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HPLC测定11种中药口服液中6种防腐剂的含量
目的:建立HPLC同时测定中药口服液体制剂中防腐剂含量的方法.方法:Kromasil C18色谱柱(4.6 mm×250mm,5μm),流动相乙腈-0.02 mol·L -1乙酸铵溶液梯度洗脱,流速1.0 mL· min-1,检测波长240 nm,柱温30℃.结果:苯甲酸、山梨酸、对羟基苯甲酸酯类在1.0~181.1 mg·L-1线性关系良好(r>0.999);平均回收率95.5% ~100.8% (RSD0.7%~1.5%).结论:方法简单、可靠,精确,可用于中药口服液体制剂中防腐剂含量的测定.
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离子交换树脂在口服液体制剂矫味中的应用
改善口感和掩盖苦味是口服液体制剂的一个重要研究课题.离子交换树脂是一类能进行离子交换的功能性高分子聚合物,与药物结合形成药物树脂复合物之后,可以改善或屏蔽药物的苦味.国内外已上市的多种产品使用了离子交换树脂作为药用矫味剂.文中简要介绍了离子交换树脂的种类、基本性质、作用原理以及在口服液体制剂矫味中的作用机制、独特优势和应用研究进展.
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建立口服液体制剂中苯甲酸、山梨酸、糖精钠的含量检测方法
目的:建立同时测定口服液体制剂中苯甲酸、山梨酸、糖精钠含量的分析方法。方法:采用高效液相色谱法,选用C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相:甲醇-0.02 mol·mL-1乙酸铵溶液(5∶95),流速:1.0 mL·min-1,检测波长:230 nm。结果:苯甲酸、山梨酸、糖精钠在20~320μg·mL-1范围内线性关系良好(r≥0.999),平均加样回收率为98.96%,RSD≤0.8%。结论:经方法学验证,本文建立的方法适用于检测口服液体制剂中苯甲酸、山梨酸、糖精钠的含量。
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大肠杆菌在口服液体制剂中存活实验
大肠杆菌的代表菌种为大肠埃希氏菌(E.coli)是<中国药典>规定口服药品的卫生指示菌,在口服制剂的存活及变异已有报道[1,2].大肠杆菌在口服液体制剂中存活时间,影响因素更为复杂,本文用人工污染大肠杆菌的方法,观察大量口服液体制剂对大肠杆菌存活的影响.
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影响半夏露稳定性的因素
半夏露由生半夏、枇杷叶、远志(炙)、紫菀、桔梗、麻黄、甘草、浓陈皮酊、薄荷油、蔗糖、苯甲酸钠配制而成的口服液体制剂,具有止咳化痰的功效.用于咳嗽多痰、支气管炎,尤其适用于儿童.但生产和储存过程中,因多种因素的综合作用,会产生浑浊或分层现象,影响了成品的外观和质量.为此我们按照《浙江省药品标芳》(93年版)配制半夏露,进行以下试验和分析.
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HPLC测定口服液体制剂中防腐剂和甜味剂的含量
目的 建立快速定性定量检测口服液体制剂中违法添加防腐剂和甜味剂的高效液相色谱法.方法 ZORBAXSB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相:甲醇-0.02 mol·L-1乙酸铵溶液,梯度洗脱,流速:1.0mL·min-1,检测波长:240 nm,柱温:25℃.结果 安赛蜜、苯甲酸、山梨酸、糖精钠、脱氢乙酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯在5~100 μg·mL-1内线性关系良好(r>0.999),检测限分别为0.02,0.04,0.01,0.10,0.06,0.01,0.01,0.01,0.01μg·mL-1,平均回收率在90.0%~110.0%内,精密度和重复性均<2.0%(n=6).结论 该方法简单、可靠、准确,可用于口服液体制剂中防腐剂和甜味剂含量的测定.
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影响医院口服液制剂卫生学质量的因素
口服液制剂是医院制剂室重要的制剂品种之一,也是医院临床所必须的制剂.因此医院口服液制剂卫生学的质量好坏,直接影响到临床的治疗效果及病人的身心健康.医院口服液制剂,由于各种原因,在配制、储存使用过程中,易被微生物污染而变质.本文根据我院制剂室近年来配制口服液体制剂的体会,略谈一下影响其卫生学质量的因素.
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口服液体制剂中16种邻苯二甲酸酯类塑化剂残留量的研究
目的:建立气相色谱-质谱联用技术同时测定口服液体制剂中16种邻苯二甲酸酯类塑化剂的检测方法。比较液-液萃取和固相萃取对液体制剂的净化效果影响,并对操作参数进行优化,建立佳试验条件。方法:分别采用液-液萃取和固相萃取两种样品前处理方式处理样品,采用选择离子监测,以碎片的丰度比定性,外标法定量。结果:采用液-液萃取方法前处理样品时基质的干扰大,杂质峰较多,故采用固相萃取方式对样品进行前处理,GC-MS检测口服液体制剂中16中邻苯二甲酸酯类塑化剂残留量,该方法检出限为0.02μg · g-1,在0.5~8.0μg · ml-1范围内,线性良好(相关系数 r 范围0.9907~0.9998),加标回收率在71.7%~95.6%范围内,RSD为2.1%~9.7%。结论:采用固相萃取,GC-MS的方法对口服液体制剂中16中邻苯二甲酸酯类塑化剂进行检测,方法简便、快速、准确、灵敏度高,适用于口服液体制剂中16中邻苯二甲酸酯类塑化剂的测定。
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儿童医院常用口服液体制剂佳药品规格分析
目的:分析样本儿童医院院内常用口服液体制剂的常用剂量,为佳儿童药品生产提供参考.方法: 收集2014年1月~2016年12月样本医院住院患者常用口服液体制剂的处方数据,对常用剂量的使用率进行分析,以常用剂量对比现有药品剂量规格,判断该药品规格是否为佳儿童药品规格,对非佳儿童药品规格的药品,给出佳儿童药品规格建议.结果:样本儿童医院常用口服液体制剂共11种,仅4种药品现有规格为佳儿童药品规格,其余7种药品现有规格均无法满足样本儿童医院临床实际需求.结论:儿童常用液体制剂的佳儿童药品规格需要重新调整.
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口服液体制剂细菌及霉菌总数测定方法的改进
目的:提高医院口服液体制剂的卫生学检验准确性.方法:采用薄膜滤过法.结果:五批不同制剂经培养细菌及霉菌菌落总数呈正态分布.结论:该方法操作简便,结果准确,适用于医院口服液体制剂的卫生学检验,测定结果便于判明供试品被污染的程度.
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留样观察与口服液体制剂的卫生学质量
目的通过留样监测,了解医院自制口服液体制剂贮存过程中的卫生学质量稳定性.方法按微生物限度检查法,在制剂制备好后及间隔一定时间作细菌、霉菌总数测定.结果初检卫生学质量一致的制剂,贮存过程中稳定性不同,其内在因素是制剂pH值对抑菌效力的影响,而原辅料、水质的酸碱度波动是引起制剂pH值波动潜在的因素.结论留样监测是发现和解决影响制剂卫生学质量稳定性潜在因素的较好方法.
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中药口服液体制剂成型设计思路与方法
中药口服液体制剂是采用适当经济的方法,提取的药材有效成分而制成的供内服的一类制剂,这类制剂包括了汤剂、合剂(单剂量表示为口服液)、糖浆剂、煎剂等以水为溶剂的浸出药剂和以乙醇为溶剂的如酒剂、酊剂、大部分流浸膏剂等.成型设计应该算是后序设计,应着重从制剂处方设计和成型工艺设计两个方面入手考虑.