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拉米夫定对慢性乙型肝炎的治疗作用
拉米夫定(贺普丁)是近年来治疗乙肝新一代的核苷类抗病毒药,是当前国内外用于治疗乙肝研究的热点.拉米夫定是核苷类似物(-)-2′,3′-双脱氧-3-硫嘧啶,它可以竞争性抑制HBV DNA聚合酶[1]和反转录酶,参与新合成的HBV DNA合成过程而终止新链的合成[2,3],从而抑制HBV DNA的合成,因此它对HBV有特异的抗病毒活性,但不能清除肝细胞内病毒的超螺旋型cccDNA,一但停药,病毒可能再复制,因此要长期用药,才获得持久疗效.1998年底我国药品监督局及美国FDA已批准拉米夫定用于治疗慢性乙型肝炎,目前国内外用其治疗慢性乙肝取得了较好的疗效,推荐剂量成人每天100mg[4],儿童2~12岁为3mg/kg,每天1次口服[5],疗程暂定1年,并进行观察和随访,现综述如下.
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发掘古方“清肺抑火丸”剂型改革的研制与应用
我院制剂室于一九九三年开始对古方“清肺抑火丸”进行剂型改革 ,研究试剂,经过几年的临床应用观察,其疗效反应如下:对肺、胃、大肠实热引起的咳嗽、吐黄痰、咽喉疼痛、口干舌燥、大便秘结等症状疗效甚佳.为此,现已将该品种列为院内中药制剂的主要品种之一,并于一九九九年成都市药品监督管理局批准为院内制剂准字号. 研制情况如下:1. 方剂来源及原方剂型简述
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吃药有讲究
几乎每个人一生中都会有很多次因身体不适而服药的经历,大家恐怕都知道用温开水协助服药等注意事项.但是,北京市药品监督管理局在不久前进行的“药师牵着您的手,健康路上大步走”安全用药活动中却发现,有些人不仅是平常使用频率较低的滴耳液、栓剂等药品不能准确掌握使用方法,就连很常用的片剂、胶囊等的服用方法也不太正确.
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2000年拉米夫定临床应用指导意见
我国药品监督管理局及美国FDA已于1998年底批准拉米夫定用于治疗慢性乙型肝炎,目前该药临床试用已逾4年,国内接受治疗者日增,积累了较丰富的经验,为此我国部分盱病专家于2000年3月12日对拉米夫定治疗乙型肝炎的指导意见进行了部分修改,以供同道参考.
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合理应用含解热镇痛活性成分的感冒用药
解热镇痛药常用于感冒、流感的退热和缓解轻度与中度的疼痛.国家药品监督管理局对此类药物筛选出安全、有效的药物成分即为解热镇痛活性成分.
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高效液相色谱法测定阿仑膦酸钠片的含量
阿仑膦酸钠为双膦酸盐类抗骨质疏松药.本品为新型骨吸收抑制剂,近年来通过大规模的临床研究,证实了本类药物在治疗骨质疏松、增加骨质质量和减少骨折发生率方面具有显著效果和较高的安全性,其作用与雌激素和降钙素相当甚至更好,已越来越受到国际医药界的关注.本品片剂处方较复杂,含淀粉、微晶纤维素等5种辅料.在国家药品监督管理局局颁标准WS-693(X-554)-98中,阿仑膦酸钠片的含量测定方法为钼蓝法,该法非常繁复且耗时较长(需经过粉碎、水浴溶解、氧化、显色、吸收度测定等步骤).本文参考有关文献[1],采用离子高效液相色谱法(外标法),直接测定阿仑膦酸钠片的含量,方法简便、快捷、专属性强,结果准确可靠.
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医院创建"放心药房"活动实施办法概述
开展创建 " 放心药房 " 活动是实施民心工程、创建文明行业的重要内容之一 , 对于推动医院乃至整个社会的精神文明建设有重要的意义 . 由潍坊市药品监督管理局组织的创建 " 放心药房 " 活动 , 是以服务群众、奉献社会为宗旨 , 为保证人民群众购药及时方便、用药安全有效为基本目标 , 以让人民群众吃上 " 放心药 " 为主要内容 . 此次活动大力推广文明优质服务 , 进一步倡导好的行业作风 , 强调内强素质、外树形象 , 是有利于提高药品质量管理水平、保证人民用药安全有效的一项很有意义的活动 . 通过创建 " 放心药房 " , 可以实现广范围地满足广大群众用药可靠、实惠之所盼、所求 , 终达到为民、便民、利民、健民的目的 , 并可在扩大社会效益的同时扩大经济效益 . 本文着重介绍潍坊市药品监督管理局制定的潍坊市 " 放心药房 " 评选标准及医院创建 " 放心药房 " 活动实施办法 .
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21世纪我国医疗机构制剂的发展初探
在过去的几十年中,医疗机构制剂(医院制剂)在医疗实践过程中发挥了极其重要的作用,为配合临床治疗作出了积极的贡献.近年来,国家加大了法规建设的力度,药品法规及其监督机制得以不断完善.国家药品监督管理局于2000年8月发布了新的<医疗机构制剂许可证>验收标准[1];新修订的<中华人民共和国药品管理法>也已颁布[2],并于2001年12月1日施行;同时,2001年3月,国家药品监督管理局还颁布了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)[3].这些法规的颁布以及医药市场的变化都将对医院制剂的内涵建设、品种及规模产生较大的影响.在新世纪里,医院制剂如何适应这种变化,从而发挥其自身的优势是一个值得探讨的问题.
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药品监督行政处罚案件调查取证期限问题浅析
目的:为完善药品监督行政执法程序,提高行政执法效率提供参考.方法:对我国药品监督行政处罚程序期限不明的弊端进行分析,通过文献综述总结诉讼制度中关于举证期限的规定,借以对药品监督行政处罚案件调查取证举证期限和举证责任分配提出建议.结果与结论:调查取证举证期限和举证责任分配成为药品监督行政处罚案件办理的限速步骤.通过借鉴我国三大诉讼制度关于举证期限等的规定,建议药品监督行政处罚案件办理中调查取证举证期限及举证责任划分可根据现有的行政处罚案件分类分级制度分别作出设定,明确举证期限的确定部门、期限延长程序及逾期提供证据的法律后果,明确监管部门和相对人举证责任的划分.
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江西农村药品"监督与供应"网络建设情况调查与评价
目的:了解江西农村药品"监督与供应"网络(简称"两网")建设试点工作情况及其绩效.方法:借助计算机,用自行研制的 评价体系对江西省80个县(市)的农村药品"两网"建设情况进行了现场调查与评价.结果:80个县(市)的农村药品"两网"建设均 达到了政府预期的建设目标,"两网"建设综合评价88.50分,供应网络91分,监督网络87.76分,建网绩效87.06分,其中50个县 优(62.5%),23个县良(28.8%),7个县合格(8.8%).结论:农村药品"两网"建设深受当地政府、业主和农民的欢迎.
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对我国现行药品管理制度的初步反思
2001年12月1日,我国开始实施新修订的<药品管理法>.这部法律是在1985年正式实施的原<药品管理法>的基础上,根据国务院机构改革精神,撤消负责全国医药行业和国有医药企业管理的原国家医药管理局,设立负责药品生产、经营企业产品和行为监督的药品监督管理局,体现中央提出的关于建立政企分开,权威、高效、统一的药品监督管理体制的要求,对我国药品管理法律制度进行的一次重大修改.
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参加上海市药品集中招标采购工作的几点体会与建议
为进一步贯彻、落实国家卫生部、国家计委、国家经贸委、国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国务院纠风办等六部委(局)下发的<关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知>的精神,为保证药品质量,确保人民用药安全、有效,减轻社会医药费用负担,规范药品购销行为,遏制药品流通领域的不正之风,在上海市政府、市卫生局的领导下,在有关委、办、局的支持和协作下,2001年上海市第1期药品集中招标采购工作,从2001年9月30日发布招标公告起至2001年底顺利结束.
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国家将把药品监督供应网络建到乡村
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重庆市药品监督管理局:建立长效药品监管机制
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国家药品监督管理局和公安部将联合开展专项打假行动
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国家药品监督管理局发布 2002年第 1季度药品质量抽样检验公报
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国家药品监督管理局发布2001年第4季度药品质量抽样检验公报
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国家药品监督管理局要求暂停销售、使用拜斯亭
本刊讯2001年8月9日,国家药品监督管理局发出通知,要求各地药品经营部门、医疗机构暂停销售和应用西立伐他汀钠片(商品名:拜斯亭).据拜耳医药保健有限公司驻华机构有关人士介绍,由于西立伐他汀钠片与吉非贝齐药品合用有发生横纹肌溶解症不良反应的危险,拜耳公司主动与国家药品监督管理局协商,暂停在我国销售和应用拜斯亭.除日本外,拜耳公司将在各国市场停止供应拜斯亭.据了解,自1997年拜斯亭上市以来,已在80多个国家销售,有超过600万的患者应用.
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国家药品监督管理局撤消 14个含 PPA药品的批准文号
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国家药品监督管理局发布 2001年第 2季度药品质量抽样检验公报