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国家药品监督管理局发布 2001年第 1季度药品质量抽样检验公报
本刊讯 2001年 4月 23日,国家药品监督管理局发布了 2001年第 1季度药品质量抽样检验公报。根据全国药品抽验计划要求,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验。 本季度共抽验 11 764批次,其中不合格批次为 795批次,抽验不合格率(批次)为 6.8%;涉及被抽样单位为 4 161个,其中生产单位 1 581个、经营单位为 1 292个、使用单位为 1 288个,从生产、经营、使用单位中抽验的不合格率(批次)分别为 3.6%、 10.7%、 9.0%;按品种分类来统计,各类药品的抽验不合格率(批次)分别为:化学药品为 4.8%、抗生素药品为 1.6%、生化药品为 8.8%、中成药为 7.5%、中药材为 25.3%、其它为 5.6%。 国家药品监督管理局决定对北京第一生物化学制药厂等 130个生产单位(包括医院制剂室)生产的 45个品种、 240个批号的不合格药品,对北京燕京医药公司等 28家经营单位经营的 30个批号的不合格药品,对青铜峡市中医院等 31个使用单位中抽验的 32个批号的不合格药品,依据《药品管理法》第三十四条、第五十一条及《药品管理法实施办法》第四十九条规定按劣药进行查处,中国药品生物制品检定所将继续进行跟踪抽样检验。 黑龙江大庆制药厂、哈尔滨中药六厂、湖北省蕲春县李时珍药厂、吉林通化市生物化学制药厂生产的板蓝根颗粒,江西瑞金三九药业有限公司、黑龙江格安特制药有限公司、广州白云山制药总厂四分厂生产的穿心莲片,河南新乡太利药业有限公司生产的刺五加片,湖北省金龙药业有限责任公司、湖北省宜昌市生物化学制药厂、麦克药业·十堰麦克制药有限公司 (湖北 )生产的呋喃唑酮片,广西百色地区制药厂、湖北省长阳比之可药业有限公司、湖北省襄樊市隆中制药厂、黑龙江省铁力制药厂生产的复方丹参片,山东沂水制药厂生产的藿香正气水,湖南湘潭飞鸽药业有限公司生产的藿香正气丸,广东省河源市康泰制药厂生产的卡马西平片,辽宁省锦州制药二厂生产的硫酸阿米卡星注射液,江苏省苏州新宝制药厂生产的硫酸软骨素片,吉林省抚松制药股份有限公司、广东省湛江中承制药有限公司生产的六味地黄丸,广东省潮阳市第二人民医院、广东省高州市中医院、广东省清远市人民医院、广东省顺德市龙江医院、广东省医学院第三附属医院、海南省农垦南茂医院、海南省保亭县南茂医院、海南省农垦东升医院、海南省国营红光农场医院、解放军 83021部队医院(浙江省)、浙江省金华市人民医院、浙江省金华市中心医院、浙江省普陀区人民医院、浙江省温岭市第一人民医院生产的葡萄糖注射液,湖北省黄冈市黄州制药厂、四川奇力制药有限公司、湖北省仙桃市中药厂、湖北血宝药业有限公司、吉林柳河凯伦药业有限公司生产的蛇胆川贝液,广东省江门恒健药业有限公司生产的头孢拉定胶囊,昆明大观制药厂生产的维生素 C片,三九企业集团永安制药厂(黑龙江)生产的西咪替丁胶囊,广西桂林漓江制药有限公司生产的盐酸小檗碱片,黑龙江维维药业有限公司生产的乙酰螺旋霉素片,安徽芜湖长江药业有限公司、湖北中天爱百颗药业有限公司、山西临汾生化制药厂生产的吲哚美辛肠溶片等 53种药品,属中国药品生物制品检定所在企业成品库内跟踪抽验仍有 2批以上不合格的、或同品种质量考核中有 2批以上不合格的、或省级药品检验所在企业成品库内(包括医院制剂室)抽验有 2批以上不合格的,根据《药品管理法》及国办发 [1996]14号文件精神,责成黑龙江、湖北、江西、广东、河南、广西、海南、山东、湖南、辽宁、江苏、吉林、浙江、四川、云南、安徽、山西等省级药品监督管理局分别依法撤销上述品种的生产批准文号或制剂批准文号。 辽宁省鞍山良心制药有限公司生产的乙酰螺旋霉素片,从生产企业抽验 1批,经检验发现鉴别项和溶出度等 5个项目不合格,含量测定为 0,因此责成辽宁省药品监督管理局依法按假药查处,吊销其药品生产批准文号。 西安博华制药有限公司生产的尼群地平片、上海法玛赛制药有限公司生产的盐酸小檗碱片,擅自改变生产工艺,经检验不符合规定。责成陕西省、上海市药品监督管理局依法吊销该品种药品生产批准文号,对其已生产的不合格药品按假药查处。 在河北正定县医药公司华安医药经营部和河北正定县医药公司健民医药商场抽取同一批号,标识为河北省邢台阿胶厂生产的藿香正气水 (批号: 000701),在江西赣州市人民医院、宁夏平罗县人民医院抽取 2批广东英德制药有限公司生产的排石颗粒 (生产批号: 991008、 20000301),抽验结果系假药,责成河北省、江西省、宁夏自治区药品监督管理局依法对 4个经营、使用单位进行查处,并追查其假药的来源。 公报强调,各省级药品监督管理部门应加大对本期公报中假劣药品的查处力度,依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定进行处理。查处结果于 2001年 7月 15日前上报国家药品监督管理局市场监督司并抄送中国药品生物制品检定所。
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国家药品监督管理局终止审评 10余种“新药”
本刊讯国家药品监督管理局日前发出通知,终止了 10余种研究中存在问题的药物品种的审评,并责成有关省、市药监部门对相关申报单位作出处理。 这些被终止审评的药物品种分别是:哈尔滨市天一天然药物研究所和黑龙江肇东华富药业有限责任公司共同申报的“尼美舒利分散片”和“尼美舒利颗粒”;黑龙江肇东华富药业有限责任公司申报的“头孢克洛分散片”;哈尔滨博世医药保健品研究所申报的“利肼吡嗪片”;哈尔滨市科雷斯药物研究所申报的“利异嗪片”;辽宁省中药新药研制开发中心申报的“淋忧平胶囊”;山东省生物药物研究所申报的“辛伐他汀原料及片剂”;青岛海洋大学和青岛华海制药厂与河北制药集团公司共同申报的“辛伐他汀原料及片剂”;深圳博大天然产物有限公司和上海延安制药厂共同申报的“辛伐他汀片”;深圳博大天然产物有限公司和上海三欣药业有限公司共同申报的“辛伐他汀原料”;海南亚洲制药有限公司申报的“罗红霉素分散片”。 据介绍,上述品种在研究申报过程中存在的主要问题包括:在工艺上无处方筛选及制备过程、投料量等原始记录或记录严重不全;在质量控制上实验数据不全,无图谱,没有对照品来源、批号、标准等记录;缺少试验起止日期及各测试点时间等记录;有的急性毒性原始资料系重新抄写,缺乏试药的批号及动物合格证号;有的无药效学试验过程和试验方法的描述,无动物性别、受试药情况及数据的计量单位等;还有的人体生物利用度实验知情同意书上无负责人签名,无受试药有关说明,无操作者,无试验单位,各时间点的生物标本测定无图谱、无曲线。
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国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于整顿和规范药品市场的意见》
新华社3月26日讯为深化药品生产流通体制改革,加大整顿药品市场的力度,规范药品市场秩序,促进医药行业健康发展,国务院办公厅日前转发了由国务院体改办、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家药品监督管理局和国家工商局联合制定的《关于整顿和规范药品市场的意见》。意见如下:
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吉林省医药商业的明珠--吉林大药房
吉林大药房是始建于1995年的新兴企业,近几年依靠中央和地方政府的正确指导,在全公司员工的共同努力下,走连锁经营的路子,实现了跨越式的发展。企业的连锁店已由1997年的12家发展到现在的56家。目前,吉林大药房在上海市有1家连锁店,在美国加州的2家连锁店也已注册完毕,即将开业,实现了跨省、跨国经营,是吉林省大的药品零售经营连锁店。企业销售额由1997年的2 000万元增加到2000年的1.3亿元,上缴利税1 600多万元。2000年,吉林大药房被国家药品监督管理局列为全国跨省连锁经营试点单位,且成为省政府确定的吉林省唯一的省药品储备库承担单位。吉林大药房是吉林省名店,曾被吉林省政府命名为"优秀企业",被吉林省原医药管理局命名为"无假药药店",被长春市政府命名为"物价计量信得过单位",被长春市、区卫生局命名为"放心药店"。可见,吉林大药房已成为吉林省医药商业的一颗明珠,是吉林省的明星企业。
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我国网上药店相关法律法规调研及完善策略
我国网上药店经过了无序发展到禁止经营,再到有限开办的过程,期间形成了我国当前的网上药店法律法规体系。但这套体系中存在完整性欠缺、规范性不足、操作性乏力的缺陷,不能有力地保障网上药店健康、稳定、快速地发展。该文分析了我国网上药店相关法律法规存在的缺陷,并借鉴境外网上药店法律法规的成功经验,提出加强网上药店法律法规的完整性,增强网上药店法律法规的规范性,以完善我国网上药店法律法规体系的对策建议。
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药品监督行政执法案卷评查制度的理论与实践
目的:建立健全药品监督行政执法案卷评查制度,推进依法行政,完善执法监督机制。方法采用案例分析和归纳的方法。结果我国药品监督行政执法案卷评查制度发展迅速,但缺少系统的总结和归纳。结论开展药品监督行政执法案卷评查活动,对于强化执法监督、提高执法水平、遏制腐败具有重要作用。
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美罗培南与头孢曲松钠国内外药品说明书对比分析
目的:分析国内外药品说明书差异,为我国抗生素说明书写作的改善和抗生素的合理使用提供参考。方法选取有代表性的国内外抗生素(美罗培南与头孢曲松钠)说明书,对其结构和内容进行对比分析。结果国内外药品说明书有较为明显的差别。结论国内药品说明书在格式和内容上有很大的改进空间,尤其是使用范围应作适当改进,将所属菌属与临床诊断联系起来。
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电子证据在药品监督执法中的应用
随着计算机技术的广泛应用和商务活动的日益频繁,电子证据正逐渐成为一种新的诉讼证据,药品监管部门在监管执法中将越来越频繁地接触到这种证据.该文对药品监督执法过程中出现的电子证据处理问题进行了探讨,并提出药监执法收集电子证据应注意的问题.
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对药品监督行政处罚简易程序及其应用的探讨
对药品监督行政处罚简易程序的特点和应用中的有关问题进行探讨,分析在药品监管中应用简易程序存在的问题,提出完善和应用简易程序的建议.
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药品质量公告现存问题及改进建议
药品质量公告是我国实施药品质量监管的重要方式之一.该文阐述了药品质量公告的作用及发布主体和内容,并针对当前药品质量公告存在的问题提出了改进建议.
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加强对药品生产企业GMP认证后的日常监管
目前一些药品生产企业在生产管理中对GMP实施不力的问题突出."齐二药"假药事件教训惨痛,不仅给所有药品生产企业敲响了警钟,也给了我们药品监督管理人员一个重要启示:药品监管无小事.对GMP认证后企业的日常监督必须适应监管形势的变化,且要提高监管手段的科学性.
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青岛市药监局对药监执法队伍进行军事化培训
[本刊讯]青岛市药品监督管理局为全面提高药监队伍素质,建设一支"政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷"的药监队伍,近在驻青岛海军某部对全系统药品稽查人员进行了为期三天的军事化封闭式集中培训.
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药品行政诉讼案件中的举证责任问题
随着药品监督管理工作的进一步深入,药监机关查处药品、医疗器械各类违法违规案件越来越多,药品行政诉讼案件和行政复议案件问题也不可避免地摆在药监机关面前.怎样才能在药品行政诉讼和行政复议案件中立于不败,做好举证工作至关重要.笔者就药品行政诉讼案件中药品监督机关在举证中应注意的问题进行粗浅探讨,供同行指正.
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山东省潍坊市药监局大力优化医药发展环境措施具体
山东省潍坊市药监局认真贯彻"以监督为中心,监、帮、促相结合"的工作方针,结合全市药品监督管理工作实际,确定了"发挥职能优势,放宽放开政策,开辟‘绿色通道',切实改进服务,大力提高效能"的基本思路,制定了<关于进一步改善医药发展环境的具体意见>,提出在具体工作中把握好"一个原则"、解决好"三个问题"、开展好"一项活动"、在"五个方面"下功用力、重点扶持的一系列举措.
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解放思想抓监管,转变观念促发展--访青岛市药品监督管理局局长徐修顺
青岛市2002年GDP达1 518.2亿元,占全国和山东省的比重分别是1.48%和14.39%,人均GDP为21 214元,综合经济实力在全国各城市中居11位,在十五个副省级城市中居第5位.
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应当规范出厂药品检验报告书的管理
药品检验报告书是对药品质量所做的技术鉴定,是出具产品合格证明的依据,是具有法律效力的技术文件.国家药品监督管理局(SDA)发布并于2001年1月1日起实施的<药品检验所实验室质量管理规范(试行)>规定,"药检人员应本着严肃认真、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书底稿,做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确.检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印".
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新形势下药监工作需强化"九个意识"
国家药品监督管理局今年部署年度工作任务时再次明确提出了"三抓一加强"的总任务和总要求.我认为,"三抓一加强"的提出,是实践的深入和认识的深化,做好新形势下药监工作迫切需要强化"九个意识".
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还农民安全有效用药的一片"蓝天"--访河北省药品监督管理局党组副书记、副局长周杰
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关于建立药品监管内部制约机制的思考
进入二十一世纪以来,全国各地相继建立了省以下垂直管理的药品监督新体制,新修订的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>的正式实施以及一系列相关法规条例的颁布执行,标志着一个有法可依、依法管药、依法行政的药品监管局面已经形成.面对中国加入WTO后药品监管的新形势、新要求,如何建立有效的内部制约和监督机制,树立公正、严明、高效、清廉的药监队伍形象,成为各级药监机关面临的新问题.
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积极发挥药监部门在医药经济发展中的促进作用
在药品监督管理工作中,药监部门以群众用上安全有效的放心药品为己任,必须始终坚持"以监督为中心,监、帮、促相结合"的药品监管方针,加大对企业实施GMP和GSP改造的指导和督促力度,促进医药行业的结构调整,积极推动、引导和扶持医药产业发展.