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四妙君逸软膏外用于肛肠病术后的长期毒理学实验研究
目的:探讨四妙君逸软膏外用的安全性.方法:大鼠肛门直肠黏膜慢性毒性试验.结果:四妙君逸软膏对大鼠体重、血象、生化及组织病理检查无影响.结论:四妙君逸软膏无慢性毒性,是一种安全的外用中药制剂.
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四妙君逸软膏用于肛肠病术后镇痛的毒理学实验研究
四妙君逸软膏是一种外用于肛肠病术后创面止痛的中药软膏,本文通过对大鼠皮肤急性毒性试验、家兔皮肤刺激性试验、大鼠皮肤过敏性试验,表明四妙君逸软膏外用对皮肤无急性毒性、无刺激性、无过敏反应,是一种安全的中药制剂.
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四妙君逸软膏换药用于促进肛肠病术后创面愈合的研究
目的:探讨四妙君逸软膏促进创面愈合的作用及机制.方法:将60只大鼠随机分成空白基质组、重组人表皮生长因子组、龙珠软膏组及四妙君逸软膏高、中、低剂量组,每组10只,制备大鼠创伤模型.治疗从造模后d1开始至创面完全愈合,观察术后各组大鼠创面的愈合情况,于术后d3,d7和d14记录创面愈合率,在d7和d14取材.采用考马斯亮兰法检测大鼠肉芽组织中蛋白含量、免疫组化ABC法检测表皮生长因子受体(EGFR),后观察创面愈合时间.结果:四妙君逸软膏能缩短创面愈合时间,提高创面愈合率及创面肉芽组织中蛋白含量和EGFR.结论:四妙君逸软膏能促进创面愈合,其机制之一是通过提高EGFR以及蛋白含量来促进创面愈合.
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四妙君逸软膏制剂处方筛选研究
目的 通过四妙君逸软膏制剂辅料的筛选研究,确定佳处方组分的种类及配比,为成型工艺奠定基础.方法 以软膏的均匀、细腻、涂展性、稠度为评价指标,采用正交设计试验法对结果作等级一致性检验,选择优制剂处方.结果 佳制剂处方为乳化剂十二烷基硫酸钠(1.0％)、保湿剂甘油(9.0％)、油性基质单硬脂酸甘油酯(18.6％).结论 按此处方所制成的四妙君逸软膏具有优成型性.
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HPLC法测定四妙君逸软膏中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1
目的 建立四妙君逸软膏(三七、延胡索、花椒、没药)中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1的HPLC定量方法,以控制该制剂的质量.方法 Ultimate C18-ODS色谱柱(250mm×4.6 mm,5μm)；流动相为水-乙腈梯度洗脱；检测波长203 nm;体积流量1.0 mL/min;柱温30℃.结果 三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、3种皂苷总和分别在0.208～2.08μg/mL、0.202～2.02 μg/mL、0.204～2.04 μg/mL、1.800～18.00 μg/mL范围内呈良好的线性关系,48 h内稳定,平均加样回收率(n=9)均不低于98％(三七皂苷R1为100.2％,RSD为0.86％；人参皂苷Rg1为100.6％,RSD为0.62％；人参皂苷Rb1为98.87％,RSD为0.66％).理论塔板数均在4 000以上.分离度均达1.5以上.结论 该分析方法 简便、快速、灵敏、准确,稳定性好、重复性好,可作为四妙君逸软膏中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1定量测定的常规方法 .
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四妙君逸软膏与散剂离体透皮特性的比较研究
目的 比较四妙君逸软膏与散剂两种剂型的经皮渗透特性差异.方法 以有效成分延胡索乙素累积透皮百分率为测定指标,用改良的Franz扩散池及离体兔皮进行实验,高效液相色谱法测定不同时间透皮接收液中延胡索乙素的含有量.比较两种剂型透皮速度、透皮量与皮肤储量的差别.结果四妙君逸软膏经皮渗透量远远高于散剂,24h软膏透皮量是散剂的1.876倍,软膏透皮大量是散剂的2.295倍,皮内储存量是散剂的3.715倍,透皮速度小于散剂.结论四妙君逸软膏各项透皮参数满足临床治疗需要,透皮特性优于四妙君逸散剂；每天用药一次或给药间隔时间确定为24h,科学、合理、可行.
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γ-射线辐照灭菌对四妙君逸软膏中有效成分含量和指纹图谱的影响
目的:探索γ-射线辐照灭菌对四妙君逸软膏有效成分的降解作用和灭菌前后指纹图谱的变化,为四妙君逸软膏能否采用γ-射线辐照灭菌提供依据.方法:HPLC测定四妙君逸软膏中延胡索乙素和三七总皂苷的含量,建立四妙君逸软膏HPLC指纹图谱分析方法,比较同一批和不同批次四妙君逸软膏γ-射线辐照灭菌前后延胡索乙素和三七中三种皂苷总量的变化,以及指纹图谱相对保留时间和相对峰面积的改变.结果:γ-射线辐照灭菌前后延胡索乙素含量基本上无变化(P>0.05);三七中三种皂苷总量无改变(P>0.05);比较γ-射线辐照灭菌与未灭菌软膏在280 nm处的HPLC指纹图谱,相对保留时间变化有统计学意义(P<0.05),相对峰面积变化无统计学意义(P>0.05),特征峰减少了1个,即C8号峰在辐射灭菌图谱中消失,C6、C9、C14号峰相对峰面积明显减小,C12号峰相对峰面积增大.结论:γ-射线辐照灭菌对四妙君逸软膏中延胡索乙素含量和三七中三种皂苷总量无影响;四妙君逸软膏可采用γ-射线辐照灭菌法灭菌.
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四妙君逸软膏成分的HPLC指纹图谱研究
目的：：建立四妙君逸软膏HPLC指纹图谱分析方法,为制定其质量控制标准提供依据。方法：建立了分析四妙君逸软膏中主要成分的HPLC指纹图谱分离条件,即：色谱柱Ultimate C18-ODS柱(250 mm ×4.6 mm,5μm)；流动相为乙腈-0.1%磷酸水；流速：1.0 ml·min-1；检测波长：280 nm ；柱温：35℃,并且对色谱图中的共有峰进行了归属分析。结果：在筛选的佳分离条件下进行梯度洗脱,四妙君逸软膏中各组分分离效果较好,可得到优的指纹图谱；经方法学考察表明,所建立的HPLC指纹图谱分析方法精密度、稳定性、重复性均良好,指纹图谱清晰、可辨、易分析；初步确定四妙君逸软膏与四味药材指纹图谱共有峰之间的关系,为四妙君逸软膏的质量控制提供了重要依据。结论：四妙君逸软膏HPLC指纹图谱分析方法可作为质量控制的一项指标,供制订成品质量标准参考。
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四妙君逸软膏不同提取工艺的止痛作用比较研究
目的：：通过镇痛实验筛选四妙君逸软膏中4味药材的佳提取工艺。方法：采用小鼠热板法及小鼠扭体法进行镇痛实验，观察四妙君逸软膏中4味药材不同提取工艺的镇痛药效。结果：由等级一致性检验结果可知，小鼠热板法各组数据无统计学差异，不同提取工艺制得的四妙君逸软膏药效基本一致；小鼠扭体法各组数据均有统计学差异，花椒、延胡索采用超临界CO2萃取，没药用95%醇提，三七用50%醇提制成的四妙君逸软膏能很好地抑制小鼠醋酸引起的痛阈，镇痛作用明显，故该提取工艺优。结论：通过镇痛实验筛选得到的四妙君逸软膏提取工艺科学、合理、可行，适合现代化中药制剂的研究与开发。
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四妙君逸软膏用于肛肠病术后止痛促愈的临床研究
目的 观察四妙君逸软膏换药用于肛肠病术后止痛促愈的安全性和有效性.方法 将符合纳入标准的肛肠病患者180例,随机分为四妙君逸软膏组、龙珠软膏组和盐酸丁卡因胶浆组,每组均印例,分别进行治疗.7 d为1个疗程,4个疗程统计疗效,临床观察至创面全愈.观察药物的不良反应及用药前后肝肾功能变化、创面止痛效果、创面愈合时间和愈合率.结果 (1)四妙君逸软膏组用药后无明显不良反应及肝肾功能损害;(2)四妙君逸软膏组术后48 h内4个观察时点止痛效果及其续用镇痛药情况,与龙珠软膏组比,差异有显著统计学意义(P<0.01),与盐酸丁卡因胶浆组比,差异有统计学意义(P<0.05);(3)前3次换药结束后0.5 h时点止痛效果,与盐酸丁卡因胶浆组比,差异有统计学意义(P<0.05),与龙珠软膏组比,差异有显著统计学意义(P<0.01);(4)创面愈合时间和愈合率,与龙珠软膏组比,差异有统计学意义(P<0.05),与盐酸丁卡因胶浆组比,差异有显著统计学意义(P<0.01).结论 四妙君逸软膏止痛效果优于盐酸丁卡因胶浆,明显优于龙珠软膏;促愈作用优于龙珠软膏,明显优于盐酸丁卡因胶浆;且在用药过程中是安全的.
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四妙君逸软膏镇痛机制的实验研究
目的:研究四妙君逸软膏的镇痛机制.方法:将50只昆明小鼠随机分为空白对照组、模型组、盐酸丁卡因胶浆组、马应龙麝香痔疮膏组、四妙君逸软膏组,建立小鼠醋酸致痛模型后用酶联免疫吸附法检测各组小鼠血清β-内啡肽(β-EP)、前列腺素E2(PGE2)和脑组织中5-羟色胺(5-HT)、γ-氨基丁酸(GABA)的含量,用免疫组化法测脑组织中5-HT2A受体以及GABAA受体的表达.结果:醋酸致痛小鼠经四妙君逸软膏治疗后外周血清中β-EP和PGE2含量显著降低,脑组织中5-HT、GABA含量及5-HT2A、GABAA受体的表达显著升高.结论:四妙君逸软膏可能通过外周镇痛机制和中枢镇痛机制多环节、多靶点发挥镇痛作用.
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四妙君逸软膏镇痛作用及机理的实验研究
为研究中药四妙君逸软膏的镇痛作用及其相关机理,应用醋酸致痛小鼠实验和蟾蜍局麻实验研究四妙君逸软膏的镇痛作用,并测定小鼠血清中PGE2的含量和脑组织中5-HT2A受体的数量.结果显示,四妙君逸软膏能明显抑制醋酸致痛模型小鼠的扭体反应,使脊蟾蜍的缩腿反射消失,降低小鼠血清中PGE2的含量及增加脑组织中5-HT2A受体表达的数量.结果表明,四妙君逸软膏对中枢和外周神经均具有镇痛作用,其镇痛机理可能与减少血清PGE2含量、增加脑组织5-HT2A受体表达有关.
