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论产品标准在医疗器械评价系统中的作用
对医疗器械产品结构、规格、性能( 包括安全性和有效性) 和检验方法所做的技术规定,称为产品标准.它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则,是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据,当用于产品上市前的注册审评时,在我国被称为注册产品标准.
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浅谈基层药检所执行药品标准的现行有效性之体会
药品质量标准为保证药品质量规定了各种检查项目、指标、限度、范围等,是对药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现.药品质量标准分为国家药品标准和企业标准两种[1].国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验、科研和监督管理部门共同遵守的法定依据,是药品检验的依据,是保证药品监督管理顺利进行的重要前提[2].
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关于《中国药典》2005年版一部中药材杂质问题的探讨
每种中药材都有相应的质量标准,真伪可通过药材的基源鉴定、性状、显微和理化鉴别来映证;纯净度可通过水分、灰分、杂质等指标的检查以及物理常数来衡量;品质的优劣可通过含量测定和浸出物来体现.以<中华人民共和国药典>2005年版一部(以下简称<中国药典>2005版一部)为主体的中药材标准,就是对药材内在质量的真伪、纯净度和品质优良程度所做的基本的技术规定.<中国药典>历经了八个版本的修订,每一次新版,在内容上都有进一步的完善、在药材品种上都有较大幅度的增加,这体现我国中药材的质量标准管理正朝着更加规范化、科学化的方向发展.然而,要实现中药材从种植到临床整个过程的现代化管理,各个环节管理的相互协调性和适应性十分重要.笔者就<中国药典>2005版一部在统稿时所发现的中药材[检查]杂质项中存在的一些问题提出来与同仁们一起思考.
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应维护国家药品标准的法定性
药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据，2001年12月1日施行的新修定的“中华人民共和国药品管理法”第32条规定，药品必须符合国家药品标准，奠定了国家药品标准的法定性。但是笔者在质量管理和检验中发现在维护国家药品标准的法定性还存在一些缺憾，现列举如下：……
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回顾《中国药典》中药标准发展提高与完善的历程
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）一部，是国家对中药质量及检验方法所做的技术规定，是中药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
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蒙药和蒙药质量标准的发展
药品质量标准是国家对药品的质量和检验方法所作的技术规定,是药品生产、销售、检验、管理和使用单位共同遵循的法定依据.药品质量标准均由国家制定和颁布.
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浅议中成药标准
<中华人民共和国药典>(以下简称中国药典)和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定,是药品生产、销售、使用、检验机构共同遵守的法定依据.属于强制性标准,只有符合国家药品标准的药品,才是合格药品,方可销售、使用.
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试论药品质量标准的管理
药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定,它是国家药品监督管理体系中的重要组成部分,也是生产企业和各级药检机构对药品质量实施技术监测共同遵守的法定依据.各级药品检验机构是国家药品标准的坚定执行者并肩负着维护之责,唯有如此,才能确保药品质量、保障人民群众用药安全有效.
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职业卫生检测与评价中有关数值修约问题的探讨
在职业卫生检测与评价工作中需要大量引用现场检测和实验室测定结果等数据,正确对数据进行修约是确保报告结论可靠性的前提,可见有关数据修约问题是职业卫生检测与评价工作中质量控制的重要内容.鉴于目前在实际工作中对数据修约尚无统一认识,操作随意性大,为此本文将其问题进行深入探讨,并建议根据<数值修约规则>(GB8170-87)要求尽快制订相关的技术规定.
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食品中特殊成分血红素铁测定
血红素铁是高等动物血液、肌肉中的红色色素,由卟啉和一分子铁构成.由于血红素铁在肠道中吸收率远较非血红素铁大,所以人们将血红素铁视为保健食品中铁的功效成分.目前国家标准中尚无食品中血红素铁的测定方法,也未见有关文献报道.根据国家<保健食品技术规定>要求[1],必须对其含量进行监测.因此我们对血红素铁的测定方法进行了探讨.
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制定房屋散白蚁防治工程施工技术规范的建议
1制定房屋散白蚁防治工程施工技术规范的必要性房屋建筑白蚁防治的要求,在其他建筑规范中有所涉及,如国家标准<木结构设计规范>GBJS-88的附录九中列出了<木材防腐防虫处理要求>.1993年随建设部(93)166号文件下发的<房屋建筑白蚁预防工程施工技术规定>是我国白蚁防治首部全国性的规范(以下简称旧规范).
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浅谈药品质量标准的试行与转正
按照<药品管理法>的规定,除了中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产.药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定,是保证药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据.
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岱山县中小学生营养状况调查
为了解海岛中小学生的营养状况，更好地开展学校卫生工作，于1998年10～11月，对我县6 所学校的所有学生进行现时营养状况调查，现将结果报告如下。对象与方法1 对象 随机选择岱山县本岛6所学校(县城、乡村高中、初中、 小学各1所)7～19岁 在校学生共3382名，其中男生1772名，女生1610名；县城学生2384名，乡村学生998名。2 方法 按卫生部下发的《学校卫生情况年报表技术规定》的要 求进行。以《1995年全国 学生7～22岁身高标准体重值》评定现时营养状况，后分城乡、性别、年龄、学习阶段汇 总统计。即同等身高标准体重的90%～110%为正常，低于90%为营养不良(其中＜90%为轻度， ＜80%为中度，＜70%为重度)，＞110%为超重，＞120%为肥胖。结 果1 一般情况 在3382名学生中，营养不良率为36.99%，其中轻度营养不良率为31.90%(占 86.25%)，中度营养不良率为4.76%(占12.87%)，重度营养不良率为0.33%(占0.88%)； 肥胖率为2.22%。2 城乡学生营养状况比较从表1看出，乡村学生营养不良率高于 城镇学生(χ2＝7. 40，P＜0.01)，而肥胖率则城镇高于乡村(χ2＝6.63，P＜0.01)。
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国家药品质量标准执行中存在的问题及对策
药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据.为全面了解企业执行国家药品质量标准的情况,切实加强对药品质量标准执行的监督管理,并为进一步完善我国药品质量标准监督管理体系进言献策,我局于2006年4月至8月对全省药品生产、经营、使用及监督管理单位就国家药品质量标准执行等情况进行了一次书面调研.本次调研共发出调研表400余份,回收120份,其中来自药品生产企业67份,药品经营企业28份,医疗机构6份,市县局及药检所19份.共反映了215个问题.这些问题的存在不仅给药品生产、经营及使用单位执行国家药品质量标准带来困扰,而且给省以下,特别是市县级药品监督管理部门日常监管工作也带来很多难题.我们对调研的情况进行了汇总归类,并提出相应的对策及建议.
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我国食品卫生标准的主要指标与健康意义
食品卫生标准是指为实施国家卫生法律法规和有关卫生政策,对食品及其生产过程中与疾病的发生和预防相关的各种因素所做出的技术规定,通常包括安全、营养和保健三个方面.这些规定通过技术研究,按照一定的程序进行审查,由卫生主管部门批准,以特定的形式发布.我国的食品卫生标准具有科学性、强制性、安全性及社会性和经济性等特点.食品卫生标准对于保证国民身体健康,加强食品卫生监督管理,维护和促进我国社会与经济发展有着极为重要的意义.尤其是我国加入世贸组织(WTO)后,在我国的国际食品贸易过程中,对于维护我国主权、促进食品国际贸易的技术保障等方面将会发挥越来越重要的作用.为了更好地了解和贯彻执行食品卫生标准,现将食品卫生标准的主要技术指标及其健康意义论述如下:
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中药指纹图谱质控及其评价方法
1 建立中药指纹图谱质控方法的必然性和意义药品的质量标准是一个国家或地区对药品的质量和检验方法作出的技术规定,是药品生产、供应、使用以及管理部门共同遵循的法律依据,它是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分.
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药品质量标准的统一非常必要
药品标准是法定的技术标准,是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据.现我国的药品标准有<中华人民共和国药典>、卫生部标准、地方标准和制剂规范等.我国地大物博,省市多,各地经济发展不均衡,如西部与东部有差异,内陆与沿海有差异,各省市生产水平不同,根据自身条件和实际情况,制定的药品标准有差距.在药品检验工作中我们发现,由于标准不一致,检验工作者在选用标准和确定结果上带来一定困难.存在的问题有:
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关于进出口安全套检验和管理的探讨
1前言长期以来,我国对安全套的检验和管理比较混乱,这与安全套属于计生用品,还是性用品以及性用品没有一个明确的归口管理单位有关.在检验标准执行中,检验标准执行也比较混乱,并且强制性检验标准要求比较低,没有对安全、卫生检验项目提出要求.造成了出口受阻、进口无管制、内销市场销售的安全套存在不安全的隐患.针对上述问题,我们认为有必要对安全套检验和管理问题进行探讨.提出一些利用技术规定、技术标准有效监管安全套质量的方法和模式,来解决目前存在的问题.
