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电位滴定法测定五味子提取物中总有机酸的含量分析
目的:通过研究建立电位滴定法测定五味子提取物中总有机酸含量的方法.方法:用水溶解五味子提取物,然后以001×1阳离子交换树脂将溶解物中的盐还原为酸.接着以琥珀酸作为对照品,后用电位滴定法对五味子提取物中总有机酸的含量进行精确的测定.结果:以琥珀酸为对照品计算,本实验中五味子提取物中总有机酸的精度为RSD 0.81%,其稳定性为RSD 0.86,重复性试验为RSD 1.67,平均回收率为101.77 、RSD 2.36.结论:本次实验研究中所建立的电位滴定方法适用于五味子提取物中总有机酸含量的测定.
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高速逆流色谱(HSCCC)技术在中药分离分析中的应用研究
应用HSCCC技术开展中药化学成分的分离、分析研究,制备中药化学成分标准品,制备筛选活性成分样品及探索“中药饮片的标准化研究”等,为中药质量标准研究,拟提供一种性能可靠、分析成本低、易于操作的实用色谱技术.
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中药科研中几个值得探讨的问题
文章在笔者多年从事中药科研实践的基础上,以一名工作在科研一线的科研人员的角度分析、探讨了中药科研领域存在的共性问题,诸如中药标准的制定问题、中药创新药物研究问题、中药与天然药物研究思路的差异问题以及进一步完善中医药科研管理模式等问题.
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浅谈中药材的质量
近年来,随着改革开放,经济搞活,中药材的采收,生产加工,购销市场十分活跃,基本上保障了临床用药的需要,但由于中药材的品种来源复杂,采收、生产加工不规范,在市场购销中,客观存在以假乱真、以劣充优、鱼目混珠的现象.加上有关部门管理不得力,一些经营者经营道德观念及业务素质较差,为了牟取暴利,故意使部分伪劣药品在市场上流通交易,这不仅损害了那些药材的使用单位,也给人民生命安全带来了极大的威胁,针对中药材质量种种问题,只要政府有关部门重视,并针对性的解决,我坚信,一定会让我国的国粹,中医中药事业发挥得更好,更有特长.
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从信息不对称的角度分析《中国药典》标准管理中药的局限性
药品市场是典型的信息不对称市场,因此很多国家设立药品监管部门并发布法定标准对药品质量进行监管.中药管理是我国药品监管面临的特殊挑战,因中药的质量差异使得在化药上普遍应用的MQS标准对管理中药具有局限性,并可能危及到整个行业的发展.该文分析了药典标准在管理中药质量上存在的局限性,借鉴食品领域消除信息不对称的方法,提出建立中药质量TPC体系和探索《中国药典》之外的标准体系的政策建议,文章对中药经济和管理具有参考意义.
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中药药效物质基础的系统研究是中药现代化的关键
大力发展中医药,已经成为国家的发展战略之一.以科技部为首的国家各个部委分别在中药产业链的科研、产业化推进、产业化示范等各个环节上给予了政策倾斜和强有力的扶持,例如:科技部的"1035"计划、"九五"、"十五"科技攻关计划、"973"计划、"863"计划、攀登计划,特别是近刚刚完成的"创新药物和中药现代化"专项等,从中药的源头研究到新药上市各个研究环节的基础研究和应用基础研究上给予了高强度的支持,而国家计委的中药产业化推进和产业化示范项目主要是加速产业化的转化速度,为企业的快速发展等给予扶植,其他各部委也对相应的环节给予了不同程度的关注和支持;国家食品与药品监督局也根据中药的发展水平和实际,本着推动中药行业产业化水平的目的,对中药注册进行了较大幅度的修订;国家药典会也随着中药研究的深入,对中药标准进行了更严格的要求.
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高效液相色谱法测定小儿清肺颗粒中黄芩苷的含量
小儿清肺颗粒是在小儿清肺散(卫生部中药标准第二册)基础上研制的新药(中药四类),由黄芩、百部、冰片、清半夏、川贝母、胆南星、石膏、沉香、茯苓、白前等10味中药组成,具有清热化痰之功效,临床用于感冒引起的儿童肺热咳喘病.黄芩苷为本品有效成分之一,且含量较高.本文采用高效液相色谱法对小儿清肺颗粒中黄芩苷进行了含量测定,方法简便,结果可靠,可作为该制剂的质量控制方法.
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中药鉴定学的研究展望
中药鉴定学是研究中药品种、质量,制定中药标准,寻找和扩大药源的前提和基础.中药的品种即真伪直接关系到用药的安全、有效以及中药研究成果的正确性.因此,中药鉴定学的首要任务是确定中药材、中药饮片以及中成药原料药来源物种的正确性,这也是中药标准化和中药研究的基础.然而,由于历代本草记载、地区用药习惯等方面存在差异,同名异物、同物异名现象普遍存在.同时,由于中药资源的稀缺性以及鉴定的难度,导致商品市场中药品种混乱,甚至存在有意作假现象,例如假川贝母、伪制龙齿、假沉香、假巴戟天、伪制蕲蛇等.据新华网报道某省食品药品监督管理局2011年一季度在抽验的中药材33个品种48批样品中,检出不合格品种28个41批,不合格率为85.42%.其中,巴戟天和沉香抽验3批以上均不合格.综上所述,中药材及其饮片的基原鉴定仍存在许多问题,亟待进一步研究解决.
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新标准执行缘何遇阻
新版《中国药典》去年10月1日开始执行,新药典以更严格的质量要求,更高的控制标准,使药品质量层次进一步提高,确保人民用药安全、有效、可控.其中中药标准的提高作为新药典的核心,执行情况受到广泛关注.然而,调查发现,新标准实施近一年,中药新标准的执行情况并不乐观,仍有大量老标准产品占据药店货架.
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液质联用技术在2015年版《中国药典》中药标准中的应用
液质联用技术(LC-MS)作为一种分离能力强、灵敏度高、专属性强的现代分析技术,近年来已经越来越多的应用于药品质量安全控制领域.本文对LC-MS技术在2015年版《中国药典》中药标准中的应用作一综述.
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关于中药标准采用"生物活性测定"项目的建议
中药是天然环境条件中产生的生物制品,具有成分复杂,可变因素多、活性成分多、作用靶点多、药效成分和毒性成分不清晰等特点.因此,中药质量标准中仅川理化方法测定指标成分有一定的局限性,而通过生物检定方法可测定与临床相关的生物学活性,生物检定正适用于中药这样具有多种相似生物活性成分的药品.本文讨论了对中药制剂,尤其对中药注射剂、危重病症用药品质量标准中采用生物活性测定法的必要性和可行性:探讨了进行中药生物活性测定方法学研究的基本步骤.本文建议:中药"生物活性测定"应结合中药的"功能主治",参考其主要药效学试验方法,首先开展生物活性测定方法和测定限值的研究.研究过程可采用方法筛选一方法和限值确定研究一方法验证一内控标准一质量标准的步骤;本文用某中药注射剂对人鼠血小板聚集试验、小鼠脑血栓形成试验等约效学试验方法、举例作为对只有活血化瘀功能,主冶脑血栓中风后遗症药物进行生物学活性质量的内控测定方法,也可作为开展其他类似"功能主治"中药生物学活性方法研究的参考.
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关于规范提高中药标准工作进展与任务要求
为了支持和加强药品监督管理,扭转现有部分国家药品标准严重滞后于我国药品生产质量控制技术发展的现状,充分体现政府对人民用药安全有效和质量可控的高度重视,实现药品监督管理的公正与公开.根据国家"食品药品放心工程"的总体要求,国家食品药品监督管理局于2004年制定并启动了"提高国家药品标准行动计划",计划用3~5年时间,对现有的药品质量标准明显不科学、不合理、水平低、可控性差的品种普遍进行规范和提高.
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国家食品药品监督管理局副局长、国家药典委员会秘书长吴浈同志应邀率团访问美国药典委员会
应美国药典会首席执行官罗杰·威廉姆斯博士多次邀请,2008年3月3日至5日,国家食品药品监督管理局吴浈副局长(兼国家药典委员会秘书长)以中国药典委员会秘书长身份率团访问了位于马里兰州的美国药典会总部,代表团一行共6人,随同吴副局长出访的有国家食品药品监督管理局药品认证中心张爱萍主任、国家药典委员会王平副秘书长、国家药典委员会中药标准处钱忠直处长、国家药典委员会业务综合处张慧燕副处长、国家食品药品监督管理局国际合作司刘静.
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对现行中药标准中一些问题的探讨
在中药质量中很多问题的出现是由于标准不完善引起的.本文就现行中药标准中存在的一些问题,谈一点个人的看法,供有关部门在药品管理、决策及修订标准时参考.
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蛇胆川贝液质量标准的商榷
国家药典委员会就"蛇胆川贝液”质量标准中存在的问题于2000年1月26日至29日在广州专门召开了研讨会,制定了"蛇胆川贝液暂行质量标准”,经国家药典委员会审核后,由国家药品监督管理局办公室于2000年4月27日颁发.同时停止使用<卫生部药品标准>中药成方制剂第九册的"蛇胆川贝液”质量标准及以前相关修订此质量标准的文件[国药管注(2000) 168号].笔者看了国家药品监督管理局新下发的<蛇胆川贝液暂行质量标准>的内容, 发现仍有需要完善的地方,叙述如下,供修订标准时参考;并就如何切实提高中药标准的内在质量,谈一点个人看法.1 平贝母的薄层鉴别在鉴别(2)项下有一不完善的地方.这在<部颁标准>中药成方制剂第九册"蛇胆川贝液”标准中已经存在,对于专业人员来说,此欠缺不算什么大问题,但作为一个国家标准,在全球一体化的大环境中,还是完善一点好,免得引起不必要的麻烦或错解.具体为:"……另取平贝母对照药材2 g,用80%乙醇加热回流2 h,滤过……”.问题之一:这里"用”字的应用欠妥当,容易使人(主要指非专业人员,当然也不排除有些"专业人员”)理解为"用 80%乙醇”作燃料进行加热,其原意是用80%乙醇作溶剂的,所以应该用"加80%的乙醇”为妥;问题之二:这里没有明确加80%乙醇的量,应改为"另取平贝母对照药材2 g,加入80% 的乙醇X mL(具体用量由原制定标准者提供),加热回流2 h……”.
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中药大质量观及实践
中药质量标准问题是制约中药现代化国际化发展的关键瓶颈之一.长期以来,"找成分,测含量"一直是中药内在质量标准研究的基本方式,而"量而不准,难关药效,难控难评"一直是中药质量标准研究的主要困局.为了寻求中药质量标准研究的新突破.提出并论述了面向临床的中药标准研究模式和方法,即中药标准"大质量观"的研究思想和模式,以期进一步丰富中药标准研究的内涵,创新中药标准研究的思路,为实现"量而又准,关联药效,可控可评"的愿景提供新的视角、思路与方法.
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中药现代化发展综述
中药现代化就是将传统中医药的优势、特色与现代化科学技术相结合,采用现代科学技术手段研究中医药,阐明其本质,建立中药现代化研究开发体系,健全中药标准规范体系,改进中药生产工艺和质量体系,完善中药知识产权保护措施,同时开拓新的国际医药市场,从而使人们及时用上安全性更高、疗效更好、质量更稳定、使用更方便的中药,造福全人类,这也就是中药现代化的终目标.
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论香港的中药标准化
通过分析国内外传统药物或天然药物标准及研究现状,比较和探讨目前香港地区中药标准化的策略与方法,认为国内外有关中药及天然药物质量控制和管理的标准和方法对香港中药标准化的研究和发展有重要的参考价值,并对香港中药标准化的研究和发展提出见解与建议.
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中药标准化回顾
中药是中国医药学的瑰宝,对中华民族的繁衍昌盛做出了伟大的贡献.为了保证中药的安全性和有效性,数千年来中医药一直处于不断标准化、规范化的进程中,<神农本草经>则是早的中药标准.李时珍的<本草纲目>是中药学标准规范的深化.历史发展到今天,总结前人经验,补充完善、制定中药系列标准是中药现代化的需要,也是中药国际化,造福全人类的需要.
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我国部分中药标准列入美国药典
2014年8月7日,国家卫生计生委召开卫生计生科技教育工作进展为主题的例行新闻发布会,中国中医科学院院长张伯礼在会上表示,我国部分中药标准已经列入美国药典,目前,仍有几十种药物由美国药典委员会审查,预计近几年也会陆续被收入。
“像丹参这味药材,已经列入了美国药典,这是我国第一个列入美国药典的中药。”张伯礼指出,中国药材的标准纳入了美国药典,为我国更多的药材进入美国提供了基础。
此外,我国科技重大专项也非常关注关于中药新药研发和中药国际化研究工作,特别是支持在欧美国家进行中药新药的注册研究,按照欧美国家的标准进行中药临床评价。“地奥心血康已经完成了注册工作,还有几个药物正在进行中,预计近一两年内也会注册成功。”张伯礼表示,这一批药物在欧美国家注册,提升了中医药的国际影响,同时也让我国学习了欧美国家对于一些药物评审的技术、标准。