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青岛市药品监督管理局完善垂直管理体系
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建立规范的OTC药房刍议
国家药品监督管理局颁布了<处方药与非处方药分类管理办法(试行)>(以下称<办法>),并于2000年1月1日起实行.这标志着我国建立OTC药房的工作已进入具体实施阶段.怎样建立规范的OTC药房?笔者根据国家有关OTC的方针政策、法律法规及多年来从事医院药房管理工作的经验,提出自己的管窥之见.
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当"非典"疫情袭来时--山西省药品监督管理局抗击″非典″工作纪实
阳春三月,柳绿桃红.然而,正当人们脱去冬衣准备尽情享受这无限春光时,一场前所未有的非典型肺炎疫魔开始肆虐人间.融融春意掩不去人们心头的沉重与焦虑,严酷的现实使三晋大地失去了往日的笑语欢声……
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与时俱进开拓医药市场整治工作新思路--访国家药品监督管理局戴庆骏副局长
[本刊讯]2002年岁末,本刊就新的一年如何推进整治医药市场工作的问题,对国家药品监督管理局戴庆骏副局长进行了专题采访.
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与时俱进,实现药品监督管理模式的战略转变
面对新形势、新情况和新问题,我们必须更新观念,按照市场经济规律,在执法管理体制、运行机制、法律法规、政策措施、方式方法等方面,加快改革进程,加快职能转变,规范执法行为,积极探索和改革监督管理执法的模式和方式方法,尽快适应新形势对监督管理执法提出的新要求,实现药品监督管理模式的战略转变.特别要树立四种意识:
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抓住机遇迎接挑战--国家药品监督管理局局长郑筱萸谈"入世"对我国医药经济的影响
郑筱萸局长指出,我国加入WTO,对于医药行业,既是难得的发展机遇,又是严峻的挑战.医药行业是我国对外开放比较早的行业之一,加入WTO有利于医药行业更好地引进外资和利用国外的新成果、新技术.但同时,也必然使跨国医药公司与我国医药行业的竞争加剧,在当前我国大部分医药企业创新能力不强,大多数品种尚未形成专业化、规模化生产的情况下,这种冲击的影响不可小视.
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不负重托守土有责
当前加强药品监督管理工作的重要性和紧迫性使我们深感守土有责、责重如山.加强药品监督管理工作,确保人民用药安全有效,促进医药事业健康发展,是法律赋予我们的神圣职责,是党中央、国务院和人民群众对我们的重托.
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英国的药品分类管理制度及药品市场的监督管理
本文根据我在英国参加中国药品执法队伍的培训学习,结合欧盟药品评估管理局(EMEA)、英国药品监督管理局(MCA)、英国非处方药管理委员会(PAGB)、英国制药工业协会(ABPI)、英国皇家药师管理委员会有关官员的介绍及我在英国威尔士大学医学院等机构的访问情况,初步归纳整理并简要分析了有关英国药品分类管理制度现状、药品市场及监督管理发展趋势.
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我国零售药店在药品分类管理中的角色
实施药品分类管理是我国建国50周年来对药品监督管理工作的又一重大改革.经过多年的准备,现在已经进入试点阶段.第一批非处方药品目录的公布和相应的政策法规的出台,对医药工业、商业企业都将产生重大影响,特别是对零售企业将产生深刻的影响,势必引发医药零售业的重大改革,传统的医药零售方式将被新的零售模式所代替.
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进一步强化药品监督管理职能
国家药品监督管理局运行一年来,积极推进药品监督管理体制改革,强化法律法规建设,利用监管手段从源头控制低水平重复生产,促进结构调整,提高产品质量,促进医药事业健康发展.
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实施药品分类管理加强药品流通监管
遵照中共中央、国务院在<中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定>中作出的国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度的重要决定,根据国家药品监督管理局对药品分类管理工作的总体部署,我国将于2000年1月1日起开始施行处方药与非处方药分类管理制度.为了积极稳妥地推进药品分类管理工作,药品分类管理流通试点工作己于1999年10月18日开始启动,计划于2000年4月结束.
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提高医院药学技术人员中执业药师比例的建议
我国从1994年开始实施执业药师资格制度以来,顺利地进行了执业药师资格考试,形成了一支执业药师队伍.为了贯彻<药品管理法>和<中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定>,人事部、国家药品监督管理局在总结执业药师、执业中药师资格制度实施情况的基础上,重新修订了<执业药师资格制度暂行规定>(以下简称规定)和<执业药师资格考试实施办法>(人发[1999]34号),从而实现了统一管理,明确了执业药师是指经全国统一考试合格,取得<执业药师资格证书>并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员,对执业药师加以了界定.从以上条款可以看出,执业药师资格制度不仅在药品生产、经营单位实施,而且要扩展到药品使用单位,而药品使用单位是药师比较集中的领域,也是直接面向病人的地方,对保障病员用药安全有效负有重要、直接的责任.作为医院药学技术人员理应积极参加执业药师考试,但据某地区调查分析,药剂士以上人员共计236名,报名人数46名,实际考试人数21名,参考率约占药学技术人员的8.9%.究其原因,大致有二:
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GAP,中药走向世界的推进器
<中药材生产质量管理规范(试行)>(GAP)已于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2002年6月1日起施行.这是我国加入WTO之后,药品管理的又一大新的举措.
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提高药品的经济性
药品是用于预防、诊断、治疗疾病,有目的地调整人的生理机能的特殊商品,是社会发展和人类预防、诊治疾病不可缺少的重要物质资源.人类通过与疾病进行斗争的无数次的失败与成功,对药品的安全性和有效性产生了深刻的认识和足够的重视--安全性是用药的前提,有效性是用药的根据.因此,相当长时期以来,药品的安全性和有效性是倍受世界各国普遍关注的两大要素,也是世界各国药品监督管理的核心.
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《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》颁布施行
[本刊讯]国家药品监督管理局局长郑筱萸3月13日签发第27号局长令,宣告<医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)>(下简称<规范>)正式发布并从发布之日起施行.
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药品经营企业的换证和GSP认证
针对我国目前药品经营企业过多过滥、企业经营行为极不规范而导致药品经营秩序混乱的现状,国家药品监督管理局正在全面实施药品经营企业的换证工作和通过换证企业的GSP认证工作.为帮助药品经营企业了解换证工作和GSP认证工作的内容和程序,现将有关情况介绍如下:
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医院药剂也必须实施GMP管理
中国的GMP即"药品生产质量管理规范"从1982年起步至1998年是第五版了(1982年:中国医药工业公司提出了行业的GMP;1984年:中国药材公司提出行业的药品GMP;1988年:卫生部代表政府部门颁布了我国第一版GMP;1992年:卫生部对1988版GMP进行了修订,中国医药工业公司推出行业实施GMP的指南;1998年:国家药品监督管理局成立后,对1992版GMP进行了修订),其间它得到了不断的充实与完善.
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制药企业GMP认证后的管理工作必须到位
我国从1996年开始对制药企业组织GMP认证达标工作,国家药品监督管理局将企业自愿申请认证改为分期、分批强制实施认证,获得了较好的效果,使我国通过GMP认证的企业增加了很多,为我国制药企业参与国际医药市场的竞争打下了坚实的基础.
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青岛市药品生产企业GMP认证工作调查
自2001年国家强制推行GMP认证以来,青岛市各药品生产企业在青岛市委、市政府以及药品监督管理局、经委等部门的关心支持下,一手抓技术改造,一手抓人才培养,GMP认证工作取得了较大成绩,经济效益快速提升.
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搞好质量管理是企业快速健康发展的基础
在国家药品监督管理局及中国医药质量管理协会的关心、支持和帮助下,我们始终坚持以《药品管理法》为准绳,通过大力开展技术创新,在没要国家一分钱投资的情况下,从一个只有十几个人、两万多元资产的小厂,发展到今天拥有总资产20亿元,占地面积1000余亩,GMP厂房建筑面积达4万多平方米,以江苏扬子江药业集团有限公司为核心,旗下控股扬子江制药股份有限公司、江苏海益药业公司、上海海尼药业有限公司等20多家紧密层、半紧密层企业的国家大型医药企业集团。集团现有员工4000多名,其中专业技术人员……