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用抽球模型预测粉体的小取样量
目的 探讨抽球模型预测粉体小取样量的可行性.方法 将粉体粒子抽象为小球,建立抽球模型,推导出能够代表所测粉体的小取样量;并以微晶纤维素(MCC)、淀粉2种不同粒径的药用辅料为模型粉体,测定取样量分别为5、10、100 mg时的粒径分布,用粒径分布的重合性判断取样的均匀性.结果 根据抽球模型推算出MCC的小取样量大于5 mg,淀粉的小取样量小于5 mg,与实验结果一致;当取样量为100mg时,MCC的样本也能代表总体.结论 用抽球模型研究粉体的小取样量可行,粉体粒径越小,小取样量越小.
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转相超声乳化技术制备莪术油亚微乳的理化性质研究
目的 考察转相超声乳化技术制备的莪术油亚微乳理化性质,并与高压乳匀法制备的莪术油亚微乳进行比较.方法 分别采用转相超声乳化技术和高压乳匀法制备莪术油亚微乳,比较其形态和粒径分布,HPLC法测定了其含药量,并进行稳定性比较.结果 转相超声乳化技术和高压乳匀法制得的亚微乳平均粒径分别为188.14、277.78 nm,含药量分别为9.240 1、8.743 6 mg/mL.转相超声乳化技术制备的亚微乳的稳定性和粒径分布有了显著提高.结论 转相超声乳化技术制备的莪术油亚微乳平均粒径更小,粒径分布更窄,含药量更高,稳定性更好,而且制备工艺设备简便,对改进亚微乳生产工艺具有重大参考价值.
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自组装液晶叶酸载药纳米粒子的制备及缓释性能研究
目的:制备自组装液晶叶酸包载左旋咪唑的纳米粒子,并对粒子的大小、形态、包封率和体外释放进行了表征.方法:在叶酸溶液中滴加氢氧化钠使叶酸发生自组装形成液晶叶酸,用生物显微镜、扫描电镜、小角X射线衍射进行表征.然后将左旋咪唑进行包封,再加入羟丙基甲基纤维素和交联剂制备成纳米粒子,利用动态光散射和透射电镜测定粒子的粒径和形态,计算包封率.后探索其在模拟体液中的释药行为.结果:在X射线衍射图中存在3.3°处的自组装特征峰,说明叶酸完成自组装成为液晶叶酸,其在生物显微镜下呈枝干形纹理,在扫描电镜下呈层叠枝状.当叶酸与羟丙基甲基纤维素的质量比为1:10时,粒子的平均粒径约为220 nm,形态为球型,外围有散枝结构,载药率高达85％.载药纳米粒子在模拟体液中具有较好的缓释效果.结论:自组装液晶叶酸载药纳米粒子具有较高的载药率和缓释特性,粒径分布均匀,因此可以作为一种新型的药物输送系统.
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泊沙康唑干混悬剂的制备及稳定性研究
目的：制备一种稳定的泊沙康唑干混悬剂，该干混悬剂包括泊沙康唑3.0%～4.0%、填充剂90%～95%、作为润湿剂的表面活性剂0.8%～1.0%。按照本发明制备的干混悬剂，以固体形式储存，方便携带，运输方便，稳定性好。服用前加水适量配制成混悬液，充分摇匀，口服。
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紫河车超细粉体的表征技术研究
目的:对紫河车细粉和超微细粉体进行表征研究.方法:先用中草药粉碎机将紫河车粉碎成细粉,然后用倍力微粉机对细粉进行超微粉碎;用扫描电镜和粒径测定仪表征.结果:细粉与超细粉的d10分别为16.05μm、9.37μm,d50分别为96.69μm、50.57μm,d90分别212.8μm、148.21μm,分布宽度分别为2.035、2.745.结论:经过超微粉碎后,粉体外观性状得到改善.
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一釜法合成明胶/水溶性PbS生物微纳米复合物及其形成机制
背景:生物纳米复合材料的合成和形成机制的研究,可为无机/有机复合材料的设计及其在生物医学领域的广泛应用提供必要的理论基础.目的:在生理pH值7.40 下,合成水溶性明胶/水溶性PbS微纳米复合物,研究PbS颗粒在明胶大分子基体上的结合机制.方法:以明胶、Pb(NO3)2和Na2S·9H2O为原料,采用一釜化学反应法,即将Pb2+和S2-依次加入明胶水溶液中,原位生成PbS/明胶微纳米复合物.利用扫描电子显微镜、动态光散射、紫外-可见和傅里叶变换红外光谱等技术测定其形貌、粒径及其光谱性质.结果与结论:扫描电镜显示,所合成的PbS颗粒在低Pb2+浓度时为不规则多面体,较高Pb2+浓度时呈橄榄形.动态光散射结果显示,当Pb2+浓度为2.0×10-5,8.0×10-5,2.0×10-4 mol/L时,明胶/水溶性PbS复合物的平均粒径分别为75,91,109 nm.PbS/明胶复合物的量子尺寸效应明显.形成机制为:Pb2+与明胶大分子肽链上的羰基氧相互作用并引起明胶大分子的构象由α-螺旋到β-折叠的变化以利于PbS成核;明胶大分子包覆于PbS颗粒表面使明胶/水溶性PbS复合物在水中具有较好的稳定性.
关键词： 明胶/水溶性PbS微纳米生物复合物 水溶性 粒径分布 机制 纳米生物材料 -
高剪切技术工艺参数对维生素E颗粒形成的影响
目的 研究高剪切制粒技术在油性药物维生素(vitamin E,VE)制粒过程中的主要影响因素.方法 以颗粒粒径、分布及各粒径范围内VE含量分布的相对标准偏差(RSD/%)为指标,对高剪切制粒中黏合剂用量,搅拌桨转速及捏合时间的3因素2水平进行完全析因设计实验.结果 3个因素均为影响制备VE颗粒过程和终产品质量的关键性参数,而且搅拌桨转速和捏合时间之间对VE的含量均匀度有非常显著的交互作用.结论 控制高剪切制粒过程的技术参数,可以改善油性药物(VE)颗粒的含量均匀度.
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丹参双相载药亚微乳注射液的研制
目的 制备同时含有丹参酮及丹酚酸的静脉注射剂.方法 以丹参脂溶性成分丹参酮ⅡA和水溶性成分丹酚酸B作为指标性成分,水溶性提取物与脂溶性提取物质量比10:1,以中链油作为油相,大豆磷脂作为主要乳化剂,分别将水溶性成分溶于水相,脂溶性成分溶于油相,采用高压均质法制备丹参双相载药亚微乳注射液.结果 制剂的外观呈棕褐色,粒径(200±50)nm,zeta电位在-20～-40 mV之间;30 min旋转水浴灭菌后,制剂外观无明显变化,zeta电位略有升高;指标性成分测定结果显示,水溶性成分85%分布在水相中,脂溶性成分90%分布在油相中.结论 制备丹参双相载药亚微乳是可行的;脂溶性成分与水溶性成分分别存在于与其性质相适应的油相和水相中.
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高剪切方法制备穿心莲干浸膏颗粒的影响因素考察
目的 以3批流动性不同的穿心莲干浸膏为模型药,研究高剪切方法在制粒过程中的主要影响因素.方法 分别以3批穿心莲干浸膏为原料,以颗粒粒径分布及各粒径范围内脱水穿心莲内酯含量分布的相对标准偏差(RSD%)为指标,对高剪切制粒过程中黏合剂用量、搅拌桨转速及制粒时间进行三因素两水平完全析因设计实验.结果 黏合剂用量及制粒时间对3批流动性不同穿心莲干浸膏制得颗粒的几何平均粒径均有显著影响;流动性较差穿心莲干浸膏进行高剪切制粒时,终颗粒群中脱水穿心莲内酯含量均匀度受搅拌桨转速影响程度大;浸膏流动性不同,三因素之间交互作用有所不同.结论 控制高剪切制粒过程的技术参数,可以改善流动性不同的中药浸膏制得颗粒的粒径分布及含量均匀度.
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动态光散射法测定病毒载体基因治疗产品的平均粒径及粒径分布
目的:建立病毒载体基因产品的粒径及分布的测定方法.方法:采用马尔文Zetasizer Nano ZS型纳米粒度仪,以氯化钠注射液作为稀释剂对样品进行适当稀释后,用手动测量方式进行测定.结果:测定的60 nm标准纳米粒子平均粒径为61.24± 0.68nm,多分散指数(polydispersity index,PDI)为0.020± 0.012 nm.重组人新型P53腺病毒注射液测定6次,平均粒径为122.42±1.80 nm,相对标准偏差(RSD)为1.4％;PDI值为0.056± 0.014 nm,RSD为25.1％.重组人新型P53腺病毒注射液于37℃存放时,平均粒径和PDI值随时间延长有显著增加.至28天时,平均粒径增加到130.50,PDI值增加到0.265.结论:动态光散射法快速、简便、准确,可用于病毒载体基因治疗产品的粒径及分布的检测.
关键词： 动态光散射 粒径 粒径分布 病毒载体基因治疗产品 质量控制 -
丝网法测量纳米级气溶胶颗粒粒径分布的方法研究
[目的]探讨纳米级气溶胶颗粒粒径分布测量的新方法.[方法]根据丝网采集气溶胶的基本原理,建立利用丝网组合测量纳米级气溶胶颗粒粒径分布的方法,并通过比对试验和现场测量验证该方法的可行性.[结果]经比对实验,结果表明两种不同方法的测量结果基本吻合;现场测量结果表明,室内气溶胶颗粒物的中位值和粒径分布因环境条件变化而有波动.[结论]本研究建立的测量方法可用于测量粒径10～300nm气溶胶颗粒物的粒径分布.
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肺部给药颗粒工程技术研究进展
肺部给药颗粒工程技术旨在设计出具有窄粒径分布、稳定性和分散性良好、可持续释放及具有靶向性的药物颗粒,以实现佳肺部给药效果,提高肺部生物利用度.本文从基础制粒法和特殊设计颗粒技术两方面概述肺部吸入给药颗粒工程技术的制粒特点和应用现状,简要综述近年来颗粒工程技术的相关研究进展,为肺部吸入给药制剂的研发提供参考.
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PLGA黏度及PVA浓度对微球形成过程中物理性质的影响
采用复乳.溶剂蒸发法制备乳酸.羟基乙酸共聚物(PLGA)微球,并用激光粒度仪测定制备过程中乳滴的体积平均粒径、粒径分布(d_(0.1)、d_(0.5)、d_(0.9))和重量比表面积(SSA)等物理性质的动态变化,考察PLGA特性黏度及聚乙烯醇(PVA)浓度对上述性质的影响.结果表明,在0.5%PVA的体系中,乳滴的平均粒径在60 S内均呈线性急剧下降,SSA迅速增加,粒径下降速度随PLGA黏度的增加而减慢,但5 min后高黏度PLGA体系的粒径升高,SSA减小.增加外水相PVA浓度至2.0%,则高黏度PLGA体系乳滴的物理性质变化趋势与低、中黏度PLGA体系相似.
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应用图像分析优化微丸挤出滚圆工艺参数
目的:建立图像分析对微丸形态学的评价方法,优化双氯芬酸钠微丸挤出滚圆制备工艺.方法:以微丸粒径和圆整度参数为响应值,32析因设计滚圆转速、滚圆时间对微丸形态的影响,研究并优化工艺条件.结果:滚圆转速提高所得微丸粒径减小,圆整度提高.滚圆时间对粒径无显著影响.在滚圆转速22Hz,滚圆时间8 min的优工艺条件下可以制得粒径在800～850 μm,eR>0.48的微丸.结论:应用图像分析法直观、简捷地优化了挤出滚圆工艺.
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姜黄素pH敏感脂质体的制备及其理化性质评价
以磷脂酰乙醇胺(PE)、胆固醇(CHOL)、琥珀酸胆固醇单酯(CHEMS)为载体材料,采用薄膜分散法制备载姜黄素pH敏感脂质体(Cur-PSL),通过正交实验筛选出优处方.对所制得脂质体在不同pH值环境下的理化性质如粒径分布、Zeta电位、外观形态及体外释放进行了研究.结果表明制备的Cur-PSL EE％为(92.6±2.1)％,DL％为(2.77±0.06)％,平均粒径为102.4 nm,Zeta电位为-32.8 mV,且该制剂具备显著的缓释性和pH敏感性.
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姜黄素微乳温敏原位凝胶剂的制备及其理化性质研究
制备姜黄素微乳温敏原位凝胶剂并进行质量评价.在姜黄素微乳的基础上加入温敏凝胶基质制成原位凝胶,并考察微乳原位凝胶的形态、粒径、表面电位、载药量、体外释药等.结果表明制备的姜黄素微乳原位凝胶剂为澄清透明的液体,透射电镜下观察为类球形液滴,粒径分布均匀,平均粒径为21.2 nm,Zeta电位为-26.13 mV,药物含量为19.54 mg/g,在37℃1 min内胶凝,胶凝后24 h内体外累积释药93.76％.所制备的姜黄素微乳原位凝胶剂可改善姜黄素的溶解度,具有良好的温度敏感性.
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不同工艺制备的固体脂质纳米粒系统性能比较研究
目的:比较不同工艺制备的固体脂质纳米粒系统性能.方法:分别采用长时间高剪切法、长时间探头超声法、单次高剪切超声法和改进的高剪切超声法制备固体脂质纳米粒混悬液,应用激光粒度仪分析仪测定纳米粒粒径及其分布特征,据此评价4种方法制备的固体脂质纳米粒系统性能.结果:与其他3种制备方法比较,改进的高剪切超声法制备的固体脂质纳米粒混悬液粒径分布窄,且呈单模分布,平均粒径约100 nm,具良好的贮存稳定性,4℃下可稳定放置达半年.结论:改进的高剪切超声法可制备出性能优良的稳定的固体脂质纳米粒系统.
关键词： 固体脂质纳米粒 改进的高剪切乳化超声法 平均粒径 粒径分布 -
0.2μmZrO2陶瓷膜精制痹通药酒的膜污染研究
[目的]探讨孔径为0.2μm的ZrO2陶瓷膜精制痹通药酒过程中的膜污染机理.[方法]以痹通药酒为研究对象,从高分子去除率、微滤通量、过滤阻力及阻力分布、药酒原液及膜表面沉积物的粒径分析等角度进行膜污染研究.[结果]0.2μmZrO2陶瓷膜对本体系的四大高分子均有一定的去除作用.其中淀粉、果胶的去除率较为显著.微滤通量衰减幅度较小,终的稳定通量达87.48L/(m2·h).在排除膜本身阻力等外在因素,过滤阻力主要集中在表面沉积层,占总阻力的42%.通过粒径分析可知造成膜表面沉积层阻力是小于10μm的颗粒.[结论]充分掌握微滤过程中膜污染产生机理对提高膜通量、寻找有效的膜再生方法具有重要的现实意义.
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高剪切条件下四臣止咳颗粒制备过程中润湿剂的动态分布
目的 研究高剪切条件下制备四臣止咳颗粒过程中润湿剂的动态分布.方法 以四臣止咳方浸膏粉-可溶性淀粉质量比为1∶2制备混合粉体,将示踪剂荧光素钠加入80%乙醇中作为润湿剂,高速搅拌湿法制粒;检测制粒过程不同时间点、不同粒径颗粒中荧光素钠的量,分析颗粒中润湿剂分布情况.结果 在制粒初期颗粒粒径出现两极分化,且出现少量团块,主要在大粒径颗粒中检出荧光素钠,而小粒径颗粒中几乎检测不出荧光素钠,说明润湿剂此时主要呈现局部分布的状态;而随着制粒时间推移,颗粒粒径差别逐步缩小,荧光素钠在各粒径颗粒中分布趋向均衡,说明润湿剂此时趋向均匀分布的状态.结论 高速搅拌湿法制备四臣止咳颗粒过程中,润湿剂分布随时间变化而趋向均匀化.
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在线粒径仪及XRD检测布洛芬混悬液稳定性
目的 研制布洛芬混悬液并研究该混悬液在影响因素条件下原料晶型以及混悬液粒径分布是否发生变化,为混悬液保存条件及生物等效性试验提供依据.方法 用XRD(X-射线粉末衍射)测定各个条件下原料的晶型变化,并用FBRM(在线粒径检测仪)测定混悬液在各个条件下的粒径分布.结果 布洛芬制备成混悬液后,在各个条件下考察,原料晶型未发生变化,空间群是P21/c,晶胞参数为a=14.397,b=7.818,c=10.506,α=90,β=99.70,γ=90.混悬液粒径分布几乎不变.结论 布洛芬制备成混悬液后稳定性良好,在各个条件下布洛芬原料的晶型以及混悬液粒径分布均未发生变化.
