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白介素6、内皮素1和E选择素与心脑血管病关系的巢式病例对照研究
目的：研究白介素6（IL-6）、内皮素1（ET-1）及E选择素（E-selectin）与心脑血管事件发生的关系。方法在对2589名蒙古族人群连续随访10年的队列研究基础上，采用巢式病例对照研究方法，分析IL-6、ET-1和E-selectin与心脑血管事件发生的关系，利用logistic回归分析方法计算OR值及其95%CI。结果病例组与对照组的IL-6（7.66 vs.8.77 pg/ml）、ET-1（0.74 vs.0.75 pg/ml）和E-selectin（17.96 vs.18.32 ng/ml）的差异无统计学意义（P＞0.05）。logistic分析表明，与IL-6≤23.91 pg/ml或ET-1≤1.33 pg/ml或E-selectin≤24.43 ng/ml者相比，IL-6＞23.91 pg/ml或ET-1＞1.33 pg/ml或E-selectin＞24.43 ng/ml者发生心脑血管事件的多因素调整后的OR值及其95%CI分别为0.69（0.41～1.16）、1.10（0.66～1.85）和1.19（0.71～2.00），差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论调查人群中基线IL-6、ET-1及E-selectin水平与心血管事件危险性无显著关联。
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主动监测在中药注射剂上市后临床安全性评价的应用及范例
目的：以三种清热解毒类中药注射剂为例，为其上市后临床安全性评价及方法学研究提供范例。方法：基于前瞻性、多中心、大样本主动监测嵌套巢式病例对照设计的方法，监测使用三种中药注射剂的患者，探索不良反应发生率、发生特征及过敏反应可能的影响因素。结果：监测10029例患者，共发生26例 ADR，包括5例过敏反应，经过人体免疫毒理学指标检测，患者的IgE 皆有所升高。结论：基于监测数据计算总体 ADR 发生率为0.26％，属于偶见（0.1％～1％），过敏反应可能由 IgE 介导，这也为此类问题的研究探索了方法学范式。
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处方序列分析结合巢式病例对照设计探讨舒血宁注射液疑似过敏反应影响因素
目的:获得使用舒血宁注射液后发生过敏反应患者相关影响因素,指导其临床安全用药.方法:基于全国20家三级甲等综合医院信息系统(HIS)数据库,采用处方序列分析(PSA),将使用舒血宁注射液当天即停止使用,且24h内又使用了地塞米松注射液的患者判断为疑似过敏反应患者98例,与采用巢式病例对照设计(NCCS)筛选的可能未发生过敏反应人群392例进行对比,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、疾病、联合用药与疑似过敏反应发生的相关性.结果:通过分析发现,使用舒血宁注射液联合使用甲钴胺注射液(OR=7.246,P=0.0001)、参附注射液(OR=5.522,P＜0.0001)、氯化钾注射液(OR=5.502,P＜0.0001)、注射用头孢替安(OR=3.476,P=0.0022)、肝素注射液(OR=3.024,P=0.0012)、注射用泮托拉唑钠(OR=2.267,P=0.0238)均为疑似过敏反应发生的危险因素.结论:使用舒血宁注射液发生疑似过敏反应的患者危险因素可能与分别联合使用甲钴胺注射液、参附注射液、氯化钾注射液、注射用头孢替安、肝素注射液、注射用泮托拉唑钠等6种药物有关,未发现患者过敏史、入院病情、单次用药剂量、疾病与疑似过敏反应发生有明确关系.
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运用巢式病例对照设计研究医院集中监测下的丹红注射液不良反应影响因素
探讨真实世界下丹红注射液不良反应发生的影响因素.采用多中心、大样本、前瞻性医院集中监测方法,收集到全国37家综合性医院30 888例使用丹红注射液的病例,按巢式病例对照研究分为发生不良反应组、未发生不良反应组,应用单因素及多因素Logistic回归方法,探讨性别、过敏史、给药方式、合并用药与不良反应的相关性.共纳入30 888例病例,确定不良反应108例,发生率为0. 35％,经分析有头孢类抗生素过敏史、中成药过敏史、丹红注射液合并用药(门冬氨酸钾镁、胸腺肽、塞来昔布、富马酸比索洛尔)的不良反应组不良反应发生多于对照组(P＜0. 05,估计系数>0),提示此六者为引起丹红注射液不良反应显著的风险因素;丹红注射液合用阿司匹林的不良反应组不良反应发生少于对照组(P＜0. 05,估计系数<0),提示其为引起丹红注射液不良反应的非风险因素.丹红注射液不良反应发生的影响因素为头孢类抗生素过敏史、中成药过敏史、丹红注射液合并用药(门冬氨酸钾镁、胸腺肽、塞来昔布、富马酸比索洛尔),提示临床使用时应特别注意.
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PSA结合NCCS研究参芪扶正注射液疑似过敏反应影响因素
该研究采用处方序列分析结合巢式病例对照研究探讨基于全国20家三级甲等医院的医院信息系统(HIS)中参芪扶正注射液(简称参芪扶正)发生疑似过敏反应的主要影响因素.研究设计按照开始至停止使用参芪扶正后是否使用地塞米松注射液将人群分为观察组与对照组,每个观察病例选择4个匹配对照,2组年龄与性别均匹配良好.采用卡方检验、Fish-er精确检验、单因素和多因素logistic回归,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量及合并用药与疑似类过敏反应发生的相关性.研究结果显示,单次用药剂量(P=0.000 2),合并使用苦参碱注射液(P＜0.000 1,OR=14.312,置信区间[8.184,25.029])对疑似过敏反应有显著影响.研究基于现有HIS数据及研究方法筛选疑似过敏反应发生的危险因素,为参芪扶正临床安全使用提供指导,也为中药上市后临床安全性评价研究提供新方法.
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巢式病例对照设计在痰热清注射液过敏反应机制研究中的应用举隅
该文从痰热清注射液从上市后临床应用着眼,采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式临床安全性监测嵌套巢式病例对照设计,检测与分析过敏反应患者相关血液指标,探讨其过敏反应可能的机制.共监测使用痰热清注射液的患者3 006例,出现不良反应的患者3例,其中2例为过敏反应.每例过敏反应患者,按1:4匹配4例未发生不良反应的患者作为对照组,同时纳入5例健康志愿者组成健康组,对各组之间总IgE,IgA,IgG,C3,C4,IFN-g,IL-2,IL-4,IL-6,IL-10等过敏反应相关检测指标进行比较.基于现有的研究数据发现痰热清注射液的过敏反应可能为由IgE介导的Ⅰ型过敏反应,这也为促进临床安全合理用药起到促进作用.
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基于巢式病例对照研究的疏血通注射液可疑过敏反应影响因素分析
目的:了解真实世界中疏血通注射液可疑过敏反应影响因素.方法:收集全国18家三级甲等医院医院信息系统中使用疏血通的数据,采用回顾性巢式病例对照的设计方法,对比使用疏血通后,发生过敏反应患者与未发生过敏反应患者在年龄、性别、入院病情、过敏史等方面的差异.结果:基于现有数据,表明疏血通可疑过敏反应影响因素可能是入院病情、单次给药剂量、合并用药.结论:提示临床上使用疏血通时,对于病情危重的患者应谨慎用药,并注意给药剂量、合并用药的选择.该研究的结论尚需进一步研究加以验证.
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运用巢式病例对照设计分析注射用丹参多酚酸盐疑似类过敏反应病例相关影响因素
基于全国20家三甲医院信息系统(HIS)数据库探索注射用丹参多酚酸盐临床疑似类过敏反应发生的影响因素.采用巢式病例对照设计,将使用注射用丹参多酚酸盐后使用地塞米松注射液的患者判断为发生可疑类过敏反应者,与可能未发生过敏反应人群进行对比,应用单因素、多因素logistic回归方法,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性.通过分析发现,入院病情在第一亚组对比时有显著统计学差异,P＜0.000 1,第二亚组则无差异;在溶媒的对比上,第二亚组对比统计学有差异,P0.005 1.另外分析发现开始使用丹参多酚酸盐至停止使用丹参多酚酸盐时间在24 h以内的患者与对照组相比,可能的危险因素为头孢唑林、多巴胺、甘露醇、肾上腺素;24～48 h的患者与对照组相比,可能的危险因素为氨溴索、左旋氨氯地平、罂粟碱.虽然该研究在探索临床使用丹参多酚酸盐注射液发生可疑类过敏反应的影响因素方面做了相关分析,但这种回顾性的逆向分析思路还值得推敲,因此所得分析结果有待进一步的前瞻性研究验证.
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基于巢式病例对照研究苦碟子注射液疑似类过敏反应病例相关影响因素分析
基于全国18家三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)所建立的数据库探索苦碟子注射液临床疑似类过敏反应发生的影响因素.采用巢式病例对照设计,将使用苦碟子注射液后使用地塞米松注射液的患者判断为发生可疑类过敏反应者,与可能未发生过敏反应人群进行对比,应用单因素、多因素logistic回归方法,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性.通过分析发现,溶媒对可疑类过敏反应有显著影响,2个亚组的对比分析P分别为0.005 5,＜0.000 1.第一亚组分析发现在使用苦碟子注射液同时使用维生素C、利多卡因、呋塞米、甘露醇、泼尼松龙、人参多糖注射液、甘露聚糖肽、兰索拉唑发生可疑过敏反应的危险性增大.第二亚组分析发现联合使用甘露醇和果糖时发生可疑过敏反应的危险性增大.虽然该研究在探索临床使用苦碟子注射液发生可疑类过敏反应的影响因素方面做了相关分析,但是这种回顾性的逆向分析思路还值得推敲,因此所得分析结果有待进一步的前瞻性研究验证.
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灯盏细辛注射液疑似类过敏反应病例相关影响因素分析——巢式病例对照研究
灯盏细辛注射液临床不良反应主要为过敏反应,该研究基于全国20家三甲医院信息系统(hospital informationsystem,HIS)数据库,采用巢式病例对照设计,将使用灯盏细辛注射液后使用地塞米松注射液的患者判断为发生可疑类过敏反应者,与可能未发生过敏反应人群进行对比,应用单因素及多因素Logistic回归的方法,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、疾病及合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性.通过分析发现,入院病情对可疑类过敏反应有极显著影响,P为0.008 3,OR为5.642,在使用灯盏细辛注射液同时使用维生素B6注射液、注射用氨溴索时也可能发生可疑类过敏反应,P分别为0.0002,0.016 7,OR分别为9.545,3.194.基于现有HIS数据及研究方法发现,患者入院病情、使用维生素B6注射液或注射用氨溴索可能为使用灯盏细辛注射液发生类过敏反应的危险因素,但仍需进一步研究加以验证.该研究结果可以为灯盏细辛注射液临床安全使用提供一定指导,也可为灯盏细辛注射液上市后临床安全性评价研究提供新方法.
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我院6365例莫西沙星用药患者中皮肤变态反应的自动监测研究
目的 分析莫西沙星相关皮肤变态反应的发生率、发生特征及影响因素,为临床用药提供参考.方法 利用“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”中的“皮肤变态反应”模块,回顾性调取本院2015年1月-2016年12月期间使用莫西沙星的住院患者病历.经临床药师再评价系统报警病例,获得莫西沙星致皮肤变态反应的发生率与发生特征;并利用巢式病例对照研究设计对影响因素进行分析.结果 借助系统自动监测7774例次莫西沙星用药患者,用时约1h;皮肤变态反应发生率为0.53％(95％CI:0.36％～0.71％).多因素Logistic回归分析显示,饮酒为莫西沙星致皮肤变态反应的影响因素,OR值为5.968 (95％CI:1.213～29.371).结论 莫西沙星相关皮肤变态反应的发生率属于偶见范围,且未见严重ADR.本系统可以高效快捷开展药源性皮肤变态反应的自动监测.
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社会因素剖宫产巢式病例对照研究
目的 探讨社会因素剖宫产对产妇及其新生儿健康的影响,为降低社会因素剖宫产提供参考.方法 以巢式病例对照方法对广州医科大学附属第三医院2009年1月至2012年12月的社会因素剖宫产与正常阴道分娩产妇及其新生儿临床资料进行比较分析.结果 2009-2012年剖宫产率为45.6％(8 465/18 560),社会因素剖宫产率为12.97％(1 098/8 465),社会因素剖宫产所占的比例呈下降趋势.社会因素剖宫产组产后24 h平均出血量、住院时间、产后感染率、规律产检比例、教育程度、孕早期BMI指数均高于正常阴道分娩组(P＜0.01).社会因素剖宫产新生儿感染发病率较对照组高.结论 无医学指征的剖宫产不利于产妇及新生儿的健康,需严格控制剖宫产术指征,降低社会因素剖宫产率.
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膝关节置换术后复杂局部疼痛Ⅰ型危险因素的巢式病例对照研究
目的：采用巢式病例对照研究探讨膝关节置换术（TKA）后复杂局部疼痛综合征‐Ⅰ型（CRPS）的危险因素。方法回顾该院2007～2013年 TKA 手术患者作为队列人群。病例组术后1个月为31例，6个月为11例。按照同一时期手术方式相同、同一术者的原则，以1∶3的比例为病例组匹配对照组，1个月组93例，6个月33例。研究年龄、性别、身体质量指数（BMI）；术前抑郁病史、糖尿病病史、去关节炎与髋关节炎的评分（WOMAC）；术后关节活动度（ROM ）、美国去关节协会（KSS）评分情况对膝关节置换术后 CRPS 的影响。结果 TKA 术后1个月CRPS 的发病率为15．82％，6个月为5．61％。2组患者的年龄、BMI 、性别、糖尿病病史、WOMAC 比较，差异均无统计学意义（P＞0．05）；术后1个月及6个月 ROM 及 KSS 评分比较，差异有统计学意义（P＜0．05）。病例组患者术后1个月及6个月的 KSS 评分比较，差异有统计学意义（P＜0．05）。术前抑郁症病史是膝关节置换术 CRPS 的高危因素，术后1个月 OR ＝2．27，术后6个月 OR ＝5．52。 Logistic 回归分析结果显示年龄、性别、糖尿病、BMI 、WOMAC 与 TKA 术后 CRPS 无相关性（P＞0．05）。抑郁症与术后1个月的 CRPS 发生呈正相关（P ＜0．01，OR ＝5．859）；与术后6个月也呈正相关（P ＜0．01，OR ＝6．139）。 ROM 与 CRPS 呈负相关（P ＝0．045，OR ＝1．816）。结论 TKA术后 GPRS 的患者膝关节活动度及疼痛与功能评分在1个月后及6个月后均低于无 CRPS 患者。TKA 术后 CRPS 患者6个月后疼痛与功能及膝关节活动范围和术后1个月比较有所改善。术前抑郁病史是 TKA术后 CRPS 的高危因素。
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社会因素剖宫产对围产结局的影响分析
目的 分析社会因素剖宫产的原因及对产妇和其新生儿健康的影响,为临床降低社会因素所致的剖宫产率提供参考.方法 选取2011年10月至2015年9月在安徽省合肥市第一人民医院产科分娩的16864例孕产妇病例资料及其新生儿临床信息,分析剖宫产率变化趋势及因素分析;同时选取以"社会因素"为唯一手术指征行剖宫产分娩的1876例孕产妇作为观察组,应用巢式病例对照方法,在总病历资料中选取1876例行阴道分娩的孕产妇作为对照组,进行比较分析.结果 总体剖宫产率为42.38％,"社会因素"为唯一手术指征的剖宫产率为26.25％,社会因素剖宫产所占的比例呈逐年下降趋势(χ2=13.038,P<0.05);社会因素剖宫产中疼痛因素占比49.31％,对剖宫产的认知不够占比31.29％,医源性因素占比8.05％,选择出生时间占比7.20％,其他因素占比4.16％;观察组孕产妇受教育程度 、孕早期体质指数(BMI)大于25kg/m2的比例均较对照组高,差异有统计学意义(χ2值分别为4.401、5.782、16.932,均P<0.05),观察组和对照组孕产妇产后感染率分别为11.89％ 和2.83％ 、平均住院时间分别为(8.52±3.61)d和(4.41±2.22)d、平均出血量分别为(289.61±78.32)mL和(255.82±4.62)mL,大于500mL出血量比例分别为2.4％ 和1.01％,均较对照组高,差异均有统计学意义(χ2/t=65.893、27.112、14.010、6.191,均P<0.05);观察组新生儿平均出生体重(3.41±0.35kg)高于对照组(2.83±0.33kg),差异具有统计学意义(t=10.582,P<0.05),两组新生儿男婴多于女婴,差异具有统计学意义(χ2=5.084,P<0.05),观察组新生儿感染率(2.45％)较对照组(1.17％)高,差异具有统计学意义(χ2=8.322,P<0.05).结论 加大孕妇产前宣传教育力度,完善相关制度,提高助产技术,严格掌握剖宫产的医学指征,实现有效降低社会因素剖宫产率的目标.
