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规范乡镇卫生院代购分发药品行为的探索
青岛市药品监督管理局城阳区分局为保证人民群众用药安全有效,紧紧抓住整顿农村药品市场这个重点,加大监管力度,在规范乡镇卫生院为乡村医疗机构代购分发药品方面做了一些有益的探索,取得了初步成效.
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药品监督稽查及检验工作中值得商榷的几个问题
随着药品监管系统的完善和发展,药品监管的广度、深度不断地拓展,打击药品违法或非法行为、保证人民用药安全有效已取得阶段性成果.但笔者在监管和抽样检验中发现,在正确评价厂家产品、抽样原始记录、医院制剂生产、储存、管理方面尚存在一些值得商榷的问题.
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医院药房也应按GSP要求规范管理
国家药品监督管理局制定发布的<药品经营质量管理规范>(即GSP),已从2000年7月1日起施行.该管理规范的发布和施行对加强药品经营质量管理、保证人民用药安全有效,具有十分重要意义.
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建议改进特殊药品的小包装量
根据国家药品监督管理局<药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)>第8条规定,药品的内包装必须保证和方便患者安全用药,符合保障人体健康、安全的标准.
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当好中原百姓安全用药的保护神--河南省药品监督管理局挂牌运行一年半纪实
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依法加强医院药品管理工作的几点思考
新修订的<中华人民共和国药品管理法>(简称<药品管理法>)已于2001年12月1日起正式施行,<中华人民共和国药品管理法实施条例>(简称<实施条例>)也于2002年9月15日起施行.新<药品管理法>及其<实施条例>的公布并施行,是我国新时期强化药品监督管理工作的重大举措,对保障人民身体健康、确保用药安全有效有着十分重要的意义.
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加强对省、市以下地方药品广告的管理
前一段时间,国家药品监督管理局对全国部分违法药品广告进行了公开曝光并撤销其广告批准文号,在一定程度上遏制了违法药品广告漫天飞的局面.但是一些地方大众媒体刊播违法药品广告的现象依旧我行我素,严重地误导着消费者,污染着社会风气.
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对推进药品分类管理制度实施的几点建议
目前,药品分类管理制度在我国已处于起步阶段,存在的问题尚较多,国家药品监督管理局决定用3~5年的时间积极稳妥地分步实施,笔者在此也对推进药品分类管理制度的实施提出几点看法和建议:1<药品管理法>中还没有增加对处方药和非处方药的管理内容,更没有对零售药店的设施、人员的要求以及对药品包装、标签、说明书、价格不合法的处罚方法等.这就需要尽快修改<药品管理法>中的相关内容,使其不断完善,促进药品分类管理的顺利实施.2在药品流通领域,执业药师制度还没有落到实处.<执业药师资格制度暂行规定>第四章第二十条规定:“执业药师负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药.开展治疗药物的监测及药品药效的评价等临床药学工作.
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规范药品经营的有效途径:推行药品批发配送制
一、山西医药公司的成功实践2001年,山西省在药品经营企业换发<许可证>工作期间,省药品监督管理局针对全省药品批发企业数量多、规模小、渠道乱、素质低、效益差的问题,积极引导企业实行药品批发配送制改革.
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山东省药监局坚持『监、帮、促』见成效
山东省药品监督管理局在开展监督管理工作中,始终坚持深入贯彻"以监督为中心,监、帮、促相结合"的工作方针,把促进医药经济发展、保证人民群众用药安全有效作为工作出发点和落脚点,积极探索监、帮、促相结合的有效途径,并将严格执法与科学管理结合起来,有效地促进了医药经济结构的调整和产品质量、经济效益的提高.
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请关注地市级药检所的现状与发展
在我国药品监督管理体系中,地市级药检所发挥着重要作用.但目前相当部分的地市级药检所由于受条件所限,无法满足工作的需要.笔者认为,地市级药检所的现状和发展应引起有关部门的关注.
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发展民族制药业对解决"看病贵"大有作为
发展医药产业的宗旨就是为人民健康服务,中国政府承诺要为实现世界卫生组织提出"人人享有卫生健康"的目标而努力,温家宝总理多次强调,要推进药品供应和药品监督网络建设,为人民提供安全、有效、价廉的医疗卫生服务.对此,我国民族医药产业是大有作为的.
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浅议药品招标采购的程序及其法律责任
国务院体改办、国家药品监督管理局等8个单位联合下发的<关于城镇医药卫生体制改革的指导意见>中明确指出,要"根据<中华人民共和国招标投标法>进行药品招标采购工作试点".依法招标,规范运作,这是试点工作能否成功的关键.药品招标采购既有一般商品招标的共性,又有药品的特殊性,也不同于政府招标采购.
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新形势下农村医药市场的开拓
随着农民的生活水平逐渐提高,农民对健康和医疗保健也越来越重视."新型农村合作医疗保障制度"的实施和"两网"(农村药品监督网和供应网)建设工程的开展,使农民看病吃药难的问题逐步得到解决.中国有广大的农村人口,农村药品市场具备很大的开发潜力.
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零售药店的药品分类管理
为保障人民用药安全、有效、使用方便,国家药品监督管理局于2000年元月1日起施行<处方药与非处方药分类管理办法>,全面拉开了药品分类管理的序幕,实施GSP认证工作更有力推动了药店的药品分类管理.
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中国药典的化学对照品
药品检验是验证药品质量的一个重要手段,是国家药品监督保证体系的重要组成部分,在保障药品安全有效方面有着重要的不可替代的作用.在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物--药品标准物质(标准品或对照品),以它作为确定药品真伪优劣的对照标准.药品标准物质在药品检验中具有十分重要的地位.随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用药品标准物质.笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介.
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"一事不再罚"原则在药品监督行政处罚中的适用
"一事不再罚"原则,体现在<行政处罚法>第二十四条中:"对当事人的同一个违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚".对该原则的含义,一般解释为:对当事人的违法行为,不论触犯的是一个法律规范,还是两个或两个以上的法律规范,不论法律规定是由一个行政机关处罚,还是两个或两个以上的行政机关都可以处罚,只要是同一违法行为,就只能罚款一次.笔者试就该原则在药品监督行政处罚中的适用谈一点粗浅的认识.
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GSP认证改造中的难点及易忽视的问题
GSP是一种先进的管理模式,已成为医药经营企业的准入要求.根据我国药品监督管理工作的总体要求,到2004年底,全国各药品经营企业必须通过GSP认证.目前,许多药品经营企业正在加紧进行GSP改造,笔者就GSP实施过程中易忽视的一些细节和一些疑难问题作一解析,希望对药品经营企业开展GSP认证改造工作能有些帮助.
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实施GMP中的药品生产验证方法
国家药品监督管理局颁布的<药品生产质量管理规范>(1998年修订)第七章专门对验证进行了规定,这在历年的版本中是第一次,可见"验证"在GMP中的重要性.在这里,我们就有关药品生产验证的一些问题作一些探讨.
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杭州药监与涉药单位签订"双向承诺书"
[本刊讯]浙江省杭州市药品监督管理局稽查支队与市属61家涉药单位负责人近签订了"双向承诺书",药监稽查人员依法监督企业生产经营,查处违法违规行为,而企业依法监督药监部门的行政执法行为,及时举报违法行政.