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中草药不良反应源流
随着国家药品监督管理局2003年4月1日关于"决定取消关木通(马兜铃科)的药用标准"的通知[1](以下简称通知)正式公布后,前一段时间期刊、杂志和新闻媒体关于中药关木通不良反应(肾损害)的报道终于尘埃落定.但"中药毒性"直接影响国人对中药的信任和中药安全性的评价,严重影响中药的信誉和中药的使用,甚至中药在国际市场上的销量[2].现就中草药不良反应的源流作一综述.
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用紫外分光光度法快速鉴别诺氟沙星胶囊
诺氟沙星是广谱抗菌类药物,由于价廉而应用广泛,因此,近年来市场上假劣品种泛滥.《中国药典》1995年版鉴别方法采用丙二酸—醋酐反应和紫外吸收光谱法,含量测定采用非水滴定法[1].由于以上定性、定量反应缺乏特异性和专属性,往往检测结果与实际不符,混乱局面难以控制.为了提高检测的专属性,国家药品监督管理局颁发了《关于修改诺氟沙星胶囊质量标准的通知》,将含量测定方法由非水滴定法改为HPLC法.由于检测手段的更新,使检测结果更具有专属性和特异性,但也给检验工作带来了一定的难度,由于基层缺乏高效液相色谱仪,为此我们探讨一种用紫外分光光度法快速预测产品是否合格的方法.
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麻醉精神药品管理方法的探讨
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品.麻醉药品的品种范围包括:阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及国务院有关部门(药品监督管理局,公安部,卫生部)指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂;精神药品是指直接作用中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品.依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度,分为第一类和第二类.麻醉药品.精神药品具有双重性,合理的管理和使用有利于患者的疼痛治疗,但若管理不规范产生滥用或流入社会会造成不应有的危害.所以加强麻醉药品.精神药品的管理是非常重要的.为此我院对麻醉药品和精神药品实行了更加严格、规范的管理,并取得了良好的效果.
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基层医院如何开展药品不良反应监测工作
随着医药科学技术的发展,药物更新换代速度的加快,一些医院出现了不合理用药现象,由此引发的不良反应及药源性疾病也在不断出现.国家药品监督管理局和卫生部1999年11月制定了《药品不良反应(ADR)监督管理办法》,新的《药品管理法》也规定:医疗机构必须经常考察本单位使用的药品质量、疗效和反应,发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时报告.现各省、市已陆续建立了药品不良反应监测中心,而作为医疗单位面对法律明确规定的不可推卸的义务,应该如何开展ADR的监测和报告,笔者认为应从以下3个方面着手开展工作:
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利奈唑胺治疗耐多药结核病的研究进展
利奈唑胺( linezolid)属唑烷酮类抗菌药物,其化学全称为(S)-N-3-氟-4(4-吗啉)苯-2-氧-5-唑-甲基-乙酰胺,1999年美国食品和药物管理局( FDA)批准用于临床。我国食品与药品监督管理局( SFDA)也于2007年12月批准利奈唑胺上市。利奈唑胺主要作用于各种革兰阳性球菌、诺卡菌和分支杆菌,对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌( MRSA)、耐万古霉素肠球菌( VRE)及耐药结核分支杆菌,具有较强的抑菌和杀菌作用,在临床上取得了很好的治疗效果[1]。
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国家药品监督管理局2000年第二季度药品质量抽样检验结果
1下列单位经营的药品为劣药
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国家药品监督管理局2000年第二季度药品质量抽样检验结果
1 下列单位生产的药品为劣药
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国家药品监督管理局2000年第二季度药品质量抽样检验结果 [陈磊编发]
1 下列单位生产的药品为劣药2 撤销批准文号的药品名单银柴颗粒12g四川宜宾制药厂盐酸地芬尼多片(眩晕停片)25mg河南许昌制药厂维生素B1注射液2ml:100mg河南省鹤壁市制药厂
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北京市药品监督管理局举行第三届登山健步走比赛
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中西医结合治疗乳癖70例
乳癖是青壮年妇女常见病、多发病之一。我们采用中西医结合周期性用药治疗乳癖肝郁痰凝型患者取得良好疗效。现将1998~2000年我院门诊100例乳癖的治疗观察报告如下。 1 临床资料 诊断标准参照国家药品监督管理局《药品临床试验管理……
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关木通与川木通的鉴别
近,许多媒体报道龙胆泻肝丸中关木通致肾损害的消息,引起了较大关注,为了确保用药安全,国家药品监督管理局根据对关木通及其制剂毒副作用的研究情况和结果分析,决定取消关木通的药用标准,而川木通不在取消之列,现笔者将关木通与川木通对比如下.
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金前感冒胶囊治疗感冒疗效观察
金前感冒胶囊系杨凌东科麦迪森制药有限公司申报的6类(原三类)中药新药,主要由金银花、牛蒡子、桔梗、前胡、苦杏仁、黄芩等组成,能疏风清热,宣肺利咽,止咳化痰,主治风热感冒.根据国家药品监督管理局相关要求,我们于2002年3月~2003年4月,进行了金前感冒胶囊治疗感冒风热证随机、双盲对照临床试验,现报告如下.
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消肿片治疗乳癖300例观察
2002~2003年我们用消肿片治疗乳癖病400例,取得较好疗效,现报告如下.1 临床资料参照国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》(GCP)、《中药新药治疗乳腺囊性增生病的临床研究指导原则》、《中药外科学》(第6版),以及2002年全国第8届中医暨中西医结合乳腺病学术会(济南)制定的有关标准.
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关于医院制剂质量标准的探讨
在近几年的日常药品监督抽样工作中,我们对辖区内医院制剂进行了有意识有目的的专项质量考核,但在按照<中国医院制剂规范>(西药制剂第二版)进行的检验中,发现该标准中部分制剂品种的质量标准存在一些问题,致使检验结果不准确,难以指导药品技术监督工作的有效进行.笔者就三个方面的问题以具体案例分析、建议如下:
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2011~2013年度我市药品监督抽验结果及质量分析
目的 分析2011年~2013年度我市药品监督抽验质量情况,为药品监督部门提高监督抽样针对性.方法 对2011年~2013年度我市药品监督抽验的不合格情况及存在的质量问题进行统计学分析.结果 3年间监督检验的不合格率分别为9.5%,4.9%,8.4%,不合格率没有成规律性的递增或递减.结论 通过总结分析我市药品质量存在的问题,为监督部门提出建议及对策.
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探析药品监督管理中存在的问题及应对策略
在新修订的《药品管理法 》中规定,各个部门在实施药品监督工作的过程中,必须要强化执法工作力度,保证能够严格查处违法药品,确保能够提高其监督管理效率,规避在药品监督管理工作中的不足之处.然而,在当前药品监督管理过程中,存在较多影响其后续发展的问题,无法有效提高药品监督管理质量,不能达到国家所规定的标准.基于此,药品监督管理人员必须要全面分析工作中的不足之处,并采取有效措施解决问题,使其向着更好的方向发展.
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分析论吉林省加强药品监督管理的有效途径
药品监督是食品药品管理部门的重要工作内容之一,本研究主要分析当前吉林省药品监督问题,搜集相关研究文献,总结当前吉林省药品监督方面的现状,并针对性提出有效的药品监督管理途径,以供参考.
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维生素B12片的紫外光谱鉴别
维生素B12原料药及注射液收载于<中国药典>2005年版,片剂收载于<国家药品监督管理局国家药品标准第十一册>有规格25 μg及50 μg,鉴别(2)项下规定:"取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定,在361 nm与550 nm的波长处有大吸收."含量测定规定:"避光操作.取本品100片,除去糖衣,精密称定,研细精密称取适量(约相当于维生素B121.25 mg),置50 mL量瓶中,加水约35 mL,振摇30 min使维生素B12溶解,加水稀释至刻度,密塞,用力振摇10 min,用干燥滤纸滤过,取续滤液,再用0.8 μm的微孔滤膜滤过,滤液照分光光度法在361 nm的波长处测定吸收度."
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基于药品监督管理视角下的假冒伪劣药品治理的研究
在我国药品市场全面发展的环境下,由于监督管理制度的缺失,市场中存在着恶性竞争以及药品质量不达标等许多不良现象.本文对我国药品监督管理工作发现的药品成分标准问题、药品抽查检验范围问题以及药品生产企业技术问题等进行了简单概述,并在此基础上进一步提出了药品监督管理视角下假冒伪劣药品治理研究措施,旨在为关注这一领域的人士提供一些可行性较高的参考意见.