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药品监督管理过程中药品安全问题分析
随着我国医疗药物行业不断发展,消费者对于药物种类与药物质量等方面的要求不断提高,为了改善当前我国医疗卫生药物的质量,有关部门需要进一步加强对药物生产企业的监督工作.该文对当前我国普遍存在的药品安全问题进行了深入的研究与分析,并针对有关问题提出了相关解决策略.
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探析药品监督管理中存在的问题及应对策略
在新修订的《药品管理法》中规定,各个部门在实施药品监督工作的过程中,必须要强化执法工作力度,保证能够严格查处违法药品,确保能够提高其监督管理效率,规避在药品监督管理工作中的不足之处.然而,在当前药品监督管理过程中,存在较多影响其后续发展的问题,无法有效提高药品监督管理质量,不能达到国家所规定的标准.基于此,药品监督管理人员必须要全面分析工作中的不足之处,并采取有效措施解决问题,使其向着更好的方向发展.
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哈医大二院危机情景剧之--失控的"意见领袖"
当患者翁文辉家属以医院乱收费、收费不明等为由,将与哈医大二院的冲突诉诸媒体之后,"天价医药费"事件得到了广泛的关注.各方的态度随着事件的进展而变幻难测,除了哈医大二院决策层与各级医生、患者翁文辉的家属和各路媒体以外,公众、专家以及行业监管部门--当地卫生厅、食品和药品监督管理局、物价局,乃至相关部委也都位列对此事密切关注的行列之中.
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郑筱萸案的量刑依据及背后的社会问题
2007年5月29日上午,北京市第一中级法院对国家食品和药品监督管理局前局长郑筱萸被控受贿、玩忽职守罪作出一审判决,郑筱萸被依法判处死刑、剥夺政治权利终身.郑筱萸涉嫌8项受贿起诉和3项玩忽职守的起诉.其涉嫌收受财物共计人民币约645万元,其中人民币近500万元、港币100万元、美元3万元.如此严厉的判决结果,在中国乃至在世界范围内都引起了极大的反响.
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新型止血绷带通过了FDA认证
据医疗设备和外科技术周刊报道:一项创新性新型医疗用具--止血绷带,通过了美国食品和药品监督管理局(FDA)的认证.作为民用和军用产品,HemCon绷带的第一个客户将是军队的士兵.
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感受中国入世展现行业风采--记第46届全国医疗器械博览会
在举国上下都在关注着中国入世的时候,医疗器械行业也迎来了新世纪的第一个金色秋天.经过了几个月的紧张筹备,第46届全国医疗器械博览会于11月9~13日在深圳市高交会馆开幕了.本届博览会由中国医药集团总公司和深圳市人民政府主办,中国医疗器械工业公司和深圳市经济发展局及深圳市药品监督管理局承办、深圳市中小企业发展促进会和深圳市医药行业协会协办.
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医疗器械风险分析方法探讨
国家药品监督管理局于2000年1月31日批准发布医药行业标准YY/T0316-2000,其中医疗器械风险管理第一部分为风险分析的应用,并决定于2000年7月1日开始实施.YY/T0316-2000等同采用了ISO14971-1:1998,该标准是国际先进经验的总结,它的发布和实施,必将进一步促进我国医疗器械安全性和有效性的提高,推动医疗器械行业更快地和国际同行接轨.
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中国CRO的现状及所面临的挑战
按照美国食品及药品监督局(FDA)的定义,合同研究组织(contract research organization,CRO)是指"a person [i.e.,a Iegal Person,which may be a corporation]that assumes,as an independent contractor with the sponsor,one or more of the obligations of a sponsor,e.g.,design of a protocol,selection or monitoring of investigations,evaluation of reports,and preparation of materials to be submitted to the food and drug administration.[21 CFR 312.3(b)]".CRO的雏形可追溯到20世纪70年代的美国的公立和私立研究机构,当时他们为制药工业界提供有限的临床前及部分临床试验服务.
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我国药品批准文号存在的问题及对策探讨
我国<药品管理法>规定,生产药品须经国家药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号方可生产.未经批准生产的药品以假药论处[1].
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人用Vero细胞狂犬病纯化疫苗临床观察及免疫学效果研究
国际上发达国家普遍使用狂犬病纯化疫苗,其中较具代表性的是法国巴斯德梅里厄公司生产的狂犬病纯化疫苗,该疫苗不仅效价稳定,注射后副反应也极其轻微.Vero细胞作为基质制备疫苗的安全性已得到国际认可,由武汉、长春、兰州生物制品研究所共同研制的Vero细胞狂犬病纯化疫苗于1999年获得国家药品监督管理局批准进行临床研究,现将临床观察结果报告如下.一、材料与方法1.疫苗:观察组疫苗由武汉生物制品研究所研制(武汉苗),批号:9801、20000401;对照组疫苗为法国维尔博疫苗(法国苗),批号为P1260-2.
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动物组织中莱克多巴胺残留的气相色谱-质谱法测定
β2-兴奋剂常见的有克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇等,克伦特罗俗称"瘦肉精".随着我国对克伦特罗监管力度的加大,克伦特罗的使用逐渐减少,其他β2-兴奋剂的使用逐渐增加.莱克多巴胺(ractopamine)是美国新研制出的一种β2-兴奋剂,1999年12月美国食品与药品管理局(FDA)批准莱克多巴胺可以使用在猪养殖,莱克多巴胺也是欧盟惟一允许使用的β2-兴奋剂.我国也有研制专利报道,莱克多巴胺正作为克伦特罗的替代品被广泛使用.但我国农业部、卫生部、国家药品监督管理局明文禁止莱克多巴胺用于动物养殖,目前我国还未统一监测莱克多巴胺的方法,因此建立莱克多巴胺的快速、准确的测定方法以适合市场监测十分必要.国内外对β2-兴奋剂测定的方法主要有:酶联免疫法、LC-MS法以及GC-MS法等[1,2],应永飞等[3,4]采用LC法测定饲料、动物组织中莱克多巴胺,Antignac等[5]采用LC-MS测定动物组织、尿样中莱克多巴胺.我们建立了气相色谱-质谱法测定动物组织中莱克多巴胺残留,现将结果报告如下.
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浅议医疗保险费用的控制
医疗保险制度的平稳运行和可持续发展,离不开行之有效的医疗费用控制机制.医疗保险费用的支出要保持在可筹集到的保险基金总量和各方承受能力的范围之内.因此,应建立医疗卫生、药品监督与医疗保障三部门密切合作的医药费用控制机制,逐步完善医疗保障制度,以便能大限度地保障广大职工的基本医疗.
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美国FDA组织机构与职能简要分析
美国食品药品管理局负责药品、食品和化妆品等的监督管理工作.本文对美国食品与药品管理局内部组织机构的职能,各派出机构主要职责以及与其它相关部门的职责划分等进行了比较分析.
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美国丹佛中药质量全方位会议概述
2001年7月27日,在美国丹佛召开了一次具有重要意义的中药质量全方位会议.这次会议由美国工业实验所(Industrak Laborato-ries)和One Workd Products LLC主办,并由美国Institute for Nutraceu-tical Advancement(简称INA)、美国现代医药基金会(Moden MedicineFoundation)及中国云南英茂集团公司积极参与和赞助.中国国家药品监督管理局(SDA)任德权副局长应会议邀请,率领中国植物药质量标准检验专家团出席了会议.
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我国部颁标准与新药在各科相关病种的分布报告Ⅰ
为了加快我国中药新药的研制和开发速度,提高创新药物的"人世"竞争能力,我们于2000年10月~2001年3月间对国家卫生部药典委员会1985~1998年颁布的中成药[1]3867条、1992~1997年颁布的1~5类新药[2] 222条、1999~2000年8月批准的新药名录347条和国家药品监督管理局自1999年5月开始批准临床研究的新药品种名录[3]483条进行了调查、收集和分析.
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药品监督行政处罚程序规定
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国家执业药师资格考试(中药学类)中药学部分应试指导
2003版国家执业药师资格考试大纲已于2003年3月由国家药品监督管理局制定、中华人民共和国人事部审定后公布实施.
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国家药品监督管理局关于西部大开发战略的八项措施
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国家药品监督管理局重新界定假劣药品
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中国《药品监督管理统计管理办法(试行)》颁布施行