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全国开展药品质量三项监督检查
本刊讯为贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序会议和全国整治药品市场秩序工作会议精神,继续严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动,国家药品监督管理局决定从 2001年 5月起,在全国开展过期失效药品、兽用药用作人用药品及中药材质量三项监督检查工作,以确保广大群众用药安全有效。 国家药品监督管理局要求,各地药品监管部门于近期立即组织力量,对辖区内药品生产、经营、使用单位所有药品进行一次集中清查,严厉打击生产、经营、使用过期失效药品及将过期失效药品改换批号后进行销售和使用的违法行为。对超过已确定有效期的药品,应立即封存没收,监督销毁。无效期规定的药品,超过生产日期 5年以上的也要进行抽验,合格的可继续销售,不合格的予以没收并监督销毁。对兽用药用作人用药品,监督检查的重点是:通过改换包装、标签将兽用药假冒人用药的;兽用药生产企业非法生产人用药品的;兽用药经营企业非法经营人用药品的。对于中药材的质量,各地要加强检查和抽验,特别要加强对中药材专业市场和集贸市场中药材的监督检查和抽验,对查出的不合格中药材、中药饮片一律依法处理。 据悉,这次检查对象主要是县级药品批发单位,乡级药品批发网点及零售药店,县级医院,厂矿、街道和院校医疗机构,乡镇卫生院及村级卫生室、个体诊所。
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我国将进一步健全中药品种保护制度
据新华社讯在2001年2月22日召开的国家中药品种保护座谈 会上,国家药品监督管理局局长郑筱萸强调,将尽快建立中药 的标准化体系,并从完善法规建设、加强GMP认证、制定中药 材加工企业的管理规范等方面入手,进一步健全国家中药品种 保护制度。 据了解,《中药品种保护条例》实施7年来,我国共发布了 27批1582个国家中药保护品种,这些品种涉及全国31个省(自 治区、直辖市)1036个中药生产企业。同时,在这7年中,也依 法撤销和中止了19批1458个中药品种生产批准文号的效力,进 一步优化了中药品种结构。 国家药品监管局局长郑筱萸认为,《中药品种保护条例》 的实施作用是巨大的。《条例》实施前,我国单一中药品种年 产值过亿元的几乎没有,《条例》实施后,年产值过亿元的 中药保护品种逐年增多。以1999年的统计为例,当年销售额超 亿元的品种就有28个,其中地奥心血康、急支糖浆、复方丹参 滴丸等品种的销售额都在3亿元以上。此外,《条例》实施前 ,各地竞相开办中药生产企业,生产品种低水平重复,严重损 害了研制单位和生产企业的合法权益,挫伤了研制开发新药 的积极性,也损害了一批传统中药品种的质量和信誉。《条例 》实施后,监管部门将我国传统的医药管理模式纳入了知识 产权保护的范畴,保护和调动了生产企业开发新药的积极性, 强化了药品质量意识和品牌意识,保证了人民用药安全有效 。 据了解,国家药品监督管理局将全面开展中药保护品种延 长保护期工作。2000年,经国家药品监督管理局批准,有75个中 药品种的保护期获得了延长,这些保护品种的生产企业十分 重视保护品种的科研工作,加大了对产品质量提高和GMP改造的 投资力度。 郑筱萸强调,要进一步提高药品质量,促进民族医药工业 科技进步。他说,在中药问题上,不仅仅是我们向国际接轨的 问题,而且应很好研究国际如何与我们接轨。首先需要我们 为国际向我们接轨铺一条路,这条路就是中药的标准化体系, 要利用我国加入世界贸易组织的有利时机,使中药品种走出 国门,参与国际竞争。他同时还强调,要从完善法规建设、加 强GMP认证、制定中药材加工企业的规范化管理制度、对中药 饮片实行批准文号管理制度等方面,进一步加强中药品种保护 工作,使我国中药研制和生产得到健康发展。
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《互联网药品信息服务管理暂行规定》2001年2月1日实施
本刊讯如何规范互联网药品信息服务业务,保障互联网药品信息的合法性、真实性、安全性?近,国家药品监督管理局发布了《互联网药品信息服务管理暂行规定》,对从事互联网药品信息服务所具备的条件、办理审核的程序等作出明确规定。这项规定定于2001年2月1日起实施。 《规定》将互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。国家药品监督管理局对从事经营性互联网药品信息服务进行审核,对从事非经营性互联网药品信息服务实行备案管理;省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内从事经营性互联网药品信息服务进行初审,对从事非经营性互联网药品信息服务进行审核。 《规定》还明确从事互联网药品信息服务,拟提供网上药品交易服务的,应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请。 《规定》提出,从事互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识,并经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可的专业人员;有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。
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国家药品监督管理局发布2001年第3季度药品质量抽样检验公报
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国家药品监督管理局重申互联网药品信息服务管理规定
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国家药品监督管理局要求各地停止销售"梅花K”
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中药指纹图谱及其在中药质量控制中的应用
国家药品监督管理局颁布的有关中药注射剂研究需采用指纹图谱的技术要求,标志着酝酿已久的中药质量管理新标准--中药指纹图谱已正式启动了.中药指纹图谱是中药现代化的关键点,能很好地体现中药制剂的均一性,将促进更多的人理解和使用中药及其制剂.
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重庆市药品不良反应监测工作的现状和任务
随着药品监督管理工作的加强,以及民众对医药健康产品需求的提高,药品不良反应( ADR)监测工作被提到了越来越重要的地位,特别是新修订的<药品管理法>和<药品不良反应监测管理办法(试行)>的颁布、实施,使 ADR监测工作完全纳入了法制化管理的轨道. ADR监测是保证公众用药安全、有效,减少药害事故重复发生,促进临床合理用药的有效手段.我市 ADR监测中心自 2001年 12月成立后,在重庆市药品监督管理局、卫生局的领导下, ADR监测工作稳步发展,取得了一定成效.
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应重视药品集中招标采购中存在的问题
为了保证药品质量,确保人民用药安全、有效,减轻社会医药费用负担,规范药品购销行为,遏制药品流通领域的不正之风,国家卫生部、国家计委、国家经贸委、国家药品监督管理局,国家中医药管理局、国务院纠风办等六部委(局)早在 1999年即下发了<关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知>.为了贯彻、落实六部委(局)通知精神,全国各省、市、县级医疗机构均参与了各种形式的药品集中招标采购活动.药品集中招标采购开展近 4年来,虽然对遏制药品价格上涨起到了一定的作用,但同时存在的一些问题也不容忽视.笔者结合医院工作实际,试就这些问题进行初步探讨.
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论医院制剂在市场经济下的改进与转型
随着市场经济的不断发展,医药工业日新月异,医药市场的竞争日趋激烈,我国传统的医院制剂也不断呈现出许多新的特点.医院制剂不仅可以合理补充工业制药的空白与不足,还具有一定的及时性和灵活性,可为临床医疗和科研提供服务.由于医院制剂产品处方直接来源于临床,应用于临床,并反馈于临床,使得医院制剂日渐成为新药研制与开发的前沿阵地和推动医院药学事业发展的重要物质.由此可见,医院制剂工作是医院工作的重要组成部分,是医院医药人员将科研成果转化为生产力的纽带和桥梁.现阶段,医院制剂普遍具有包装简易、贮存期短、生产批量小、管理欠规范等特点.因此,许多医院参照国家药品监督管理局《医疗机构制剂许可证验收标准》对医院制剂加大了研发力度,同时也寄予了很高的期望.但随着市场经济的迅猛发展和国家有关药品管理的政策法规的进一步完善,特别是随着GMP认证的推行,医院制剂的生存和发展面临着更为严峻的挑战.
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国务院纠风办等 6部门出台《 2001年纠正医药购销中不正之风工作实施意见》
本刊讯国务院纠风办、国家计委、国家经贸委、国家卫生部、国家工商行政管理总局、国家药品监督管理局等 6部门日前联合下发了《 2001年纠正医药购销中不正之风工作实施意见》。 纠正医药购销中的不正之风,是一项直接关系广大人民群众切身利益的重要工作。经过 1年多的集中治理,取得了阶段性的成果。但是,已有的成效离治理工作的总体目标还有差距,广大人民群众的反映依然比较强烈。 2001年,党中央、国务院决定将纠正医药购销中的不正之风继续作为全国纠风专项治理的重点,提出了更高的要求。
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我院中药制剂室的改造和发展
2000年 7月,国家药品监督管理局( SDA)通过各地方药品监督管理局向全国医疗机构下达了《关于换发<医疗机构制剂许可证>工作安排通知》(国药管安[2000]275号)的文件,要求对制剂许可证进行重新达标验收,表明国家正逐步将医院制剂纳入法制管理轨道,力图促使医院改善制剂室生产条件,健全内部管理、质量控制体系,达到或部分达到 GMP要求。
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1996年~2001年我国新药(西药)研究与开发状况分析
我国自1985年实施<药品管理法>以来,新药(西药)研究与开发已逐渐走上法制化、标准化的轨道,极大地促进了我国医药科技产业的发展.笔者以<中国新药杂志>公布的"国家药品监督管理局批准新药"为依据,对1996年~2001年我国批准的新药(西药)进行统计、分析,以期为我国新药的研究与开发提供参考[1].
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我国零售药店驻店药师的工作内容和技巧探讨
随着医疗体制的改革和人们生活节奏的加快,零售药店逐渐成为药品终端市场.零售药店的驻店药师是药店开展经营和服务的主体,国家药品监督管理局(SDA)制定的<处方药和非处方药流通管理暂行规定>中要求,销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员[1].驻店药师的工作质量和服务技巧将直接影响药店的效益、信誉度以及消费者用药的效果,因此,有必要对零售药店驻店药师的工作内容和技巧加以探讨和研究.
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东北大药房真药保健康
沈阳东北大药房连锁店隶属于东北制药集团公司,是经国家药品监督管理局批准,具有跨省经营资格的大型医药零售连锁企业.东北大药房多年来始终坚持"统一、自信、有为、坚强"的八字方针,充分运用总经销、总代理经营模式,经营中西成药、抗生素、医疗器械等 9 000余个品种. 2002年,东北大药房实现销售收入 5亿元,居辽宁省同行业之首.
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形象建设质量为本——记苏州礼安医药连锁有限公司
苏州礼安医药连锁有限公司是GSP达标企业,下设有36家连锁药店,其中"社保"定点药店20家.近2年来,企业经济效益和社会效益取得了同步增长.2001年,企业完成销售任务1亿元,实现利润270万元,固定资产增值4倍多,企业质量管理和形象建设均跨上了一个新台阶,被国家药品监督管理局授予"药品质量管理全国示范药店"荣誉称号.
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走进复星 走近健康
上海复星大药房连锁经营有限公司是由全国著名民营500强企业复星高科技集团下属的上海复星实业股份有限公司控股的药品零售连锁企业,于2001年5月正式成立,2001年8月经国家药品监督管理局批准具有跨省全国连锁经营资格.
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河北神威大药房:做老百姓身边的健康帮手
河北神威大药房连锁有限公司是石家庄神威药业股份有限公司的全资子公司,国家药品监督管理局批准的药品零售跨省连锁经营试点企业,全国首批、河北省首家通过国家<药品经营质量管理规范>(简称GSP)认证的药品零售企业.公司组建于2000年6月,总资产2500万元,注册资本1680万元,下设公司总部、配送中心和40多家神威大药房连锁店.
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重庆医药零售业的旗帜——和平药房
“和平药房”是重庆具有50余年历史的老字号药店,1997年组建为重庆和平药房连锁有限责任公司。3年来,在各级政府的关怀和指导下,公司通过深化改革,转机建制,按照连锁经营的规范统一管理,强化优质服务,实现了超速发展。公司的连锁网点由1997年的14个增至目前的300个,销售额由1997年的5034万元增至2000年的4.6亿元。1998年,和平药房连锁公司通过国家药品监督管理局专家组验收达标,成为重庆市目前唯一的“GSP”达标药品零售企业;和平药房连锁店亦成为“医药商品质量管理全国示范药店”。1999年,和平药房连锁公司又先后被授予“全国精神文明先进单位”、“全国职工职业道德先进单位”、“全国用户满意企业”、“全国诚信企业”等国家级荣誉称号。
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国家药品监督管理局公布第2批《国家非处方药药品目录》
本刊讯2001年6月13日,国家药品监督管理局公布了第2批《国家非处方药药品目录》.稍前,还另文分布了第1批《国家非处方药药品目录》乙类非处方药药品名单.至此,我国非处方药品种已达1860个,其中乙类非处方药品种615个. 据悉,第2批《国家非处方药药品目录》是经国内知名医、药学专家严格遴选、国家药品监督管理局有关职能部门审批,并认真征求国务院有关部门和有关省、市药品监督管理局意见后产生的,充分体现了"安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的指导思想和"应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则.该《目录》包括1 535个药品制剂,其中化学药品制剂205个(甲类非处方药136个,乙类非处方药69个),中成药制剂1 330个(甲类非处方药978个,乙类非处方药352个).