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正交试验优选复方甘草双层片片芯的制备工艺
目的:优选复方甘草片的片芯制备工艺.方法:以片芯崩解时限、溶出度和外观为综合评价指标,通过正交试验考察微晶纤维素、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、滑石粉、氧化镁(MgO)用量对复方甘草片双层片片芯制备工艺的影响.结果:佳制备工艺为5.6%微晶纤维素为填充剂,15.2% CMS-Na为崩解剂,4.9%滑石粉为润滑剂,5.1%氧化镁为吸收剂,制备的片芯外表光洁,崩解时限(26.4±10)s,溶出度达99%.结论:优选的制备工艺稳定可行,制得的片芯达到了双层片制备的要求.
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关于布洛芬糖衣片含量测定方法的讨论
布洛芬系一消炎镇痛药.在实际生产中,布洛芬一般多为糖衣片.<中国药典>(2000年版)规定,在布洛芬糖衣片的含量测定项下的规定中,要求除去糖衣包衣后进行测定.而在实际实验操作中,布洛芬的糖衣包衣与片芯结合紧密,不易去除,很难保证去除包衣后不残留部分包衣及去除包衣的片芯完整.由此,很容易造成糖衣的残留或药芯片残缺损失;即使增加消衣片数,也难使平均片重趋于恒定数值,致使平均片芯片重不恒定,或者不在一定允许范围内波动,在分析结果 中带入计算标示量公式内造成不规律性误差,终影响分析结果 .
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正交试验优选妇康宁片片芯中的辅料配比研究
目的 优选妇康宁片片芯中的辅料配比.方法 采用正交试验法,考察淀粉、蔗糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠在片芯中的用量比例,对妇康宁片片芯的崩解时限等质量指标和成品收得率的影响.结果 当淀粉、蔗糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠比例为12: 10: 2: 4时,妇康宁片片芯的崩解时限等质量指标能满足标准要求,成品收得率高.结论 优选的辅料比例合适,产品质量稳定可靠,此条件可用于大生产.
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三波长测定新计算法测定氯霉素片含量
中国药典[1]采用除去糖衣后分光光度法测定氯霉素片的含量,除去糖衣操作比较麻烦、费时,易造成片芯损失,导致测定结果误差.有人[2]以一阶导数分光光度法不经剥离糖衣直接测定,可消除糖衣和赋形剂的干扰且不受混浊度的影响.本文采用三波长测定新计算法不经剥离糖衣直接测定氯霉素片含量,方法简单,操作简便,结果准确.
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介绍一种除去盐酸小檗碱片糖衣的方法
在盐酸小檗碱的含量测定中,如主糖衣片,需除去糖衣.以往我们采用传统的刮片方法除去糖衣,因盐酸小檗碱片规格小,在除糖衣层时刮片非常费时,或是片芯不完整,或是包衣除不完全,使得平均片重误差大,直接影响到盐酸小檗碱的含量.现介绍一种有效除去包衣的方法:将药片置扁形称量瓶中,置于烤箱中105℃干燥10 min,稍冷后轻轻一刮即可除去包衣,而且包衣层整体脱落,露出完整的片芯.笔者对云南省金柯制药厂生产的盐酸小檗碱片10批次进行测定,结果均有良好的效果,且缩短了时间.本法由于干燥时间短,对药物成分不产生影响,故值得推广.
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美尔瑞(R)
[通用名]益脉康片.[主要成分]本品为灯盏细辛浸膏.主要含黄酮、吡喃酮、焦呋康酸、倍半萜和咖啡脂等10多种化合物,黄酮是其主要成分.[性状]本品除去糖衣后显棕褐色,味微苦.[制剂]糖衣片:每片片芯重0.3 g(含总黄酮40 mg).
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酒石酸美托洛尔双脉冲片的研制
目的:制备酒石酸美托洛尔双脉冲片.方法:采用混合粉末直接压片法制备3层片芯(2层速释层和1层阻滞层),采用干压包表技术制备杯形片,以时滞时间和累积释药率为指标,评价杯形片的顶层阻滞层辅料、用量以及压片硬度对释放行为的影响,确定片芯速释层和阻滞层处方度用量.结果:顶层阻滞层的辅料、用量以及压片硬度对释药时滞和累积释药率都有影响.确定了片芯速释层和阻滞层的处方和硬度;顶层阻滞层的用量为0.12 9,可达到4h的第1个脉冲效果;片芯阻滞层的用量为70 mg,可达到8h的第2个脉冲效果.结论:研制的酒石酸美托洛尔双脉冲片体外释放达到双脉冲要求.
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中药片剂生产中水分的控制
中药片剂与西药片剂比较,中药片剂常出现颗粒水分不匀、片面无光泽、掉渣、片芯吸潮、糖衣片打光不亮易褪色、霉变等问题,在实际工作中经过分析、总结后发现是中药片剂生产中水分控制不当造成,所以解决好上述问题的关键是控制水分至适量.
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不剥糖衣测定盐酸异丙嗪片的含量
盐酸异丙嗪片系抗组胺药,有抗组胺及安定作用.<中国药典>2000年版二部规定该片含量测定时需剥糖衣.由于本片呈白色或类白色,糖衣与片芯分界不明显,剥糖衣不仅费时费力,也容易造成误差.笔者采用不剥糖衣测定盐酸异丙嗪片的含量,操作简单易行.对5个厂家的样品含量测定结果进行了t检验,P>0.05,表明剥糖衣与否对盐酸异丙嗪片含量测定无影响.
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巧除糖衣的6种方法
糖衣片的糖衣主要是由糖浆和滑石粉包裹成的,有稳定药性、改变味觉及色感等作用,糖衣与药芯片紧密粘接在一起.在作含量测定和理化鉴别时要除去糖衣,尤其是含量测定,其糖衣直接影响后结果,如影响平均片重:药品标准中规定,取20片或该规定下的若干片,除去糖衣,精密称定重量,求平均片芯重量,若残留部分糖衣或使片芯残缺损失,则平均片芯重量不恒定,致使含量测定结果偏离实际值.糖衣也干扰测定:如笔者1993年测定的力勃隆片,因隔离层紧贴片芯,若未除尽,会参与滴定反应,即使残留很少,也使滴定结果产生很大差异,平行操作结果相差很大,准确度和精密度无法保证.除糖衣的方法有:刀片刮法[1]、酒精灯烧法、烘干敲打法、烘箱加热冷却法[2]、无水乙醇浸渍法、喷雾法[3,4]、水浸烘干法.现分别介绍如下.
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中药片芯的质量控制
中药片剂自20世纪50年代创用以来,伴随着新技术、新设备及新辅料的应用,它的剂型理论、生产技术日臻完善,已发展成为目前临床应用广泛的剂型之一。 中药片剂按其原料特征主要有下述4种类型。(1)提纯片:系指以处方药材提得的单体或有效部位的细粉为原料,加适宜的赋形剂制成的片剂。(2)全粉末片:系指以处方全部药材细粉加适宜赋形剂制……
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紫外分光光度法测定不除糖衣之双嘧达莫片含量的探讨
双嘧达莫片的含量测定,中国药典规定除去糖衣后测定含量.除糖衣工作较困难,稍有不慎就会除去少量片芯,影响含量测定的准确.不除糖衣者,其色素中的共轭双键,可能对紫外光产生一定的吸收度,影响含量测定.本文对双嘧达莫片不除去糖衣作含量测定进行了探讨,取得了满意的结果.