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有长期上市经历的草药制剂非临床测试指南的注释提案(译文)
提案组对有长期上市经历的草药制剂非临床测试指南的注释作了如 下的终提议。考虑到可 能来自CPMP安全工作组的建议以及将出台的对有长期上市经历药品(非新物质)的非临床测 试指南的CPMP注释的终版本,工作组承认此提议还会更新。 1 简介 Council Directive 65/65 EEC的第4节第8点a) ii)中指出,如果申请 者按照Counc il Directive 75/318/ EEC第1节第2段要求,用已发表的科学文献,能给出详细论证,即药 品的一种/多种成分在用药安全和有效方面具有公认的医疗作用,则可不必提供药理学和毒 理学测试结果。此项规定绝不是放松了 Council Directive 75/318/ EEC附录中的对安全性 的证据要求。而是强调在所涉及的所有方面均应提供适当的参考文献和专家报告。 对已公认的草药制剂,其已发表的非临床测试通常不完善或与目前的发展水平不符。好的临 床应用经历(对人体的使用时间和范围)和通过广泛应用而得出的上市后经验是可以代替对 动物进行的不必要试验的。当需要对公认的草药制剂进行非临床测试时,还应考虑动物保护 的因素(86/609/ EEC)。对与目前技术发展水平不符的研究(如按GLP标准),应该判断其 可靠性;但应注意避免随之而来导致盲目重复性的动物实验。特别应该分析动物研究中观察 到的结果是否会改变对安全/有效的评估,从而导致对授权上市做出负面的决定。 对有理由怀疑的,可要求附加适当的非临床试验。
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第二十届美国听力学年会报道(Ⅱ)——聆听永远健康常驻
2008年美国听力学年会的第一篇报道主要介绍了其学术研究成果,而每次重要的听力学会议的另一个主要部分是展示听力学各个领域应用技术的现状.相对于临床听力学家,我们更关注研究成果如何转换成实际应用技术,以此提高临床测试和康复的能力及效果.如果说美国听力学年会的学术成果使得听力学领域在学界得到认可的话,那么学会的技术展览则使得听力学技术从"辅助"地位跃进了庄严的科学殿堂.
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试用世界卫生组织的干预模式解析老年听力康复策略
2005年,世界卫生组织(world Health Organization WHO,2005)将2010年前听障工作的重点目标锁定在到期将减少50%可避免的听力损失,诊断和干预老年性听力损失是其中的主要工作之一.近年来,我们注意到对老年听力损失的研究形成了一个新的高潮.从现有的文献来看,无论是对老年听力损失的生理病理机制的研究,或是对临床测试鉴定的改进,还是对老年听力损失的咨询和干预等均取得了巨大进展,社会开始更加关注老年性听力损失对个人、家庭的影响及由此产生的严重的经济和社会问题.对此,笔者在前几期的"听力学小词典专栏"已经对老年性听力损失的检测和国内外干预现状分别做了深入的介绍,这里不再赘述.在本期的专栏里,笔者试图根据世界卫生组织对健康和交流的定义,给读者介绍一些和老年健康有关的常用英文词汇,同时讨论基于健康衰老而建立的老年听力康复模式.
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老年听力损失现状和干预策略
近,关于老年性听力损失的研究可谓进入一个新的阶段,无论是关于其生理病理机制的研究,或临床测试鉴定的改进,还是听力损失的咨询和干预等多方面均取得了巨大的进展.社会开始更加关注老年性听力损失的影响及其所产生的严重后果.
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临床操作技能评估在全科医师能力评估中应用简介
随着医学的发展,临床医师的能力培养与评估逐步受到重视.Miller[1]在1990年提出能力金字塔的概念,将临床医学教学分为知识的记忆( know)、整合(know how)、转化( show how)和应用(do)4个阶段,形象地说明医学生和临床医师在学习过程中由知识积累到临床实践能力形成、发展、运用的过程.临床操作技能评估(direct observation ofprocedural skills,DOPS)与小型临床演练评估(mini-CEX)、客观结构化临床测试( OSCE)均为住院医师临床能力评估的重要工具[2-3],主要用于评估知识转化、应用的能力.
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改良滑动杆远中移动尖牙
笔者将滑动杆作改良设计,用于取代开大螺旋簧推尖牙向远中,获得了良好的临床效果。1.材料和方法:改良滑动杆用0.4mm澳丝弯制,滑动杆固位部分高度约4mm。中切牙与尖牙之间放置滑动杆者,用0.45mm澳丝弯制滑动杆,中切牙应作连续结扎,滑动杆长度为中切牙托槽远中翼端与尖牙托槽近中翼端距离再加3mm。尖牙间放置滑动杆者,用0.45mm澳丝弯制滑动杆,长度为尖牙托槽近中翼端间距加3mm,把滑动杆小圈曲结扎在弓丝上,经临床测试改良滑动杆受压3mm,将产生约140克左右的弹力。复诊时,可调整滑动杆长度,增加3mm。如长度已无法调整,应更换滑动杆,其长度在复诊或调整一次及重新弯制都应增加3mm直至尖牙到位。
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声导抗检查1例鼓室图为高正压型的患者测试分析
声导抗检查可早期反映分泌性中耳炎的鼓室情况,因其具有敏感、快速、无损伤的特点[1,2],已被临床广泛应用.在临床测试中, 声导抗检查结果应与病人的主诉症状,体征及纯音测听结果相符合,但也有少数病例,因为种种原因出现特殊结果.现介绍1例鼓室导抗图为高正压型的患者在声导抗检查中存在的问题,报告如下.
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无针注射将为糖尿病患者带来福音
由北京快舒尔医疗技术有限公司生产的“快舒尔”无针注射器改变了传统的胰岛素注射方式,不仅有效解决了传统注射器重复使用针头容易发生断针、感染、不易吸收等无法回避问题,而且极大的减轻了糖尿病患者注射时的心理压力,增加了患者的依从性。只有手电大小的“快舒尔”无针注射器全系列产品抛弃传统的金属刺入,通过注射器中压力装置产生高压,将液体药品从注射器前端药管顶部的小孔中推出,药液形成极细的液体柱,瞬间穿透皮肤到达皮下,且弥散分布,弥散技术使得胰岛素的吸收接近内源性胰岛素,起效快,药效稳定。为了获取更多的样本验证产品的功效,北京快舒尔医疗技术有限公司目前正与北京协和医院进行临床测试。
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儿童人工耳蜗术后健康相关生存质量评估的研究现状与进展
耳蜗的出现使那些无法借助助听器获得帮助的重度和极重度听力损失儿童能够感知声音,为他们提供了一种康复听力言语能力的有效选择.尽管人工耳蜗术后的群体效果显著,但却存在明显的个体差异.有关儿童人工耳蜗植入效果的评估通常主要是基于听力和言语能力的临床测试[1],然而,由于耳聋因素在儿童发育过程中可能具有广泛的影响,不能仅凭临床听力言语测试结果评价人工耳蜗的实际成效,因此,需要一种能比较全面评估人工耳蜗效果的方法,这种需求激起了人们利用健康相关生存质量来评价人工耳蜗实用效果的兴趣.本文概括了儿童人工耳蜗植入术后健康相关生存质量评估的研究现状和进展,分析了各类量表的特点,旨在为今后国内的临床应用和研究提供帮助.
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老年性听力损失和干预策略现状和新进展(1)
世界卫生组织(WHO,2005)将2010前听障工作重点目标定在减少50%可避免的听力损失,而诊断和干预老年性听力损失是其中主要的工作之一.近年来,我们注意到对老年听力损失的研究形成了一个新的高潮.从现有的文献来看,无论是对老年听力损失的生理病理机制的研究,或是对临床测试鉴定方法的改进,或是对老年听力损失的咨询和干预等各方面均取得了巨大进展,社会开始更加关注老年性听力损失对个人、家庭的影响和由此产生的严重经济和社会后果.本文参阅了大量现有的相关研究文献和临床报告并结合这方面的经验,试图从老年性听力损失的发病率、病理机制、临床测听技术、干预策略、助听器验配技术和评估、康复模式和方法等方面介绍国内外的一些研究成果,供读者参考.
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助听器的临床测试评估程序
由于数字化技术的发展,助听器的信号处理设计越来越先进;助听器的实际应用测试也就显得尤为重要.未来助听器性能会更加复杂多样,因此仅制订刻板的详细测试方法并不妥善.本程序只是一个框架,在此框架内测试方法需逐步完善,通过临床实践使其更具科学性和实用性.
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原发性阵发性偏侧头痛临床特征分析与ICHD-Ⅲ beta诊断标准测试
目的:研究原发性阵发性偏侧头痛(paroxysmal hemicrania,PH)的临床特征,并对国际头痛疾病分类第三版试行版(Intemational Classification of Headache Disorders,3rd Edition,beta version,ICHD-Ⅲbeta)中阵发性偏侧头痛的诊断标准进行临床实践测试.方法:参照ICHD-Ⅲbeta诊断标准,3648例以头痛为主诉的头痛门诊患者中,10例诊断为PH,对其人口学特征以及临床特征进行分析.结果:PH起病年龄为(40.40±12.77)岁,男性5例(50%),女性5例(50%).10例患者亚型全为发作性阵发性偏侧头痛(100%),头痛发作部位常见于颞部(80%)和眼眶(50%),常见的自主神经症状症状为同侧眼部充血、流泪、水肿(70%);患者均为中重度疼痛,以跳痛为常见.头痛发作持续时间基本在2~30 min以内,但有40%的患者曾出现不满足PH诊断标准中的B标准的情况.发作期一半以上的天数头痛发作频率均在5次/d以上.对吲哚美辛治疗的反应良好.结论:头痛门诊中PH患者的临床特征与国外的报道相似,但以EPH的发病率较高,与国外CPH为主的发病特征有差异.PH的诊断标准(ICHD-Ⅲbeta)基本符合临床运用实践,新增的两个可能伴随症状均有临床意义.但仍需进一步改进,如头痛发作时长的规定.
关键词: 阵发性偏侧头痛 临床特征 国际头痛疾病分类第三版试行版 临床测试 -
耳声发射测试中常见问题及解决方法
众所周知,耳声发射(Otoacoustic emissions,OAE)来源于耳蜗外毛细胞,为临床上鉴别诊断听力障碍发生部位及性质的重要仪器之一,如今其应用已扩展到新生儿听力筛查,耳毒性药物用药监控等领域.耳声发射以其快速、灵敏、安全、无创的优点正受到越来越多的关注和运用.然而,在临床测试的过程中常会碰到诸多问题,如果这些问题得不到合理的解决,就往往会影响测试结果的准确性,同时延长了测试时间,甚至导致假阳性结果的出现.为此,本文对耳声发射实际运用中常见的问题及其解决方法进行了总结,以供广大临床工作者参考和讨论.
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多功能监护仪参数准确性的临床评价
多功能监护仪在临床已广泛应用,为临床带来极大的方便,减轻了护士的劳动强度.然而不同品牌的仪器其功能的稳定性、参数的准确性和抗干扰性等性能差异众说不一,尤其是作为临床监测的重要指标之一血压监测,这给临床护理工作带来一定混乱.为此,本文对本院使用多的两款多功能监护仪的稳定性、参数的准确性和抗干扰性进行了测试,并将无创自动测血压与手测血压进行了对比分析,现将结果报告如下.
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微芯片、微阵列芯片、生物芯片和纳米芯片-21世纪的个人实验室
引言分析测试的微型化对于21世纪诊断技术的各个方面都将会产生深远的影响.高度复杂的临床测试装备的小型化,使得目前只能在中心实验室测试的项目,在没有实验室的地方也能测定.这种新型的个人实验室使得那些相对没有专业技术的操作者也能进行高度复杂的临床测试.决定这种测试应用的因素有许多,包括规范临床测试的各类法规、成本-收益因素以及公众对自我测试的兴趣等.
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一种新型温和换肤技术的临床功效研究
目的:评价一种新型温和换肤技术用于中国女性的临床功效.方法:三组自愿者分别自行在家全面部使用测试提供的美白系列、抗衰老系列和精华产品,同时每周2次到实验室随机半侧脸使用换肤面膜进行8min的护理,使用面膜的半侧脸为处理区,没有使用面膜的半侧脸为对照区.在使用面膜前和使用面膜4/8/12次后分别对左右半侧脸进行仪器测试、临床评估和自愿者自我评估,对皮肤状况进行评价.结果:和对照区相比,面膜处理区在肤色、水分含量、皱纹、粗糙度和肤质的改善上和对照区比具有统计学意义.验证了在使用日常护肤产品的基础上添加每周2次,为期6周的换肤面膜护理能有效提升日常护肤产品的功效,并在更短的时间内实现皮肤全方位的改善.这种新型温和的换肤技术实现了让消费者通过居家式的产品护理就能达到媲美专业美容的效果.
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常见活肤泉水性能比较及临床应用注意事项
美容业近年来发展非常迅速,特别是激光美容、化妆品研发方面均有长足进展.随之而来,国际上目前流行"医学护肤"的概念,其主要内涵是指人们有了皮肤困扰不再盲目地去商店买各种化妆品来试,而是由皮肤科医生开出处方购买相应产品,提供针对性、个性化的护肤建议.这些充分赢得医生信任的医药化妆品,包括清洁产品、辅助治疗产品(包括防晒霜、眼霜等),其配方完全公开,不含色素、香料、防腐剂甚至表面活性剂;有效成分含量较高,针对性强;其安全性须经医学文献和皮肤科临床测试证明,同时不含经公认的致敏源.
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某市售胎膜早破试纸在我院临床应用效果观察
胎膜早破(PROM)的发生是产科中比较常发生的,占怀孕总数的5%-10%,它可导致早产或胎儿感染,常规的检查无法检测到羊水的渗漏,目前,绝大多数的医院仍采用PH试纸检查,我们科采用了一种市售的胎膜早破试纸,并做了94个临床测试,对其敏感性和特异性进行了检测和比较,结果如下: