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瑞典成人对食品补充剂和天然药物的需求明显增加
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银杏叶制剂的欧共体标准及启示--"2000年欧共体天然植物药市场经济论坛"会议后几个问题答复(一)
银杏叶提取物(Ginkgo Biloba extract,GBE)被广泛运用于药品、食品补充剂、化妆品等.1999年全世界销售量据估计在50亿美元以上.专家们预测2001年后将上升到60亿美元的市场销售量[1].银杏现在虽然在欧洲、北美开始种植,但是中国仍是主要产地.银杏叶提取物是现代科学技术开发出的植物药(属中药)成功案例之一.其重要的成功经验:①用现代科学技术研究的植物药在欧美市场确有广阔的前景;②植物药要造就市场,形成规模,高水平科研及确切疗效是基础,并必须要有其规格、标准.
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欧洲植物药市场的发展概况
在西欧国家,草药和植物医学的应用与正统医学有着相对紧密的结合.欧盟国家的草药通常作为有合法执照的非处方药或处方药在药房里销售.根据欧盟的指令,所有的植物药均作为药品对待,但需要进行以质量、安全性及疗效为基础的注册.荷兰和英国不在此例,这两个国家目前仍把植物产品作为食品补充剂销售.根据欧盟的定义,草药产品指的是包含活性成分的植物原料和/或植物制剂.草药及其制剂被认为是整体中的一种活性成分,其组成成分是否具有治疗作用是已知的.草药制剂是粉碎的或粉末状的植物药、提取剂、酊剂、油剂或精油,从植物及制品中制得的汁液,但这类产品只经过提纯和浓度的处理.用化学方法分离的成分或其混合物不能认为是草药产品.一些溶剂、稀释剂、防腐剂等物质也可能来自草药制剂,这些物质必须明确指出.
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美国FDA对食品补充剂有新的法规出台
据Internet网(hffp://www.fda.gov)报道(1月5日),继1994年"食品补充剂健康和教育法"(DSHEA),FDA在2000年1月6日公布有关食品补充剂说明文上可以涉及到对机体结构或机能作用的法规(终定案)
(Docket No.98N-0044,DC99257). -
《美国药典》收载植物药情况简介
近年来,随着绿色消费热的兴起,植物产品的安全性、有效性及其质量标准问题日益受到世界各国政府管理部门、消费者和医疗保健业的重视,美国FDA(美国药品食品管理局)和USP(美国药典)也专门组织力量加强对植物产品的管理,通过多次研究和讨论,USP 24-NF 19(美国药典24版-国家处方集19版)增加了9种植物品种,作为食品补充剂(Dietary Supplement)收载于NF 19.为使国内同行了解USP对植物产品的收载原则,笔者拟介绍USP有关收载植物品种过程中对一些问题的考虑,使我国同行初步了解美国有关部门对植物产品的态度和管理要求,并就我国中药走向世界面临的一些问题进行探讨.
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FDA关于食品补充剂标注的终法规(译文)
继1994年的食品补充剂健康和教育法案(DSHEA)后,FDA今天终发 布了一项可以界定食品补 充剂对人体组织和功能影响(structure/function claims)的标注类别规定。依照DSHEA,食 品补充剂是可以不需FDA 的预先审查而带有“对组织和功能影响的标注”,即声称产品对人 体组织和功能有影响。但如没有FDA的预先审查,是不能有“疾病标注”(a disease claim) ,即声称其产品可预防、治疗、治愈、缓解和诊断疾病。这次规定终描述了FDA是怎样对 “疾病标注”和“组织/功能标注”给予区分。虽然此规定没有影响到食品补充剂的获得和 消费者的使用,但可能在DSHEA下,影响到对其具体标注的操作,因此导致此类产品的一些 标注方式变化。这个规定可杜绝那些在没有经过FDA 预审而使用“疾病标注”(预防骨质疏 松症)和暗指疾病的标注(预防绝经后妇女骨质脆弱)。此规定认定了通过以产品的命名( 如“Carpaltum”,“CircuCure”),产品组方(如含有阿斯匹林),使用图片、插图或符 号( 如心电图),是可以来表达或暗示产品对疾病影响。规定允许标注与疾病无关的声称,包括 :保健声称(如“保持健康的循环系统”),其他非疾病声称(如“增强肌肉”,“有助放 松”),与年龄段有关的普通或次要症状(如“妇女更年期综合症”,“潮热”)。针对来自 行 业和消费者的反应,FDA在终规定中作了几个重大修改。这些修改扩大了可允许的组织和 功能标注的数目,包括:针对一些认为“疾病”的定义范围过大的意见,修改了“疾病”的 定义;批准对与衰老、怀孕、绝经和青春期有关的一些普通状况有关的组织和功能声称。而 对产生的一些严重症状,如妊娠毒血症、骨质疏松症仍作疾病看待。按照DSHEA和现行法案 ,食品补充剂制造商在它们的相关资料中,要有证实其产品的组织和功能标注的证据。其中 ,在标签上,必须声明此食品补充剂不是药物,且所作的标注没有经过FDA 的审批。后, 在某种食品补充剂上市后的30天内,必须将他们制定的标注向FDA报告备案。FDA 相 信本规 定通过对组织/功能声称的澄清,终将使消费者能通过标注来更好了解食品补充剂,从而 帮助他们选择合适的产品。此项规定的颁布是上周发布的FDA食品补充剂全面策略的一个重 要部分,目的是为消费者对食品补充剂的安全、组方和标签更有安全感。联邦法典于2000年 1月6日发布的此法规将在发布30日后生效。发布日之后第一次上市的任何产品,以及第一次 为现已有产品作的任何新的声称,在发布30日之后要求与法规相符。在发布日上市产品的小 型企业将有17个月的时间来使现行的声称符合法规,在发布日上市的其他产品将有11个月的 时间来使现行的声称符合法规。
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食品补充剂可能干扰癌症治疗
治疗时维持营养是重要的,特别是当患者进食困难时,医生和营养学家有时可以建议用食品补充剂,包括抗氧化剂.
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抗氧化剂防病食补比补充剂强
一个时期以来人们普遍地认为抗氧化剂是防病抗老的万能药,人们尤其是为数不少的老年人,每天内服抗氧化剂食品补充剂(维生素E、维生素C、β-胡萝卜素、硒和锌),新近对这种防病法非议日益增多.
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绝经后维生素D临床应用价值评估
维生素D的合理使用是近年来国内外关注的热点问题,美国国立卫生研究院(NIH)食品补充剂办公室提供了在线维生素D相关情况说明,包括参考值范围、维生素D的食物来源以及基于循证研究的有关维生素D与健康的讨论等.近,欧洲Pé rez-Ló peza博士及其同事的一项新研究发现,相关流行病学和前瞻性研究提示,维生素D缺乏不仅与骨质疏松症有关,也与心血管疾病、糖尿病、癌症、感染和神经退行性疾病等相关.对骨骼影响方面的证据充分,但非骨骼影响方面的大型前瞻性研究甚少.维生素D的主要天然来源是经日光照射后由皮肤合成,少量来源于动物类食物,如富含脂肪的鱼、鸡蛋和牛奶等.通过测定血清25(OH)D可了解维生素D的水平.佳血清25(OH)D的水平应为30~90ng/mL(75~225nmol/L),但在国际上尚未达成一致.该数值受季节(冬季偏低)、纬度、高度、空气污染、皮肤色素沉着、使用防晒品和服装遮盖等因素的影响.造成血清25(OH)D水平低的危险因素还包括:肥胖、吸收不良综合征、使用药物(如抗惊厥药物,抗逆转录病毒药物)、皮肤老化、日晒少和处于家庭护理中的人群.强化食品不一定能提供足量的维生素D,而夏天中午有规律的日晒(不使用防晒用品),每周3~4次,每次15分钟可维持健康水平.维生素D的每日推荐量为600IU/天,71岁及以上的人为800IU/天;当需要补充维生素时,可适当使用维生素D2(麦角钙化醇)或维生素D3(胆钙化醇).有肾脏疾病或其他并发症者,根据患者情况决定其用量.本文对该项研究的核心内容和结论进行了摘译,以便于我国临床医师及公众了解相关研究进展,并可作为合理使用维生素D的临床用药参考.
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国外报告4种草药的不良反应和相互作用
草药在国外越来越被人们所重视,美国也于1994年通过食品补充剂和教育法案(DSHEA)[1],规定除新食品补充剂成分外(指法案通过前未上市的食品成分),曾经用于食品补充剂的成分无需向FDA呈交上市前的材料.允许在草药说明书中说明对人体组织和机能的作用,如缓解疲劳、促进综合的身体素质.当前越来越多的美国人使用草药预防和治疗疾病[2].草药的不良反应和相互作用多数是未知的.医师必须警惕与草药有关的不良反应及相互作用,他们应该询问患者使用草药的情况.草药常因杂质(例如,过敏原、花粉和孢子)引起不良反应和药物相互作用,另外草药的用药量也可能增加不良反应.医生可能遇到患者正在使用草药,因此需要知道草药的作用,也应该知道草药的不良反应和药物相互作用.
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加拿大天然健康产品管理概况
中药、保健产品、传统药物、天然保健药物、替补医药、食品补充剂、功能食品、保健食品等此类产品在世界各地虽然称呼不同,但均有不同程度的使用,由于各国家和地区历史文化有别,对此类产品的管理和政策法规也不完全相同.
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论如何做好保健食品的源头监管工作
保健食品作为人们追求健体强身的特殊食品,逐渐成为人们提高日常生活水平的不可或缺的食品补充剂,产品质量不仅直接关系到人民群众的健康质量,而且在一定程度上关系着全面建设小康社会的进程和社会主义社会的和谐.保证产品质量,要做到治标先治本,作为监督管理部门也应该将监管重点转到保健食品的源头生产这一课题之上.
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美国是如何规范食品补充剂市场的?
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中药开拓欧洲市场机遇与困难同在
欧洲是世界上大的植物药市场,共有1272个植物药品种在市场流通.超过60%的欧洲人使用过植物药,年销售额约50亿欧元,约占全世界市场的38%,且每年保持6%至7%的增长速度.按照2003年我国出口欧洲中药(包括中药饮片、中成药和提取物)1.08亿美元计算,中药在欧洲植物药市场的份额不足2%,且中药是以食品补充剂形式出现,没有合法的药品身份.
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046 以辣椒红中的脂肪酸酯为活性成分的食品补充剂有助于癌症治疗
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344 用含锯齿棕、南瓜籽及荨麻根提取物的食品补充剂维持正常的前列腺功能
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122 用含牛油果提取物的药品或食品补充剂调节免疫和治疗过敏与炎症
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038 由富含花青苷的植物果实提取物制成的食品补充剂具环氧化酶抑制活性治疗炎症
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287 美国卫生和福利部要求加强对食品补充剂副作用的监控
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459 美国会向FDA大量拨款用于食品补充剂的管理