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循证设计在医疗设施设计导则制订中的应用
美国设施导则研究所(简称FGI)是负责制订与修编<医疗设施设计与建设导则>的机构.该导则已有65年历史,更新周期为4年,现已成为美国医疗设施设计基本要求的共识文件.2010版是目前新的版本.我们正在进行2014版的修编工作.FGI为医疗机构和设计师设定医疗设施设计和建设的基本要求,并指明好的设计手段及新的发展趋势.美国医疗认证联合委员会、许多联邦机构和42个州的政府单位在进行审核、批准、贷款或评估、发照、认证和验收新建成设施时,均使用该导则作为设计规范和标准.导则的条款都是直接以建筑终运行的效果为导向的,且与现有通用的建筑规范相一致.
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Apple的移动医疗新趋向
早在2012年,有传闻苹果公司正在研发拥有LED显示屏的手表,并且可以与iPhone连接,这是Apple Watch首度成为人们的谈资,那时便在业界及果粉中引起轩然大波.随后,Apple Watch在2013年引领了可穿戴设备的潮流风暴,医疗、健康和传感器方面的顶级专家相继加入Apple Watch研发团队,就连美国食品和药物管理局(FDA)和联邦机构负责医疗设备的官员都曾经表达过对苹果将涉足可穿戴式医疗设备的关注,整个形势都将Apple Watch推向了引人注目的可穿戴式医疗设备市场上.
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对FDA专家委员会管理的研究
FDA是世界上受关注的联邦机构之一,它对超过15万个上市的医疗产品负责.FDA不仅负责审查新研制的医疗产品,而且对医疗产品的整个生命周期进行监督.由于上世纪医药科技的迅猛发展,FDA的规模(状态)难以适应大量新的医学技术应用的科学评价.因此,专家委员会作为FDA必要的技术支持机构逐渐扩大和完善.而且随着快速发展的复杂技术、不断提高的立法要求和增长的消费行为促使FDA必须增强专家委员会体系.可以说,在FDA的所有科学资源中,重要的资源之一就是FDA专家委员会体系.专家委员会提供给FDA有关产品方面存在问题的佳建议,FDA也非常重视专家委员会的建议和决定.本文从FDA专家委员会体系入手,通过对FDA专家委员会特别是医疗器械专家委员会的剖析,学习FDA专家委员会的管理模式和核心思想,为我国药监部门的专家委员会的管理提供借鉴.
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高血压防治知识问答(一)--介绍美国高血压预防、检测、评价和治疗全国联合委员会第7次报告(JNC7)
1.JNC7的背景是什么?30多年以前美国心肺血研究所(the national Heart,lung,and blood institute,NHLBI)组建了全国高血压教育计划协调委员会,由来自39个忖业学会或公共事业组织和7个联邦机构的人员参与,其主要功能之一是起草指南与建议,以提高对高血压的认知、预防治疗和控制水平.
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美国本土医药研发活动的现状和趋势(2)
新技术发明:大学、研究机构和医药公司的研发中心是新技术的基本来源.在美国,1980年通过的Bayh-Dole Act允许联邦机构和非赢利性组织保留其使用联邦基金而发明的知识产权,并且可以通过转让专利或与行业合作伙伴的合作,获得进一步开发研究的资金.
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美国食品与药品管理局官员谈"FDA认证书"
新华社讯近,一些机构利用国内企业对美国食品与药品管理局(FDA)的模糊认识,声称为其提供所谓"FDA认证书"等服务,且目前国内已有400多家医疗和保健品企业受骗.为此,记者不久前特地前往美国FDA,就有关问题进行了采访. FDA是美国卫生与与公众服务部下属的一个局,这一联邦机构的主要职责是帮助安全有效的产品(包括食品和药品)尽快进入市场,并在产品上市后继续跟踪其安全性,以保护和提高公众健康.FDA根据产品性质对不同产品采取不同的管理手段.1"FDA认证书"一钱不值首先,FDA有关人士指出,FDA从未授权任何第三方机构代理FDA的认证工作,而且,FDA没有所谓的认证书或印章,一种新药获准上市前,制药商会得到FDA局长亲笔签名的一封表明新药准许上市的信;其次,FDA从未批准过任何中国制药商生产的药品,这包括处方药和新药.后,中国制药商要想研制获得FDA批准的处方药或新药(包括中成药和西药)并在美国上市,必须遵循适用于美国公司的同样规则.
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美国食品与药品管理局(FDA)简介
美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)是美国历史悠久的保护消费者的联邦机构之一.目前它隶属于美国卫生与公共服务部,它不仅负责依法审批和监督食品和药品的生产,而且负责有关医疗设备、化妆品、手机和微波炉之类放射性产品以及宠物和养殖动物的饲料及药品的审批和监督.
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Internet与药学信息及教育资源应用
Internet早出现于六十年代,是由美国政府资助,连接各实验室和联邦机构的网络.人们用各种名称来称呼Internet,如互联网络、交互网、网际网,全球信息资源网等等.Internet是全球大的计算机互联网络,也是目前"信息高速公路"的主干网,它连接了上百万台计算机和数千万用户,正以一种飞快的速度在发展.