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痒宁颗粒成型工艺研究
目的:筛选出合适的成型工艺方法,辅料及其配比,确定痒宁颗粒的成型工艺.方法:以颗粒的成型性、溶化性及吸湿性为考察指标,优选合适的制粒方法、辅料及其配比,并测定比较干浸膏粉以及成型处方所制颗粒的临界相对湿度,并采用对颗粒进行薄膜包衣的生产工艺.结果:采用干法制粒不加辅料所制颗粒的成型性好,溶化性合格,成型处方所制颗粒的临界相对湿度无明显改善,包衣后颗粒可明显降低其吸湿性.结论:本方法工艺简单,抗吸湿效果较好,适合工业化生产.
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郁金微细粉碎工艺及其微细粉的粉体学性质研究
目的：对郁金微细粉碎工艺及粉碎过后的郁金微细粉的粉体学性质进行研究分析，为郁金作为中药制剂原料药使用提供依据。方法：以d50为指标，运用正交设计优选郁金的微细粉碎工艺，并通过微细粉碎前后外观性状、红外光谱、流动性、吸湿性等方面进行比较研究，评价不同粒径郁金粉体的粉体学性质。结果：根据正交设计结果优选出了佳微细粉碎工艺，即投料量为1200 g、含水量为5.5%、粉碎时间为40 min；郁金超微前后粉末的粉体学性质对比结果显示，随粒径变小，郁金粉体逐渐出现团聚现象，颗粒感消失，颜色变浅，粉末细腻，化学成分和分子结构未发生改变，流动性降低，平衡吸湿量增加，吸湿初始速度增大，但吸湿加速度降低，吸湿性略增强。结论：郁金微细粉碎工艺简便，可靠，粒径小，可行性高，可用于郁金的微细粉碎，综合评价优选微细粉四为较优粉体。
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木姜叶柯总黄酮胶囊的成型工艺
目的:探讨木姜叶柯总黄酮胶囊的成型工艺.方法:以休止角、吸湿率、临界相对湿度、堆密度为考察指标,筛选木姜叶柯总黄酮胶囊的成型工艺条件.结果:以微粉硅胶为辅料,用量为10％,临界相对湿度66％,选用O号胶囊,可满足木姜叶柯总黄酮胶囊剂装填要求.结论:该成型工艺合理可行.
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木贼配方颗粒喷雾干燥工艺优化
目的:优选木贼配方颗粒的喷雾干燥工艺条件,制备合格的中间体,以利于后续干法制粒工序的开展.方法:以出粉率和粒径分布为指标,通过单因素试验筛选辅料种类;利用Minitab 16软件中的Plackett-Burman设计,以出粉率为指标,筛选影响喷雾干燥的3个主要影响因素(进风温度、固含比、进料速度),并确定非主要影响因素的水平.以山柰素转移率、细粉吸湿率和出粉率为指标,利用Box-Behnken优选工艺参数.结果:佳喷雾干燥工艺条件为3％微粉硅胶加入固含量20％的木贼浸膏中,料液温度65℃,进风温度151℃,进风量4 m3·min-1,进料速度33 mL·min-1.山柰素转移率94.2％,喷干粉吸湿率20.6％,出粉率85.0％.结论:优选的喷雾干燥工艺稳定可行,为木贼配方颗粒的大生产提供参考.
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丹苓颗粒的成型工艺
目的:确定丹苓颗粒的佳成型工艺.方法:以成型率、吸湿率、休止角、溶化性以及矫味剂的添加为试验指标,筛选丹苓颗粒的佳补料和配比,并测定该工艺所得成品的临界相对湿度.结果:佳成型工艺为浸膏:微晶纤维素:茯苓药粉(7:2:1),并添加颗粒的0.5％甜菊素此时制出的颗粒成型率高、溶解度好、吸湿率低、流动性好、口感较佳.且该制剂的临界相对湿度为75％.结论:本法确定成型工艺较好,可为其生产提供依据.
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益心舒胶囊防潮性能改进研究
目的 考察防潮辅料及内容物形态对益心舒胶囊吸湿性的影响,改善益心舒胶囊防潮性能.方法 以吸湿率和临界相对湿度为指标,比较可溶性淀粉、玉米淀粉、糊精、乳糖、甘露醇、磷酸氢钙、乙基纤维素、微晶纤维素、羟丙甲纤维素和低取代羟丙纤维素10种辅料对益心舒胶囊内容物吸湿性的影响,考察优选辅料与胶囊内容物制粒后对益心舒胶囊吸湿性的影响.结果 益心舒胶囊内容物的平衡吸湿率为18.04%,其佳的防潮辅料为乳糖、微晶纤维素和甘露醇,药辅比为1:0.1(wt%),制粒前其平衡吸湿率分别为14.87%、14.39%、15.38%,制粒后其平衡吸湿率分别为10.75%、10.29%、11.13%.结论 筛选出的防潮辅料能有效降低药粉的吸湿性,制粒后可有效提高益心舒胶囊的防潮性.
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几种常用辅料在复方中药制剂中阻湿性能的比较
目的:比较几种常用辅料在复方中药制剂中的阻湿性能.方法:该研究以吸湿率和其他吸湿特性参数为指标,以复方中药制剂1,2为模型药物,比较了7种辅料(糊精、磷酸氢钙、微晶纤维素、乳糖、乙基纤维素、甘露醇、HPMC)的阻湿性能.结果:复方中药制剂1吸湿平衡时的吸湿率为62.54％,临界相对湿度为38％；复方中药制剂2吸湿平衡时的吸湿率为16.36％,临界相对湿度为53％；以复方中药制剂1,2为目标参照物加入各种阻湿剂后均能不同程度的降低其吸湿率,在复方中药制剂1中,各辅料吸湿初速度由小到大次序为糊精＜磷酸氢钙＜微晶纤维素＜乳糖＜乙基纤维素＜甘露醇＜ HPMC,吸湿加速度由小到大次序为糊精=磷酸氢钙=微晶纤维素＜甘露醇=乙基纤维素=乳糖＜ HPMC,平衡时吸湿率糊精＜乳糖＜磷酸氢钙＜乙基纤维素＜微晶纤维素＜甘露醇＜ HPMC；在复方中药制剂2中,各辅料吸湿初速度由小到大次序为甘露醇＜糊精＜磷酸氢钙＜乳糖＜乙基纤维素＜微晶纤维素＜ HPMC,吸湿加速度由小到大次序为甘露醇=糊精=磷酸氢钙＜乳糖＜乙基纤维素＜微晶纤维素＜ HPMC,平衡时吸湿率甘露醇＜糊精＜磷酸氢钙＜乳糖＜乙基纤维素＜微晶纤维素＜HPMC.结论:在制备以复方中药为原料的制剂时,应根据物料和阻湿剂的性质来选择适当的阻湿剂.该试验为复方中药制剂的研制与开发提供了实验数据.
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复方春砂胶囊成型工艺的研究
目的：确定复方春砂胶囊剂成型的工艺条件。方法以吸湿率为指标考察辅料的种类,以颗粒吸湿率和成型率为指标,筛选佳成型工艺条件,并考察颗粒的休止角、堆密度、临界相对湿度。结果佳成型工艺为浸膏粉与辅料按8：2的比例混匀,辅料是微晶纤维素：糊精为1：1,乙醇体积20%,浓度75%,制得的颗粒流动性较好,临界相对湿度为68.5豫。结论该成型工艺简单易行、稳定可靠,为大生产提供了可靠依据。
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清脑镇静颗粒的处方优化
[目的]采用正交实验优选清脑镇静颗粒的佳处方.[方法]以颗粒剂吸湿率为指标,采用正交设计实验,对处方配比进行筛选.[结果]优化处方为:干浸膏粉:糊精:乳糖:微晶纤维素=10∶2∶3∶2.优化后清脑镇静颗粒吸湿率较中药浸膏粉有明显降低.[结论]清脑镇静颗粒剂处方合理、工艺可行,符合颗粒剂的质量要求.
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参芪妇康颗粒成型工艺研究
目的 研究参芪妇康颗粒干法制粒佳成型工艺条件.方法 以颗粒的一次性成型率和吸湿率作为评价指标,采用L9(34)正交试验法优选佳辅料配比.结果 以干浸膏-微粉硅胶-可溶性淀粉-麦芽糊精77.5∶2.5∶5∶15为佳辅料配比;干法制粒工艺条件参数为车间温度20℃,50％相对湿度,挤压压力12 kg/cm3,侧封压力14 kg/cm3,挤压频率22 Hz,制粒频率52 Hz,送料频率19 Hz.结论 优选的参芪妇康颗粒干法制粒成型工艺稳定可行,成品流动性、溶化性良好,吸湿性小,为大生产提供了可靠实验依据.
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皮炎颗粒剂辅料的筛选
皮炎颗粒是我院制剂,主要由地黄、知母、防风、金银花等10味中药组成,具有清热凉血、祛热利水作用,临床用于治疗各种湿疹、皮炎、荨麻疹,并取得很好疗效.该方药材具有一定引湿性,辅料对颗粒成型工艺及颗粒性状有直接影响,若选择不当颗粒成型后会吸湿、结块,严重影响产品质量及贮存.本实验对以不同辅料制备颗粒剂的成型率、吸湿率、溶化性进行考察,对辅料进行筛选,并确定其佳配比.
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安宫胶囊的成型工艺研究
安宫胶囊由益母草、香附等中药组成.益母草活血调经、利尿消肿,香附能行气解郁、调经止痛.该处方是临床使用多年的经验方,具活血化瘀、调经止痛的作用,疗效确切可靠.通过对该方药物提取制得干浸膏和挥发油的包合物,制得安宫胶囊原料药.为了制备出质量稳定,满足大生产需要的制剂,对其成型工艺作了进一步研究.笔者根据临床给药量,以吸湿率、休止角为指标筛选不同辅料,并对其流动性和临界相对湿度进行进一步评价.
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桃胶改良前后的多糖含量、功能性质以及体外释放度变化研究
目的 分析桃胶改良前后的多糖含量、影响制剂的功能性质以及体外释放度变化情况,探索其变化规律,为改良桃胶作为新型缓释辅料的应用提供依据.方法 将不同产地原桃胶与改良桃胶烘干、粉碎、过筛,粉末用超纯水超声溶解,采用苯酚-硫酸法结合紫外-可见分光光度法测定多糖质量分数;pH计测定胶液的酸碱度;Brookfield DV-Ⅱ Pro黏度计测定胶液的动力黏度;称重法测定胶粉溶解度及溶胀度;干燥器控制法测定胶粉不同相对湿度环境下的吸湿率;体外释放度实验结合HPLC法测定喘平方胶片中3个指标成分(麻黄碱、伪麻黄碱和东莨菪碱)的体外累积释放度.结果 贵州习水、江西信丰、湖北随县产原桃胶各指标为多糖质量分数为84.30％、81.52％、77.84％;1％胶溶液pH值为5.63、5.60、5.88;1％胶溶液动力黏度为30.8、28.5、25.9 mPa.s;水中溶解度为60.8、57.5、51.2 mg/g;溶胀度为34.22％、29.66％、26.25％;12 h的相对湿度(RH) 43％吸湿率为28.19％、27.02％、26.44％,RH81％吸湿率为38.22％、35.26％、34.64％;喘平方胶片中麻黄碱、伪麻黄碱和东莨菪碱2h的体外累积释放度为95.41％～98.84％、96.05％～97.11％、96.35％～98.21％.贵州习水、江西信丰、湖北随县产改良桃胶,各指标为多糖质量分数为96.92％、94.76％、93.65％;1％胶溶液pH值为7.07、7.08、7.12;1％胶溶液动力黏度为318.4、289.6、266.4 mPa·s;水中溶解度为178.2、167.3、163.8 mg/g;溶胀度为84.98％、81.55％、79.82％;12 h的RH 43％吸湿率为41.22％、39.93％、39.20％,RH 81％吸湿率为60.88％、58.48％、57.17％;喘平方胶片中麻黄碱、伪麻黄碱和东莨菪碱12h的体外累积释放度为97.88％～98.36％、97.59％～98.56％、97.72％～98.12％.结论 与原桃胶相比,改良桃胶在多糖含量、溶解度、溶胀度、动力黏度、吸湿率、缓释性能等方面均显著提高,且溶液呈现中性,提示可作为新型缓释材料进一步研发、应用.
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五味止痛片的处方优化研究
目的 对五味止痛片的处方进行优化.方法 以颗粒的休止角、吸湿率、片芯硬度为指标,采用单因素试验优选五味止痛片的佳处方.结果 优选出佳处方:以乳糖为填充剂,崩解剂乳糖、磷酸氢钙、预胶化淀粉的比例为2:2:1.5,使用92％乙醇作为湿润剂,用量约为粉末的20％.结论 制得的五味止痛片表面光洁度、硬度符合薄膜包衣片工艺要求,工艺简便可行,适宜工业化生产.
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糖肾康胶囊成型辅料的选择与工艺研究
目的:优选糖肾康胶囊的佳辅料与制剂成型工艺.方法:在胶囊成型工艺中以颗粒的成型率、细粉率和吸湿性为指标,分别对辅料的种类、配比和润湿剂进行考察,确定生产工艺参数.结果:经考察确定以微晶纤维素与乳糖(1∶1)为辅料,以90％乙醇为润湿剂,按照确定的工艺制备颗粒3批并作评价.颗粒的成型率可达到80％以上,细粉率小于12％,颗粒脆碎度小于5％;颗粒水分测定结果为颗粒含水量小于5％;颗粒流动性考察结果为休止角在30°左右,表明所制颗粒的流动性好;颗粒临界相对湿度(CRH)约为64％.结论:本品所选辅料合理,成型制备工艺可行,可为工业化生产提供依据.
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升清降浊胶囊成型工艺的研究
目的:优选升清降浊胶囊的成型工艺.方法:以制粒性状为指标,考察浸膏与辅料的用量比;以吸湿率、流动性、休止角为指标,考察辅料用量比;结果:浸膏:辅料=100∶50制备的颗粒硬度适中,颗粒均匀,无结块现象.以稀释率、休止角、堆密度为考察指标,优选出浸膏:淀粉:微晶纤维素比为1∶0.3∶0.2制备的颗粒优.结论:升清降浊胶囊成型工艺为:浸膏:淀粉:微晶纤维素比为1∶0.3∶0.2.
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益气通心胶囊成型工艺
[目的]探讨益气通心胶囊成型工艺.[方法]使用吸湿率、休止角、堆密度、临界相对湿度等数据为考察指标,优选工艺条件.[结果]辅料(微晶纤维素、微粉硅胶)与浸膏粉配比为1∶8为宜,生产车间及储存环境的相对湿度低于61％.[结论]为批量生产提供依据,内包装使用铝塑膜包装,贮存在阴凉干燥处,保证产品质量.
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复方消瘀胶囊剂型工艺的研究
目的:改善复方消瘀胶囊提取物吸湿性较大、流动性较差、难以加工成型的不足.方法:以吸湿率、休止角、临界相对湿度等数据为考察指标.结果:以混合辅料(微晶纤维素、乳糖等量)与主药配比为1∶5为宜,生产车间及储存环境的相对湿度低于65%.结论:为实际大生产及储存环境控制提供了依据.
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黑骨藤追风活络胶囊防潮辅料的优化
目的 筛选黑骨藤追风活络胶囊(主要成分为黑骨藤、青风藤、追风伞等)的防潮辅料及优配比.方法 利用软件Design Expert 8.06对辅料进行优选,以辅料的种类和用量作为考察因素,以制剂的吸湿率和成型率作为评价指标,进行优化.结果 优化后辅料的佳配比为0.701∶0.299(乳糖∶甘露醇).佳组合试验结果发现,吸湿率从原来的10.56％降至7.76％,明显降低了原胶囊内容物的吸湿性,且与软件预测结果相吻合.结论 经软件优化后筛选出的辅料配比能提高黑骨藤追风活络胶囊的防潮性能.
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当归补血胶囊成型工艺的研究
当归补血胶囊是由经典方剂当归补血汤剂型改革制备而成,具有补气生血之功效[1],方剂组成为黄芪30g、当归6g,胶囊剂则以按药材10:1的比例制成的提取物为原料,提取物为全浸膏粉末,流动性差,吸湿性大,吸湿后易粘结成块,给生产和储存带来困难.为此,本文以休止角、吸湿率等粉体学数据为指标,筛选辅料,确定处方,对胶囊的成型工艺进行研究.
