首页 > 文献资料
-
欧洲植物药市场的发展概况
在西欧国家,草药和植物医学的应用与正统医学有着相对紧密的结合.欧盟国家的草药通常作为有合法执照的非处方药或处方药在药房里销售.根据欧盟的指令,所有的植物药均作为药品对待,但需要进行以质量、安全性及疗效为基础的注册.荷兰和英国不在此例,这两个国家目前仍把植物产品作为食品补充剂销售.根据欧盟的定义,草药产品指的是包含活性成分的植物原料和/或植物制剂.草药及其制剂被认为是整体中的一种活性成分,其组成成分是否具有治疗作用是已知的.草药制剂是粉碎的或粉末状的植物药、提取剂、酊剂、油剂或精油,从植物及制品中制得的汁液,但这类产品只经过提纯和浓度的处理.用化学方法分离的成分或其混合物不能认为是草药产品.一些溶剂、稀释剂、防腐剂等物质也可能来自草药制剂,这些物质必须明确指出.
-
有长期上市经历的草药制剂非临床测试指南的注释提案(译文)
提案组对有长期上市经历的草药制剂非临床测试指南的注释作了如 下的终提议。考虑到可 能来自CPMP安全工作组的建议以及将出台的对有长期上市经历药品(非新物质)的非临床测 试指南的CPMP注释的终版本,工作组承认此提议还会更新。 1 简介 Council Directive 65/65 EEC的第4节第8点a) ii)中指出,如果申请 者按照Counc il Directive 75/318/ EEC第1节第2段要求,用已发表的科学文献,能给出详细论证,即药 品的一种/多种成分在用药安全和有效方面具有公认的医疗作用,则可不必提供药理学和毒 理学测试结果。此项规定绝不是放松了 Council Directive 75/318/ EEC附录中的对安全性 的证据要求。而是强调在所涉及的所有方面均应提供适当的参考文献和专家报告。 对已公认的草药制剂,其已发表的非临床测试通常不完善或与目前的发展水平不符。好的临 床应用经历(对人体的使用时间和范围)和通过广泛应用而得出的上市后经验是可以代替对 动物进行的不必要试验的。当需要对公认的草药制剂进行非临床测试时,还应考虑动物保护 的因素(86/609/ EEC)。对与目前技术发展水平不符的研究(如按GLP标准),应该判断其 可靠性;但应注意避免随之而来导致盲目重复性的动物实验。特别应该分析动物研究中观察 到的结果是否会改变对安全/有效的评估,从而导致对授权上市做出负面的决定。 对有理由怀疑的,可要求附加适当的非临床试验。
-
WHO发布《药用植物种植和采集规范(GACP)指南》
对于草药制剂来说,质量、有效和安全是尤为重要的.在过去10年里,草药以草药茶和食品添加剂的方式,用量在全球范围内迅速增长.随着对草药获益程度的认识,消费者越来越青睐于使用草药.
-
150 美、加联合对草药制剂Flor-Essence(R)进行调查和评价
Flor-Essence(R)和EssiacTM是北美癌症病人使用广泛的两种草药滋补剂,有液体制剂和干草药茶两种剂型,主要成分是牛蒡、掌叶大黄、酸模和糙枝榆,次要成分是豆瓣菜、地中海蓟、红车轴草和掌状海带。这两种药在加拿大已有30年历史了,同时也争论了30年,约35%癌症病人服用它们。在美……
-
192 德国草药制剂销售额小幅下降
-
有关欧盟对草药质量标准制订技术要求简介
介绍欧盟的草药质量标准制订技术要求,以供在制订中药质量控制项目时参考.
-
依塞克
依塞克(Essiac)是一种用于癌症替代治疗的草药制剂,主要通过网络以营养补充品的形式进行销售.本文对其可能的作用机制及有关其有效性、安全性的应用证据进行评价.
-
补品别名叫安慰
美国市场上常见的补品都是成分单一、公开、没有专利的产品,由多家公司生产,大致有以下几大类.维生素和矿物质:这占美国补品市场的大份额.草药制剂:许多美国人崇拜"天然药物",相信草药胜过化学药物.不过,在美国超级市场、药店,卖的草药制剂都是经过化学方法提取,以胶囊或片剂的形式销售,实际上还是"化学药物".美国市场常见的草药制剂,包括绿茶、大蒜、山楂、人参、桉叶、银杏叶、姜、迷迭香等植物的提取物.至于这些草药有没有疗效,有的没有任何科学证据的支持.有的有一些初步的支持证据,但还没有确凿到能被FDA批准的地步,所以先作为补品上市.