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提高乙酰氨基酚片等几种药物溶出度方法探索
在对乙酰氨基酚片等几个品种的生产过程中,调整改变了一些影响溶出度的生产因素,加入适当的崩解剂,提高并稳定了溶出度.
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解决土霉素片崩解不稳定的质量问题
目的:解决因土霉素原粉内在质量影响土霉素片崩解不稳定的质量问题.方法:经多次试验,我们采用了针对土霉素作用效能更好的崩解剂——羧甲基淀粉钠、液体石蜡进行试验.结果:完全解决了因原粉质量导致的土霉素片崩解质量问题.结论:改用羧甲基淀粉纳、液体石蜡为崩解剂效果好,保证了药品质量.
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正交试验优选复方甘草双层片片芯的制备工艺
目的:优选复方甘草片的片芯制备工艺.方法:以片芯崩解时限、溶出度和外观为综合评价指标,通过正交试验考察微晶纤维素、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、滑石粉、氧化镁(MgO)用量对复方甘草片双层片片芯制备工艺的影响.结果:佳制备工艺为5.6%微晶纤维素为填充剂,15.2% CMS-Na为崩解剂,4.9%滑石粉为润滑剂,5.1%氧化镁为吸收剂,制备的片芯外表光洁,崩解时限(26.4±10)s,溶出度达99%.结论:优选的制备工艺稳定可行,制得的片芯达到了双层片制备的要求.
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中药乙醇提取物制备颗粒剂的探讨
为筛选中药乙醇提取物制备颗粒剂的佳崩解剂和制备工艺,采用均匀设计方法,以粒度、外观、粒度分布、崩解度作为观测指标进行综合评分,其分值数据经处理得回归方程,根据方程并结合实践经验确定崩解剂加入量和优化工艺.中药不同浓度乙醇提取物制备颗粒时,以10%PVP作为粘合剂,羧甲基淀粉钠加入量为57%时结果佳.羧甲基淀粉钠用于中药醇提取物制备颗粒剂,崩解度较好.
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对《中国药典》第二法检查含钠药物重金属的一点建议
中国药典2000年版共有对氨基水杨酸钠、安乃近、乳酸钠溶液、头孢曲松钠、色甘酸钠、肝素钠、依地尼酸钠、维生素C钠、羧甲基淀粉钠等9种含钠药物[1]采用第二法检查重金属,其中前3种药物炽灼破坏时规定用铂坩埚或石英坩埚,后6种药物未作规定,但笔者认为其余6种药物也不可采用磁坩埚,其理由如下:
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头孢呋辛酯片制剂工艺研究
目的:通过选择合适辅料及适当的工艺方法,制备溶出度符合要求的头孢呋辛酯片.方法:考察包括淀粉、微晶纤维素、乳糖、羟丙纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠、聚维酮K30、微粉硅胶、2%HPMC水溶液、5%HPMC水溶液等辅料进行湿法制料压片、粉末直接压片对样品溶出的影响.结果:采用内外加法添加羧甲基淀粉钠,用微粉硅胶吸附原辅材料,湿法制粒压片,片芯迅速崩解为颗粒,然后再将其崩解为细粉,这样有利于颗粒继续崩解成细小颗粒,样品溶出度较为理想,符合质量标准要求.结论:该方法制备工艺简单,设备要求低,且成品合格率高,可用于头孢呋辛酯片的规模化生产.
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对乙酰氨基酚片(扑热息痛片)溶出度的研究
1仪器与材料1.1仪器D-800L智能药物溶出仪(天津大学无线电厂).1.2对乙酰氨基酚(葫芦岛天成药业有限公司批号20021234);淀粉(黄龙食品工业有限公司批号030221);吐温-80(天津市化学试剂二厂批号20030208);羧甲基淀粉钠(CMS-Na 营口奥达制药有限公司批号20021103);硬脂酸镁(M.S湖州展望药业批号021127);所用试剂均为分析纯.
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中药蛇床子阴道泡腾片的研制
1实验材料蛇床子:哈尔滨人民同泰医药公司提供;蛇床子素对照品:中国药品生物制品检定所提供;蛇床子阴道泡腾片:哈药集团生物工程有限公司制剂.2方法2.1 蛇床子提取工艺参照文献[1]方法.2.2蛇床子阴道泡腾片的制备工艺 取蛇床子浸膏粉(相当于生药材1000g),加入无水枸橼酸、碳酸氢钠(分别过100目筛),混合均匀,加入0.25%的聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液制软材,20目筛制粒,60 ~ 70℃干燥1~2小时,干燥后,18目筛整粒,加入十二烷基硫酸钠、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁混合均匀[2].压片,每片重量约1.0g.
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乙酰螺旋霉素片工艺改进的探讨
乙酰螺旋霉素片是大环内酯类抗生素,外观为白色粉末,微溶于水.该产品用淀粉、糖粉、糊精为辅料制片,当淀粉用量占片重的35%以上时,无论配比如何,各种工艺操作,其崩解度均达不到要求,但如果淀粉用量占比重的35%以下时,增加糖粉仍难以保证片剂质量.由于羧甲基淀粉钠具有良好的吸水性和吸水膨胀性,遇水充分膨胀后,使体积增加200~300倍.所以,能加速片剂崩解.固体表面的润湿性,可用接触角表示,接触角小,表示易润湿,反之,表示难以润湿,即有一定的疏水性.
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提高复方磺胺甲基异恶唑片崩解的改进
羧甲基淀粉钠作为片剂辅料应用于复方磺胺甲基异恶唑片,能改善片剂崩解,有利于成型,生产工艺简单,操作方便,便于推广应用.
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桂利嗪片的处方优化
桂利嗪(脑益嗪,Cinnarizine)为选择性钙通道阻滞剂,对组胺、肾上腺素、多巴胺、血管紧张素等血管活性物质有抑制作用,能改善脑及冠脉循环,临床广泛用以治疗脑血管疾病、冠状动脉硬化症等.桂利嗪为疏水性药物,在水中几乎不溶,中国药典95版规定其片剂(规格:25mg)溶出度在45min时不得少于标示量的70%.我们用常规的崩解促进剂如表面活性剂、低取代羟丙基纤维素(Ls-HPC)、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)内加或外加都达不到药典要求,改变制粒条件如用稀乙醇、3%羟丙基甲基纤维素(HPMC)溶液作粘合剂,效果也不理想,为了得到佳的处方和工艺,利用预试验找出影响溶出度的因素,根据经验和试验结果,用正交试验的方法对处方进行优化,以合理指导大生产.现将试验报道如下.
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免疫源片制剂工艺研究
目的 优选免疫源片的处方和制备工艺.方法 采用正交试验设计,多指标综合评分法,考察处方工艺中羧甲基淀粉钠和低取代羟丙基纤维素的用量、70%乙醇的用量、硬脂酸镁的用量以及欧巴代包衣粉的用量对免疫源片的质量影响.结果处方中低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁的用量分别为22.5%、2%和0.5%,70%乙醇的用量为每公斤粉250mL,崩解剂采用内外加法(12%L-HPC内加,其余的外加),包衣粉增重为3%.结论 按优选的处方和制备工艺制备免疫源片是可行的.
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正交设计在异丁司特片剂处方优化中的应用
异丁司特为白三烯拮抗剂,是新一类的抗哮喘药物,规格为10mg,属于小剂量制剂.为了优化异丁司特片剂的处方,我们结合统计分析及正交设计进行处方筛选.1.材料和仪器异丁司特原料(本院合成四室提供);乳糖(内蒙古海拉尔乳品厂);聚乙烯吡咯烷酮(东北制药总厂);蔗糖(宁夏银川制糖厂);羧甲基淀粉钠(浙江菱湖联合化工厂);羟丙基甲基纤维素(浙江菱湖联合化工厂);低取代羟丙基纤维素(浙江菱湖联合化工厂).单冲压片机(上海天祥制药机械厂);HANSAN药物溶出仪(美国汉森公司制造);CHP-Ⅱ崩解仪(天津大学无线电厂);RCHO脆碎度仪(伟联技术经济开发公司).
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阿奇霉素分散片崩解剂优选研究
目的 为提高阿奇霉素分散片的质量,研究崩解剂对其分散性的影响.方法 选择羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮及其他适宜辅料,制备处方.结果 选择羧甲基淀粉钠作崩解剂及恰当的制剂工艺可以明显提高阿奇霉素分散片的质量.结论 该处方合理稳定,溶出度和分散均匀性好.
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星点设计-效应面法分析pH值对羧甲基淀粉钠崩解性能影响
目的 利用星点设计-效应面法分析介质pH值对微丸中羧甲基淀粉钠(CMS-Na)崩解性能的影响.方法 以介质的pH值和微丸中CMS-Na的含量为影响因素,以崩解时间为考察指标,利用星点设计-效应面法描述考察指标和2个考察因素之间的数学关系,根据模型绘制效应面和等高线图,分析2个因素对考察指标的影响.结果 通过对二次多项式以及根据模型绘制效应面和等高线图分析表明介质pH值和微丸中CMS-Na的含量均对崩解时间有显著的影响(P<0.05).结论 介质的pH值对微丸中CMS-Na的崩解性能有显著的影响,随着pH值的减小,CMS-Na的崩解性能逐渐降低,崩解介质的pH值和CMS-Na的含量对崩解时间的影响呈现明显的交互作用;星点设计-效应面法分析各个因素对考察指标的影响准确直观,在药学领域具有广泛的应用前景.
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探讨地高辛分散片的研制与质量控制
目的 探讨辅料对地高辛分散片质量的影响.方法 采用崩解剂羧甲基淀粉钠在制粒之前加入,崩解剂羧甲基淀粉钠在制粒之后加入以及崩解剂羧甲基淀粉钠在制粒之前加入和微晶纤维索在制粒之后加入3个水平进行处方筛选.结果 地高辛分散片的溶出速度明显快于地高辛普通片.结论 崩解剂采用内外共加的方法效果佳.
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复方维生素U片崩解时限不合格的原因及对策
目的 查找造成不合格药品的主要原因,筛选复方维生素U片佳处方.方法 考察羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素和吐温-80对复方维生素U片的质量影响,并与2种市售品作崩解时限比较,结果经分析不合格原因后筛选的佳处方制备的复方维生素U片,崩解时限显著缩短.结论 优选处方合理、工艺简单,可供生产厂家参考.
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冰冻保存红细胞简化洗涤程序的研究
目的研究冰冻保存后红细胞沉降去甘油的方法.方法 6份全血采自健康献血者,ACD抗凝,4℃保存1d,离心获压积红细胞,加入甘油到终浓度为40%,-80℃保存7d.42℃条件下冻融红细胞;分两组进行洗涤去甘油,离心组:常规法洗涤红细胞4遍.沉降组加入9%NaCl、6%羟乙基淀粉和5%羧甲基淀粉钠,沉降30min,弃上清;加入6%羟乙基淀粉、0.9%NaC1和6%CMS,沉降20min,去除上清;加入0.9%NaC1和5%羧甲基淀粉钠,沉降15min,去除上清;重复步骤;以生理盐水重悬红细胞.结果洗涤后红细胞形态正常,离心洗涤和沉降洗涤后红细胞的回收率(%)分别为87.95±8.60和89.25±4.17、上清液中游离血红蛋白的含量(g/L)为0.15±0.09和0.23±0.19,上清液中晶体渗透压(mOsm)为290.83±4.17和295.67±8.07、ATP含量(μm/gHb)34.02±9.07和34.70±11.01,红细胞的变形指数分别为0.59±0.09和 0.61±0.06,统计学处理上述各项指标,两组实验比较,差异无显著性.结论冰冻保存后的红细胞,以沉降法去甘油与常规离心法效果无显著差别,细胞质量符合血库的质量要求,同时具有操作简便的优点.
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22-36 羧甲基淀粉钠对万古霉素抗菌活性的影响
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羧甲基淀粉钠促进克拉霉素胶囊崩解的探讨
目的研究羧甲基淀粉钠(CMS-Na)对克拉霉素胶囊的崩解作用.方法用羧甲基淀粉钠作克拉霉素胶囊的崩解剂,采用不同用量及相同用量不同的加入方法分别制取样品,然后测定样品的崩解时间.结果羧甲基淀粉钠用量越小(约1%),崩解时间越短;外加法崩解时间明显短于内加法,也较内外加法时间短.结论在类似克拉霉素胶囊(原料药量比例较大,且疏水性强)的药物中,应用羧甲基淀粉钠作崩解剂,能够起到良好的崩解作用,但应注意其用量及加入方法.