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艾条和艾绒应如何保存
艾绒,艾条会受潮吗?自然植物产品,天气潮湿的时候,存在受潮的可能。艾本身不娇贵,并不特别容易受潮,城市家庭环境存放,一般来说足矣。
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欧洲植物药市场的发展概况
在西欧国家,草药和植物医学的应用与正统医学有着相对紧密的结合.欧盟国家的草药通常作为有合法执照的非处方药或处方药在药房里销售.根据欧盟的指令,所有的植物药均作为药品对待,但需要进行以质量、安全性及疗效为基础的注册.荷兰和英国不在此例,这两个国家目前仍把植物产品作为食品补充剂销售.根据欧盟的定义,草药产品指的是包含活性成分的植物原料和/或植物制剂.草药及其制剂被认为是整体中的一种活性成分,其组成成分是否具有治疗作用是已知的.草药制剂是粉碎的或粉末状的植物药、提取剂、酊剂、油剂或精油,从植物及制品中制得的汁液,但这类产品只经过提纯和浓度的处理.用化学方法分离的成分或其混合物不能认为是草药产品.一些溶剂、稀释剂、防腐剂等物质也可能来自草药制剂,这些物质必须明确指出.
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美国<植物药新药研究指南>(续2)
8 产品以前的人用经验根据21 CFR 312.23(a)(9)的规定,IND申请者必须提交在研药物以前的人应用经验.由于许多植物产品已经上市或进行过临床试验(尽管这样的研究仅限于少数患者),所以这些信息应包括在IND申报资料中,以供FDA对该产品的安全性进行整体评价.本文的Ⅶ.A, Ⅷ.A和Ⅸ.A等章节提供了提交植物药前人应用经验有关材料的详细建议.
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美国《植物药新药研究指南》(续5)
C. 临床前(包括NDA前)安全性评价为了使植物药在扩大临床试验中的安全性有保证或是为了支持其获得上市的批准,必须提供标准的动物毒理学研究数据.植物产品如作为药物申请上市批准,那么处理此阶段植物药的技术标准完全同于其他研究中的新药.此阶段,前人的应用经验不足以证明植物产品的安全性,这对于治疗慢性病的植物药来说尤为如此.此时需要进行系统的毒理学评价,以补充根据植物药产品已有的一般毒性、致畸、致突变和致癌等毒性资料而对其安全性认知的程度.根据其适应症(如:患者群,治疗的疾病)、给药途径和建议的疗程等具体情况,与临床试验相匹配的动物试验周期和临床前动物研究的其他方面要求可以各有所异.
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《美国药典》收载植物药情况简介
近年来,随着绿色消费热的兴起,植物产品的安全性、有效性及其质量标准问题日益受到世界各国政府管理部门、消费者和医疗保健业的重视,美国FDA(美国药品食品管理局)和USP(美国药典)也专门组织力量加强对植物产品的管理,通过多次研究和讨论,USP 24-NF 19(美国药典24版-国家处方集19版)增加了9种植物品种,作为食品补充剂(Dietary Supplement)收载于NF 19.为使国内同行了解USP对植物产品的收载原则,笔者拟介绍USP有关收载植物品种过程中对一些问题的考虑,使我国同行初步了解美国有关部门对植物产品的态度和管理要求,并就我国中药走向世界面临的一些问题进行探讨.
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美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较
2000年8月10日,美国食品与药品管理局(FDA)正式发布了《植物药品产业指南》(以下简称《指南》),并就植物产品在美国作为药品上市所需的各项技术细节进行了相关规定和要求。本文就FDA《指南》与SDA(中国国家药品监督局)的中药新药审批时技术要求的异同点进行了比较研究。并就中药到FDA申报植物药时应注意的问题提出了一点自己的看法。1 在对植物产品的用途上大致相同 植物产品均可作为化妆品、食品、保健食品和药品。FDA对营养滋补剂的要求相对于我国对保健食品的要求是较松的,我国需要进行相应的功能性试验和申报等。植物药均可以作为处方药和非处方药。中药可以包括高度纯化的单一化合物或由几个或一些化合物组成的有效部位,而FDA注明了它不应是高度纯化的植物产品,否则,需按照化学药品进行审批。我国的中药产品可以包含矿物药、动物药,而FDA不允许含有这些成分作为植物药组分。2 在申报程序上大致相同 在我国,考虑到中药的处方是来自于传统经验方或临床验方,因此,一般不需要I期临床试验(I,Ⅱ类除外);FDA也考虑到植物药的这个特点,对于在美国具有上市历史的植物产品可以放宽要求,不进行I期临床试验。 在我国,中药新药需要一次性完成申报Ⅱ/Ⅲ期临床前研究的所有的药学、药效学、毒理学、临床方案等资料,有点“严进松出”的感觉。FDA要求提交IND(临床研究申请)后,就可以进行初始的临床试验,并根据临床进展的情况和阶段的不同来决定需要补充哪些实验研究资料和数据,是“松进严出”。
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动脉腔内移植物的应用规范
动脉腔内移植物是指通过表浅动脉送入病变动脉段起到治疗作用的外来植入物,如针对动脉瘤的支架-人造血管复合体、针对动脉闭塞病的动脉支架、针对房缺的封堵器以及针对出血、肿瘤的栓塞金属弹簧圈等.近年来,血管外科各种微创的腔内疗法在国际范围内迅速发展,随之各种新型的腔内移植物产品也不断问世.动脉腔内移植物的研制和应用需技术科研人员与医疗工作良好的协作,本着科学、负责的态度不断总结、提高.结合国际上的习惯,对开发应用动脉腔内移植物的研究规范总结如下:
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图片报道
6月30日下午,国家质检总局局长王勇在北京会见了韩国农林水产食品部部长张太平及由他率领的代表团。宾主就两国农产品、水产品、动植物产品检疫准入,水产品限量标准和检测方法以及中韩植物检疫合作机制等共同关心的问题进行了会谈。
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浅谈加强口岸植物检疫的几点意见
加强口岸植物的检验检疫,把可能进境的有害生物拦截于国门之外尤为重要.我们结合天津机场检验检疫的实际工作,浅谈几点加强口岸植物检疫的意见和措施.第一、加强学习认识.首先加强对国家法律法规的学习:在《中华人民共和国进出境动植物检疫法》中,对进出境植物及植物产品的种类、进出境方式、口岸检疫的程序和规程以及口岸的防控和处理等都做了系统的归纳和诠释,同时《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》又对上述法律做了进一步的阐述和解释,需要我们结合口岸检验检疫的实际工作认真学习和吸收.
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FDA公布植物药工业产品指南(草案)
FDA于1999年12月20日公布了一项关于扩大OTC药物审评范围的法规提案,拟将在国外以OTC药物上市、而从未在美国以OTC药物上市的植物产品列入FDA的OTC药物审评范围[见本刊2000,15(5):197--编者注].此提案曾引起了法律上和科学上的复杂争论,以致连美国政府发布的新闻都错误地报道了该提案的内容和重要意义.
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125植物药工业产品指南(续)
(接上期)D.生物利用度药动学和药效学资料有助于临床研究的设计和解释.因为植物产品通常含有多种化学成分而且活性成分一般未知,很难取得标准的药动学测定结果用以揭示产品对动物或(和)人体的全身作用.然而,一旦可行,申报者应尽量对植物产品中已知成分、代表性指示物或主要化学成分的血药浓度进行监测(见Ⅸ.D).
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植物药工业产品指南(续)
(接上期)C.支持初期临床研究的CMC资料和毒理学资料在美国,有很多植物产品作为食品补充剂合法销售.鉴于这些没有经过临床试验的产品应用范围如此广泛,对这些产品进行有效性的评估就显得尤为重要.
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FDA发布新的《植物药工业产品指南》
就国际上植物药管理法规发生的变化而言,2004年是非常重要的一年.在当年的4月份欧盟公布了<传统植物药法令>并正式开始在欧共体各国执行,该法令开创了传统植物产品不经过严格药品法规要求的动物实验及大规模人体试验,而仅凭"使用年限"就进入药品行列的先河.对于欧盟各成员国执行该法令的情况,笔者另有专文讨论,此不赘述.
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植物药工业产品指南(续)
(接上期)问题及解答1.对在美国作为食品补充剂合法上市的植物药进行临床研究需要提交IND吗?这要看所研究的是哪种植物产品.如果所研究的合法上市的植物食品补充剂作为饮食补充剂使用,即其影响人体结构和功能,无需提交IND申请(见"对食品补充剂结构和功能的声明"的终规定,65 FR1000,2000年1月6日).
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0062003拉丁药物博览会简介
2003拉丁药物博览会于当年7月8~11日在安第斯国家共同体(ACN)总部所在地、秘鲁首都利马召开.此会每年举行一次,本次是第2届.第1届于2002年4月在萨尔瓦多首府圣萨尔瓦多举行.本次博览会的议题是安第斯地区药用植物产品的本地区与世界市场、知识产权和向美国、欧洲、日本公司转让在拉丁传统理念基础上开发的天然产品的专利权.
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提取植物产品中γ-氨基丁酸的方法研究
目的:建立提取植物产品中γ-氨基丁酸的前处理方法.方法:筛选佳提取方法,并对该法提取过程中的一些因素(磺基水杨酸的浓度、水浴震荡时间、温度、浸提时间等)进行优化,确定了用浓度为5%磺基水杨酸,在30℃热水浴中震荡15 min后,静置12 h的提取方法,后于氨基酸自动分析仪进行分析定量.结果:实验表明磺基水杨酸法在内标实验中的回收率可达98.48%,比盐酸水解法提高13.54%~13.77%,比乙醇回流-水提法提高7.42%~8.06%.优化提取方法样品的平均加标回收率为94.40%~99.81%.相对标准偏差(RSD)为0.23%.结论:本方法回收率高、重现性好,是简易可靠的前处理技术方案.
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双柱净化-高效液相色谱法测定糙米中拟除虫菊酯农药残留量的研究
拟除虫菊酯农药是一类广谱杀虫剂,具有杀虫谱广、用药量少、毒性相对较低、药效快等优点,近年来在农业生产中使用愈来愈普遍.有鉴于此,各国对拟除虫菊酯类农药在植物产品中的残留监控也愈来愈严,一些国家制定了严格的限量标准,如日本和韩国等国家对进口大米(糙米)都要求检验拟除虫菊酯农药残留量.日本政府规定进口大米(糙米)中拟除虫菊酯类农药高残留限量(MRL)为:除虫菊酯3.0mg/kg,氯菊酯2.0mg/kg,溴氰菊酯1.0mg/kg;韩国政府规定进口糙米中拟除虫菊酯农药高残留限量(MRL)为:除虫菊酯3.0mg/kg,氯菊酯2.0mg/kg,溴氰菊酯、溴氰菊酯、氰戊菊酯均为1.0mg/kg,醚菊酯0.5mg/kg.
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草药在药用化妆品中的研究进展
1980年Albert Kligman博士首先提出了药用化妆品的概念,是指含有药物成分,能对影响美容的一些皮肤疾病进行治疗,从而达到恢复美容目的的外用制剂.药用化妆品与普通化妆品相比,不含色素、香料、防腐剂甚至表面活性剂,而有效成分含量较高,针对性强;与皮肤外用药品相比,药用化妆品更温和,对皮肤刺激小,因而更能被公众所接受.草药,是从植物体内天然提取,并具有多种活性成分的混合物质.现代科学实验技术已验证了一些草药在皮肤病治疗中的有效性,现在已有70余种草药被列入药用化妆品.这些植物产品在美容品中占据了25%的市场,并在稳步增长.目前,应用于药用化妆品中的草药按其安全性可分为三类:
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进口原木传带大小蠹Dendroctonus spp.风险分析
1前言近年来,随着我国实施封山育林和西部大开发以及家居装潢的迅速发展,木材进口量剧增.据新统计显示,1999年全国进口原木和板材超过1000万m3,比进口木材高年份的1998年多300万m3,2000年全国进口木材又超过1200万m3.进口木材历来传带疫情严重复杂,据对1979~1999年我国检疫截获情况的不完全统计,各口岸在进口木材检疫中截获了926种有害生物,可以说进口木材是我国进口大宗植物产品中传带疫情严重的产品.因此,对进口木材传带有害生物进行风险分析势在必行.
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对当前国外引种植物检疫审批工作的几点思考
1 前言进境植物检疫审批是指国家有关部门根据本国的植物检疫法规和进境植物检疫要求,按照有害生物风险分析的原则,对准备输入境内的有关植物、植物产品进行审查,终决定是否批准其进境的过程.