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2003年国家药品监督管理局批准的新药(八)
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国家药品监督管理局批准的新药(四)
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国家药品监督管理局批准的新药(三)
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2002年国家药品监督管理局批准的新药(四)
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1999年国家药品监督管理局批准的新药(一)
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中联:刹车与油门的平衡
4年前的现在,2000年8月,国家药品监督管理局向首批41家国内医药零售企业颁发了跨省连锁试点的"许可证".这是一个具有里程碑意义的事件,打破了多年划地为牢的行业壁垒,连锁药店迎来了大发展的春天.这个大好的政策及其深远的意义和影响,成了创刊号上<中国药店>的"每期关注".
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箭在弦上:实施GSP列出时间表
为经营者准备的"技术壁垒"GSP是一国际通用的概念,为英文"Good Supply Practice"的缩写,意思为"良好的供应规范".<药品经营质量管理规范>是根据GSP的内涵,结合我国药品监督管理工作的实际以及中文习惯对GSP的中文叫法,两者在实质意义上完全相同,即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序.
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GSP认证现场检查工作程序
一、检查的准备(一)组织和人员1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心),根据<药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)>及
的有关规定,组织检查组实施现场检查.落实检查组成员时,应征求成员本人及所属单位的意见. -
新版GSP:缓冲期并非避难所
如果说近日出台的新版GSP"将引发行业地震"的判断纯属猜测,那么,4月17日由北京市药品监督管理局主持的一次会议(以下简称北京市局会)就让企业真切听到了新版GSP"兵临城下"的脚步声.北京市局会公布了一份被称为"具体计划"的新版GSP认证验收具体时间表,该"具体计划"将北京市的零售药店分为四类,一部分药店需要在今年6月1日就必须通过新版GSP验收,另一部分药店必须在明年6月1日前通过.这份"加强版GSP",令企业紧张感陡升.
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"复方甘草合剂"含毒性成分
从7月1日起,一种常用止咳药"复方甘草合剂"将改名为"复方甘草口服溶液",原来药品中的毒性成分也将同时去掉.近,国家食品和药品监督管理局(SFDA)发出的相关通知指出,改名后的"复方甘草口服溶液"将执行新的质量标准及说明书,不再含有毒性成分"酒石酸锑钾",生产企业仍沿用原有复方甘草合剂的批准文号.
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泰诺冲剂感冒新选择
泰诺感冒冲剂是由国家药品监督管理局于2000年12月28日式批准的用于治疗成人感冒的创新颗粒剂型药物.它有别于胶囊等固体剂型西药感冒药,采用创新的颗粒剂型,其特有的体外崩解方式具有溶出快、吸收好、对胃肠道刺激小等优点,弥补了目前我国市场上只有中药感冒颗粒剂的空白,是目前国内市场上第一个也是唯一的西药成人感冒颗粒剂;而其独特的柠檬口味也使良药不再苦口.
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监管之公在于独立
在1998年的机构改革中,国家药品监督管理局成立.在1998年至今的八年作业里,国家药监局在立章建制方面还是取得了不少成绩.
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"医药、医疗、医保三位一体"可行吗?
据媒体报道,"在全国政协医卫组的讨论现场,有些委员提出的医药管理体制重组的方案之一就是实行卫生部'扩权',把一些原来就属于卫生部的、后来分散出去的权力再收回,在卫生部下面设立三个直属的部管局:药品监督局、中医药管理局和医疗保险局".记者断言,"这一提法在本次政协会议中,获得了广泛的支持."同时还"符合温家宝总理政府工作报告中'调整国务院机构职能'和十六大报告中'理顺医药卫生管理体制'的精神",并称这是顺应国际惯例.
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不越位,也不缺位
药监部门是政府主管药品监督的行政执法机构,依法代表政府对本行政区域内的药品研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督,其职能配置、职责范围和人员身份很清楚、很明确.但时至今日,药监系统内有的单位、人员思想观念还没有完全转变过来,仍沉湎于过去行业管理的惯性思维定势,插手、干预企业具体事务,迷恋总经理、董事长的头衔,凭想当然、拍胸脯办事;有的还在自觉不自觉地行使行业管理职能,做了一些不该干、不该管的事等等.
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挺进农村
11月1日,在北方边陲城市绥化,记者应邀参加了由黑龙江省药品监督管理局主办的"黑龙江省加强农村供药工作现场会".绥化市泰华医药公司开在农村的连锁药店成了与会者参观的"样板".主管部门的良苦用心很明显:复制泰华的农村连锁模式,在全省推广.
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过期药品的回收困局
5月27日,北京市药品监督管理局开始在全市范围内设立过期药品回收箱,建立和实施集中回收、统一销毁的过期药品回收机制.
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为药斗饮片标注"正名"
<药品经营质量管理规范>(GSP)等药品监督管理文件,对中药饮品的名称、产地、销售炮制等方面都做出了明确的质量规范条款.GSP第77条第7款及<药品零售企业GSP认证检查评定标准>(试行)7709条款中将"饮片斗前应写正名正字"纳入规范监督管理的条文中,足见国家对药斗饮片名称规范化的重视.
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GSP认证"过来"谈
浙江康恩贝医药销售有限公司是一家具有独立法人资格的大型药品经营批发企业,在国家、省、市药品监督管理局领导和GSP专家的指导帮助下,今年5月份顺利通过了国家药品监督管理局药品认证中心委派检查组进行的现场检查.回顾公司实施GSP的历程,我在此谈一些体会.
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GSP认证:现场检查问题分析
根据国家药品监督管理局安排部署,GSP认证工作于2001年上半年进行试点.27个省市推荐GSP认证试点企业87个,国家药品监督管理局受理73个,认证中心实施现场检查67个药品经营企业,其中,批发企业43个,零售连锁企业21个,零售企业3个.
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五年规划改三年GSP认证提速
为加快GSP认证步伐,国家药品监督管理局将原设想的5年内结束现有企业的GSP认证时间缩短到3年,并通过对药品经营企业实施GSP改造,取消一批逾期仍不能符合GSP要求的药品经营企业的经营资格,以达到整顿和规范药品市场经济秩序、保证人民用药安全有效的根本目的.具体实施步骤、措施以及要求通知如下: