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动态浊度法定量测定血液保存液Ⅰ中细菌内毒素含量
目的:应用动态浊度法定量检测血液保存液Ⅰ中细菌内毒素含量.方法:采用<中国药典>2005年版附录细菌内毒素定量检查法.结果:将血液保存液Ⅰ进行1:40稀释后可排除干扰,回收率在50%~200%,无干扰作用.结论:应用动态浊度法定量测定血液保存液Ⅰ中的细菌内毒素是可行的.
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动态浊度法定量检测复方苦参注射液中细菌内毒素
目的 建立定量检测复方苦参注射液中细菌内毒素实验方法.方法 采用<中国药典>2005年版(Ⅲ部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果 复方苦参注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%~200%范围内.结论 使用动态浊度法定量检测复方苦参注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素方法代替兔热原检查法,同时又避免了限量法内毒素检测时的干扰.
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舒血宁注射液的细菌内毒素检测方法探讨
目的 探讨用细菌内毒素检测法(BET法)检查舒血宁注射液的细菌内毒素.方法 用鲎试剂对舒血宁注射液进行干扰实验,考察确立舒血宁注射液细菌内毒素的检查法.结果 舒血宁注射液经1→60倍稀释后对鲎试剂无干扰作用.结论 细菌内毒素检查方法可用于舒血宁注射液和热原检查.
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莪术油注射液静脉滴注用药时的细菌内毒素检查
目的 建立莪术油注射液静脉滴注用药时细菌内毒素的检查方法.方法 根据<中国药典>2005年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验.结 果莪术油注射液的内毒素限值应定为4.38EU·ml-1,该药稀释至1.25mg·ml-1浓度时对细菌内毒素检查无干扰,用标示灵敏度为0.5EU·ml-1 的鲎试剂进行细菌内毒素检查是有效的.结论 鲎试剂可用于莪术油注射液静脉滴注用药时的细菌内毒素检查.
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注射用新鱼腥草素钠静脉滴注用药时细菌内毒素的检测
目的:建立新鱼腥草素钠注射液静滴用药时细菌内毒素的检查方法.方法:根据中国药典2000年版Ⅱ部细菌内毒素检查法要求进行实验.结果:注射用新鱼腥草素钠的内毒素限值应定为8.75 EU·mg-1,该药稀释至0.029 mg·ml-1浓度时对细菌内毒素检查无干扰.结论:鲎法检测注射用新鱼腥草素钠静滴用药时的细菌内毒素可行.
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动态浊度法定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素
目的:建立定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素的方法.方法:采用<中国药典>2000年版(Ⅱ部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果:用细菌内毒素定量法检测复方丹参注射液中细菌内毒素无干扰因素影响,内毒素回收率在50%~200%范围内.结论:使用动态浊度法定量检测复方丹参注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素方法代替兔热原检查法,同时又避免了限量法内毒素检测时的干扰.
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动态浊度法定量检测葛根素注射液中细菌内毒素
目的:建立定量检测葛根素注射液中细菌内毒素的实验方法.方法:采用<中国药典>2000年版(Ⅱ部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果:葛根素注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%~20)%范围内.结论:使用动态浊度法定量检测葛根素注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量法代替家兔热原检查法.
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《中国药典》2000年版Ⅱ部细菌内毒素检查法和干扰实验方法改进的探讨
目的:改进<中国药典>2000年版Ⅱ部细菌内毒素检查法和干扰实验方法.方法:分别按<中国药典>2000年版Ⅱ部细菌内毒素检查法干扰实验要求进行干扰实验和用供试品的大有效稀释液0.1 ml溶解鲎试剂;加用BET水溶解的细菌内毒素工作标准品0.1 ml进行干扰实验.结果:两种方法进行的干扰实验结果相同,但改进后的方法操作更简便.结论:改进后的细菌内毒素检查法和干扰实验方法更实用于细菌内毒素的日常检验工作.
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蓝光照射加速分解胆红素及其对生化指标的影响
胆红素是血红素的主要代谢产物,易被氧化剂作用发生氧化,见光易分解,是临床实验室比色试验中常见的干扰物质之一.抗胆红素干扰实验已被确定为医学检验方法性能评价中干扰实验的重要项目[1].目前,一些商品化试剂盒加入氧化剂后,降低了胆红素对比色反应的干扰,但大大增加了试剂成本.本文采用蓝光照射加速血清样本中胆红素分解,并观察蓝光照射前后常规生化指标检验结果的变化,探讨蓝光照射改善胆红素对常规生化检测干扰的效益.
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甲磺酸酚妥拉明注射液的细菌内毒素检查方法
目的 建立甲磺酸酚妥拉明注射液细茵内毒素的检查方法 .方法 采用2005年版<中华人民共和国药典>附录细菌内毒素检查法.结果 甲磺酸酚妥拉明注射液浓度≤5 mg·mL-1时,用灵敏度为0.25 EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响.结论 甲磺酸酚妥拉明注射液细茵内毒素限值确定为5.8 EU·mg-1,可应用鲎试剂进行细茵内毒素法检查.
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动态浊度法定量检查注射用乙酰谷酰胺的内毒素含量
目的 应用动态浊度法鲎实验定量测定注射用乙酰谷酰胺中细菌内毒素含量.方法 用0.5,0.25,0.125,0.063,0.031 EU·mL-1内毒素标准品溶液作标准曲线.结果 通过对样品进行干扰预实验,筛选出注射用乙酰谷酰胺佳的检测浓度1 mg·mL-1,进行正式干扰实验.样品中定量添加内毒素0.125 EU·mL-1,回收率为50%~200%.结论 浊度法鲎实验可有效检查注射用乙酰谷酰胺中的内毒素含量.
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醋酸泼尼松龙注射液细菌内毒素检查方法的建立
目的 探讨醋酸泼尼松龙注射液细菌内毒素检查法的可行性.方法 以两个厂家的鲎试剂对醋酸泼尼松龙注射液分别进行干扰实验和确证实验.结果 醋酸泼尼松龙注射液内毒素检查结果均符合规定.结论 醋酸泼尼松龙注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法.
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雷尼替丁注射液细菌内毒素检查方法
目的建立雷尼替丁注射液细菌内毒素检查的方法.方法按<中华人民共和国药典>2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行实验.结果雷尼替丁注射液对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用,L=0.2 EU·mg-1.结论可以用细菌内毒素法替代家兔热原检查法来控制雷尼替丁注射液的质量.
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呋喃西林溶液细菌内毒素检查方法的探讨
目的 考察呋喃西林溶液细菌内毒素检查的可行性.方法 按《中华人民共和国药典》"细菌内毒素检查法"对呋喃西林溶液进行干扰实验.结果 样品对0.5 EU·mL-1鲎试剂无干扰作用.结论 用细菌内毒素凝胶法检查呋喃西林溶液是可行的.
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注射用棓丙酯细菌内毒素检查法的建立
目的 建立注射用棓丙酯细菌内毒素的检查方法.方法 按《中华人民共和国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行实验.结果 注射用棓丙酯在4 mg·mL-1稀释浓度以下无干扰作用,L=0.25 EU·kg-1.结论 可用细菌内毒素检查法代替热原检查法检查注射用棓丙酯中的内毒素.
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注射用乳糖酸阿奇霉素细菌内毒素检查
目的建立注射用乳糖酸阿奇霉素细菌内毒素检查的方法.方法按<中华人民共和国药典>2000年版二部附录细菌内毒素检查法和<细菌内毒素检查法应用指导原则>进行试验.结果注射用乳糖酸阿奇霉素在<3.0mg·mL-1浓度无干扰作用,L=0.33 EU·mg-1.结论细菌内毒素检查法可代替热原检查法检查注射用乳糖酸阿奇霉素细菌内毒素.
关键词: 注射用乳糖酸阿奇霉素 细菌内毒素 干扰实验 -
维生素B6注射液的细菌内毒素检查
目的建立维生素B6注射液细菌内毒素检查的方法.方法按<中华人民共和国药典>2000年版二部附录细菌内毒素检查法和<细菌内毒素检查法应用指导原则>进行试验.结果维生素B6注射液浓度≤0.625mg·mL-1时无干扰作用,L=0.4 EU·mg-1.结论细菌内毒素检查法可用于维生素B6注射液中细菌内毒素的检查.
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注射用阿奇霉素磷酸二氢钠中细菌内毒素检测
目的:建立注射用阿奇霉素磷酸二氢钠的细菌内毒素检查法。方法将注射用阿奇霉素磷酸二氢钠用细菌内毒素检查用水配制成20倍稀释溶液,即浓度为1.25 mg·mL-1,加入鲎试剂0.1 mL,按照《中华人民共和国药典》2010年版(二部)附录“细菌内毒素检查法”进行细菌内毒素的方法学实验。结果注射用阿奇霉素磷酸二氢钠样品的大非干扰浓度为稀释20倍(1.25 mg·mL-1),细菌内毒素检查时对鲎试剂无干扰作用,质量合格。结论所建立的方法可用于注射用阿奇霉素磷酸二氢钠的细菌内毒素检查。
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硼酸溶液细菌内毒素检查干扰实验
目的 建立硼酸溶液细菌内毒素检查方法.方法 按<中华人民共和国药典>2010年版附录细菌内毒素检查法,分别进行了鲎试剂灵敏度复核实验、细菌内毒素干扰实验预实验及正式实验.结果 硼酸溶液稀释4倍后,用灵敏度为0.125 EU·mL-1的鲎试剂进行检查,可消除抑制干扰.结论该方法简便可靠,可用于硼酸溶液细菌内毒素的检查.
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磷酸川芎嗪注射液细菌内毒素检查法
目的 建立磷酸川芎嗪注射液中细菌内毒素的检查方法.方法 利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理时磷酸川芎嗪中细菌内毒素进行检查.结果 磷酸川芎嗪注射液不干扰浓度为0.25 mg·mL-1,限值确定为1.5 EU·mg-1.结论 磷酸川芎嗪注射液中细菌内毒素检查可以用鲎试剂法,此法灵敏可靠,方便,经济.