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我国实行药品分类管理带来的机遇
国家药品监督管理局已于日前颁布了<处方药与非处方药分类管理办法>(试行)、<非处方药目录>(第一批),并宣布于2000年1月1日起正式执行.这对每个药品生产、经营、研究和使用单位都构成严峻的挑战与宝贵的发展机遇.那么药品生产、经营、研究和使用单位面对药品分类管理新形势又有什么良策呢?结合国家2000年"人人享有初级卫生保健"以及国家医疗制度改革等方针政策,我认为药品生产、经营、研究和使用单位应在以下几个方面调整思路,抓住机遇,迎接挑战.
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药品监督抽验与检验中存在的问题及解决对策
药品的特殊性决定了药品质量监督抽验、检验的专业性、技术性和法定性,而行政监督和技术监督职能涉及两个部门各自的工作思路不同等,造成工作中出现不协调等问题.本文对产生这些问题的原因进行分析,并对解决的方法进行探讨.
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益气温阳活血方HPLC指纹图谱的研究
益气温阳活血方阳活血方由人参、黄芪、丹参、益母草、白术、茯苓、桂枝等药材提取制备而成,具有益气通阳、活血利水的功效,临床上用于阳气虚衰、血瘀水阻之慢性心力衰竭的治疗,具有良好的临床疗效,可降低慢性心力衰竭患者肿瘤坏死因子-a、IL-6、金属基质蛋白-2、9水平及升高金属基质蛋白酶抑制物-1、2水平,逆转心室重塑,改善慢性心力衰竭患者的临床症状及预后[1].目前,关于人参复方制剂的质量控制以测定有效成分的含量居多[2,3],但中成药制剂的化学成分杂,单一成分的确认难以控制制剂质量.本实验根据国家药品监督管理局对注射剂中中药材指纹图谱研究的技术要求[4],采用HPLC对10批益气温阳活血方进行了指纹图谱研究,并采用中国药典委员会推荐使用的"中药色谱指纹图谱相似度评价软件(2004A)"进行相似度评价.实验证明,该方法简便、可靠、重复性好,可以全面控制益气温阳活血方的质量.
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对影响中药材质量问题的剖析
据国家药品监督管理局提供的资料,在2000年度全国药品统一抽验中,中药材的不合格率高达22.2%,其中有些品种在80%以上,个别甚至为100%,其现状令人触目惊心.中药材不是一般商品,而是关系人民生命健康的特殊商品,中药材质量不合格,必然影响到中医药的声誉和临床疗效,使人发出"药到病不除"的叹息,长此以往,中医药这个民族伟大宝库,也必将因药而损医,为了确保人民用药安全有效,笔者结合实际对影响中药材质量的原因作以下剖析,旨与同行商榷.
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基层监管“过期产品”疑惑浅谈
作为一名基层的药品监督与文书制作人员,我深知文书制作要求科学、严谨,为了能切实做到这一点,我经常对处罚条文中的文字进行推敲理解,还经常跟同事们针对某一种情形进行讨论、延伸,旨在说服自己,让自己所制作的文书更加严谨。现对某些法律规定在落实实施方面存有一些疑惑,提出来请大家讨论、解疑。
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药品监督检验抽样原则与实践
基层药品抽样应遵守抽样原则,根据实际情况灵活操作,但必须保证随机性.常见不规范的抽样操作有:现场检查后,把认为有问题的放在一盒或几盒当中作为抽样;图省事,在一箱中抽足;样本很小,没有检验价值等等.
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医用聚丙烯酰胺水凝胶奥美定在我国的研制、开发与临床应用
编者按 软组织充填剂是整形美容外科常用的材料,一直是本学科研究的热点。近一百年来,许多专家在临床实践中试用过多种材料,走过了一段坎坷而漫长的历程。由于过去所用材料在安全性和可靠性方面存在问题,至今尚令许多医者感到畏惧。但是,我们总不能因噎废食,许多专家仍以对事业的责任感,满腔热忱地继续探索。聚丙烯酰胺水凝胶1984年在乌克兰和俄罗斯应用于临床,1987年起被广泛地应用于整形美容外科领域。1999年我国自行研制的国产聚丙烯胺水凝胶(奥美定Amaz-ing)已经获得国家药品监督管理局批准。对于一种新材料尤其是国产品,我国美容医学界十分关注,对其应用理当采取积极而谨慎的态度。为此,我刊特请鲁开化教授组织这一栏目,反映该产品实验研究和临床初步应用的一些情况,谨供读者学习参考。高景恒男,1935年生,1960年大连医学院毕业,现为辽宁省人民医院主任医师、教授,实用美容整形外科杂志主编,本刊编委。 整形、美容外科界的同仁们寻找可注射的软组织填充材料已有百年的历史。回顾我国整形、美容界所用注射性填充材料可分为液体石蜡的时代(即50年代前),以及60年代开始应用的液态硅胶类时代,以及近年开始应用的牛胶原、明胶基质、聚四氟乙烯糊和颗粒脂肪移植等。
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β-内酰胺类抗生素口服制剂快速系统鉴别方法
β-内酰胺类抗生素口服制剂是临床常用药品,其品种繁多.由于其抗菌效果好,使用量大,且有些药品价格昂贵,一些不法厂商制假售假的事件屡有发生.为严格控制药品质量,严厉打击假劣药品,切实保障人民用药安全,维护人民身体健康,中检所接受国家药品监督局的委托,拟用几年时间开展抗生素类药品快速检验工作.我所则配合中检所对β-内酰胺类抗生素口服制剂进行了快速鉴别方法[1]的实验研究,建立用颜色反应和薄层色谱[1]相结合的β-内酰胺类抗生素口服制剂的快速系统鉴别方法,对可疑的药品送药品检验所进行法定检验.该方法具有使用设备简单、样品消耗量小、检出速度快、结果准确度高、安全性好的特点,适合基层药品打假工作的需要.
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亟待强化GSP认证后药品质量管理和督导工作
国家对药品经营企业实行<药品经营质量管理规范>(GSP)的强制性认证是我国药品监督管理体制改革的重要工作之一,是药品经营企业依法履行的必要性制度.其实质就是通过严格的管理制度约束和规范药品经营企业为社会提供优质药品的行为.
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基层药品检验工作探讨
药品检验所是执行国家对药品质量技术监督的法定机构,基层药检所工作质量的优劣,是衡量国家四级药品监督网络管理水平及技术水平的一个重要方面.抽样和检验作为药品检验工作的两个基本环节,目前所推行的行政部门抽样和全项检验的做法,我们认为还存在着一定的弊端,与基层药检所现状不相适应.为此,笔者试就上述问题进行一些探讨.
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补肾壮阳类保健品中添加枸橼酸西地那非的调查与分析
枸橼酸西地那非片(商品名万艾可,俗称伟哥)是国家药品监督管理局批准上市的治疗男性性功能障碍的药品,属于二类精神药管理范围,不得在药店零售,只有二级及其以上医院心血管内科、内分泌科、神经内科、精神科和老年科具有主治医师及其以上专业技术职务任职资格并经执业注册的医师,可开具该药处方[1].
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实施GMP认证应注意解决的几个问题
随着新修订的<药品管理法>的颁布实施,我国已加入世界贸易组织 ,国家药品监督管理局已经决定,全面加快监督实施GMP工作进程,2004年6月30日前全国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求并取得GMP证书,此项决定必将有力地提高我国制药工业的整体水平和国际竞争力,从而使广大人民用药更加安全有效.
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陕西省保健药品的现状与分析
为了加强保健药品管理,国家药品监督管理局发布了<关于开展中药保健药品整顿工作的通知>.按照国家药品监督管理局要求,2000年底前完成保健药品初审上报工作,现就陕西省保健药品现状分析如下.
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川芎嗪治疗心脑血管疾病的用法用量
川芎嗪(盐酸川芎嗪、四甲吡嗪、川芎嗪一号碱)是我国开发研制的药品,现已能人工合成.中国药典1977年版一部收载了盐酸川芎嗪及其注射液,用于脑血管疾病,主要用法是静脉滴注,剂量为40~80mg/d,qd.廿余年来,盐酸川芎嗪临床应用日趋广泛,是目前防治心、脑血管疾病较为理想的药物[1].国家药品监督管理局[2]近期批准的新药盐酸川芎嗪葡萄糖注射液,其用途已由用于脑血管疾病,扩大为缺血性心、脑血管疾病.静脉滴注剂量,已超过40~80mg/d,qd,高可达1~2g/d,本文将对其使用剂量及用法有关进展情况综述如下.
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对修改诺氟沙星胶囊含量测定方法的看法
诺氟沙星又名氟哌酸,化学名为1-乙基-6-氟-4氧代-1,4-二氢-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸,于70年代末首次化学合成,80年代中期在国内合成并投产.该药品具有抗菌谱较广,价格低,服用方便等特点,广大患者乐于接受.因其具有良好的市场,往往易成为造假药或劣质药的对象.为严格控制诺氟沙星质量,1998年国家药品监督管理局颁发了<关于修改诺氟沙星胶囊的质量标准的通知>;陕西省卫生厅也颁发了(陕西省卫生厅关于加强诺氟沙星胶囊质量监督检验的紧急通知).通知规定诺氟沙星胶囊含量测定用HPLC法进行.
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老年人用药不良反应及使用药物原则
人生步入老年,因各种器管功能及代偿逐渐衰退,机体机能下降,耐受性降低,因而对用药物的敏感性发生变化,发病率也随之上升,药物不良反应发生率增高.据国家药品监督管理局不良反应监测中心推算,我国每年至少有250万人因为药物不良反应而入院,其中约19.3万人死亡.药源性疾病死亡率均占住院死亡人数的25%左右,老年患者的药物不良反应明显高于其他年龄组,平均为22.3%.老年人又往往同时患有多种疾病,需要用多种药物合并治疗,因此,由药物相互作用导致药物不良反应的机率也相应增加.
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红外光谱的推广应用势在必行
药品质量的标准反映了科学技术的水平,是人类智慧的结晶;他是在处方组成固定,原料质量稳定和工艺基本成熟的基础上制定的,其制定原则是安全有效,方法先进;并具有专一性和规范性,目前的所有检查项目都只是对药品的一部分成分进行检查,而非全部.我们应该把药品看为一个有机的整体,我们就首先要对适合作红外光谱的药品作为一个整体做一个红外光谱,并把它作为药品标准的首选项目.只有这样我们的药品标准才能天衣无缝,尽善尽美,才能从技术上斩断不法分子的非分之想.从而更好的保障全国人民的用药安全、有效.
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现行医药管理存在的问题探究
药品一方面为人们的生产生活提供了安全保障,也产生了一些问题。文章从药品安全和药品管理等方面分析了我国现行药品管理存在的问题,并提出解决现行药品管理问题的对策与建议。
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云药人才队伍现状与建设四题
0 引言中共云南省委,云南省人民政府做出决定,要"象打造云烟一样把云药打造成为云南的支柱产业".为此,云南省改革与发展委员会汇同云南省省科技厅、云南省药品监督管理局确立了<云药骨干工程及系统支撑体系建设研究>的重大项目,其中还设置了<云药人才战略及支撑体系建设方案>作为专题,由云南省科技情报研究所和云南省医学信息研究所承担.本文即是人才专题的一小部分,拟通过云药人才的调查分析,结合本省的教育水平实际和未来发展前景,初步提出有关云药人才建设的几点思考,以做抛砖引玉,希望能得到同道的指教.
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药品入库系统
1编程意义在今日,由于计算机的大量使用,在各个行业及部门里对于专用软件都有迫切的需求.在医院信息管理系统中,尽管在不同等级的医院中药品类的收入在医院总体收入占有的比率不尽相同,但一般都要在30%以上(有的一级甲等医院能达到60%以上).鉴于药品收入所占的比重较大,各医院对药品类的管理都非常重视.在医院药剂科,由于每天入库的药品种类和数量都非常大,手工操作非常繁琐且重复性工作量较多,而且往往因为手工填写的票据不太规范和不尽完整,在有关行业(如药品监督管理局)例行检查时不能顺利通过,从而影响到单位的外界形象.针对此类需求,应运出台了许多药品进销存管理软件,本<药品入库系统>就是其中一个.这个软件是一个药品入库手续处理专用软件.它由药品入库登记、入库单打印、已入库药品查询、药品生产厂商维护、药品供应厂商维护、操作员调整(维护)、药品入库单位名称修改等模块组成,在操作和使用方面都有独到之处.