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可溶性大豆多糖在银杏颗粒中应用的初步研究
目的:拟制备以可溶性大豆多糖(SSP)为成型辅料的银杏颗粒,并优化其制剂成型工艺,评价SSP作为银杏颗粒辅料的适用性.方法:以SSP作为单一的成型辅料,通过干法制粒制备银杏颗粒,采用均匀设计试验,对制剂成型工艺进行优化,并与糊精所制备的银杏颗粒作比较,对其溶化性和吸湿性进行考察.结果:均匀试验筛选出的优颗粒成型工艺为乙醇浓度60％,辅料-喷雾干燥粉比为2,该条件下所制备的银杏颗粒具有较高的成型率和流动性,临界相对湿度为75％,且对比糊精制备的银杏颗粒,其表现出更好的溶化性.结论:SSP作为银杏颗粒辅料具有良好的适用性,且为SSP作为其他颗粒辅料应用提供了一定的实验依据.
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丹苓颗粒的成型工艺
目的:确定丹苓颗粒的佳成型工艺.方法:以成型率、吸湿率、休止角、溶化性以及矫味剂的添加为试验指标,筛选丹苓颗粒的佳补料和配比,并测定该工艺所得成品的临界相对湿度.结果:佳成型工艺为浸膏:微晶纤维素:茯苓药粉(7:2:1),并添加颗粒的0.5％甜菊素此时制出的颗粒成型率高、溶解度好、吸湿率低、流动性好、口感较佳.且该制剂的临界相对湿度为75％.结论:本法确定成型工艺较好,可为其生产提供依据.
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基于QbD理念的黄槐片制备工艺及物理指纹图谱研究
目的 基于质量源于设计(QbD)理念对黄槐片进行成型工艺研究,并对颗粒进行质量控制.方法 以黄槐提取物为主药,采用湿法制粒压片,通过单因素实验筛选辅料,考察片的成型率、片质量差异、硬度、脆碎度和崩解时限,从而确定黄槐片的佳处方及制备工艺.采用物理指纹图谱法对黄槐颗粒各项物理质量属性指标进行综合表征,建立由9个指标(相对均齐度指数、颗粒间空隙率、卡尔指数、松密度、振实密度、干燥失重、吸湿性、豪斯纳比、休止角)构成的颗粒物理指纹图谱,评价不同批次颗粒的质量一致性并对其可压缩性进行分析.结果 黄槐片的佳处方为黄槐颗粒0.25 g,7％交联羧甲纤维素钠、2％滑石粉,混匀.佳工艺条件为16目筛制粒,60 ℃干燥1 h,18目筛整粒.5批黄槐颗粒物理指纹图谱相似度均高于0.983,5批颗粒参数指数均大于0.4,参数轮廓指数在4.82～5.70,良好可压性指数在4.44～5.25.结论 建立的黄槐片制备工艺、处方及中间体颗粒物理质量标准科学合理,工艺稳定可行,为中药复方制剂的研发提供新的思路.
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温肾壮骨颗粒的干法制粒工艺研究
目的 优选温肾壮骨颗粒(WZG)干法制粒的佳工艺条件,提高生产效率,保证产品的质量和疗效.方法 采用正交试验,以制粒的难易程度、颗粒的成型率和溶化性为评价指标确定辅料的种类及用量;通过单因素考察试验并结合Box-Behnken响应面法,以送料速度、轧轮转速、轧轮压力为自变量,颗粒一次成型率为因变量,优化干法制粒工艺参数.结果 佳辅料配比为加入与干膏粉用量比为1∶3的糊精,1∶15的羧甲基淀粉钠,1∶90的微粉硅胶;佳制粒工艺为轧轮压力9.5 MPa、轧轮转速14.0 Hz、送料速度13.2 Hz.通过3批放大工艺验证,显示优化后的辅料及工艺参数制备出的WZG具有成型率高、溶化性好、吸湿率低等优点.结论 所选工艺合理、可行,为今后该产品的产业化应用提供技术参考和依据.
关键词： 温肾壮骨颗粒 干法制粒 正交试验 Box-Behnken响应面优化 成型率 -
香青兰滴丸制备工艺的研究
目的 研究香青兰滴丸的佳成型工艺.方法 通过对香青兰滴丸制备过程的试验,以滴丸的成型率、外观质量、溶散时限、丸质量变异系数为筛选指标,以药液的油浴温度、冷却剂的冷凝温度、药物与基质的佳配比为主要考察因素,对香青兰滴丸的制备工艺进行优选,并考察了影响滴丸成型的其他因素.结果 药物与基质的佳配比为1:2.5,药液油浴温度为75～80℃,冷却剂的冷凝温度10～15℃为佳制备工艺条件.按照此优化条件制备香青兰滴丸成型率高.结论 用佳工艺条件制得香青兰滴丸,其外观呈黑褐色,味微苦,表面光滑,大小一致,符合<中国药典>规定.
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皮炎颗粒剂辅料的筛选
皮炎颗粒是我院制剂,主要由地黄、知母、防风、金银花等10味中药组成,具有清热凉血、祛热利水作用,临床用于治疗各种湿疹、皮炎、荨麻疹,并取得很好疗效.该方药材具有一定引湿性,辅料对颗粒成型工艺及颗粒性状有直接影响,若选择不当颗粒成型后会吸湿、结块,严重影响产品质量及贮存.本实验对以不同辅料制备颗粒剂的成型率、吸湿率、溶化性进行考察,对辅料进行筛选,并确定其佳配比.
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黑骨藤追风活络胶囊防潮辅料的优化
目的 筛选黑骨藤追风活络胶囊(主要成分为黑骨藤、青风藤、追风伞等)的防潮辅料及优配比.方法 利用软件Design Expert 8.06对辅料进行优选,以辅料的种类和用量作为考察因素,以制剂的吸湿率和成型率作为评价指标,进行优化.结果 优化后辅料的佳配比为0.701∶0.299(乳糖∶甘露醇).佳组合试验结果发现,吸湿率从原来的10.56％降至7.76％,明显降低了原胶囊内容物的吸湿性,且与软件预测结果相吻合.结论 经软件优化后筛选出的辅料配比能提高黑骨藤追风活络胶囊的防潮性能.
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无糖型腰痹康颗粒工艺研究
目的 优选无糖型腰痹康颗粒剂的成型工艺.方法 以制剂成型率、吸湿率为筛选指标,筛选出其处方中加入辅料的品种、配比及其佳的成型工艺.结果 1份腰痹康颗粒的稠膏加入3倍量的糊精为佳处方.结论 优选的工艺可行,颗粒的抗湿性、成型性能均良好.
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正交试验优选清肠通腹颗粒的成型工艺
目的:优选清肠通腹颗粒剂的成型工艺.方法:以浸膏粉与辅料及辅料间的比,以及乙醇的浓度为因素,以成型率、吸湿率为指标,用L9(34)正交试验优选成型工艺.结果:筛选出佳制备颗粒剂的佳工艺参数是干浸膏粉:辅料=1:1.5,辅料配比为糊精:糖粉=1:1,乙醇浓度是80％.结论:该工艺稳定可靠,合理可行,可为生产提供依据.
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归芪补肾颗粒成型工艺及其质量控制
目的:建立归芪补肾颗粒剂的成型工艺条件及其质量控制方法.方法:选用单因素实验设计,以颗粒剂的成型率、吸湿率为指标筛选归芪补肾颗粒的成型的佳条件;采用TLC法对处方中黄芪、当归、川芎、牡丹皮、白术、厚朴进行定性鉴别;运用HPLC测定阿魏酸含量,检测波长316 nm.结果:佳成型工艺为:浸膏-乳糖-糊精(1:0.5:1.3),润湿剂为65％乙醇,制得颗粒流动性好.黄芪、当归、川芎、牡丹皮、白术、厚朴的TLC鉴别斑点清晰且阴性无干扰;阿魏酸在20.25～101.25mg·L-1的范围内呈良好线性关系,平均回收率为96.76％,RSD为1.09％,阿魏酸含量不得低于0.056mg·g-1.结论:优选成型工艺可行,建立的质量控制方法专属性强、重复性好,能用于控制归芪补肾颗粒的质量.
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复方降脂保肝速溶颗粒的成型工艺研究
目的：优化复方降脂保肝速溶颗粒的成型工艺。方法：分别以吸湿率、成型率、溶化率、崩解时限为考察指标，采用多指标综合评分的方法，通过单因素考察和正交试验分别对稀释剂、崩解剂、增溶剂的种类和用量进行优化。结果：优化的成型工艺为干膏粉与稀释剂乳糖的配比为2∶3，增溶剂十二烷基硫酸钠用量为2％，崩解剂交联羧甲基纤维素钠用量为1％。验证试验结果显示，优化后所制颗粒溶化率为97.3％，成型率为89.2％，崩解时限为36 s，吸湿率为10.3％，颗粒休止角为33.3°，有效成分水飞蓟宾含量为1.03 mg/g（RSD≤3.60％，n＝3）。结论：该成型工艺合理、可行、稳定，可为该制剂的生产提供科学依据。
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正交试验优选参芪颗粒干法制粒工艺
目的:优选参芪颗粒干法制粒工艺.方法:以一次成型率和溶化性为评价指标,以羧甲基淀粉钠、乙醇、聚维酮K30、乳糖分别与参芪浸膏粉的比例为考察因素,采用正交试验优选辅料配比；以一次成型率为评价指标,以轧辊压力、浸膏粉水分含量、轧辊转速、进料转速为考察因素,采用正交试验优选干法制粒工艺参数.结果:佳辅料配比为加入参芪浸膏粉用量的0.05倍羧甲基淀粉钠、0.03倍乙醇、0.02倍乳糖；佳制粒工艺为轧辊压力2.0 MPa、浸膏粉水分含量2.0％、轧辊转速10 r·min-1、进料转速14r·min-1.结论:所选工艺合理、可行,可用于制备参芪颗粒.
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宁心滴丸制备工艺研究
目的 研究宁心滴丸的佳成型工艺.方法 通过对宁心滴丸制备过程的试验,以滴丸的外观质量、溶散时限、丸质量差异系数为考察评价指标,以药物与基质的配比、药液温度、冷却剂的冷凝温度为主要考察因素,选用L9(34)正交试验表对宁心滴丸的佳制备工艺进行优选,并考察了影响滴丸成型的其他因素.结果 药物与基质的佳配比为1:2,药液温度为80℃,冷却剂温度10 ～ 15 C为佳制备工艺条件.按照此优化条件制备的宁心滴丸成型率高.结论 用佳工艺条件制得的宁心滴丸外观呈淡黄褐色,味微苦,气清香,表面光滑,大小一致,符合药典规定.
