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连花清瘟胶囊成型辅料的选择与工艺研究
连花清瘟胶囊由黄连、金银花等组成,是由国家食品药品监督管理局新药审批绿色通道批准生产的既抗SARS病毒又能治疗流感的三类新药.
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无糖型腰痹康颗粒工艺研究
目的 优选无糖型腰痹康颗粒剂的成型工艺.方法 以制剂成型率、吸湿率为筛选指标,筛选出其处方中加入辅料的品种、配比及其佳的成型工艺.结果 1份腰痹康颗粒的稠膏加入3倍量的糊精为佳处方.结论 优选的工艺可行,颗粒的抗湿性、成型性能均良好.
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5种淀粉类辅料吸湿行为初步研究
目的 初步研究5种淀粉类辅料的吸湿行为,为防潮辅料优选及其生产包装储存湿度提供依据.方法 按相应方法,分别测定5种辅料在25℃9种相对湿度下的吸湿率,绘制吸湿率-时间曲线和平衡吸湿率-相对湿度曲线.结果 糊精、可溶性淀粉、玉米淀粉、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠等辅料在25℃(下同)、相对湿度3.5％～81.0％环境下放置120 h后,吸湿(含水量变化)均达平衡,其平衡吸湿率(平衡含水量)分别为2.26％～13.81％、1.62％～14.48％、2.15％～16.20％、1.62％～15.16％、1.58％～21.97％;在相对湿度100.0％环境下放置120h后,吸湿率(含水量)分别为27.44％、24.00％(平衡)、24.06％(平衡)、25.96％(平衡)、42.11％,其中可溶性淀粉、玉米淀粉、预胶化淀粉吸湿达到平衡,糊精、羧甲淀粉钠吸湿接近平衡;吸湿率-时间曲线和平衡吸湿率-相对湿度曲线均直观反映了5种辅料在9种相对湿度下的吸湿行为(含水量变化规律).结论 该研究初步表征了5种淀粉类辅料的吸湿行为,为防潮辅料优选及其生产包装储存条件提供参考.
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肾康灵胶囊成型辅料的选择与工艺研究
目的 优选肾康灵胶囊的佳辅料与制剂成型的工艺.方法 采用吸湿率、休止角、临界相对湿度等为评价,筛选佳辅料,并确定囊壳及装量.结果 肾康灵胶囊浸膏粉与乳糖的佳比例为1:1,采用0号空心胶囊,每粒装量0.5g,临界相对湿度为70%.结论 本成型工艺合理可行,为医院制剂生产提供依据.
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中药复方愈溃胶囊成型工艺研究
目的 筛选中药复方愈溃胶囊的成型辅料及工艺条件.方法 以吸湿率为指标,筛选辅料；以制粒难易程度,制得颗粒的均匀性及收得率为指标,确定制粒工艺条件；考察颗粒的临界相对湿度,休止角,堆密度,确定胶囊号及装量.结果 乳糖为辅料抗湿性能好；浸膏粉与辅料按9∶1的比例混匀,以95％乙醇为润湿剂,过2号筛制粒；制得颗粒流动性好,临界相对湿度为67.5％,堆密度为0.608 7 g/ml,采用1号胶囊分装,每粒装量0.3g.结论 该研究为大生产成型工艺条件的确定和生产环境的控制提供了实验依据.
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仙方活命胶囊成型辅料的选择与工艺研究
目的 优选仙方活命胶囊的佳辅料与制剂成型工艺.方法 通过测定不同辅料配比生产的样品和选定的佳辅料制成的颗粒的吸湿率和休止角比较,确定生产工艺参数.结果 用微晶纤维素作辅料制成颗粒效果较佳.结论 该研究为大生产提供了参考依据.
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正交试验优选清肠通腹颗粒的成型工艺
目的:优选清肠通腹颗粒剂的成型工艺.方法:以浸膏粉与辅料及辅料间的比,以及乙醇的浓度为因素,以成型率、吸湿率为指标,用L9(34)正交试验优选成型工艺.结果:筛选出佳制备颗粒剂的佳工艺参数是干浸膏粉:辅料=1:1.5,辅料配比为糊精:糖粉=1:1,乙醇浓度是80％.结论:该工艺稳定可靠,合理可行,可为生产提供依据.
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归芪补肾颗粒成型工艺及其质量控制
目的:建立归芪补肾颗粒剂的成型工艺条件及其质量控制方法.方法:选用单因素实验设计,以颗粒剂的成型率、吸湿率为指标筛选归芪补肾颗粒的成型的佳条件;采用TLC法对处方中黄芪、当归、川芎、牡丹皮、白术、厚朴进行定性鉴别;运用HPLC测定阿魏酸含量,检测波长316 nm.结果:佳成型工艺为:浸膏-乳糖-糊精(1:0.5:1.3),润湿剂为65％乙醇,制得颗粒流动性好.黄芪、当归、川芎、牡丹皮、白术、厚朴的TLC鉴别斑点清晰且阴性无干扰;阿魏酸在20.25～101.25mg·L-1的范围内呈良好线性关系,平均回收率为96.76％,RSD为1.09％,阿魏酸含量不得低于0.056mg·g-1.结论:优选成型工艺可行,建立的质量控制方法专属性强、重复性好,能用于控制归芪补肾颗粒的质量.
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均匀设计法优化盐酸异丙嗪干糖浆处方
目的:以盐酸异丙嗪-a环糊精(PMH-aCD)为主药制备干糖浆.方法:以PMH-aCD为原料,采用均匀设计法,选择糖粉、葡萄糖、维生素C 为因素,吸湿率、薄层层析为考察指标,并以紫外分光光度法检测含量,优化制剂的处方.结果:得出佳处方工艺,A=62.0,B=6.20,C=0.1 6,吸湿率为0.3192.结论:以PMH-aCD为主药的干糖浆与PMH为主药的干糖浆相对吸湿率降低, 稳定性提高.
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中药饮片小包装气调养护对变异现象及含水量影响的研究
目的研究中药饮片小包装气调养护对虫蛀、霉变、色泽等变异现象及含水量的影响.方法采用自然降氧法、真空降氧法、充氮降氧法与目前常规贮存方法进行比较实验研究.结果变异程度轻重依次为真空降氧＜充氮降氧＜自然降氧＜常规贮存.贮存时间延长,变异现象和程度逐渐出现和加重.变异现象和程度还与药物性质密切相关,含淀粉、糖、油脂较多的容易霉变、虫蛀、泛油等.结论小包装气调养护在同等条件和贮存时间,采用真空和充氮降氧贮存,不易发生变异现象.同时在密封条件下,可以有效地控制饮片的吸湿或解湿,使含水量相对稳定.
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降酶灵胶囊成型辅料的选择与工艺研究
目的:优选降酶灵胶囊的佳辅料与成型工艺.方法:通过测定用不同辅料配比生产的样品,并与用选定的佳辅料制成的颗粒进行比较,确定生产工艺参数.结果:用磷酸氢钙和微粉硅胶作辅料制备的颗粒佳.结论:该研究结果为大生产提供了依据.
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益生胶囊的成型工艺研究
目的:确定益生胶囊的佳辅料与成型工艺.方法:以休止角、吸湿率、临界相对湿度为指标,筛选不同处方.结果:佳制粒工艺条件为浸膏粉与微晶纤维素按2:1的比例混匀,以95%乙醇为润湿剂制软材.结论:该工艺合理可行,为益生胶囊提供了较好的成型工艺条件.
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熄风通脑胶囊成型辅料的选择与处方研究
目的 优选熄风通脑胶囊的佳辅料与制剂成型工艺.方法 通过对不同辅料对流动性、吸湿性的考察筛选制备颗粒的辅料,优选佳制粒成型工艺,并测定临界相对湿度.结果 用微晶纤维素作辅料制成颗粒效果较佳,生产环境的相对湿度宜控制在72％以下.结论 本试验确定的成型工艺能为其实际大生产提供依据.
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补血胶囊成型工艺的研究
以吸湿率和流动性为指标,筛选出了补血胶囊的适宜辅料和成型工艺;同时测定了成品的临界相对湿度,为大生产控制车间生产条件提供了理论依据.
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复康灵胶囊制剂工艺研究
在25℃,相对湿度75%的条件下,对用不同方法处理后制得的复康灵胶囊药粉及颗粒,进行吸湿性百分率比较,并对其流动性进行评价,从而筛选出制备复康灵胶囊的适宜工艺.
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复方降脂保肝速溶颗粒的成型工艺研究
目的：优化复方降脂保肝速溶颗粒的成型工艺。方法：分别以吸湿率、成型率、溶化率、崩解时限为考察指标，采用多指标综合评分的方法，通过单因素考察和正交试验分别对稀释剂、崩解剂、增溶剂的种类和用量进行优化。结果：优化的成型工艺为干膏粉与稀释剂乳糖的配比为2∶3，增溶剂十二烷基硫酸钠用量为2％，崩解剂交联羧甲基纤维素钠用量为1％。验证试验结果显示，优化后所制颗粒溶化率为97.3％，成型率为89.2％，崩解时限为36 s，吸湿率为10.3％，颗粒休止角为33.3°，有效成分水飞蓟宾含量为1.03 mg/g（RSD≤3.60％，n＝3）。结论：该成型工艺合理、可行、稳定，可为该制剂的生产提供科学依据。
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楤木皂苷胶囊成型工艺辅料筛选
目的:优选楤木皂苷胶囊的成型工艺辅料.方法:以颗粒的成型合格率、吸湿百分率、休止角和堆密度为评价指标,在逐一单个筛选辅料的基础上,筛选出适合制备楤木皂苷胶囊的混合辅料,并考察临界相对湿度(CRH).结果:微晶纤维素-乳糖(1:1,m/m)混合辅料制成的颗粒抗潮性能强,流动性好.CRH为78％.结论:所选辅料可用于制备楤木皂苷胶囊.
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葛根胶囊成型辅料的选择与工艺研究
目的 优选葛根胶囊的佳辅料与成型工艺.方法 通过测定用不同辅料配比生产的样品,并与用选定的佳辅料制成的颗粒进行比较,确定生产工艺参数.结果 用微晶纤维素作辅料制备的颗粒佳.结论 该研究结果为大生产提供了依据.
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抗脂肪肝胶囊成型工艺研究
目的:筛选抗脂肪肝胶囊的适宜辅料和成型工艺.方法:在25℃、相对湿度为75%的条件下,用同一剂量的不同辅料与抗脂肪肝胶囊全浸膏粉制成药粉和颗粒后,就其吸湿百分率进行比较.结果:以玉米淀粉为辅料与药粉混合制粒,成品的吸湿率低.结论:药粉吸湿率较大,而药粉与玉米淀粉混合制粒后,可大大提高成品的稳定性.
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不同辅料对人参提取物吸湿性影响研究
目的:考察人参提取物的吸湿性,并优选出适合人参提取物的辅料及其混合配比.方法:以人参为模型药物,考察其临界相对湿度,并通过考察单一辅料和混合辅料对人参提取物吸湿性的影响,筛选出适辅料和优辅料比.结果:综合平衡吸湿率,吸湿速度方程得出α-乳糖:高岭土为1∶0.5时提取物吸湿性小.结论:筛选出的混合辅料能降低人参提取物的吸湿率,起到防潮作用.
