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阿魏海螵蛸软胶囊中阿魏酸的定量分析方法考察
目的:建立阿魏海螵蛸软胶囊中阿魏酸的定量分析方法,为该制剂的质量控制提供参考.方法:以甲醇体积分数、溶剂用量、超声时间为自变量,阿魏酸峰面积为因变量,利用响应面设计优选阿魏海螵蛸软胶囊中阿魏酸的超声提取工艺.采用HPLC测定阿魏海螵蛸软胶囊中阿魏酸的含量,流动相乙腈-o.1％磷酸溶液(15∶85),检测波长322 nm.结果:阿魏海螵蛸软胶囊中阿魏酸的佳超声提取工艺为以79％甲醇为提取溶媒,溶剂用量4.2倍/粒,超声时间33 min.阿魏酸质量0.919 2μg/粒.结论:该方法简便、准确、重复性好,可用于阿魏海螵蛸软胶囊的质量控制.
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阿魏海螵蛸软胶囊的急性毒性和长期毒性实验研究
目的 观察阿魏海螵蛸软胶囊的急性毒性和长期毒性反应,为临床用药提供参考依据.方法 急性毒性实验:选取KM小鼠70只,按体质量随机均分为7组,每组10只,实验组小鼠分别给予6个不同浓度剂量的阿魏海螵蛸软胶囊(32.0、25.6、20.5、16.4、13.1、10.48g/kg体质量),空白对照组小鼠给予等容积的蒸馏水,给药容积为0.4mL/10g体质量,灌胃给药1次,观察小鼠急性毒性反应.长期毒性实验:SD大鼠150只,按体质量随机均分为5组:空白对照组、溶媒对照组及阿魏海螵蛸软胶囊低剂量组、中剂量组、高剂量组(0.313、0.626、3.132g/kg).空白对照组给予等容积蒸馏水,溶媒组给予等容积的大豆油,给药容积1mL/100g体质量,灌胃给药,每天1次,连续90d,停药后恢复性观察2w.连续给药1个月、3个月及恢复期2w时,对大鼠进行血液常规学、血液生化学指标测定,计算脏器系数,观察脏器组织病理学变化.结果 急性毒性实验表明:阿魏海螵蛸软胶囊对小鼠的LD50=15.658g/kg(95%置信区间13.783～17.640g/kg).长期毒性实验表明:在给药期与空白对照组比较,阿魏海螵蛸软胶囊高剂量组大鼠的血常规和血生化指标中RBC、HGB、HCT、TG、TC降低,MCH、MCV、ALT、ALP升高(P<0.05),阿魏海螵蛸软胶囊中剂量组大鼠血清中TG含量降低(P<0.05),差异有统计学意义,但各指标均在正常参考值范围内.停药2w后与空白对照组比较,阿魏海螵蛸软胶囊高剂量组大鼠血清中Glu降低(P<0.05).阿魏海螵蛸软胶囊高、中、低剂量组大鼠在给药期间及恢复期各脏器系数与空白对照组比较，差异无统计学意义(P>0.05),组织病理学检查亦未见病理改变.结论 阿魏海螵蛸软胶囊在临床拟用量范围内使用具有一定安全性.
