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头孢噻吩钠的细菌内毒素检查方法
目的 探讨头孢噻吩钠的细菌内毒素检查方法.方法 通过干扰实验观察头孢噻吩钠对细菌内毒素的抑制作用.结果 选择标示灵敏度0.060 EU·mL-1的鲎试剂,将样品稀释至浓度0.46 mg·mL-1,可消除其对检查的干扰.结论 头孢噻吩钠可以用细菌内毒素检查法.
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注射用头孢呋辛钠细菌内毒素的检测
目的:建立注射用头孢呋辛钠细菌内毒素的检查方法.方法:根据<中国药典>2005年版二部细菌内毒素检查法要求进行实验.结果:注射用头孢呋辛钠的内毒素限值应定为0.067 EU·mg-1,该药稀释至7.46 mg·ml-1浓度时对细菌内毒素检查无干扰.结论:鲎法检测注射用头孢呋辛钠的细菌内毒素可行.
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显色基质法检测乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液细菌内毒素含量
目的:建立快速的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液细菌内毒素定量检查法.方法:使用显色基质鲎试剂对不同批号的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液分别进行干扰试验,考察确立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液内毒素定量检查法.结果:表明标准曲线的线性相关系数r≥0.98,乳酸左氧氟沙星在2 mg·ml-1浓度无干扰作用.结论:显色基质法与凝胶法比较,有灵敏、快速、能定量、重复性好的特点,可用于乳酸左氧氟沙星内毒素含量的测定.
关键词： 显色基质鲎试剂法 细菌内毒素 干扰实验 热原 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 -
黄芪注射液细菌内毒素的检测
目的:建立黄芪注射液细菌内毒素检测方法.方法:用不同批号的鲎试剂对不同批号的黄芪注射液分别进行干扰实验,考察建立黄芪注射液细菌内毒素的检测法.结果:黄芪注射液经5倍稀释后对鲎试剂反应无干扰作用.结论:细菌内毒素检测方法可用于黄芪注射液.
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雷尼替丁氯化钠注射液细菌内毒素检查法
目的:研究雷尼替丁氯化钠注射液细菌内毒素检查(BET)的干扰试验,建立用BET代替热原检查(PT).方法:按<中国药典>细菌内毒素检查法操作.结果:样品采用灵敏度0.125 EU·ml-1的鲎试剂经干扰实验无增强抑制作用.结论:本实验具有准确性、可靠性,适合雷尼替丁氯化钠注射液的检查.
关键词： 鲎试剂 细茵内毒素 干扰实验 雷尼替丁氯化钠注射液 -
灯盏花素注射液的细菌内毒素检查
目的:建立灯盏花素注射液的细菌内毒素检查法.方法:按<中国药典>2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.将灯盏花素注射液经240倍稀释,用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂检测其细菌内毒素.结果:灯盏花素注射液稀释240倍对鲎试剂无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法对灯盏花素注射液进行热原检查.
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乳酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检测
目的:建立凝胶法进行注射用乳酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素检测的方法.方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用乳酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰实验,考察确立注射用乳酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素检测法.结果:注射用乳酸左氧氟沙星注射液样品浓度在1.0 g·L-1以下时可消除干扰,结果准确可靠.结论:注射用乳酸左氧氟沙星注射液可用内毒素检查取代热原检查法.
关键词： 细菌内毒素 干扰实验 乳酸左氧氟沙星注射液 -
细胞因子诱导的杀伤细胞上清液的细菌内毒素检测
目的:通过试验建立细胞因子诱导的杀伤细胞(cytokine induced killer cells,CIK细胞)上清液细菌内毒素的检查方法.方法:参照中国药典(2005年版二部附录ⅪE)细菌内毒素检查法进行干扰试验.结果:用灵敏度0.25 EU·mL-1的鲎试剂,同时将样品稀释40倍,进行细菌内毒素检查,可消除干扰作用.结论:细菌内毒素检查法可以用于CIK细胞上清液的细菌内毒素检测,对CIK细胞制剂进行质量控制.
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克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液中细菌内毒素检测
目的:建立克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法.方法:按中国药典2005年版二部"细菌内毒素检查法"进行干扰实验.结果:样品的大非干扰浓度为4倍稀释液(0.75g·L-1).结论:可以用细茵内毒素检查法代替家兔热原检查法.
关键词： 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 细菌内毒素 干扰实验 -
细菌内毒素检查法检测板蓝根注射液热原
细菌内毒素检查法在美国、欧洲、日本等国药典中广为应用,中国药典1995年正式收载了细菌内毒素检查法,该法以其所具有的特异、灵敏、简便、快速、重现性好等优点,正逐渐取代家兔法.但是,鲎试剂与内毒素的反应是一个十分复杂的酶促反应,易受到中药某些成份的干扰而出现假阳性或假阴性结果.是否能用于中药注射液的内毒素检查?我们在利用细菌内毒素检查法,对中药板蓝根注射液的热原检测作干扰实验,并与家兔法进行了对照,现报道如下.
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三种大输液的细菌内毒素检查
按中国药典1995年版"细菌内毒素检查法"中干扰实验的基本原理及检测方法,对中国医院制剂规范及广西医院制剂规范收载的3种大输液的细菌内毒素检测方法进行的实验结果报道如下.
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鲎试剂检测注射用肌氨肽苷中细菌内毒素
目的 考察使用鲎试剂方法检测注射用肌氨肽苷中细菌内毒素的可行性.方法 按照中国药典2010 年版(二部) 附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法,用2 个厂家的鲎试剂对4 个批号的注射用肌氨肽苷进行干扰试验.结果 注射用肌氨肽苷原液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制作用,将注射用肌氨肽苷样品质量浓度稀释至1.4 μg/mL后,使用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂进行实验,干扰消失.结论 使用鲎试剂方法检测注射用肌氨肽苷中细菌内毒素是可行的.
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应用CLSI EP7-A2文件探讨4种抗生素对凝血检测的干扰
目的 探讨4种抗生素(头孢曲松钠、青霉素钠、头孢呋辛钠、头孢噻肟钠)在不同剂量下对凝血检测的干扰情况.方法 参照CLSI EP7-A2文件“配对-差异”实验对干扰物抗生素进行筛选后,进一步利用“剂量-效应”实验对抗生素浓度与凝血检测干扰程度之间的关系进行分析.结果 4种抗生素均为凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)检测的干扰物质;4种抗生素浓度与其对PT、APTT检测的干扰程度呈正相关,其剂量效应曲线呈线性关系,干扰PT检测的剂量效应分析回归方程依次为y=0.0008x-0.6594,相关系数r2=0.9719;y =0.0007x-0.4361,相关系数r2=0.9867;y=0.0004x-0.2734,相关系数r2=0.9813,y=0.0002x-0.1234,相关系数r2=0.9849.干扰APTT检测的剂量效应分析回归方程依次为y=0.0018x-0.2632,相关系数r2=0.971;y=0.0016x-0.8324,相关系数r2=0.9929;y=0.0025x-0.4375,相关系数r2=0.9826;y=0.0002x-1.091,相关系数r2=0.9762.结论 4种抗生素大剂量使用时均可对凝血检测产生干扰,临床上应引起重视.
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Sysmex CA-1500全自动凝血分析仪维修校准后的性能验证
目的 对全自动凝血分析仪进行性能验证.方法 根据美国临床实验室标准化协会相关文件和国家卫生行业相关标准对维修校准后的全自动凝血分析仪sysmex CA-1500进行性能验证,主要性能特征包括准确度、精密度、线性范围、可报告范围、携带污染率、检测限、参考区间和干扰实验等.结果 准确度、精密度、线性范围、可报告范围、携带污染率和参考区间等性能指标均符合相关要求.FDP的检测限为3.56 mg/L,略微高于厂家标示的2.5 mg/L.干扰实验中,当血红蛋白≤3.896 g/L;乳糜微粒≤1 128 FTU;游离胆红素≤15.6 mg/dL;结合胆红素≤16.72 mg/dL时,大部分检测项目的偏离值均小于10％.当血红蛋白浓度为2.922 g/L时,对FDP干扰的偏离值为36.64％;乳糜微粒浓度为282 FTU、846 FTU和1 128 FTU时,对FDP干扰的偏离值分别为32.65％,52.47％和12.20％,均大于10％.结论 该凝血分析仪抗干扰能力有限,且使用时间较长,致使部分性能指标未通过相关要求.应加强维护,更换部件维修和室内质量控制产生系统误差时及时进行校准,对重度脂血标本须高速离心或使用磁珠法进行检测.
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注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子中内毒素的定量检测
目的 建立定量检测注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(rhGM-CSF)的细菌内毒素含量的方法.方法 参考《中国药典》2010年版中细菌内毒素的检测方法,通过建立标准曲线和预干扰实验确定样品的稀释倍数,采用终点显色法定量检测rhGM-CSF细菌内毒素含量.结果 注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(rhGM-CSF)进行2倍稀释,用细菌内毒素定量法检测无明显干扰作用,内毒素回收率在50％～200％,检测结果与凝胶法结果一致.结论 应用终点显色法测定注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(rhGM-CSF)中的细菌内毒素是可行的.
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动态比浊法对注射用辅酶A细菌内毒素检查的研究
采用动态比浊定量法检测注射用辅酶A细菌内毒素含量,减少由于供试品本身含有细菌内毒素对检查法研究的影响.结果表明,供试品浓度为0.125iu/ml时可排除干扰因素,以标示灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂可用于本品细菌内毒素检测,与部颁标准热原检查结果一致.
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注射用氯唑西林钠细菌内毒素检测方法的研究
目的 探讨注射用氯唑西林钠细菌内毒素的检测方法.方法 按照中国药典2005版二部附录细菌内毒素检查法要求,以干扰试验测定,并作供试品细菌内毒素检查与家兔法热原检查结果比较. 结果本药细菌内毒素限值为0.1Eu/ml,在2.5～0.40 mg/ml的浓度范围内,不干扰细菌内毒素试验.供试品细菌内毒素检查与家兔法热原检查结果相符.结论 细菌内毒素凝胶法较家兔热原法具有灵敏度高、快速简便易行及重现性好等优点,可用细菌内毒素检查凝胶法代替家兔热原法.
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注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠中细菌内毒素的检测
目的探讨注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠细菌内毒素的检测方法. 方法按照中国药典2000版二部附录细菌内毒素检查法要求,以干扰试验测定. 结果本药细菌内毒素限值为0.15EU/ml,在3.333～0.400mg/ml的浓度范围内,不干扰细菌内毒素试验. 结论细菌类毒素凝胶法较家兔热原法具有灵敏度高,快速简便易行及重现性好等优点, 本品可用细菌内毒素检查凝胶法代替家兔热原法.
关键词： 头孢哌酮钠他唑巴坦钠 细菌内毒素 鲎试剂 干扰实验 热原 -
几种常用注射液的细菌内毒素检查法探讨
目的:对细菌内毒素检查法在临床的应用进行探讨.方法:参照中国药典九五版(二部)中的有关细菌内毒素检查法规定,采用大有效稀释倍数法进行干扰实验.结果:通过对30批大输液进行细菌内毒素检查,甘露醇注射液6批,阴性6批;葡萄糖氯化纳注射液18批,阴性18批;低分子右旋糖酐注射液6批,阳性1批,阴性5批.结论:细菌内毒素检查法灵敏、方便、快捷,有利于大输液成品的质量控制.
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应用EP7-A2文件探讨溶血对重氮法测定总胆红素的干扰情况
目的：应用EP7‐A2文件评价溶血对临床总胆红素测定的干扰。方法依据EP7‐A2文件要求的“配对‐差异”实验对干扰物进行确认，并使用“剂量‐效应”实验来分析干扰物浓度与干扰程度之间的关系。结果“配对‐差异”实验结果显示5g／L血红蛋白对A、B两种总胆红素试剂均有负干扰，但A试剂盒明显受溶血干扰程度小；“剂量‐效应”实验结果显示血红蛋白对总胆红素检测A试剂盒可产生线性负干扰，低值标本的线性方程为Y ＝－0．146 X＋14．1，r＝0．964，中值标本的线性方程为Y ＝－0．546 X＋92．24，r＝0．947，高值标本的线性方程为Y＝－1．153 X＋307．2，r＝0．979。结论溶血对临床总胆红素测定的有线性负干扰，可以利用标本的血红蛋白浓度对总胆红素的值进行校正；E P7‐A 2文件在分析干扰评价方面具有一定的应用价值。
