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中成药上市后临床评价的整体设计
通过对政策、市场和学术等方面的研究,分析中成药上市后临床再评价的现状和需求,归纳和整理当前存在的问题,对中成药上市后临床再评价整体设计的原则和基本思路进行探讨.通过整体设计,可以为中成药的中长期发展建立规划,确定研究周期、研究目标,研究步骤,将学术研究和市场拓展、经费投入等关联起来,从而高效高质的促进中成药的二次开发过程;通过整体设计,可以有效利用社会资源,进一步提高中成药上市后临床再评价的水平和质量,对相关产品的临床再评价提供建议和参考,促使上市后临床再评价更具有客观性、科学性、可行性和可信性.
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应用红外热成像技术对上市妇科中成药的临床再评价研究
上市中成药的再评价方法研究是目前中成药临床再评价研究的热点和难点,应用红外热成像技术对妇科上市中成药的再评价研究是一种新的方法学尝试.文章就应用红外热成像对上市妇科中成药女金胶囊、花红胶囊、新生化颗粒、左归丸、右归丸、补血益母颗粒的药性、靶向性及药物功效的研究进行了述评,提示红外热成像技术是再评价上市中成药研究重要的辅助参考方法.
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中药新药临床再评价--采用循证医学方法进行Ⅳ期临床研究
近国家药品监督管理局颁布的新药研究的<临床研究技术要求>中规定,中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验.新药的临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期.并对各期试验目的、适应范围、实验设计及受试对象做了明确的规定.
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中药临床再评价的特殊性
临床再评价是重复验证药物的安全性与有效性,药物本身没有改进和提高.但是由于中药成分复杂,在原料药、处方、生产工艺、质量标准等方面都还有待提高,对于中药临床再评价来说不能缺少改进药物质量、提高安全性、有效性的要求.因此,中药临床再评价在达到西药再评价的那些基本要求外,还应该对中药本身有所提高,要充分重视中药特殊性,使中药临床再评价发挥应有的作用.
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2种“鸡尾酒护理法”预防蟾酥注射液所致静脉炎的临床评价
目的:对2种“鸡尾酒护理法”预防蟾酥注射液所致肿瘤患者静脉炎的效果进行临床评价.方法:将使用蟾酥注射液的病人分为4组,对照组、酚妥拉明组,山莨菪碱溶液外敷-酚妥拉明静脉滴注联合应用组、硫酸镁外敷-酚妥拉明静脉滴注联合应用组.各实验组实施不同治疗方法干预.对蟾酥注射液治疗后出现的静脉炎发生率、疼痛程度评分、疼痛持续时间进行对照观察与分析.结果:酚妥拉明组、鸡尾酒法1组,鸡尾酒法2组静脉炎发生率为分别为8％,8％,6％,静脉炎发生时间,3组分别为蟾酥注射液注射后的(22±4),(27±5),(28±7)h；疼痛程度评分分别为(4.75±1.51),(3.27±1.02),(2.71±1.63),疼痛持续时间分别为(4.25±1.36),(2.51±1.05),(2.19±1.13)d；对照组静脉炎发生率为30％,静脉炎发生时间为应用蟾酥注射液后的(16±4)h,疼痛程度评分为(6.34±1.21),疼痛持续时间平均为(5.47±1.07)d.各实验组与对照组比较,差异均有统计学意义.结论:2种“鸡尾酒护理法”均能使蟾酥注射液引起的静脉炎发生率明显下降,疼痛持续时间缩短,疼痛程度减轻,明显优于酚妥拉明单独静脉滴注的方法.
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不同方法防治蟾酥注射液所致静脉炎疗效的临床再评价
目的:对应用25％硫酸镁、酚妥拉明、山莨菪碱预防蟾酥注射液所致静脉炎的效果进行临床再评价.方法:将使用蟾酥注射液的患者分为4组:对照组、硫酸镁组、酚妥拉明组、山莨菪碱组,每组50例,平均使用蟾酥注射液10次.各试验组实施不同治疗方法干预；对照组行常规治疗.对蟾酥注射液治疗后出现的静脉炎发生率、疼痛程度评分、疼痛持续时间进行对照观察与分析.结果:硫酸镁组、酚妥拉明组、山莨菪碱组静脉炎发生率为分别为8％,8％,6％,静脉炎发生时间分别为蟾酥注射液注射后的(21±9.31),(22.34±10.15),(20.19±11.23)h；疼痛程度评分分别为(4.15±1.03),(3.26±1.17),(4.32±1.36),疼痛持续时间分别为(4.05±1.21),(3.37±1.17),(3.19±1.67)d；对照组静脉炎发生率为24％,静脉炎发生时间平均为应用蟾酥注射液后的(17±6.32)h,疼痛程度评分为(6.58±1.29),疼痛持续时间平均为(5.32±1.12)d.各试验组与对照组比较,在以上几个方面差异均有统计学意义.结论:局部外敷25％硫酸镁、山莨菪碱溶液与静脉滴注酚妥拉明均能使蟾酥注射液引起的静脉炎发生率明显下降,疼痛持续时间缩短,疼痛程度减轻.
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中药上市后临床再评价公共服务产品平台的构建
为了评价上市后的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则,作为国家科技专项“重大新药创制——中药上市后关键技术研究”的重要组成部分,在“中药上市后再评价关键技术课题”的研究中综合运用了新中医药技术成果和学术水平,并以目前更为先进、更为科学的计算机技术为基础,建设了与上市药再评价工作密切相关的5个子平台,并以这些结构化的数据为基础,构建了核心综合服务平台,形成了中药上市后临床再评价公共服务产品,从整体上对中药上市后临床再评价工作给予了强有力的支撑.
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关于降纤酶的译名问题
读者来信读了贵刊2005年第1期第11～16页"降纤酶治疗急性脑梗死临床再评价Ⅱ"的文章,有以下看法提供参考:(1)文章的英文摘要中,降纤酶拉丁文是用Defibrase,在摘要中共出现Defibrase 13次,Batroxobin从未出现,但在关键(Key words)时,却用了Batroxobin,与文章中不符.(2)中华人民共和国卫生部卫药注发[1998]第289号文件批准了降纤酶的批号及临床应用,再次重申了质量评价通知:按1997卫药注发72号文件规定执行.
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中成药大品种的内涵及特点分析
随着疾病谱的改变和卫生保健需求的日益增长,中医药产业快速发展,特别是中成药临床应用越来越广泛,销售额过10亿元中成药大品种不断涌现.中成药大品种不仅对中国医药卫生事业的发展具有重要价值,也是带动企业成长及可持续发展的主要力量.1 中成药大品种的内涵通过对国家科技部“重大新药创制”科技重大专项“十一五”和“十二五”课题申报指南中相关内容的解读,总结大品种药物的内涵应包括以下几个方面:1)市场规模大,表现为药品现有市场规模和规模的可持续性,在同类品种中处于领先地位.
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复方荆防合剂治疗感冒病的临床有效性再评价
目的:综合中医临床辩证、感染相关临床指标、不良反应关联性等多方面因素观察复方荆防合剂的作用效果与不良反应,为其临床推广与完善提供资料.方法:将2015年1月1日—2015年12月31日符合感冒病纳入标准的患者148例,随机分为治疗组及对照组各74例,治疗组予风热感冒常规治疗+荆防合剂,对照组与予风热感冒常规治疗+银翘片,疗程3日.观察指标包括45白细胞、单核细胞、体温疗效、中医证候积分、中医证候疗效、疾病疗效与安全性评价.结果:治疗组发热、咽痛、流涕、总分较对照组有统计学差异(P＜0.05),治疗组白细胞、单核细胞、体温疗效、中医证候疗效、疾病疗效与安全性评价与对照组无统计学差异(P＞0.05).结论:复方荆防合剂疗效显著,能有效改善症状、证候,降低感染性指标,毒副作用小,值得临床推广应用.
