品监督管理局国家药品标准(药典、部颁)颁布件目录
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国家药品监督管理局 国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件
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国家药品监督管理局 国家标准(药典、部颁)颁布件
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国家药品监督管理局国家标准颁布件
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国家药品监督管理局国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件目录
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国家药品监督管理局国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件
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药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章总则第一条为规范<药品生产质量管理规范>(以下简称药品GMP)认证工作,根据<中华人民共和国药品管理法>及<中华人民共和国药品管理法实施条例>的有关规定,制定本办法.第二条国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作.负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作;负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作.
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关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为保证药品质量,确保人体用药安全有效,新修订的<药品管理法>于2001年12月1日起正式实施,新法对直接接触药品的包装材料和容器(以下简称"药包材")的监督管理提出了明确要求.为认真贯彻实施新修订的<药品管理法>,现就有关药包材监督管理的衔接问题通知如下:
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第五次国际药品注册技术要求统一协调会议(ICH5)报告 --稳定性、杂质、标准规格
第五次国际药品注册技术要求统一协调会议(ICH5)于2000年11月9日~11日在美国圣地亚哥市召开.本次会议回顾了ICH十年来所取得的成就,总结了ICH各项技术指南所发挥的作用,强调了ICH将来的发展目标与方向.参加本次会议的有来自全球200多个药品管理机构及有关单位的代表1400余人,中国方面以国家药品监督管理局副局长桑国卫为团长的13人代表团参加了全体大会及各分组会议.现将本次会议所报告的质量(QUALITY)方面的内容报告如下:
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发送地标升国标专家审评会会议纪要
第七届药典委员会有关委员,有关省(自治区、直辖市)药品监督管理局,中国药品生物制品检定所,总后药品检验所,各有关省(自治区、直辖市)及广州、武汉、成都、西安市药品检验所:
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在第八届国家药典委员会成立暨全体委员大会上的总结讲话国家药品监督管理局副局长、国家药典委员会秘书长桑国卫同志
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关于做好化学药品地方标准再评价通过品种的标准制定等工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,药品检验所:化学药品地标品种再评价工作已进入对评价结果的落实阶段.为了达到统一和提高药品质量标准,减少药品低水平重复的工作目标,保障人民用药安全有效.现就化学药品地标品种再评价结果中准予通过品种的质量标准制定、药品使用说明书的修订等工作,提出如下要求:
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我院麻醉药品应用分析
麻醉药品是强效镇痛剂,能缓解剧烈疼痛,是医疗上合法使用的药品.但因其有成瘾性,如被非法使用,就会成为被滥用的毒品,而癌症患者又需长期应用该类药品止痛,故国家卫生部、国家药品监督管理局多次下发有关文件,对该类药品的购买、保管和应用等诸多环节都作了严格的规定和要求.为了解我院麻醉药品应用情况及应用趋势,是否存在不合理用药,笔者对2000年-2002年我院麻醉药品的应用数据进行统计和分析,希望能对该类药品的应用提供指导.
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关于进一步加强“复方可待因口服溶液”管理工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局):复方可待因口服溶液是我局批准生产的镇咳药,针对在一些地方出现滥用的问题,我局曾印发了<关于印发“复方可待因口服溶液(泰洛其)”管理暂行规定的通知>(国药管安[2000]54号),文中要求暂由麻醉药品供应渠道经营,并要求珠海联邦制药厂对处方和质量标准进行修改.现该厂己对处方、质量标准进行了修订,并经广东省药品监督管理局和我局审评批准.鉴此,根据<关于重申进一步加强含可待因止咳口服溶液管理的通知>(药管安[2000]44号)规定,现对该药的管理作出如下规定:
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第五届全国药物依赖性学术会议介绍
由中国毒理学会药物依赖性毒理专业委员会、北京医科大学中国药物依赖性研究所和香港禁毒常务委员会共同发起主办,由香港中文大学精神科学系承办的第五届全国药物依赖性学术会议('99内地-香港药物依赖性学术交流会)于1999年8月2日至8月7日在香港中文大学逸夫学院隆重举行.来自内地、香港、澳门和日本、美国、英国的280余名代表参加了这次会议(开幕式360余人参加).卫生部殷大奎副部长、国家药品监督管理局邵明立副局长、国家禁毒委员会王刚副局长、国家药品监督管理局顾慰萍副司长、中国药物依赖性研究所名誉所长本次大会主席蔡志基教授及香港特别行政区议员王易鸣女士,香港特区保安局局长叶刘淑仪女士、卫生署署长陈冯富珍医生和香港禁毒委员会主席陈绍鸿先生参加了开幕式.开幕式由前香港禁毒常务委员会主席、本次大会执行主席陈佳鼐教授主持,殷大奎、邵明立、王刚、王易鸣、叶刘淑仪、陈绍鸿、蔡志基等先后在开幕式上致词,对大会的召开表示祝贺,预祝会议圆满成功.
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美沙酮片治疗癌痛的临床观察
美沙酮为阿片受体激动剂,常用于阿片类药物依赖的戒毒治疗,既往很少用于癌症止痛.经国家药品监督管理局批准,由中国药物依赖性研究所牵头,我们参加了国产美沙酮片的临床验证研究.现将研究结果简报如下:
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《药物滥用监测登记表》与药物滥用监测
编者按:近年来我国药物滥用流行特征发生了一些变化.为适应新形势下药物滥用监测工作的需要,中国药物依赖性研究所药物滥用监测中心受国家药品监督管理局安全监管司委托,于1999年1月26日在京召开了<药物滥用监测登记表>修订会议.
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如何当好药理基地秘书的几点体会
药品临床研究基地是接受卫生部、国家药品监督管理局(SDA)下达指令性任务的一级组织机构,专门从事新药、新制剂临床研究、药品不良反应监测等工作,它的完善不仅能带动医院学科建设,使医、药结合更为密切,而且能促进医院合理用药工作的全面开展,同时,对药物与新制剂研制与开发起到积极推动作用.
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药理基地实施GCP管理工作中的几点体会
国家药品监督管理局于1999年9月1日正式发布了我国"药品临床试验管理规范"(GCP),这标志着我国开始实施对临床试验的GCP管理,也体现了我国今后的新药临床试验将进入一个崭新的阶段,并逐步与国际协调会议(ICH)的要求接轨.
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GMP、GPP与《制剂许可证》验收标准
为了加强我国药品生产质量和医疗机构制剂配制质量的监督和管理,提高药品生产和制剂配制质量和管理水平,国家药品监督管理局近年来分别修改、制订了<药品生产质量管理规范>(GMP)、<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)和<医疗机构制剂许可证>验收标准.为了使医药人员对以上三个文件的精神和内容有基本了解,现对其作-简要概述.