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分子诊断定量项目分析性能验证程序探讨
目的：探讨分子诊断定量项目的分析性能验证程序。方法依据《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》和美国国家临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的相关文件对实验室开展 PCR 检测乙型肝炎病毒核酸进行方法学性能验证。结果本实验室乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)检测的重复不精密度(SD)分别为0.109和0.105；日间不精密度(SD)为0.157和0.137；与参比实验室结果比较回归方程为Y =0.947X +0.343,线性相关系数为0.990；线性范围为5.00~1.10；定量检出限为500 IU/mL；溶血对标本检测没有影响。结论实验室开展分子诊断项目应当进行分析性能验证,选择合适的方法可以进行明确的性能验证,明确检测项目性能指标对项目的临床使用有非常积极的作用。
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全自动生化分析仪测试血清葡萄糖性能评估
目的 评价BS-2000M全自动生化分析仪检测血清葡萄糖(Glu)的基本性能.方法 采用BS-2000M全自动生化分析仪检测血清葡萄糖的精密度、检测低限、线性范围、干扰实验,并与BS-800全自动生化分析仪进行比对.结果在BS-2000M全自动生化分析仪上检测2个不同浓度葡萄糖样本的总变异系数分别为2.51%、1.70%;检测低限为0.04 mmol/L;线性范围为(0.01～46.14 mmol/L),线性回归的相关系数为0.998;干扰物脂血、黄疸和溶血对葡萄糖干扰率均小于10%;BS-2000M全自动生化分析仪与BS-800全自动生化分析仪比对的相关系数为0.999.结论采用BS-2000M全自动生化分析仪检测葡萄糖,其精密度、检测低限、线性范围、抗干扰能力均满足临床要求.
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在日立7180生化仪上使用开放试剂测试肾功能项目的探讨
目的 探讨在日立7180生化仪上是否能够使用上海科华生物工程股份有限公司(下称科华公司)的试剂盒测试肾功能项目.方法 选定肾功能测试常用的3个项目,尿素氮、肌酐及尿酸,对其进行灵敏度、精密度、线性、对比和干扰实验测试.结果 科华公司肾功能3个项目试剂盒的灵敏度符合要求;批内变异系数和总变异系数均小于5.00%;线性范围与罗氏公司原装试剂基本接近;方法学比较的相关系数均大于0.975;黄疸、脂血与溶血对结果的干扰均小于10%.结论 在日立7180生化仪上可以使用科华公司的试剂代替罗氏原装试剂,进行肾功能3个项目的 测试.
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不同CO2试剂对临床生化测定项目的影响
目的 探讨二氧化碳(CO2)试剂对临床生化测定项目影响程度、原因及解决方法.方法 将不同CO2试剂作为待测样本进行常规生化项目检测以筛查出有影响项目,再通过试剂针携带污染实验印证.结果 中生CO2试剂对磷(P)、镁(Mg)、尿素、三酰甘油测定结果有影响(P<0.01),长征、万孚CO2试剂对P、Mg、葡萄糖测定项目有明显干扰.结论 在实际工作中好把P置于CO2之前,以消除干扰发生的可能.
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临床化学干扰实验指南在试剂性能评价中的应用
目的 探讨试剂抗干扰能力的评价方法.方法 根据美国国家实验室标准委员会制订的"临床化学干扰试验"指南(EP7文件)的要求对γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)检测试剂对抗胆红素、血红蛋白、乳糜干扰的能力进行评价.结果 γ-GT检测结果在胆红素600.0 μmol/L、血红蛋白2.0 g/L、乳糜1%(相当于三酰甘油16.9 mmol/L)的情况下仍然处于可接受范围内.结论 通过自制干扰物质,实现了按EP7文件要求进行试剂抗干扰性能的评价.
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动态浊度法定量检测痰热清注射液中细菌内毒素
目的:应用动态浊度法定量检测痰热清注射液中的细菌内毒素.方法:采用中国药典2005年版附录细菌内毒素定量检测法.结果:将痰热清注射液进行1∶80稀释,可排除干扰,回收率在50%～200%,无干扰作用.结论:应用动态浊度法测定痰热清注射液中的细菌内毒素是可行的.
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放射性碘化IBZM的细菌内毒素检查法
目的:建立"放射性碘化IBZM"的细菌内毒素检查方法.方法:按"细菌内毒素检查法"操作.结果:样品对鲎试剂无干扰作用.结论:细菌内毒素检查法适用于检测"放射性碘化IBZM".
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药品细菌内毒素检查的影响因素及解决方法初探
目的:探讨用鲎试剂对几种注射液细菌内毒素进行检查.方法:应用凝胶法的初筛实验、干扰试验并建立有效的日常检验法.结果:药品的生产工艺、辅料及生产器材对注射液的内毒素检查结果有干扰.结论:改变生产工艺、辅料及生产器材时,药品细菌内毒素的检查方法应通过实验重新确定.
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对1995版《中国药典》细菌内毒素检查法的讨论
中国药典(1995版)收载的细菌内毒素检查法与前几个版本中的相比,方法更趋严谨,科学性更加充分,笔者认为,其总体水平上已接近国际先进水平,但与欧美发达国家比较,我国的检查法仍有不足之处,主要体现在关于供试品干扰实验及检查法两个方面.
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全方香丹注射液细菌内毒素检查的干扰实验
目的:探讨一种能替代家兔法检查全方香丹注射液(即复方丹参注射液)热原的方法.方法:利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,检查全方香丹注射液的细菌内毒素.结果:当鲎试剂灵敏度为0.5EU/ml,样品稀释倍数为20倍时就能消除样品时鲎试剂的干扰.结论:可以用细菌内毒素检查法替代家兔法作全方香丹注射液的热原检查.
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注射用磷酸川芎嗪的细菌内毒素检查
目的:观察注射用磷酸川芎嗪细菌内毒素的检查方法.方法:利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理对注射用磷酸川芎嗪细菌内毒素进行检查.结果:注射用磷酸川芎嗪的不干扰浓度为0.17 mg·ml-1,细菌内毒素限值确定为3EU·mg-1.结论:注射用磷酸川芎嗪的细菌内毒素检查是可行的,其标准的制定需进一步实验研究论证.
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贴壁细胞培养过程中支原体污染的几种救治方案疗效比较研究
支原体是细胞培养中常见、不易被察觉和干扰实验结果的污染物,约有30.3%～50.5%的细胞培养物中有支原体污染[1].培养细胞中支原体污染的来源包括:所使用的动物来源的一些产品如血清或已被支原体污染的细胞株系.
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脂浊对速率散射比浊法测定血清C反应蛋白的干扰分析
目的 探讨脂浊浊度对速率散射比浊法测定血清C反应蛋白(CRP)的干扰分析.方法 依据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)的EP7-A2文件,进行干扰筛选、剂量效应分析以及应用高速离心法处理标本后对是否可消除脂浊对CRP的干扰进行分析.结果 不同程度的脂浊对速率散射比浊法均有一定的干扰,干扰筛选实验结果表明脂浊在1 000浊度时对速率散射比浊法测定CRP有负干扰.剂量效应回归分析实验结果表明,脂浊在1 000-4 000浊度时,分析物浓度水平的剂量效应回归方程均为一次线性负干扰.高速离心处理标本后可消除脂浊对CRP的干扰.结论 脂浊对速率散射比浊法测定血清CRP有一定的干扰,采取高速离心法处理标本后可消除轻度脂浊对CRP检测的干扰.当脂浊浊度大于1 000浊度时应同时进行甘油三酯检测,利用回归方程对CRP结果进行校正,确保结果准确.
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溶血和乳糜微粒对ALT检测的影响
目的 探讨溶血和乳糜微粒对ALT检测的影响.方法 根据中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)和美 国临床和实验室标准研究院(CLSI)相关文件,进行干扰实验验证.结果 干扰实验结果显示,样本在反复冻融1次以上和震荡2 min以上时,以及外源性干扰物血红蛋白(HB》 ＞2.5 g/L时ALT检测均产生正干扰,乳糜微粒＞5 g/L对ALT检测有明显负干扰.结论 血红蛋白产生的是正干扰,乳糜微粒产生的是负干扰,通过评估溶血和脂血标本的干扰方向和干扰偏差的大小,对如何处理生物参考区间上限附近的标本具有指导作用.
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5%果糖注射液细菌内毒素测定法的可行性
5%果糖注射液为国家四类新药,本文参照中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行实验.通过干扰实验证明,5%果糖注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,用灵敏度为0.5Eu-mL-1的鲎试剂检查细菌内毒素的方法有效.现报道如下.
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流式细胞仪检测结缔组织生长因子的方法学评价
目的:评价FACSArray流式细胞仪检测血清结缔组织生长因子(CTGF)的方法学性能.方法:用流式细胞仪测定血清高低浓度CTGF,计算两种浓度的批内变异系数、批间变异系数及相对偏差评价仪器的精密度、准确度及分析灵敏度,采用美国临床和实验室标准协会(CLSL)的有关要求进行评价;计算在校准品中加入聚苯乙烯微球、高浓度的甘油三酯(17 mmoL/L)、血红蛋白(12 g/L)、胆红素(170 umoL/L)或低浓度的甘油三酯(0.76 mmol/L)、血红蛋白(0.5 g/L)和胆红素(1.7 umol/L)干扰物对CTGF测定时的干扰率,对仪器分析性能进行验证和评价.结果:CTGF的高低两个浓度的批内变异系数分别为2.96％和3.75％,高低两个浓度的批间变异系数分别为9.02％和8.78％,CTGF的高低两个浓度的相对偏差分别为2.23％和1.85％,检测灵敏度为14.91 ng/L,均达到CLSL的有关要求;聚苯乙烯微球,高浓度的甘油三酯、血红蛋白及胆红素十扰物对CTGF测定时的干扰率分别为3.98％、12.76％、11.35％及11.14％,对检测有一定的干扰;低浓度的甘油三酯、血红蛋白及胆红素干扰物对CTGF测定时的干扰率分别为4.45％、3.49％和2.94％,对检测干扰相对于高值干扰物较小.结论:FACSArray流式细胞仪检测系统检测血清CTGF的性能指标可满足实验室认可的需求;高浓度的甘油三酯、血红蛋白和胆红素对CTGF的测定有一定干扰作用.
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高三尖杉酯碱注射液细菌内毒素检查法的建立
目的 建立高三尖杉酯碱注射液中细菌内毒素的检测方法.方法 参照2010年版<中国药典>二部细菌内毒素检查方法,采用鲎试剂法对3批高三尖杉酯碱注射液进行干扰实验研究.结果 高三尖杉酯碱注射液经150倍稀释后,用灵敏度λ为0.5 EU · mL-1的鲎试剂进行实验,供试品不干扰细菌内毒素检查.结论 建立的高三尖杉酯碱注射液细菌内毒素检查法可行,具有简便、快捷、可靠等优点.
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甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查方法学确证
目的 建立甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查方法.方法 按<中国药典>2010年版二部附录Ⅺ E细菌内毒素检查法中凝胶法干扰实验原则,分别用2个厂家鲎试剂对3批甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行凝胶法干扰实验和细菌内毒素检查.结果 将甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液稀释8倍,可消除干扰作用.结论 采用凝胶法对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行细菌内毒素检查可行.
关键词： 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 细菌内毒素 鲎试剂 干扰实验 -
注射用盐酸伊立替康细菌内毒素检查方法的建立
目的 建立注射用盐酸伊立替康细茵内毒素的检查方法 .方法 用pH缓冲液调节注射用盐酸伊立替康的pH值,以排除干扰.结果用碱性调节剂稀释剂Ⅱ对供试品进行适当稀释.调节pH值至中性,可以排除细菌内毒素检查干扰因素.结论 可以用细菌内毒素法代替原质量标准中的家兔热原测定法控制其热原.
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注射用去甲斑蝥酸钠细菌内毒素检查方法研究
目的 建立注射用去甲斑蝥酸钠的细菌内毒素检测方法.方法 利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理对注射用去甲斑蝥酸钠中细菌内毒素进行测定.结果 注射用去甲斑蝥酸钠稀释浓度1 g·L-1为不干扰测定浓度,限值确定为每1 mg注射用去甲斑蝥酸钠中细菌内毒素含量应小于3.3 EU.结论 细菌内毒素检查法可用于控制注射用去甲斑蝥酸钠中内毒素的含量,方法灵敏、可靠、经济.
