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混合材质超滤膜去除丹参滴注液中细菌内毒素的研究
目的 研究混合材质超滤膜去除丹参滴注液中细茵内毒素的适宜性.方法 以动态浊度法和高效液相色谱法,测定丹参滴注液使用混合材质超滤膜厦Millpore超滤膜前后药液中细菌内毒素和有效成分的含量,观察细菌内毒素去除效果及有效成分变化.结果 截留分子量为10 kDa的混合材质超滤膜和Millpore超滤膜对丹参滴注液中细菌内毒素去除率均大于99％,但丹酚酸B损失明显；截留分子量为50 kDa时,Millpore超滤膜内毒素去除率明显下降,而混合材质超滤膜去除率大于99％,可以将内毒素控制在0.5 EU/mL的限度内,且丹参滴注液中有效成分透过率均大于95％,丹酚酸B透过率为95.87％.结论 混合材质超滤膜可以高效去除丹参滴注液中的内毒素并对成分无明显影响,尤其适用于大客积输液.
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丹参滴注液清洁验证检验方法的确认研究
目的：建立丹参滴注液清洁方法，对清洁残留检验方法进行验证确认。方法丹参滴注液生产结束后清洁剂为1％氢氧化钠溶液、1％枸橼酸溶液和注射用水，清洁后残留物限度≤10 mg· L-1，棉签擦拭取样，采用HPLC测定丹参素钠和原儿茶醛的残留量，色谱柱为C18柱（250 mm ×4．6 mm，5μm），流动相为甲醇-0．5％冰醋酸溶液（5∶95），流速1．0 mL· min-1。结果丹参素钠和原儿茶醛在下述范围内与峰面积呈良好的线性：（Ⅰ）5．456～27．898 mg · L-1（ r＝0．9999）、（Ⅱ）0．530～2．684 mg· L-1（r＝0．9999）。精密度和准确度在设定范围。结论丹参滴注液清洁方式可行，清洁效果确切，残留活性成分检测准确、灵敏，通过确认证明该检验方法可用于丹参滴注液清洁验证残留活性成分的检测。
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丹参滴注液含药血清对缺氧海马神经元Caspase 3的影响
目的 观察丹参滴注液含药血清对缺氧海马神经元Caspase 3蛋白表达的影响. 方法 制备丹参滴注液含药血清,以含药血清干预原代培养缺氧海马神经元,MTT法检测神经元增殖活力,免疫荧光法检测神经元Caspase 3蛋白的表达. 结果 缺氧组海马神经元增殖活力低于正常组(P＜0.05),神经元Caspase 3蛋白表达高于正常组(P＜0.05),丹参滴注液含药血清能减少缺氧组海马神经元Caspase 3蛋白表达,改善细胞增殖活力(P＜0.05). 结论 丹参滴注液含药血清能明显抑制缺氧海马神经元Caspase 3表达,促进缺氧神经元增殖,起到神经保护作用.
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丹参滴注液治疗妊娠晚期羊水过少的临床研究
目的:探讨丹参滴注液治疗妊娠晚期羊水过少的临床效果.方法:将117例妊娠晚期羊水过少患者,按随机数字表法分为对照组和治疗组,每组各39例.对照组嘱患者多饮水,同时给予10％葡萄糖2000 mL,加维生素C2g静脉滴注,每日1次.治疗组予丹参滴注液250 mL静脉滴注,每日1次.比较两组患者治疗前后的羊水指数,分析两组患者的剖宫产率、早产率、新生儿窒息率.结果:与对照组比较,治疗组羊水指数升高明显,剖宫产率、早产率、新生儿窒息率明显降低,差异均有统计学意义(P＜0.05).结论:丹参滴注液能增加羊水量,改善妊娠结局.
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高效液相色谱测定丹参滴注液中丹酚酸B含量
目的 建立一种用高效液相色谱(HPLC)法测定丹参滴注液中丹酚酸B的含量的方法.方法 色谱柱Dikma Kromasil C18 (5 μm, 100A 250 mm×4.6 mm);流动相为甲醇-乙腈-甲酸-水(30∶10∶1∶59);流量为0.8 ml·min-1;检测波长286 nm;柱温30℃;进样量20 μl.结果 丹酚酸B的加样提取平均回收率为99.03%,RSD为1.02%,重复性实验的RSD为1.8l%.结论 该方法简便可靠,结果稳定,重复性好,该方法可用于测定丹参滴注液中丹酚酸B的含量.
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丹参滴注液酚酸类成分指纹图谱及其峰归属研究
目的 研究丹参滴注液的色谱指纹图谱测定方法,并进行主要色谱峰归属.方法 色谱柱:Agilent kromasil C18(250mm ×4.6 mm,5μm)；流动相:乙腈:0.5％冰醋酸水溶液,梯度洗脱；检测波长:281 nm;分析时间:60 min;流速:1 ml/min.采用大孔树脂色谱及ODS反相制备色谱等分离手段进行分离纯化丹参滴注液中主要化学成分,并通过现代波谱技术进行结构鉴定.结果 以原儿茶醛为参照峰,丹参滴注液HPLC指纹图谱有10个共有峰,并采用大孔树脂色谱及ODS反相制备色谱分离纯化得到9种化学成分,对其进行了归属.结论 该方法准确、重现性好,为丹参滴注液的指纹图谱质量标准提供了依据.
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两种方法测定丹参滴注液糖类含量
目的 分别采用高效液相色谱法(HPLC法)和紫外分光光度法(UV法)测定丹参滴注液中糖类成分,建立丹参滴注液中糖类成分的质量控制方法.方法 同时建立结合示差折光检测器的HPLC法(HPLC-RID)法和蒽酮-硫酸比色法,测定3批丹参滴注液中糖类成分含量.结果 HPLC法在葡萄糖浓度为2.31～17.84 mg· mL-1范围内呈良好的线性关系,样品加标平均回收率100.1%,RSD为1.69%.蒽酮-硫酸比色法在葡萄糖浓度0.019 5～0.097 5 mg· mL-1范围内呈良好的线性关系,样品加标平均回收率100.05%,RSD为1.16%.3批制剂中葡萄糖含量分别为11.99,12.68,11.97 g,总糖含量分别为13.96,14.61,13.73 g.结论 HPLC法和UV法测定丹参滴注液中糖类成分均方便,灵敏,准确,二者结合能为丹参滴注液中糖类成分的质量控制提供技术支持.
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丹参滴注液治疗妊娠晚期羊水过少的疗效及对凝血功能影响
目的:探讨丹参滴注液治疗妊娠晚期羊水过少的临床疗效及对孕妇凝血功能的影响.方法:将126例妊娠晚期羊水过少孕妇随机分为治疗组和对照组各63例.对照组接受饮水和静脉输液治疗;治疗组在对照组的基础上加用丹参滴注液静脉滴注.观察患者羊水指数(AFI)、大羊水池深度(AFD)、脐动脉收缩期大血流速度/舒张期末血流速度(S/D)、妊娠结局、不良反应及凝血功能.结果:治疗后,两组的AFI和AFD均较治疗前明显升高,S/D明显降低(P＜0.05),且治疗组较对照组显著(P＜0.05);治疗组剖宫产率、早产率、新生儿Apgar评分≤7分发生率明显低于对照组,治疗组新生儿体重明显高于对照组,差异均有统计学意义(P＜0.05);两组均无明显不良反应发生,两组治疗前后凝血功能比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论:丹参滴注液能显著增加羊水量,降低脐血流阻力,改善妊娠结局,并且对凝血功能无明显影响.
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反相高效液相色谱法测定丹参滴注液中丹参素和原儿茶醛
目的建立同时测定丹参滴注液中丹参素和原儿茶醛含量的方法.方法利用RP-HPLC法,采用DiamonsilTMC18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以甲醇-乙腈-冰醋酸-水(10:5:0.25:85)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为281 nm.结果用RP-HPLC法测定2个活性成分丹参素和原儿茶醛分别在20.6～82.4 μg·mL-1和7.8～56.0 μg·mL-1与峰面积呈良好线性关系,相关系数分别为0.999 0和0.999 6.平均回收率丹参素为99.46%(RSD=1.0%,n=3)、原儿茶醛为99.96%(RSD=0.97%,n=3).结论本方法简便、快速,两峰分离良好,可用于丹参滴注液的质量控制.
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盐酸左氧氟沙星与头孢哌酮钠及丹参液配伍禁忌观察分析
本文分析盐酸左氧氟沙星与头孢哌酮钠及丹参滴注液配伍禁忌的案例的临床资料、处理方法，发现盐酸左氧氟沙星与头孢哌酮钠及丹参滴注液确实存在配伍禁忌，须引起临床工作的重视，预防用药不良反应。
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丹参注射液治疗妊娠晚期可疑羊水过少的效果
目的：探讨丹参滴注液治疗妊娠晚期可疑羊水过少的效果。方法：将2010年1月至2013年12月本院本科150例妊娠晚期可疑羊水过少患者,随机分为对照组和治疗组,每组各75例对照组嘱患者多饮水,同时给予5％葡萄糖1500 mL,加维生素C 2 g 静脉滴注,每天1次治疗组加用丹参滴注液20 mL静脉滴注,每天1次,3 d后比较两组患者治疗前后的羊水指数和产后24小时产后出血量,结果：与对照组比较,治疗组羊水指数升高明显,差异均有统计学意义(P<0.05),但产后血量治疗组增高。结论：丹参滴注液能增加羊水量,改善妊娠结局,但应注意产后出血的风险。
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4种用药方案治疗脑梗死的成本-效果分析
目的:探讨不同药物治疗方案对同一疾病所产生的效果.方法:228例脑梗死患者分为A、B、C、D组,分别应用丹参滴注液、曲克芦丁氯化钠注射液、盐酸川芎嗪氯化钠注射液、银杏达莫注射液治疗14d,运用药物经济学成本-效果分析法进行评价.结果:A、B、C、D组总有效率分别为61.54%、70.00%、96.67%、100.00%,成本分别为252.00、338.80、736.40、998.20元,成本-效果比分别为409.49、484.00、761.77、998.20.结论:C方案较佳.
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RP-HPLC法分离丹参滴注液中的丹酚酸D及测定4种酚酸类的含量
目的:建立丹参滴注液中丹酚酸D的分离及同时测定其中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸D和丹酚酸B含量的方法.方法:采用反相高效液相色谱法分离及含量测定.色谱柱为KromasilC18柱,流动相为乙腈-1％冰乙酸(梯度洗脱),流速为1.0 mL·min-1,进样量为10μL,柱温为30℃,检测波长为281 nm.结果:从制剂中分离并鉴定出丹酚酸D标准品.丹参素、原儿茶醛、丹酚酸D、丹酚酸B的检测浓度分别在60.9～975.0、8.7～139.0、11.0～175.8、2.7～43.2 μg·mL-1范围内与其峰面积积分值呈良好的线性关系；平均加样回收率分别为99.1％、100.2％、98.3％,100.4％、102.5％、101.1％,101.4％、97.0％、102.1％,100.6％、99.2％、101.3％,RSD分别为0.94％、0.97％、2.78％、1.07％.结论:该方法简单、快速、专属性好,可用于丹参滴注液的质量控制.
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高效液相色谱法测定丹参滴注液中隐丹参酮和丹参酮ⅡA含量
目的 建立丹参滴注液中隐丹参酮和丹参酮ⅡA的含量测定方法.方法 采用高效液相色谱法,用大连依利特公司Hypersil ODS2C18柱,以甲醇-水(75∶25)为流动相,检测波长为270 nm.结果 隐丹参酮进样量在88 ～ 440 ng,丹参酮ⅡA进样量在72～360 ng的范围内与峰面积呈良好线性关系.两者的平均回收率分别为96.96％(RSD=2.29％)和98.36％(RSD=2.55％).结论 高效液相色谱法快速、准确、简便,可用于产品的含量测定.
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丹参滴注液治疗短暂性脑缺血发作64例疗效分析
目的采用丹参滴注液和肝素分别治疗短暂性脑缺血(TIA),以了解丹参滴注液的治疗效果.方法将诊断为TIA的病人64例,随机分为丹参滴注液治疗组(丹参组)与肝素静滴组(肝素组).结果丹参治疗组疗效优于肝素治疗组.结论丹参滴注液治疗TIA.取得了良好的近期效果,但远期治疗效果尚需进一步观察证实.
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中西医结合治疗充血性心力衰竭的临床观察
目的 观察中药丹参滴注液、生脉注射液结合西药治疗充血性心力衰竭(CHF)的疗效.方法 将91例CHF病人随机分为治疗组(中西医结合治疗)和对照组(西医治疗),观察比较其临床疗效.结果 治疗组心功能改善程度及临床疗效优于对照组.结论 采用中西医结合治疗CHF效果好,副作用少,能明显改善心脏功能.
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RP-HPLC法测定丹参滴注液中丹参素含量
目的:建立丹参滴注液中丹参素的含量测定方法.方法:采用RP-HPLC法,色谱柱为Kromasil C18(4.6mm×150 mm,5μm);流动相:甲醇-1%冰醋酸(15:85);流速:1.0ml/min;紫外检测波长280nm;柱温:25℃.结果:丹参素的线性范围为19.62～117.73μg/ml;相关系数为0.9999;加样平均回收率为99.67%(RSD=1.46%).结论:该法操作简单,结果准确,重复性好,可作为该制剂的质量控制方法.
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丹参滴注液致过敏反应1例
患女,48岁,因冠心病入院.给予丹参滴注液250 mL(安徽华源生物药业有限公司生产,批号2006042201)静脉滴注,15 main左右患者突然晕倒,口吐白沫,四肢抽搐,丧失意识.
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丹参滴注液对QSG-7701细胞的毒性研究
目的：研究丹参滴注液对人肝细胞的毒性，为药品的安全性评价提供参考依据。方法对人肝细胞QSG-7701加样培养，收集24，36和48 h细胞上清液，分别检测ALT、AST 和LDH的含量，将所得的各种酶活力的单位与《中国药典》规定的酶活力范围比较，若在范围之内则为无毒性或毒性较小；若超过范围，则表示毒性较大。结果细胞株的ALT、AST 、LDH实验数据均在《中国药典》规定的安全范围内。结论在临床用量50倍内，丹参滴注液的肝毒性较小。
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综合措施预防髋部术后深静脉血栓形成
目的:观察丹参滴注液配合其他方法预防髋部术后下肢深静脉血栓形成(DVT, deep vein thrombosis)的作用.方法:采用静脉滴注丹参滴注液,配合穿弹力袜、股四头肌舒缩、CPM机(肢关节功能恢复器)功能锻炼等机械措施预防髋部术后下肢深静脉血栓形成.结果:本组86例患者髋部术后下肢深静脉血栓的发生率为1.16 %.结论:丹参滴注液配合其他措施是预防髋部术后下肢深静脉血栓形成的有效方法.
