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国产流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价研究
目的 评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法 按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT).结果 试验组及对照组接种后均无发热反应,局部反应率分别为1.8%和2.1%(P＞0.05),均为轻度反应;试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的微量血凝抑制试验(HI)抗体总阳转率分别为93.6%、80.4%、88.8%,对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为89.0%、77.3%、86.6%,H1N1(亚)型HI抗体总阳转率试验组高于对照组,差异有统计学意义.试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体增长倍数分别为23.9倍、8.6倍和12.9倍;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体增长倍数分别为20.0倍、6.6倍和9.7倍.HsN2、B(亚)型流感抗体增长倍数试验组高于对照组,差异有统计学意义.试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体达到保护水平的保护率分别为94.8%、99.4%和87.0%;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体达到保护水平的保护率分别为92.4%、100%和83.0%.三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率差异均无统计学意义.结论 国产流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,部分指标优于进口同类疫苗,免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的临床安全性和免疫原性.
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流感裂解疫苗安尔来福安全性研究
目的:评价流行性感冒(流感)裂解疫苗安尔来福在儿童及未成年人中使用的安全性.方法:于2007年10～11月在广西壮族自泊区南宁市进行接种流感裂解疫苗安尔来福后发生不良反应的临床观察.受试者为3～11岁儿童和11～17岁未成年人各100名.结果:接种后有16例出现发热,发热反应率8%;儿童组与未成年组发热率分别为14%和2%,差别有显著统计学意义(P＜0.01).总体不良反应13例,儿童组与未成年组不良反应发生率分别为10%和3%,差别有显著统计学意义(P＜0.05).结论:流感裂解疫苗安尔来福的安全性较好,适于推广使用.
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进口加拿大流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价
目的评价加拿大Shire公司生产的流行性感冒(流感)裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种流感疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT).结果试验组发热反应率(3.69%)及局部反应率(1.75%)与对照组相比较,两组间差异无统计学意义.试验组、对照组免疫后H1N1、H3N2、B型抗体阳转率分别为96.8%、95.8%、52.3%和92.3%、90.2%、62.3%;结果显示两种流感疫苗间阳转率差异有统计学意义.试验组和对照组的H1N1、H3N2及B(亚)型抗体GMT平均增长倍数分别为22.4、16.8、8.2倍和21.2、12.5、7.4倍;试验组免疫后H1N1、H3N2、B型抗体保护率(99%、99%、53.9%)与对照组免疫后三型保护率(96.2%、98.4%、62.3%)差异无统计学意义.结论加拿大Shire公司生产的流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,临床安全性良好;免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的免疫原性.
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国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫效果研究
目的观察国产流行性感冒(流感)裂解疫苗的安全性和免疫效果.方法以上海生物制品研究所生产的流感裂解疫苗作为试验组,葛兰素史克公司的流感裂解疫苗作为对照组,在上海市虹口区分别接种100名成人进行观察.结果试验组接种后局部反应和全身反应发生率与对照组相似,但局部反应中的红肿和硬结发生人次和反应强度明显低于对照组,但二者的疼痛发生率均＞40%.试验组的免疫应答水平基本达到欧盟的标准,流行病学效果与对照组差异无显著的统计学意义.结论试验组的免疫效果与对照组相似,局部反应更温和.
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流行性感冒裂解疫苗安尔来福TM的安全性和免疫原性研究
目的为了评价3价流行性感冒(流感)裂解疫苗安尔来福TM的安全性和免疫原性.方法于2003年6～11月在广西壮族自治区南宁市和柳城县进行以进口同类疫苗为对照的临床研究.受试者为＞6个月～＞60岁健康人群1 332人,接种疫苗后对受试者进行不良反应观察,应用微量血凝抑制(HI)试验对受试者血清进行抗体分型检测.结果试验疫苗组与对照疫苗组各有1例出现接种部位红肿,均在72h内消失;试验组与对照组发热反应率分别为3.21%(35/1 092)、6.25%(15/240),差异有显著的统计学意义.未见其它不良反应发生.试验组和对照组各有734人和163人检测了HI抗体,结果各型HI抗体总阳转率分别为50.0%～84.2%和57.7%～84.0%,抗体几何平均滴度分别增长4.2～11.4倍和5.7～11.6倍,差异均无显著的统计学意义.结论试验疫苗的免疫效果达到欧盟标准,表明流感裂解疫苗安尔来福TM的安全性、免疫原性良好,适于推广使用.
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流行性感冒裂解疫苗安尔来福Ⅳ期临床安全性观察
目的 评价流行性感冒(流感)裂解疫苗安尔来福的安全性.方法 在天津市进行开放式临床观察,受试者为18～60岁和＞60岁健康人,每个年龄组均＞110人.在受试者签署知情同意书后,于上臂三角肌肌内注射0.5ml/支流感裂解疫苗安尔来福,接种后分别于30min内和24、48、72h观察不良反应,直至不良反应消失.结果 实际接种并完成临床安全性观察225人,男女性别比为1:0.96,平均年龄59岁(18～96岁).共发生不良事件14例,其中13例为与疫苗相关的不良反应,发生率为5.8%(13/225).主要是局部疼痛、红肿、瘙痒及硬结,局部不良反应发生率为5.3%(12/225),全身不良反应发生率为1.3%(3/225).结论 本次观察未见由疫苗引起新的不良反应,亦未见严重不良事件及罕见不良反应.
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国产与进口流行性感冒病毒裂解疫苗安全性和免疫原性的Meta分析
目的 比较国产与进口、进口与进口流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗,在中国人群中的安全性和免疫原性.方法 对1996年1月～2008年6月公开发表的符合入选标准的有关流感病毒裂解疫苗的研究文献,利用随机效应模型或固定效应模型进行Meta分析.结果 有12篇文献符合人选标准.国产与进口流感病毒裂解疫苗对照试验10项、进口与进口流感病毒裂解疫苗对照试验2项.国产与进口流感病毒裂解疫苗局部不良反应合并比值比(Odds Ratio,OR)=0.81,95%可信区间(Confidence Interval,CI)为(0.59,1.11);全身不良反应合并OR=0.78,95%CJ为(0.50,1.03).甲1(H1N1)亚型血清抗体阳转率合并OR=0.94,95%CI为(0.78,1.14),甲3(H3N2)亚型血清抗体阳转率合并OR:1.01,95%CI为(0.87,1.17),乙(B)型血清抗体阳转率合并OR=1.35,95%CJ为(0.98,1.85).进口与进口流感病毒裂解疫苗局部不良反应合并OR=1.19,95%CI为(0.60,2.37);全身不良反应合并OR=1.15,95%CI为(0.71,1.87).H1 N1亚型血清抗体阳转率合并OR=1.27,95%CI为(0.37,4.37);H3N2亚型血清抗体阳转率合并OR=1.29,95%CI为(0.39,4.33);B型血清抗体阳转率合并OR=0.95,95%CJ为(0.46,1.37).结论 国产与进口、进口与进口流感病毒裂解疫苗在中国人群中的安全性和血清抗体阳转率差异均无显著的统计学意义.
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流行性感冒裂解疫苗引发过敏性紫癜1例报告
患儿8岁,2005年1月3日在左上臂三角肌内注射流行性感冒(流感)裂解疫苗0.5ml(浙江天元生物药业股份有限公司生产,批号20040910(150),有效期2005-09-09).1月4日晚双大腿内侧出现"针尖样"出血点,之后双下肢出血点逐渐增多、增大,蔓延至上肢、躯干,部分区域形成片状.1月10日出现膝、踝关节活动稍受限,遂入院治疗.体格检查:体温、脉搏、血压正常,神志清楚,呼吸平稳,四肢及躯干下部可见大小不一出血性斑丘疹,部分融合成片,无水疱,无脱屑,压之不褪色.心、肺、腹部无异常.双下肢膝、踝关节活动稍受限,神经系统无异常.检验:血小板计数359×109/L,红细胞平均体积80.4fL,尿、大便常规正常,血生化正常,凝血功能、血沉正常,肝功能正常,类风湿因子阴性,免疫球蛋白A、G、M,补体C3、C4均正常.治疗:入院后经用头孢他啶、地塞米松、三磷酸脱苷二钠、维生素C、维生素B6、西米替叮、10%葡萄糖酸钙静脉滴注,强的松口服等治疗,于2月6日好转出院.
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国产流感裂解疫苗接种成人后的安全性和免疫原性观察
目的 观察2012年变更毒株后生产的流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法 选择江苏省泰州市高港区的344名18 ～ 60岁健康成人,接种上海生物制品研究所有限责任公司2012年7月生产的流感病毒裂解疫苗,观察疫苗接种后的临床反应情况;免疫前和免疫后42 d,收集免疫前后齐全的302人份血清,采用微量血凝抑制试验(HI)检测H1N1、H3N2和B3个型别的血清抗体滴度,并计算血清抗体阳转率、保护率及抗体几何平均滴度(GMT).结果 接种疫苗72 h内,共发生4例(1.16％)轻度局部反应,未见全身反应,所有反应均为一过性反应,48 h内无需治疗,症状自行消失.免疫后H1N1、H3N2和B3个型别的抗体保护率分别为98.01％、71.85％和99.67％,均明显高于免疫前(P均＜0.001);免疫后3个型别的抗体阳转率分别为86.42％、65.23％和77.15％,抗体GMT分别为1∶339.70、1∶57.70和1∶460.89,比免疫前分别增长了16.36、6.02倍和5.26倍.结论 2012年变更毒株后生产的流感裂解疫苗临床安全性和免疫原性均较好.
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两种流行性感冒病毒裂解疫苗安全性与免疫原性研究
目的:评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法:按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免后不良反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT).结果:试验组及对照组接种后全身不良反应率分别为2.7%和3.6%(P＞0.05),局部不良反应率分别为7.2% 和9.6%(P＞0.05);试验疫苗流感病毒HIN1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为81.6%,92.4%和78.0% ;对照疫苗流感病毒HIN1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为87.1%,88.3%和80.8% ,三(亚)型流感抗体总阳转率差异无统计学意义;三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率的比较中,只有婴幼儿试验组和对照组的免后B型HI抗体滴度≥1∶40,差异有统计学意义,试验组大于对照组,其余3组差异无统计学意义;三(亚)型流感抗体免后GMT的差异亦无统计学意义.结论:国产流感裂解疫苗全身和局部不良反应与进口同类疫苗无差异,免后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的安全性和免疫原性.
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成人Still病误诊1例分析
1病历简介患者,男,83周岁,2008年11月26日注射过流行性感冒裂解疫苗后,于12月15日出现咽痛、咳嗽、痰喘、发热(39.3℃),且四肢及面部有多形性红斑.
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国产流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价
目的 评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法 按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT).结果 试验组及对照组接种后发热反应率分别为1.4%和2.1%(P＞0.05),局部反应率分别为1.6%和1.7%(P＞0.05);试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为75.30%、75.30%、42.59%;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为75.10%、77.08%、39.52%;三(亚)型流感抗体总阳转率无统计学意义.三(亚)型流感抗体增长倍数均无统计学意义.三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率均无统计学意义.结论 国产流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的临床安全性和免疫原性.
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流行性感冒裂解疫苗临床安全性调查
目的 了解流行性感冒(流感)疫苗临床接种安全性和预防效果,为开展流感预防研究提供科学依据.方法 对2006～2007年免疫组936人和对照组907人进行6个月追踪观察,并进行统计分析.结果 在接种流感疫苗的936人中,出现接种部位疼痛7例(0.75%),皮肤瘙痒2例(0.21%),发热(≥37.5℃)2例(0.21%),皮疹发生1例(0.11%).流感样症状的发生率两组比较差异有统计学意义(P＜0.01).结论 接种流感疫苗能极显著地减少流感样症状的发生,对儿童的预防作用尤为明显.
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一种澳大利亚流行性感冒裂解疫苗临床反应及血清学效果观察
[目的]评价澳大利亚CSL公司研制的流行性感冒裂解疫苗(试验疫苗)在不同人群的临床安全性与免疫效果,为论证其我国推广应用的可行性提供依据.[方法]2007年5～7月,在崇左市江州区对试验疫苗进行人群观察,并与对照组接种英国史克生物制品有限公司生产的流行性感冒裂解疫苗(对照疫苗)比较.[结果]试验组(460人)和对照组(230人),接种后试验组出现局部反应的占4.13%,包括1例重度反应;全身反应发生率为8.04%(19人为发热).对照组只有3.48%出现轻度局部反应,5.22%出现发热反应.接种后流感病毒H1N1、H3N2、B(亚)型HI抗体阳转率,试验疫苗组分别为88.09%、78.16%、82.13%,对照疫苗组分别为91.30%、82.13%、76.81%;H1N1、H3N2、B(亚)型抗体达到保护水平者所占比例,试验疫苗组分别为99.26%、97.29%、92.31%,对照疫苗组分别为96.62%、99.03%、88.41%,其中H1N1亚型试验组高于对照组(P＜0.05).[结论]进口流感裂解疫苗具有较好的安全性和免疫原性.
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留置气泡技术在皮下注射中的应用
2005年10月～12月,我们对108例流行性感冒易感者采用留置气泡技术皮下注射流行性感冒裂解疫苗.收到满意效果.现报告如下.
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国产流行性感冒病毒裂解疫苗上市后的安全性及免疫原性评价
目的 评价国产流行性感冒裂解疫苗上市后的安全性与免疫原性.方法 2011年8～10月在河南省长葛、禹州和登封开展了多中心、随机、对照试验.6 171名观察对象随机分配到接种组(3 083人)和对照组(3 088人).接种组每人接种一剂疫苗,对照组不接受任何处理,比较两组研究对象免疫后28 d不良反应发生率.在接种组随机抽取599人作为免疫效果评估对象,在免疫前和免疫后28 d,采用微量血凝抑制(HI)试验测定疫苗抗体.结果 接种组全身和局部不良反应发生率分别为7.14 ％(220/3 083)和1.36 ％(42/3 083).对照组全身不良反应发生率为1.17 ％(36/3 088),无局部不良反应发生.接种组全身和局部不良反应发生率均显著高于对照组(x2=138.285,P＜0.001;x2=42.356,P＜0.001).接种组H1N1、H3N2及B型抗体阳转率分别为79.30％、82.80％和67.60％,抗体保护率分别为89.30％、98.30％和93.00％,GMT分别为1∶416、1∶796和1∶180.结论 国产流行性感冒裂解疫苗具有良好的安全性和免疫原性,适宜推广应用.
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国产流感裂解疫苗接种人体后安全性和免疫原性评价
目的:评价变更后流感毒株生产的国产流感裂解疫苗安全性和免疫原性.方法:对宁波市宁海县559例分组接种流感裂解疫苗者进行临床指标(局部反应、全身反应)的监测,并抽取其中213例,用流感病毒HI抗体测定法对接种者免疫前后的抗体滴度进行测定,比较免疫前后抗体阳转率及几何平均滴度(GMT).结果:观察对象接种疫苗后发热反应发生率为1.22％,全身其他反应发生率为1.22％,局部反应发生率为1.07％,且以轻度反应为主.H1N1型、H3N2型、B型免后抗体阳转率分别为84.04％、85.45％、83.57％；不同年龄组免后抗体滴度的增长倍数,H1N1型在5.50～ 16.00倍之间,H3N2型在13.16～ 39.33倍之间,B型在7.28 ～ 24.85倍之间,各年龄组各抗体型别免疫前后GMT差别均有统计学意义.结论:国产流感裂解疫苗具有良好的安全性和免疫原性.
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一例接种流行性感冒裂解疫苗偶合血尿的病例报告
目的 查明1例接种流行性感冒裂解疫苗后出现血尿的原因,为防止类似事件的发生提供经验和教训.方法 按疑似预防接种异常反应进行个案调查,实验室、彩超、B超、CT检查和专家会诊.结果 病例于接种疫苗后出现肉眼血尿和镜下血尿,持续25d.血常规:红细胞计数下降,中性粒细胞低于正常;尿常规:多次镜检红细胞+-+++/HP;CT、B超显示右肾盂结石.结论 是一起接种流行性感冒裂解疫苗偶合肾结石血尿的病例.幼儿肾结石发病少见,疼痛不明显,极容易被忽视,应引起注意;偶合反应发生后处理的关键是要取得家长的理解和信赖,健全预防接种异常反应报告和调查处理机制,尽早查明病因并妥善诊治.
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国产流行性感冒裂解疫苗在成人中应用的安全性观察
流行性感冒(流感)是一种严重威胁人类健康、传染性很强、能引起世界大流行的急性呼吸道传染性疾病.我国当前已将流感的预防列入重点传染病防控.预防流感有效的措施就是接种流感疫苗.为了了解国产流感疫苗的安全性,进一步做好北京的流感防治工作,我们于2004年10月在北京市某商厦工作人员接种国产流感疫苗后,进行了安全性观察,现报告如下.
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流行性感冒裂解疫苗临床免疫效果观察
兰州生物制品研究所研制的流行性感冒病毒裂解疫苗于2003年9月～12月在广西进行Ⅰ～Ⅲ临床试验,对疫苗的安全性和免疫原性进行考核评价.试验中随机选取852人(6月龄～67岁)接种试验疫苗,227人接种对照疫苗.6～36月龄的婴幼儿接种2针,每次0.25ml,间隔28天;成人接种0.5 ml.所有接种对象均未见红肿和硬结等局部反应;发生低热反应(37.1℃～37.5℃)率为3.5%,均于48小时内恢复正常.疫苗接种后易感人群的HI抗体总阳转率为100%,非易感人群的HI抗体几何平均效价增长7.1～16.8倍,抗体4倍增长率为73.1%～91.7%.证实该疫苗具有良好的安全性和免疫原性.
