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2002年文山州药品质量抽验情况分析
根据云南省药品监督管理局云药监发[2002]111号<关于下达2002年云南省第一批药品抽验计划的通知>精神,我所对辖区内的药品生产、经营、使用单位的药品质量进行了抽验,重点抽验了204个品种.现就药品抽验结果进行汇总,对药品质量情况进行分析,并针对药品质量存在的问题,提出相应的管理及改进措施.
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中药新药临床再评价--采用循证医学方法进行Ⅳ期临床研究
近国家药品监督管理局颁布的新药研究的<临床研究技术要求>中规定,中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验.新药的临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期.并对各期试验目的、适应范围、实验设计及受试对象做了明确的规定.
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对实施中药注射剂指纹图谱检测标准的思考与对策
国家药品监督管理局(SDA)的国药管注[2000]157号文件"关于加强中药注册管理有关事宜的通知"和国药管注[2000]348号文件"关于印发<中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)>的通知",对已批准的中药注射剂和申报的新中药注射剂实行药材和制剂的指纹图谱标准,并于2000年8月16日发布了<中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)>.随后国家药品监督管理局又举办了实施中药注射剂指纹图谱标准管理及技术要求工作研讨会,对指纹图谱标准的具体管理要求、技术规范以及研究方法均进行了详细说明和培训.明确要求对新申报的中药注射剂和已上市的中药注射剂均实行指纹图谱标准,并停止审批仿制中药注射剂,要求在2004年年底之前完成已上市中药注射剂的指纹图谱标准工作,否则将撤销其批准文号.因此,作为中药注射剂的研究和生产单位应采取什么对策落实,已迫在眉睫.基于此,我们根据多年从事中药新药研究和申报的经验提出一些思考和建议,供大家参考.
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中药新药临床实验的基本内容
新近颁布的<中药新药临床研究的技术要求>(国家药品监督管理局,1999年,以下简称“技术要求”),是在原<新药审批办法>“有关中药部分的修订和补充规定”(中华人民共和国卫生部制定发布,1992年9月1日开始施行)的相关内容基础上,依据新制定的<新药审批办法>(国家药品监督管理局令第2号,1999年5月1日起施行)及国家<药品临床试验管理规范>(GCP)(国家药品监督管理局令第13号,1999年7月23日起施行)的有关规定修订而成.
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国际传统医药大会在京召开(北京2000年)
以"21世纪传统医药的发展与应用”为主题的国际传统医药大会(北京2000年)于2000年4月22日~24日在中国北京国际会议中心隆重召开.这次大会是由中华人民共和国国家中医药管理局和世界卫生组织共同发起主办的,中华人民共和国卫生部、国家经济贸易委员会、科学技术部、国家药品监督管理局、中国科协作为这次大会的协办单位.
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山东省举办首届医药卫生科技成果展示交易洽谈会
山东省卫生厅、省医学科学院、省科技厅、省药品监督管理局、山东电视台国际部等单位主办的首届医药卫生科技成果展示交易洽谈会于2000年9月26日~28日在山东国际博览中心举行.来自全省的近百家医院、医科大学、科研单位共展出科研成果500余项.其中科研成果310多项,转让寻求合作项目50项,专利及新药介绍140项.
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影响空气洁净度检测结果的若干因素
中药生产厂房应按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别,对洁净厂房的空气洁净度检测是中药生产企业GMP认证检查的重要内容.为了保证检测结果的准确性,笔者数年来在开展空气洁净度检测工作的同时,对影响检测结果的因素进行了多方探索,发现以下几个因素对检测结果有明显影响,应该引起重视.1 人员1.1 人员数量室内发尘源主要包括人、设备表面、建筑物表面、工艺发尘等,其中人是主要的发尘源,占室内发尘量的80%左右.来自人体的污染包括皮片、皮屑、头发碎片、呼出及咳嗽产生的飞沫等,有关数据见卫生部<药品监督管理手册>.因此,在洁净度检测时,应控制进入洁净室的人员数量.
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近红外光谱在药品监督中的应用
由于有机类药品的近红外光谱都具有高度的特征性,而且,近红外光谱仪,操作简单,若用正确的方法指导应用,定会为药品监督检验工作带来革命性的发展,为保卫人民群众用药的安全有效做出更大的贡献.
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RP-HPLC测定姜黄中姜黄素的含量
姜黄为姜科植物姜黄Curcuma longa L.的干燥根茎,为常用中药.性味辛、苦而性温,归脾、肝经.可破血行气,通经止痛,用于胸胁刺痛,闭经,癇瘕,风湿肩臂疼痛,跌扑肿痛.现代药理研究表明其主要有效成分为其中所含的挥发油和色素类(主要为姜黄素,去甲氧基姜黄素和二去甲氧基姜黄素).<中国药典>2000年版及<北京市中药饮片标准>(北京市药品监督管理局2000年版)中仅对其中挥发油类的含量做了规定(挥发油含量不得少于7.0%),但是没有色素类的含量测定标准,我们根据文献[1]采用反向高效液相法,对其中的姜黄素进行了含量测定研究,结果表明该方法精密度高,重现性和样品稳定性均较好,加样回收率符合规定,可以作为姜黄中姜黄素的含量测定方法.
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中药药效物质基础的系统研究是中药现代化的关键
大力发展中医药,已经成为国家的发展战略之一.以科技部为首的国家各个部委分别在中药产业链的科研、产业化推进、产业化示范等各个环节上给予了政策倾斜和强有力的扶持,例如:科技部的"1035"计划、"九五"、"十五"科技攻关计划、"973"计划、"863"计划、攀登计划,特别是近刚刚完成的"创新药物和中药现代化"专项等,从中药的源头研究到新药上市各个研究环节的基础研究和应用基础研究上给予了高强度的支持,而国家计委的中药产业化推进和产业化示范项目主要是加速产业化的转化速度,为企业的快速发展等给予扶植,其他各部委也对相应的环节给予了不同程度的关注和支持;国家食品与药品监督局也根据中药的发展水平和实际,本着推动中药行业产业化水平的目的,对中药注册进行了较大幅度的修订;国家药典会也随着中药研究的深入,对中药标准进行了更严格的要求.
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美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较
2000年8月10日,美国食品与药品管理局(FDA)正式发布了《植物药品产业指南》(以下简称《指南》),并就植物产品在美国作为药品上市所需的各项技术细节进行了相关规定和要求。本文就FDA《指南》与SDA(中国国家药品监督局)的中药新药审批时技术要求的异同点进行了比较研究。并就中药到FDA申报植物药时应注意的问题提出了一点自己的看法。1 在对植物产品的用途上大致相同 植物产品均可作为化妆品、食品、保健食品和药品。FDA对营养滋补剂的要求相对于我国对保健食品的要求是较松的,我国需要进行相应的功能性试验和申报等。植物药均可以作为处方药和非处方药。中药可以包括高度纯化的单一化合物或由几个或一些化合物组成的有效部位,而FDA注明了它不应是高度纯化的植物产品,否则,需按照化学药品进行审批。我国的中药产品可以包含矿物药、动物药,而FDA不允许含有这些成分作为植物药组分。2 在申报程序上大致相同 在我国,考虑到中药的处方是来自于传统经验方或临床验方,因此,一般不需要I期临床试验(I,Ⅱ类除外);FDA也考虑到植物药的这个特点,对于在美国具有上市历史的植物产品可以放宽要求,不进行I期临床试验。 在我国,中药新药需要一次性完成申报Ⅱ/Ⅲ期临床前研究的所有的药学、药效学、毒理学、临床方案等资料,有点“严进松出”的感觉。FDA要求提交IND(临床研究申请)后,就可以进行初始的临床试验,并根据临床进展的情况和阶段的不同来决定需要补充哪些实验研究资料和数据,是“松进严出”。
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第二次世界中西医结合大会(2002)第二轮通知
日期:2002年9月22~24日(星期日~星期二)地点:北京国际会议中心主办单位:中国中西医结合学会支持单位:中国科学技术协会国家中医药管理局国家药品监督管理局卫生部医药卫生科技发展研究中心
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中药的不良反应及合理应用
中药的煎剂和常用的丸、散、膏、丹,由于经过配伍和加工炮制,不良反应比较少见.但中药材毕竟有明确的毒性记载.1999年国家药品监督管理局与国家卫生部共同颁布并实施了《药品不良反应监测管理办法》,《药品不良反应监测管理办法》明确提出,药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.用药后除产生治疗作用外,有时还会产生一些不良反应.
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我国抗寄生虫药物现状
由国家药典委员会出版的<临床用药须知>,国家药品监督管理局安全监管司和药品评价中心编写的<国家基本用药>,国家药品监督管理局药品评价中心与四川康美医药软件研究开发有限公司共同编著的<药物信息临床参考>是国内较为权威的西药用书.3本书收录的抗寄生虫药,除个别品种外,其余的基本相同.现就收录的抗寄生虫药在我国的应用现状做如下介绍.
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人用狂犬病纯化疫苗Ⅱ期临床观察的研究总结
按国家药品监督管理局新药临床研究批件的要求,辽宁省疾病预防控制中心参加了由中国疾病预防控制中心传染病预防控制所主持的沈阳安迪生物高科技公司申报的人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)Ⅱ期临床观察的研究工作.现将观察结果报告如下.
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新药审批注册有新法
本刊讯 (记者张东风)日前,从国家药品监督管理局获悉,<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<仿制药品审批办法>、<进口药品管理办法>等五个规章5月1日起开始实施.
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个体化用药促使临床试验发生转变
美国三大肿瘤协会:临床肿瘤协会、肿瘤研究协会和肿瘤研究院近提出应对肿瘤的临床药物试验重新进行设计,建议研究前和研究中即对药物的个体化差异进行评价,以便尽快发现有效治疗药物.这项建议是基于2005年3月美国食品与药品监督管理局(FDA)制定的个体化医疗指南得出的.
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中药肺泰胶囊辅助治疗复治肺结核的近期疗效及安全性观察
肺泰胶囊是一种中药制剂,作为验方曾在民间广为应用,基础实验和初步的临床试验显示该制剂具有抑制结核分枝杆菌,改善结核中毒症状的作用,经国家药品监督管理局及北京市结核病胸部肿瘤研究所伦理委员会批准,我们于2001年5月至2003年5月对湖南泰莱医药发展有限公司生产的肺泰胶囊采用随机、单盲、多中心的临床研究方法,对258例复治患者以肺泰胶囊辅助化疗治疗肺结核进行疗效及安全性观察,探讨治疗结核病新的手段.
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浅谈大庆地区药品外观鉴别真伪
药品外观鉴别方法是通过人的感觉器官,运用比较法等基本原理,对药品的包装、包装相关物及药物性状进行鉴别以分析假劣药品为主要目的的药品鉴定技术.其特征是快速、简便,是药品快速鉴别方法的重要组成部分.结合大庆地区近5年药品检验的问题,探讨药品外观鉴别真伪应注意的问题,可以提高药品监督检验人员的抽验不合格率.
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美国食物药品监督管理局对人类同种异体骨组织的生产管理与登记程序
同种异体骨植入材料,与皮肤、韧带、血管、神经等其他同种组织一样,得自人类供体,用于各种组织损伤的临床修复与治疗.利用人类组织制成的产品,在原材料获取、制备、产品安全等方面有其特殊性,因而受到很大重视.近年同种组织,特别是同种骨的临床应用,在我国发展很快.本文介绍美国食物药品监督管理局(FDA)对同种组织产品的生产管理与登记程序,希望有助于我国骨库和组织库的质量管理,内容主要得自FDA网页.