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替诺福韦酯治疗慢性HBV感染临床应用专家共识
替诺福韦酯(tenofovir disoproxil fumarate, TDF)是当前慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B, CHB)患者抗病毒治疗的一线药物之一。2008年美国食品与药品管理局批准TDF用于CHB治疗。2014年TDF被中国食品与药品监督管理局批准用于CHB患者抗病毒治疗。为规范与优化TDF的临床应用,《中华实验和临床感染病杂志(电子版)》编辑部、《中国肝脏病杂志(电子版)》编辑部与《Infection International(Electronic Edition)》编辑部邀请国内相关专家,对TDF相关数据进行汇总讨论,形成《替诺福韦酯临床应用专家共识》,供临床医生参考。
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聚丙烯酰胺水凝胶注射隆乳术后并发症的影像学诊断
聚丙烯酰胺水凝胶(polyacrylamide hydrogel,PAHG)1997年经国家医药管理局批准后从乌克兰引进我国,随后于1999年由我国生产的奥美定(PAHG)被国家药品监督管理局批准进入市场,有众多的妇女接受了注射隆乳术.经过几年的临床实践后,与历史中的其他注射隆乳材料一样也出现了一系列的并发症,其中包括乳房疼痛、硬结、胸大肌炎、胸背部不适感或疼痛、上肢痛、感染、血肿、移位、功能障碍等,PAHG所遗留的并发症为我们提出了新的课题.
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缺血性卒中血管内机械取栓技术的研究进展
自1995年美国食品与药品监督管理局(FDA)批准重组组织型纤溶酶原激活剂(rt-PA)可用于急性缺血性脑卒中静脉溶栓治疗后不久[1],一些临床研究机构又开展了局部动脉内溶栓及动静脉联合溶栓实验研究[2-3].但无论是静脉溶栓还是动脉溶栓,都面临着一些亟待解决的问题:①溶栓时间窗短:美国国立神经疾病与卒中研究所(The National Institute Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Study Group,NINDS)的研究认为[1],静脉溶栓应在发病3 h之内进行,多数机构认为动脉溶栓时间窗应在6 h之内.如此短的溶栓时间窗致使只有4.5%~6.3%的患者能够接受溶栓治疗[4].
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抗精神病药富马酸奎的平在国内上市
由国家药品监督管理局天津药物研究院研制、湖南洞庭药业股份有限公司生产的国家二类新药非典型抗精神病药富马酸奎的平片,在完成I期和II期临床试验后,由国家药品监督管理局于2000年8月发给新药证书及生产批件,正式批准生产上市。新药证书编号:国药证字X2000350。批准文号:国药准字X2000466。国产富马酸奎的平片(quetiapine fumarate tablets,商品名:启维)系一新型非典型抗精神病药,临床试验证实对精神分裂症阳性和阴性症状都有效,对急、慢性精神分裂症有治疗作用和预防复发作用;锥体外系副反应很少,不引起急性肌张力障碍和泌乳素升高,无粒细胞缺乏症的报道。有效剂量为150~600 mg/d,高量800 mg/d。(喻文杰)
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全国“爱耳日”活动回顾
听力障碍是影响公众身体健康和生活质量的重要因素,给个人、家庭和国家带来沉重的社会和经济负担。大力发展听力障碍预防与康复事业,是降低听力障碍负面影响的有效途径。我国的听力障碍预防与康复事业起步于上世纪80年代,初期的重点在于对已确诊的听障儿童进行康复训练,使其回归有声世界。然而,由于我国耳聋发生率高,听障患者数量多、年龄跨度大、地域分布广,亟需采取有效措施,提高全民听力保健意识、普及爱耳护耳知识,让更多的人远离听障、更多的听障人士得到康复。在这一背景下,1998年3月,在第九届全国政协会议上,16位全国政协委员递交了《关于建议确立爱耳日宣传活动》的提案。原卫生部、教育部、民政部、原国家计划生育委员会、国家广播电影电视总局、国家质量技术监督局、国家药品监督管理局、中华全国妇女联合会、中国老龄协会、中国残疾人联合会等10部委对提案给予高度重视,经认真调研论证,一致同意确定每年3月3日为全国“爱耳日”。旨在动员各方面力量参与听力障碍预防和康复工作,切实提高全民防聋意识,减少听力残疾发生,让公众关注自身的听力健康,也更加关注听障人士及听力语言康复事业。
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关于角膜塑形术疗法的几点意见与建议
当前,角膜塑形术(orthokeratology,OK)镜治疗近视眼技术已遍及我国各地.多种现象表明,其商业活动远超前于学术研究.经过前一阶段的实践,如今已到该初步小结的时候.近闻国家药品监督管理局正在积极开展调查,并决心全面干预,这是件大好事.作为一名眼科医师,应当积极参与,并有义务提供信息与建议.
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浅谈总装备部药品监督管理面临的问题及对策
本文对总装备部系统药品监督管理面临的问题进行了分析;对如何解决问题和做好药品监督工作提出了对策和办法.
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适应形势发展要求进一步加强和改进新时期军队药品监督管理工作
军队药品监督管理工作是军队卫生工作的重要组成部分,在军队卫生工作中占有重要地位.当前,军队药品监督管理工作面临着一些新的形势,具有一些新的特点.如何适应形势发展要求,进一步加强和改进新时期军队药品监督管理工作,是值得认真研究的新课题.
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新形势下武警部队药品监督检验工作的思考
新修订的<中华人民共和国药品管理法>及<中华人民共和国药品管理法实施条例>,明确规定了药品检验机的法律地位、工作职务及权利义务,在新形势下,武警部队的药品监督检验工作如何适应这一变化,如何建立起适合武警部队特点的药品检验监督体系,确保武警官兵用药安全,给我们提出了新的课题和挑战.
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适应形势强化管理努力做好军队的药品监督管理工作
国家药品监督管理体制改革、医疗保障制度改革和军队联勤保障体制的实施,给军队的药品监督管理工作提出了新的更高要求.本文就军队前阶段药品监督管理工作、面临的形势和今后的任务与措施谈些见解.
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军队药品抽检专用箱组的研制概况
药品质量监督抽检是确保药品质量安全的有效手段,但在一些地区和单位仍然存在药品监督执法抽检装备缺乏、不配套、标准化程度低等问题,不仅影响药品监督执法队伍形象,而且影响药品监督抽检工作效率.本文结合军队平战时卫勤保障需要,针对改进军队药品监督抽检机构在现场执法抽检环节存在的问题,重点介绍军队药品抽检专用箱组研制情况.
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罗格列酮与心脏的安全风险
罗格列酮是一种具口服活性的强效胰岛素增敏剂,单独或与二甲双胍联用治疗2型糖尿病的药物.由于可能对血糖和心血管危险因素的有益作用,使它成为对治疗有心血管病高危因素的2型糖尿病患者很有吸引力的药物.近日,FDA发布罗格列酮可能增加心脏病死亡率的安全警示,使用罗格列酮时对心脏的安全性问题引起了广泛关注.本文主要从罗格列酮的心脏风险进行分析,指出在临床使用中应警惕罗格列酮的心血管风险,就药品不良反应监测的薄弱环节,提出医疗单位应谨慎使用新药,全面观察使用药品存在的安全风险,积极上报药品不良反应.药监部门应加强对新药Ⅳ期临床试验的监管,确保用药安全.
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试析药品说明书与合理用药
药品说明书是指药品生产企业印刷并提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性、重要科学数据和结论,用以指导临床正确使用药品的技术性资料[1].药品说明书对于医、药、护治疗团队以及患者的安全合理用药有着重要的意义.国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》以及2001年6月22日发布的《药品说明书规范细则(暂行)》,对药品说明书内容、格式进行了较为详尽的规范要求.本文将对药品说明书中出现的一些问题加以讨论,以期引起相关人员的关注,为合理用药提供建议.
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北京市药品监督管理局关于进一步落实修订含兴奋剂物质的药品说明书的通知
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北京市药品监督管理局关于进一步做好含有兴奋剂目录所列物质药品标注工作的通知
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北京市药品监督管理局关于进一步规范含兴奋剂物质药品监督管理工作的通知
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北京市药品监督管理局关于药品类兴奋剂专项治理有关工作的通知
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药品说明书与安全用药
药品说明书是指导医生和患者安全用药的依据和管理规定.根据国家药品监督管理局局长第23号令发布的<药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)>(以下简称规定)中对说明书的要求为:内容规范、格式统一、通俗易懂.目前说明书存在的主要问题是:①内容不规范.②格式不统一.③表述不明确等,现笔者根据<规定>,就说明书与用药安全试述自己的看法,供参考.
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关于加快我国中药研究实施GCP步伐的浅见
1999年9月,国家药品监督管理局颁发了<药品临床试验管理规范>(Good Clinical Practice GCP)这标志着我国新药研究工作进一步走向法制化、规范化.国家对药品临床研究机构实行资格认证制度,这是国家对药品研究机构监督检查的一种手段;是完善药品研究监督管理工作的重要内容,也是保证药品试验研究质量的一种科学的先进的管理办法.对于中药的国际化和扩大我们在国际天然药物市场上的市场,均有着直接和深远的意义.
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刍议强化基层药品监督抽验效能的方法
为了进一步提高基层药品监督抽验工作质量,分析研究了当前药品抽验工作存在的主要问题,提出了加强药品抽验工作的具体措施.